SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung Seite 4

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Tumark Vision MRI
MRT Sicherheitsinformationen:
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Der Tumark Vision MRI ist bedingt MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Applikationssystem (Kanüle mit Griff) und
dem Marker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla mit
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theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer
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bedingt Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg bei 20 Minuten Scandauer.
MR-sicher
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
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syngo MR (Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,
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syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20120616 "),
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris
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4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark
bedingte Temperaturerhöhung nach 20 Minuten kontinuierlichem Scannen erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
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Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
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Clipmarker bei 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
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Clipmarker bei 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
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Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Tumark
Bildartefakte erzeugt:
Applikationssystem bei 1,5 Tesla: 13,4 mm Spinecho-Sequenz, 8,9 mm Gradienten-Echo-Sequenz
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Applikationssystem bei 3,0 Tesla: 52,1 mm Spinecho-Sequenz, 47,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz
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Clipmarker bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz
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Clipmarker bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz, 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.
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Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET
wurden.
Produktbeschreibung:
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Der Tumark Vision MRI ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der Clipmarker
in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen und über Markierungen im Abstand von
1 cm zur Messung der Einstichtiefe. Die Platzierung des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben
des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3) erfolgen, nachdem der Fixierungsclip (4) entfernt wurde. Der
Clipmarker besitzt eine sphärische Form (1), welche auf dem Griff gekennzeichnet ist (3).
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Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Lokalisieren Sie den Zielbereich mithilfe eines geeigneten bildgebenden MRT-Systems.
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
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Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
5°C
DE - DEUTSCH
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Vision MRI folgende maximale HF-
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Vision MRI maximal folgende
30°C
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