SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 10

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Tumark Vision
Système d'application informations de sécurité pour l'IRM (canule avec poignée) :
Contrairement au clip repère, le dispositif d'application de la canule Tumark
pour une utilisation dans un scanner IRM.
Incompatible
avec la RM
Clip de repérage informations de sécurité pour IRM :
Le clip repère est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient en
toute sécurité par le clip repère dans les conditions suivantes :
champ magnétique statique allant jusqu'à 3,0 T avec

soumis à la
un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal

réglementation
théoriquement estimé à 2 W/kg.
RM
Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :
l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel Numaris

4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 »),
l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris

4, syngo MR (Version « D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3 »).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le clip repère du Tumark
l'augmentation de température maximale suivante liée aux RF :
à 1,5 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,

à 3,0 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu.

Dans les conditions d'imagerie définies ci-dessus, le clip repère du Tumark
d'image suivants :
à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,3 mm ; séquence en écho de gradient de 5,2 mm,

à 3,0 T : séquence en écho de spin de 5,2 mm ; séquence en écho de gradient de 5,8 mm.

Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées
autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette
utilisation.
Description du produit :
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Le Tumark Vision est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d'un clip
repère en nickel-titane non absorbable (1), d'une canule d'insertion (2) et d'une poignée en plastique. Lorsqu'il est
neuf et non ouvert, le clip repère est contenu dans la canule. La pointe de la canule est biseautée pour faciliter
l'insertion et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profondeur de pénétration, ainsi
qu'une surface texturée derrière la pointe de la canule. La poignée est équipée d'un bouton coulissant (3) qui permet
la mise en place du marqueur en le poussant vers l'avant d'une seule main. Un système de verrouillage de sécurité
évite que le bouton coulissant n'avance par inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du marqueur.
Le clip repère est de forme sphérique (1). La forme du clip repère est marquée sur la poignée (4).
Mode d'emploi :
1. Avant d'ouvrir l'emballage, assurez-vous qu'il n'a pas été ouvert ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date
de péremption de la stérilisation.
2. Désinfectez le point d'injection et, le cas échéant, couvrez la zone avec des lingettes stériles.
3. Utilisez les méthodes d'imagerie appropriées (échographie, mammographie) pour identifier la zone cible.
REMARQUE : la canule du Tumark® Vision n'est pas adaptée à la zone de sécurité IRM.
4. Ouvrez le produit et retirez-le de son emballage.
5. Retirez la gaine de protection de l'extérieur de la canule en la tournant.
6. Utilisez la canule (2) pour perforer la zone cible et insérez-la dans le tissu. La profondeur d'insertion peut être
lue à partir des marquages sur la canule lors du positionnement de la pointe de la canule.
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représentation schématique
dimensions du clip repère
5°C
FR - FRANÇAIS
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Vision ne convient pas
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Vision devrait produire
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Vision devrait produire les artefacts
4
30°C