SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 28

®
Tumark Vision
Klipový značkovač – bezpečnostní informace pro MRI
Zařízení klipového značkovače je bezpečné pro MR za určitých podmínek. Pacient
může bezpečně podstoupit zákrok MRI s značkovačem za následujících podmínek:

Bezpečné pro MR-za

určitých podmínek
Neklinické zkoušky byly provedeny následujících systémech:
1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo

MR (Verze „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo

MR (Verze „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač Tumark
následující maximální teplotní růst spojený s RF:
při 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování,

při 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování.

Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač Tumark
následující snímkové artefakty:
při 1,5 T: 4,3 mm sekvence spinového echa; 5,2 mm sekvence gradientního echa,

při 3,0 T: 5,2 mm sekvence spinového echa; 5,8 mm sekvence gradientního echa.

Nepoužívejte implantovaný klipový značkovač při jiných než běžných a standardních postupech
zobrazování pomocí MR, které jsou uvedeny výše, neboť pro jiný účel NEBYLY TESTOVÁNY.
Popis výrobku:
®
Tumark Vision je sterilní, jednorázový systém k označování tkáně, který se skládá z nevstřebatelné titan-niklové
značky (1), zaváděcí kanyly (2) a plastové rukojeti. Když je nový a neotevřený, je značkovací klip obsažen v kanyle.
Hrot kanyly je zešikmen, což napomáhá zasunutí, značky jsou 1 cm od sebe ke změření hloubky penetrace a za
hrotem kanyly je povrch texturovaný. Na rukojeti je posuvné tlačítko (3), které umožňuje umístění značkovače
jednou rukou vysunutím dopředu. Bezpečnostní pojistka brání nechtěnému posunutí tlačítka vpřed, a tím i
předčasnému umístění značkovače. Klipový značkovač má kulatý tvar (1). Tvar klipu je označen na rukojeti (4).
Pokyny k použití:
1. Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že je indikátor na obalu zelený a že
datum exspirace ještě neuplynulo.
2. Vydezinfikujte místo vpichu a v příslušných případech zakryjte plochu sterilními ubrousky.
3. K určení cílové oblasti použijte vhodné zobrazovací metody (ultrazvuk, mamografie). UPOZORNĚNÍ: Kanyla
®
Tumark Vision není vhodná pro bezpečnostní zónu MRI.
4. Otevřete výrobek a vyjměte jej z obalu.
5. Otáčením sejměte ochranou hadici z vnější kanyly.
6. Pomocí kanyly (2) propíchněte cílovou oblast a zaveďte ji do tkáně. Hloubku zavedení při nastavování polohy
hrotu kanyly lze odečíst ze značek na kanyle.
7. Pomocí vhodných zobrazovacích technik zkontrolujte polohu hrotu kanyly a případně ji upravte.
8. Zatlačením pístu (3) dopředu až na doraz umístěte značkovací klip (1).
9. Ověřte a zaznamenejte polohu značkovacího klipu (1).
10. Vytáhněte kanylu (2).
11. Ošetřete místo rány.
12. Po použití: aplikační prostředek řádně zlikvidujte, přičemž postupujte podle příslušných interních směrnic. K
zajištění bezpečné likvidace by však měla být k dispozici alespoň jedna vhodná nádoba určená pro
kontaminované kanyly.
28/36
statické magnetické pole až 3,0 T
s teoreticky odhadovaným měrným absorbovaným výkonem (SAR) jako průměrnou
hodnotou pro celé tělo (WBA) 2 W/kg.
schématické znázornění
rozměry klipového značkovače
30°C
5°C
CZ - ČESKY
®
Vision vyprodukuje
®
Vision vyprodukuje
4