SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 16

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Tumark Vision
Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione (cannula con impugnatura):
La cannula di Tumark® Vision sistema di applicazione è in contrasto con il marcatore a clip non
adatto all'uso nella RM.
Non sicuro
per la RM
Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip:
Il marcatore a clip è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una
procedura RMI sicura con il marcatore a clip, alle seguenti condizioni:
campo magnetico statico fino a 3,0 T con

tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente
MR

Condizionale
stimato di 2 W/kg.
Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4,

syngo MR (Versione "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo

MR (Versione "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
aumento massimo della temperatura associato alle RF:
a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,

a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua.

Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
artefatti:
a 1,5 T: sequenza spin echo 4,3 mm; sequenza gradiente echo 5,2 mm,

a 3,0 Tesla: sequenza spin echo 5,2 mm; sequenza gradiente echo 5,8 mm.

Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate,
diverse da quelle elencate qui sopra, in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi.
Descrizione Prodotto:
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Tumark Vision è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un marcatore
non assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un'impugnatura in plastica. Nelle condizioni
di forntiura, il marcatore a clip è contenuto all'interno della cannula. La punta della cannula è smussata per facilitarne
l'inserimento, inoltre ci sono dei segni a intervalli di 1 cm per misurare la profondità di penetrazione e una superficie
ruvida dietro la punta della cannula. L'impugnatura è provvista di un pulsante a scorrimento (3), la cui spinta in
avanti permette la collocazione del marcatore con una sola mano. Un sistema con fermo di sicurezza impedisce
che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così il rischio di impianto
prematuro del marcatore. Il marcatore a clip ha una forma sferica (1). La forma della clip è indicata sull'impugnatura
(4).
Istruzioni per l'uso:
1. Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che l'indicatore sulla confezione
sia verde e che sia entro la data di scadenza.
2. Disinfettare il punto di iniezione e, se necessario, coprire l'area con salviette sterili.
3. Utilizzare metodi di imaging idonei (ultrasuono, mammografia) per identificare la zona d'interesse. NOTA: la
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cannula Tumark Vision non è idonea alla fascia di sicurezza MRI.
4. Aprire il prodotto e rimuoverlo dalla confezione.
5. Rimuovere l'attacco della cannula dalla cannula esterna ruotandolo.
6. Utilizzare la cannula (2) per perforare la zona d'interesse e inserirla nel tessuto. La profondità può essere letta
dai segni sulla cannula al momento del posizionamento.
7. Controllare la posizione della punta della cannula utilizzando tecniche di imaging idonee e modificarla se
necessario.
8. Posizionare il marcatore a clip (1) spingendo lo stantuffo (3) fino in fondo.
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Rappresentazione schematica
Dimensioni del marcatore a clip
5°C
IT - ITALIANO
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Vision produrrà il seguente
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Vision produrrà i seguenti
4
30°C