SOMATEX Tumark Vision Gebrauchsanweisung Seite 13

®
Tumark Vision
Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας
(Κάνουλα με λαβή):
Το σύστημα Tumark
σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
Μη ασφαλές για
μαγνητική
τομογραφία
Πληροφορίες ασφάλειας για το κλιπ-δείκτη σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:
Το κλιπ-δείκτη είναι ασφαλές με MR υπό όρους. Ένας ασθενής μπορεί να υποβληθεί με
ασφάλεια σε διαδικασία MRI με το κλιπ-δείκτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
στατικό μαγνητικό πεδίο έως και 3,0 T με

MR conditional
θεωρητικά εκτιμώμενο μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για

(MR υπο
ολόκληρο το σώμα (WBA) 2 W/kg.
όρους)
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:
1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo

MR (Έκδοση «B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29»),
3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo

MR (Έκδοση «D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3»).
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark
παράγει την ακόλουθη μέγιστη, σχετιζόμενη με ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF), θερμοκρασιακή αύξηση:
στο 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης,

στα 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης.

Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark
παράγει τα ακόλουθα παράσιτα εικόνας:
στο 1,5 T: 4,3 mm ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής (spin echo); 5,2 mm ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς

(gradient echo),
στα 3,0 T: 5,2 mm ακολουθία spin echo; 5,8 mm ακολουθία gradient echo.

Μην εκθέτετε το εμφυτευμένο κλιπ-δείκτη σε μη συμβατικές ή μη τυποποιημένες τεχνικές MRI πέραν των
προαναφερόμενων, διότι το σύστημα ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΘΕΙ για τον σκοπό αυτό.
Περιγραφή Προϊόντος:
®
Το Tumark Vision είναι ένα στείρο, μίας χρήσης, προφορτωμένο σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού αποτελούμενο
από έναν μη απορροφήσιμο δείκτη από νικέλιο-τιτάνιο (1), μια βελόνη εισαγωγής (2) και μια πλαστική λαβή. Όταν
είναι καινούριο και σφραγισμένο, ο ενδείκτης πόρπης περιέχεται εντός της κάνουλας. Η άκρη της κάνουλας είναι
εξομαλυμένη για τη συμβολή στην εισχώρηση και έχει ενδείξεις κάθε 1 εκατοστό για τη μέτρηση του βάθους της
διάρτησης και μια ανάγλυφη επιφάνεια πίσω από την άκρη της κάνουλας. Η λαβή διαθέτει κουμπί ολίσθησης (3) το
οποίο επιτρέπει την τοποθέτηση του δείκτη με το ένα χέρι πιέζοντάς το προς τα εμπρός. Ένα σύστημα συγκράτησης
ασφαλείας αποτρέπει την κατά λάθος μετακίνηση του κουμπιού ολίσθησης προς τα εμπρός αποτρέποντας έτσι και
την πρόωρη έκπτυξη του δείκτη. Το κλιπ-δείκτη έχει σφαιρικό σχήμα (1). Το σχήμα του κλιπ επισημαίνεται στη λαβή
(4).
Οδηγίες χρήσης:
1. Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι ο
ενδείκτης στην συσκευασία είναι πράσινος και ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος.
2. Απολυμάνετε το σημείο ένεσης και, αν είναι κατάλληλη μια τέτοια ενέργεια, καλύψτε την περιοχή με
αποστειρωμένα υγρομάντηλα.
3. Να χρησιμοποιείτε κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης (υπέρηχος, μαστογραφία) για να αναγνωρίσετε την
περιοχή στόχο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η κάνουλα Tumark
4. Ανοίξτε το προϊόν και αφαιρέστε τη συσκευασία.
5. Αφαιρέστε την πρόσδεση κάνουλας από την εξωτερική κάνουλα στρίβωντας.
13/36
®
Vision ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση
Σχηματική αναπαράσταση
διαστάσεις κλιπ-δείκτη
®
Vision δεν είναι κατάλληλη για την ασφαλή ζώνη MRI.
30°C
5°C
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
®
Vision θα
®
Vision θα
4