SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung Seite 25

®
Tumark Vision MRI
Обратите внимание на размеры клип-маркера относительно размера маркируемого участка ткани (см.

Описание изделия ниже).
В редких случаях расширение клип-маркера может осуществляться с задержкой. Визуализация

рентгеновского изображения может быть нечёткой до полного расширения.
Информация об используемых материалах:
Имплантируемая клип-маркер выполнена из никель-титанового сплава (Нитинол).

Канюля выполнен из никель-кобальта сплава (MP35N).

Информация о безопасности MРT
Применение Tumark
безопасно пройти процедуру МРТ с помощью системы нанесения (Канюля с рукоятью) и клип-
маркер при следующих условиях:
Условно
статистическое магнитное поле - 1,5 Тесла и 3,0 Тесла

безопасно
для МРТ
теоретически оцененный максимум - усредненный по всему телу – удельный

коэффициент поглощения (усредненный для всего тела SAR) 2 Вт/кг для сканирования в
течение 20 минут.
Неклинические тестирования проводились в следующих системах:
3 Тесла Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) МРТ с программным

обеспечением Numaris 4, syngo MR (Версия "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
3 Тесла Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) МРТ с программным

обеспечением Numaris 4, syngo MR (Версия "B13, N4_VB13A_LATEST_20120616"),
1.5 Тесла Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) МРТ с программным

обеспечением Numaris 4, syngo MR (Версия "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
В соответствии с условиями сканирования, определенными выше, ожидается, что Tumark
производить следующее максимальное повышение температуры HF спустя 20 минут непрерывного
сканирования:
Прикладная система - 1,5 Тесла: 1,41 °C (2 Вт/кг SAR)

Прикладная система - 3,0 Тесла: 1,07 °C (2 Вт/кг SAR)

Клип-маркер -1,5 Тесла: <1,0 °C (2 Вт/кг SAR)

Клип-маркер - 3,0 Тесла: <1,0 °C (2 Вт/кг SAR).

В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что Tumark
следующие максимальные графические артефакты:
Прикладная система - 1,5 Тесла: последовательность импульсов спинового эха 13,4 мм,

последовательность импульсов градиент-эхо 8,9 мм
Прикладная система – 3,0 Тесла: последовательность импульсов спинового эха 52,1 мм,

последовательность импульсов градиент-эхо 47,8 мм
Клип-маркер - 1,5 Тесла: последовательность импульсов спинового эха 4,3 мм, последовательность

импульсов градиент-эхо 5,2 мм
Клип-маркер - 3,0 Тесла: последовательность импульсов спинового эха 5,2 мм, последовательность

импульсов градиент-эхо 5,8 мм.
Запрещается подвергать установленный клип-маркер нетрадиционным и нестандартизированным
МРТ-процедурам, отличным от перечисленных выше, поскольку он НЕ ТЕСТИРОВАЛСЯ для этих
целей.
Описание устройства:
Это стерильный продукт только одноразового использования. Tumark
одноразовая предварительно
неабсорбируемого никель-титанового маркера (1), канюли-интродьюсера (2) и пластиковой ручки. Новый и
невскрытый клип-маркер размещен внутри канюли. Канюля имеет скошенный срез для введения; Метки на
расстоянии 1 см для измерения глубины проникновения и шероховатость перед кончиком канюли. Маркер-
скобку можно установить одной рукой, толкнув ползун по пластиковой рукоятке в сторону (3) после снятия
крепежного зажима (4). Система предохранительного фиксатора не позволяет непреднамеренного
перемещения сдвижной кнопки вперед и, следовательно, предотвращает преждевременное размещение
клип-маркера. Клип-маркера имеет сферическую форму (1). Форма клип-маркера обозначена на ручке (3).
25/36
:
®
Vision MRI обусловлено использованием МРТ. Пациент может
заряженная система
®
Vision MRI будет производить
®
Vision MRI — это стерильная
маркировки мягких тканей,
30°C
5°C
RU - РУССКИЙ
®
Vision MRI будет
состоящая из