SOMATEX Tumark Vision MRI 601590 Gebrauchsanweisung Seite 10

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Tumark Vision MRI
Informations sur les matériaux utilisés :
Le clip repère implantable est fabriqué à partir d'un alliage nickel-titane (Nitinol).

La canule est fabriquée à partir d'un alliage nickel-cobalt (MP35N).

Consignes de sécurité IRM :
Le Tumark
patient en toute sécurité par le dispositif (canule avec poignée) et le clip repère dans les
conditions suivantes:
soumis à la
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla

réglementation
Maximum théorique estimé - taux d'absorption spécifique moyen maximum (TAS) du corps
RM

entier de 2W/kg – évalué pendant 20 minutes d'examen IRM :
Des essais non cliniques ont été effectués sur les systèmes suivants :
3 Tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR (version

"B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
3 Tesla Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR

(version "B13, N4_VB13A_LATEST_20120616"),
1,5 Tesla Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR

(version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Dans les conditions d'examen IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le Tumark
augmentation de température maximale, pour 20 minutes de d'examen IRM, de :
Dispositif à 1,5 Tesla : 1,41 °C (2W/kg TAS)

Dispositif à 3,0 Tesla : 1,07 °C (2W/kg TAS)

Marqueur de clip à 1,5 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)

Marqueur de clip à 3,0 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)

Dans les conditions d'IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le Tumark
d'image maximale suivants :
Dispositif à 1,5 Tesla : 13,4 mm au moyen d'une séquence d'écho de spin, et sur environ 8,9 mm utilisant une

séquence en écho de gradient
Dispositif à 3,0 Tesla : 52,1 mm au moyen d'une séquence d'écho de spin, et sur environ 47,8 mm utilisant une

séquence en écho de gradient
Marqueur de clip à 1,5 Tesla : 4,3 mm au moyen d'une séquence d'écho de spin, et sur environ 5,2 mm utilisant

une séquence en écho de gradient
Marqueur de clip à 3,0 Tesla : 5,2 mm au moyen d'une séquence d'écho de spin, et sur environ 5,8 mm utilisant

une séquence en écho de gradient
Ne pas exposer le clip repère implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées
autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette
utilisation.
Description du produit :
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Le Tumark Vision MRI est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d'un clip
repère en nickel-titane non absorbable (1), d'une canule d'insertion (2) et d'une poignée en plastique. Lorsqu'il est
neuf et non ouvert, le clip repère est contenu dans la canule. La pointe de la canule est biseautée pour faciliter
l'insertion et présente des marques à des intervalles de 1 cm pour mesurer la profondeur de pénétration, ainsi
qu'une surface texturée derrière la pointe de la canule. Le clip repère peut être placé d'une main en poussant le
coulisseau (3) de la poignée en plastique vers l'avant une fois le clip de fixation (4) retiré. Un système de verrouillage
de sécurité évite que le bouton coulissant n'avance par inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du
marqueur. Le clip repère est de forme sphérique (1). La forme du clip est marquée sur la poignée (3).
1
10/36
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Vision MRI est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un
2
représentation schématique
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Vision MRI produise une
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Vision MRI produise les artéfacts
30°C
5°C
FR - FRANÇAIS
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3