Hr - Hrvatski - SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung

®
Tumark Vision
H R - H R V A T S K I
Prije uporabe pročitajte upute
Važne informacije:
Temeljito pročitajte ovaj priručnik s uputama i upoznajte se sa sadržajem prije uporabe. Ako ne pročitate cijeli
priručnik i ne upoznate se s uputama prije uporabe instrumenta Tumark
po život opasnim ili teškim ozljedama bolesnika ili korisnika te oštećenja ili kvara na uređaju.
Namjena i indikacije:
®
Tumark Vision namijenjena je markiranju mekih tkiva, poput tkiva dojke, kao i je markiranju aksilarnih limfnih
čvorova nakon prethodne biopsije limfnih čvorova.
Među područjima njezine primjene su markiranje sumnjivog tkiva, lezija prije ili tijekom kemoterapije i markiranje
mjesta biopsije. Mjesto uklonjenog tumora također se može označiti za bolju orijentaciju za planiranje zračenja.
Kontraindikacije:
®
Instrument Tumark

Kanila Tumark® Vision nije prikladna za uporabu kod snimanja kompjuteriziranom tomografijom (MRT).

®
Tumark Vision je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl.

Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu
implantirati) dostupan je na www.somatex.de.
Upozorenja:
Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva mogu

koristiti instrument Tumark
Ovaj priručnik ne uključuje opise ni upute za kirurške tehnike. Odgovornost je liječnika koji provodi bilo koji

postupak da odredi prikladnost postupka koji će se provoditi i uporabe ovog uređaja te da odredi specifičnu
tehniku za svakog bolesnika.
Prilikom implantacije markera kopče blizu implantata dojke, pažljivo rukujte instrumentom kako biste izbjegli

punkciju implantata dojke.
Prije otvaranja provjerite je li ambalaža već otvorena ili oštećena, je li indikator na ambalaži zelen i je li proizvod

unutar roka trajanja. Sterilnost proizvoda može se jamčiti samo ako su ispunjeni ovi kriteriji. Ako se ambalaža
ošteti ili otvori prije uporabe, proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili proizvođaču
SOMATEX.
Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu: NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte.

Kada koristite iglu za pozicioniranje, Tumark

očni vrh kanile Tumark
u mogućnosti izmjeriti ovo ispružanje kako bi se mogla sigurno primijeniti kvačica za markiranje i ne treba ga
stavljati predaleko u tkivo.
Tijekom markiranja aksilarnih limfnih čvorova posebno treba paziti, kako se u kvačicu za markiranje NE bi

uhvatile obližnje krvne žile i kako se ne bi oštetili obližnji živčani putovi.
Ako se kvačica za markiranje postavljena u području aksilarnih limfnih čvorova ne može ponovo pronaći,

važno je provjeriti i uvjeriti se je li kvačica za markiranje još uvijek u svom položaju.
Mjere opreza:
Kvačica za markiranje Tumark

kontraindiciran u pacijenata s ozbiljnom alergijom na nikl.
Pripazite da klizni gumb ostane u uvučenom položaju dok se kanila stavlja na mjesto.

Marker se mora postaviti guranjem kliznog gumba što dalje prema naprijed čim u zaustavni položaj.

Postoji opasnost od ozljeda zbog oštrog vrha kanile. Budite posebno oprezni prilikom raspakiravanja kanile.

Kanila instrumenta Tumark

područja sigurna za MRI. Opasnost od ozljede!
Obratite pažnju na dimenzije kvačice za markiranje u odnosu na veličinu područja tkiva koja se markiraju

(pogledajte Opis proizvoda).
Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování

může být až do úplné expanze narušená.
Podaci o korištenim materijalima:
Kvačica za markiranje koja se može implantirati izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol).

Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za aplikacijski sustav
(Kanila s drškom):
Za razliku od kvačice za markiranje, uređaj za primjenu kanile Tumark
prikladan za uporabu u MRI skeneru.
nije sigurno za
snimanje magnetskom
rezonancijom
Vision nije namijenjen za uporabu, osim za gore navedene indikacije.
®
Vision.
®
Vision mora se unaprijed provjeriti radi kompatibilnosti. Zakošeni
®
Vision trebao bi u potpunosti izlaziti iz igle za pozicioniranje, te bi korisnik trebao biti
®
Vision izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol), uslijed čega je proizvod
®
Vision NIJE načinjena od materijala kompatibilnih s MRI-om. NIJE prikladno za
30/36
®
Vision, to nije sigurno i može rezultirati u
30°C
5°C

HR - HRVATSKI

Sačuvajte za daljnju uporabu
®
Vision nije