Stryker Neuroform EZ Gebrauchsanweisung Seite 7

Neuroform EZ
Sistema de stent
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción facultativa.
aDVErTEnCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada.
Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a
su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección
o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del
paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas
y/o de las autoridades locales.
Las leyes prohíben la reventa de este dispositivo.
DESCrIPCIÓn DEL DISPOSITIVO
El sistema de stent Neuroform EZ incluye:
• Un stent de nitinol autoexpansible de celda abierta con cuatro bandas marcadoras radiopacas en cada
extremo (distal y proximal) y 3 interconexiones entre los segmentos centrales del stent, diseñado para
proporcionar soporte para la masa de la espiral dentro del aneurisma y minimizar la deflexión del stent.
• Una guía introductora del stent. El stent viene precargado en su guía introductora y está protegido por una
vaina introductora.
• Una bolsa de accesorios que contiene un introductor de guías opcional y un dispositivo de
torsión opcional. El médico puede acoplar el dispositivo de torsión al extremo proximal de la guía
introductora del stent, lo que puede facilitar el manejo y la estabilización. La guía introductora del
stent no está diseñada para recibir torsión. No se debe usar el introductor de guías con la guía
introductora del stent. Si se tiene que reposicionar el microcatéter con una guía (tal y como se
describe en el paso 18 de los procedimientos), se puede emplear el introductor de guías para facilitar
la introducción en el microcatéter.
Contenido
• Un (1) sistema de stent Neuroform EZ
• Un (1) dispositivo de torsión
• Un (1) introductor de guías
1 cm
1,9 cm
45 cm
Stent
Punta radiopaca
con ángulo de 45º Amortiguador radiopaco
Figura 1. Sistema de stent neuroform EZ
™
185 cm
135 cm
Marca de fluoroscopia
Amortiguador radiopaco
Tabla 1. Tabla con recomendaciones de tamaño
Diámetro rotulado del stent Diámetro del stent autoexpandido
(mm)
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
Seleccione el diámetro del stent según las recomendaciones de tamaño de la tabla 1 y según el diámetro del vaso más grande
1
(diámetro del vaso de referencia proximal o distal).
USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO
Las leyes europeas autorizan el uso del sistema de stent Neuroform EZ con dispositivos oclusivos para el
tratamiento de aneurismas intracraneales.
COnTraInDICaCIÓn
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
aDVErTEnCIaS
• Este dispositivo sólo debe ser usado por facultativos que hayan recibido la formación apropiada en
neurorradiología intervencionista o radiología intervencionista y formación preclínica en el uso de este
dispositivo tal y como lo establece Stryker Neurovascular.
• Seleccione un tamaño de stent (longitud y diámetro) para mantener un mínimo de 4 mm a cada lado del
cuello del aneurisma a lo largo del vaso principal. Un stent del tamaño incorrecto puede dañar el vaso
o causar la migración del stent. Por lo tanto, el stent no está diseñado para tratar un aneurisma con un
cuello de más de 22 mm de longitud.
• Si encuentra resistencia excesiva durante el uso del sistema de stent Neuroform EZ o cualquiera de
sus componentes en cualquier momento durante el procedimiento, deje de usar el sistema de stent.
El movimiento del sistema de stent contra la resistencia puede dañar el vaso o un componente del
sistema.
• Las personas alérgicas al titanio de níquel (nitinol) pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.
PrECaUCIOnES
• El sistema de stent Neuroform EZ se suministra ESTÉRIL y se ha diseñado para un solo uso.
• Use el sistema de stent Neuroform EZ antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.
• Inspeccione atentamente el envase estéril y el sistema de stent Neuroform EZ antes de utilizarlo para
asegurarse de que no se haya dañado durante el envío. No utilice componentes acodados o dañados.
• Para información sobre RM, consulte la sección "Información sobre RM".
• No debe usar el sistema de stent Neuroform EZ para recapturar el stent.
• Tenga mucho cuidado al cruzar el stent desplegado con dispositivos adyacentes.
• Tras el despliegue, el stent puede reducirse hasta un 1,8% en el caso de los stents de 2,5 mm y hasta un
5,4% en los stents de 4,5 mm.
• No se ha determinado la seguridad del sistema de stent Neuroform EZ en pacientes menores de 18 años.
• En aquellos casos en que se traten múltiples aneurismas, comience en primer lugar por el aneurisma
más distal.
• La seguridad que proporcionan el uso de un stent en "Y" u otras técnicas que implican pasar una guía a
través de los intersticios del stent para acceder a otros vasos con el fin de introducir el stent aún no se
ha establecido clínicamente.
EPISODIOS aDVErSOS
Posibles episodios adversos
Las complicaciones posibles incluyen, entre otras:
• reacción alérgica
• perforación/rotura del aneurisma
• herniación de la espiral a través del stent en el vaso principal
• muerte
• émbolo
• hemorragia
• estenosis en el interior del stent
• infección
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Diámetro vascular recomendado
(mm) (mm)
3,0 > 2,0 y ≤ 2,5
3,5 > 2,5 y ≤ 3,0
4,0 > 3,0 y ≤ 3,5
4,5 > 3,5 y ≤ 4,0
5,0 > 4,0 y ≤ 4,5
Black (K) ∆E ≤5.0
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