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Verwandte Anleitungen für Karl Storz HOPKINS Optik 0
Inhaltszusammenfassung für Karl Storz HOPKINS Optik 0
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder)
- Seite 2 03-2021 Copyright © Alle Produktabbildungen, Produktbeschreibungen und Texte sind geistiges Eigentum der KARL STORZ SE & Co. KG. Weiterverwendungen und Vervielfältigung durch Dritte bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung der KARL STORZ SE & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten.
- Seite 3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Informationen .......................... 4 Gebrauchsanweisung lesen........................ 4 Gebrauchsanweisung der kombinierbaren Produkte lesen.............. 4 Geltungsbereich............................ 4 Erklärung zu Warnhinweisen........................ 4 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ......................... 5 Zweckbestimmung ........................... 5 Indikation .............................. 5 Kontraindikation ............................ 5 Patientengruppen ............................. 5 Anwenderzielgruppen .......................... 6 3 Sicherheit .............................. 7 Schwerwiegende Vorkommnisse...................... 7 Beschädigte Produkte .......................... 7 Sachgerechte Handhabung ........................ 7 Arbeiten unter Sicht .......................... 7 Heiße Bauteile ............................ 8 Hohe Lichtintensität .......................... 8...
- Seite 4 Die Gebrauchsanweisungen der kombinierbaren Produkte sorgfältig lesen und alle enthaltenen Sicherheits- und Warnhinweise beachten. 1.3 Geltungsbereich Die Gebrauchsanweisung ist gültig für folgende Produkte: Produktname Artikelnummer HOPKINS Optik 0°, 1,9/2,1 mm 27017AA HOPKINS Optik 30°, 1,9/2,1 mm, 18 cm 27017BA HOPKINS Optik 0°, 2.7mm 27018AA HOPKINS Optik 30°, 2,7 mm, 18 cm...
- Seite 5 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 2.1 Zweckbestimmung Optik Die Optik dient der endoskopischen Darstellung und ggf. der Schaffung eines Arbeits- bzw. Spülkanals während der endourologischen Diagnostik und Therapie. Optiken sind zur vorübergehenden Anwendung bei natürlich invasiven Eingriffen bestimmt. 2.2 Indikation Der Einsatz von Instrumenten für die transurethrale Kinderurologie ist indiziert, wenn aus Sicht des behandelnden Arztes ein endourologischer Eingriff indiziert ist.
- Seite 6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 2.5 Anwenderzielgruppen Das Medizinprodukt darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet werden, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen. Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) • MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 7 Sicherheit 3 Sicherheit 3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse Ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR) Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]): – Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person –...
- Seite 8 Sicherheit 3.5 Heiße Bauteile Durch die hohe Lichtintensität der Lichtquelle können sich das distale Ende, die Lichtanschlüsse und angrenzende Bauteile erhitzen. Dadurch kann es zu Verbrennungen bei Patienten, Anwendern und Dritten kommen. Die Leistung der Lichtquelle nur so hoch einstellen, dass eine optimale Ausleuchtung des Anwendungsfelds erreicht wird.
- Seite 9 Sicherheit 3.11 Ultraschallbehandlung Das Produkt ist nicht für Ultraschallbehandlung geeignet. Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) • MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 10 Produktbeschreibung 4 Produktbeschreibung 4.1 Produktübersicht HOPKINS Optik 0°, 1,9/2,1 mm, (Art.-Nr. 27017AA) HOPKINS Optik 30°, 1,9/2,1 mm, 18 cm, (Art.-Nr. 27017BA) HOPKINS Optik 0°, 2.7mm, (Art.-Nr. 27018AA) HOPKINS Optik 30°, 2,7 mm, 18 cm, (Art.-Nr. 27018BA) HOPKINS Optik 70°, 2.7mm, 18cm, (Art.-Nr. 27018CA) Miniatur-Optik 0°, 1.2 mm, 20 cm, (Art.-Nr.
- Seite 11 Produktbeschreibung 4.3 Symbole auf der Verpackung Symbol Bedeutung Hersteller Herstellungsdatum Medizinprodukt (Medical Device) Artikelnummer Seriennummer Anzahl der Produkte in der Produktverpackung Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier) Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten Unsteril Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physi- cian“) verkauft werden.
- Seite 12 Vorbereitung 5 Vorbereitung 5.1 Produkt auspacken Produkt und Zubehör vorsichtig der Verpackung entnehmen. Lieferung auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädigungen prüfen. Bei festgestellten Schäden, versteckten Mängeln und Minderlieferungen Art und Umfang dokumentieren und umgehend Kontakt zum Hersteller oder Lieferanten aufnehmen. 5.2 Produkt prüfen Produkt auf sichtbare Verunreinigungen prüfen.
- Seite 13 Wartung, Instandsetzung, Instandhaltung und Entsorgung 6 Wartung, Instandsetzung, Instandhaltung und Entsorgung 6.1 Produkt instand setzen Instandsetzungsmaßnahmen dürfen ausschließlich durch KARL STORZ oder ein durch KARL STORZ autorisiertes Unternehmen durchgeführt werden. Ausgenommen sind Eingriffe, die in der vorliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben sind. An die zuständige KARL STORZ Niederlassung oder den zuständigen Fachhändler wenden (siehe Niederlassungsliste).
- Seite 14 Zubehör und Ersatzteile 7 Zubehör und Ersatzteile 7.1 Zubehör Artikel Bestell-Nr. Schraubsockel 495G Stecksockel 495F Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) • MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 15 KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc. E-Mail: info-be@karlstorz.com 1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117, USA KARL STORZ Endoscopie France S. A. S. Phone: +1 805 968-7776, Fax: +1 805 685-2588 12, rue Georges Guynemer, Quartier de l’Europe, 78280 Guyancourt, France E-Mail: info@karlstorzvet.com...
- Seite 16 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut,...
- Seite 17 Niederlassungen Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) • MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 18 Niederlassungen Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) • MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 19 Niederlassungen Gebrauchsanweisung • Optiken für die pädiatrische Urologie (Kleinkinder) • MCX620_DE_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 20 KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...