Karl Storz ENDOFLATOR 26430520-1 Gebrauchsanweisung Seite 41

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Instandhaltung
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten
Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind
in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege
und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten"
detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens
muss unter Berücksichtigung der jeweiligen
nationalen Anforderungen und in Absprache mit
den Geräteherstellern erfolgen.
Dampfsterilisation im fraktio nierten
Vorvakuum-Verfahren
In zusammengesetztem Zustand muss das
Medizinprodukt im fraktionierten Vorvakuum-
verfahren (EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C
mit einer Mindest einwirkzeit von 4 bis maximal
18 Minuten sterilisiert werden. Diese Verfahren
sind nur für thermostabile Instrumente geeignet.
1
HINWEIS: Verwenden Sie das frakti-
onierte Vorvakuumverfahren (gemäß
EN ISO 17665-1 unter Berücksichtigung der
jeweils national gültigen Anforderungen.
3
WARNUNG: Eine erfolgreiche Sterilisation
ist nur an sauberen desin zierten Ober ä-
chen möglich.
3
WARNUNG: Die empfohlenen Sterilisati-
onsparameter gelten nur in Verbindung mit
einer sachgemäß gewarteten und validier-
ten Sterilisierapparatur.
3
WARNUNG: Abweichungen von den
empfohlenen Sterilisationsparametern sind
vom Anwender zu validieren.
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Einsetzbarkeit der
wiederverwendbaren Schläuche (Lebensdauer)
wird maßgeblich von Verschleiß,
Aufbereitungsverfahren (Chemikalie) und
Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
Maintenance
Cleaning, disinfection and sterilization
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated
methods are described in detail in the manual
'Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments'. The method is to be
selected taking into account the specific national
requirements and in consultation with the device
manufacturers.
Steam sterilization in the fractionated
prevacuum procedure
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using a fractionated prevacuum
procedure (EN ISO 17665-1) at 134-137°C with
a minimum exposure time of 4 minutes and
maximum of 18 minutes. These procedures are
only suitable for thermostable instruments.
1
NOTE: Use the fractionated prevacuum
procedure (acc. to EN ISO 17665-1)
observing all nationally applicable
regulations.
3
WARNING: Successful sterilization is only
possible on clean, disinfected surfaces.
3
WARNING: The recommended
sterilization parameters are only valid with
sterilization equipment that is properly
maintained and validated.
3
WARNING: Any deviations from the
recommended parameters for sterilization
must be validated by the user.
Re-preparation limits
The end of the useful service life of the reusable
tubing is largely determined by wear, preparation
methods (chemicals) and damage resulting from
use.
Mantenimiento
Limpieza, desinfección y esterilización
Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de
los mismos, de cada uno de los procedimientos vali-
dados se describen detalladamente en la Instrucción
"Limpieza, desinfección, conservación y esterilización
de los instrumentos de KARL STORZ". La elección
del procedimiento debe coordinarse con el fabricante
del aparato y ha de efectuarse observando las dispo-
siciones nacionales correspondientes.
Esterilización por vapor mediante el
procedimiento de prevacío fraccionado
Este producto médico ha de esterilizarse estando
montado, por el procedimiento de prevacío fracciona-
do (EN ISO 17665-1) a 134 °C-137 °C, observándose
un tiempo de aplicación de 4 minutos como mínimo y
18 minutos como máximo. Estos procedimientos sólo
están validados para instrumentos termoestables.
1
NOTA: Utilice el procedimiento de prevacío
fraccionado (conforme a EN ISO 17665-1) ob-
servando las correspondientes disposiciones
nacionales vigentes.
3
CUIDADO: La esterilización únicamente
puede ser e caz sobre super cies limpias y
desinfectadas.
3
CUIDADO: Los parámetros de esterilización
recomendados son válidos solamente con
equipos de esterilización que se hayan man-
tenido y validado correctamente.
3
CUIDADO: Cualquier discrepancia con los
parámetros recomendados para la esterili-
zación ha de ser validada por el usuario.
Limitación de repreparación
El fin del tiempo de servicio de los tubos flexibles reutiliza-
bles (vida útil) viene sustancialmente determinado por el
desgaste del producto, por los procesos de preparación
(productos químicos) y por los deterioros derivados de su
utilización.