Stryker Neuroform EZ Gebrauchsanweisung Seite 12

Neuroform EZ
Système de stent
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
La revente de ce dispositif est interdite.
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le système de stent Neuroform EZ comprend :
• Un stent auto-expansible, à maille ouverte, en nitinol avec quatre repères radio-opaques sur chaque
extrémité (extrémité proximale et extrémité distale) et 3 interconnexions entre les segments du stent
central, conçu pour offrir un soutien à la masse du coil dans l'anévrisme et pour réduire la déviation du
stent.
• Un guide de mise en place du stent. Le stent est préchargé sur le guide de mise en place du stent et protégé
par une gaine d'introduction.
• Une poche à accessoires contenant une gaine d'introduction de guide et un dispositif de torsion en
option. Le médecin peut attacher le dispositif de torsion sur l'extrémité proximale du guide de mise
en place du stent, ce qui peut faciliter la manipulation et la stabilisation. Le guide de mise en place du
stent n'est pas conçu pour être serré. La gaine d'introduction de guide ne doit pas être utilisée avec
le guide de mise en place du stent. Si le microcathéter doit être repositionné avec un guide (tel que
décrit à l'étape 18 de la procédure), la gaine d'introduction du guide peut être utilisée pour faciliter
l'introduction dans le microcathéter.
Contenu
• Un (1) système de stent Neuroform EZ
• Un (1) dispositif de torsion
• Un (1) introducteur de guide
1 cm
1,9 cm
45 cm
Stent
Extrémité radio-
Butée
opaque à 45°
radio-opaque
Figure 1. Système de stent neuroform EZ
Black (K) ∆E ≤5.0
™
185 cm
135 cm
Repère radioscopique
Butée
radio-opaque
Tableau 1. Tableau de dimensionnement
Diamètre de stent indiqué Diamètre de stent auto-
sur l'étiquette (mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
Sélectionner un diamètre de stent d'après le tableau de recommandations (Tableau 1) et selon le diamètre du vaisseau le plus
1
gros (diamètre du vaisseau de référence proximal ou distal).
UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
L'utilisation du système de stent Neuroform EZ avec des dispositifs occlusifs pour le traitement d'anévrismes
intracrâniens est autorisée par la législation européenne.
COnTrE-InDICaTIOn
• Patients chez qui un traitement aux antiagrégants plaquettaires et/ou aux anticoagulants est contre-indiqué.
MISES En GarDE
• Ce dispositif doit être uniquement utilisé par des médecins ayant reçu la formation appropriée en matière
de neuroradiologie interventionnelle ou de radiologie interventionnelle et une formation préclinique
relative à l'utilisation de ce dispositif, telle qu'elle est établie par Stryker Neurovascular.
• Sélectionner une taille de stent (longueur et diamètre) permettant de conserver 4 mm minimum à chaque
extrémité du col de l'anévrisme, le long du vaisseau principal. Une taille de stent incorrecte peut causer
des lésions du vaisseau ou la migration du stent. Le stent n'est donc pas conçu pour le traitement
d'anévrismes présentant un col d'une longueur supérieure à 22 mm.
• En cas de résistance excessive lors de l'utilisation du système de stent Neuroform EZ ou de l'un de
ses composants à tout moment durant la procédure, interrompre toute utilisation du système de
stent. Le déplacement forcé du système de stent risquerait de provoquer une lésion du vaisseau ou
d'endommager un composant du système.
• Les personnes allergiques au nickel-titane (Nitinol) peuvent présenter une réaction allergique à
cet implant.
PrÉCaUTIOnS
• Ce système de stent Neuroform EZ à usage unique est fourni STÉRILE.
• Utiliser le système de stent Neuroform EZ avant la date limite d'utilisation imprimée sur l'emballage.
• Inspecter soigneusement le conditionnement stérile et le système de stent Neuroform EZ avant
de l'utiliser pour s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés lors du transport. Ne pas utiliser de
composants pliés ou endommagés.
• Pour plus d'informations concernant l'imagerie à résonance magnétique, consulter la section
« Informations concernant l'IRM ».
• Le système de stent Neuroform EZ ne doit pas être utilisé pour recapturer le stent.
• Faire preuve de prudence lors du franchissement du stent déployé avec des dispositifs supplémentaires.
• Après déploiement, le stent peut rétrécir jusqu'à 1,8 % pour les stents de 2,5 mm et jusqu'à 5,4 % pour
les stents de 4,5 mm.
• L'innocuité du système de stent de mise en place Neuroform EZ n'a pas été déterminée chez les patients
de moins de 18 ans.
• Dans les cas où plusieurs anévrismes doivent être traités, commencer par l'anévrisme le plus distal.
• L'innocuité de la mise en place de stents en Y ou des techniques de progression d'un guide par les
interstices d'un stent pour accéder à d'autres vaisseaux pour la mise en place du stent n'a pas été
cliniquement établie.
ÉVÉnEMEnTS InDÉSIraBLES
Événements indésirables possibles
Les complications possibles incluent notamment :
• réaction allergique
• perforation/rupture de l'anévrisme
• engagement du coil par le stent dans le vaisseau principal
• décès
• embolie
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Diamètre de vaisseau
expansible (mm) recommandé 1 (mm)
3,0 > 2,0 et ≤ 2,5
3,5 > 2,5 et ≤ 3,0
4,0 > 3,0 et ≤ 3,5
4,5 > 3,5 et ≤ 4,0
5,0 > 4,0 et ≤ 4,5