Cz - Česky - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision
C Z - Č E S K Y
Před použitím si přečtěte návod k použití
Důležité informace:
Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému Tumark
neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo uživatele, a
k poškození nebo selhání zařízení.
Určené použití a indikace:
®
Prostředek Tumark Vision je určen k označování měkkých tkání, jako je například prsní tkáň, a také k označování
axilárních lymfatických uzlin po předchozí biopsii lymfatických uzlin.
Mezi jeho oblasti použití značení podezřelé tkáně, značení lézí před chemoterapií nebo během chemoterapie a
značení místa biopsie. Poloha odstraněného nádoru může být také označena pro lepší orientaci pro plánování
radiace.
Kontraindikace:
®
Systém Tumark Vision není určen k jinému použití, než které je uvedeno výše.

®
Kanyla Tumark Vision není vhodná pro použití při magnetické rezonanci (MRI).

®
Prostředek Tumark Vision je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.

Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné
prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de.
Varování:
®
Systém Tumark Vision mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a

zaškolením v perkutánním označování měkkých tkání.
Tento návod neobsahuje popis ani instrukce ke konkrétním chirurgickým postupům. Posouzení vhodnosti typu

vykonávaného zákroku a použití tohoto zařízení a výběr konkrétního postupu každého pacienta je zcela
v kompetenci lékaře vykonávajícího zákrok.
Při implantaci klip značkovače v blízkosti prsního implantátu dbejte opatrnosti, aby bylo možné propíchnutí

prsního implantátu.
Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že je indikátor na obalu zelený a že

datum exspirace ještě neuplynulo. Sterilitu výrobku lze zaručit pouze tehdy, jsou-li tato kritéria splněna. Pokud
je obal před použitím poškozen nebo otevřen, neměl by se výrobek používat a je třeba kontaktovat distributora
nebo výrobce, společnost SOMATEX.
Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část

Popis výrobku).
Při použití katétrů je třeba předem zkontrolovat kompatibilitu s prostředkem Tumark

®
kanyly Tumark Vision by měl zcela vyčnívat z katétru a uživatel by měl být schopen tento výčnělek odhadnout,
aby mohl bezpečně aplikovat značkovací klip a aby jej neumístil příliš daleko do tkáně.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zejména značení axilárních lymfatických uzlin, NIKDY nepřichytávat blízké

krevní cévy do značkovacího klipu a nepoškozovat blízké nervové dráhy.
Pokud nelze značkovací klip umístěný v oblasti axilárních lymfatických uzlin znovu najít, je důležité zkontrolovat

a ujistit se, že je značkovací klip stále na svém místě.
Bezpečnostní opatření:
Značkovací klip Tumark

u pacientů se závažnou alergií na nikl.
Ujistěte se, že při umísťování kanyly zůstane posuvné tlačítko v zatažené poloze.

Značkovač je třeba umístit zatlačením posuvného tlačítka zcela dopředu až do krajní polohy.

Existuje nebezpečí poranění ostrým hrotem kanyly. Dávejte pozor zvláště při vybalování kanyly.

Kanyla systému Tumark

k použití v bezpečnostní oblasti zařízení MRI. Nebezpečí zranění!
Věnujte pozornost rozměrům značkovacího klipu ve vztahu k velikosti označované tkáňové oblasti (viz část

Popis výrobku).
Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze klip markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování

může být až do úplné expanze narušená.
Informace o použitých materiálech:
Implantovatelný značkovací klip je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol).

Systém pro aplikaci – bezpečnostní informace pro MRI (kanyla s rukojetí):
Na rozdíl od značkovacího klipu není aplikační prostředek kanyly Tumark
vhodný pro použití v zobrazovacím zařízení MRI.
Není bezpečné pro
zobrazování pomocí MR
27/36
®
Vision je vyroben ze slitiny niklu a titanu (Nitinol), a proto je výrobek kontraindikován
®
Vision NENÍ vyrobena z kovů kompatibilních se zařízením MRI. NENÍ vhodná
Uchovejte pro pozdější referenci
®
Vision. Zešikmený hrot
30°C
5°C
CZ - ČESKY
®
Vision
®
Vision