Acteon I-SURGE Benutzerhandbuch Seite 30

Les utilisateurs ne doivent pas présenter :
 De
troubles visuels le cas échéant, celui-ci peut être doté de moyen de correction de la vision.

D'infirmité aux membres supérieurs (tenue en main d'un porte instrument rotatif) et aux membres
inférieurs (utilisation d'une pédale de commande).
 De troubles
auditifs
 De troubles de la mémoire ou de la concentration (réglages, séquences ou protocoles de soins, etc.).
Formation spécifique des utilisateurs :
Aucune formation spécifique autre que la formation initiale professionnelle n'est requise pour l'utilisation de ce
dispositif médical.
Population de patients :
Ce dispositif médical est destiné à être utilisé avec la population de patients suivante : enfants, adolescents,
adultes, personnes âgées.
Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en considération des caractéristiques du patient telles que le
poids (excepté pour les enfants), l'âge, la taille, le sexe et la nationalité. L'utilisation de ce dispositif médical
est interdite sur la population de patients suivante : nourrissons, femmes enceintes ou allaitant, patients
présentant des complications médicales, patients allergiques, patients ayant un site clinique non adapté au
traitement. Le patient doit être calme, détendu, immobile, idéalement en position allongée sur un fauteuil
dentaire.
Parties du corps ou types de tissus traités :
Les soins doivent porter uniquement sur la sphère buccale du patient.
Principe de fonctionnement du dispositif médical :
Un signal électrique délivré par le dispositif médical est fourni au micro-moteur (dentaire ou de chirurgie
dentaire). Le micro-moteur est relié au dispositif médical par l'intermédiaire d'un cordon.
Le micro-moteur est équipé d'un porte instrument rotatif sur lequel est fixé un outil (foret, fraise, etc.). La
rotation du micro-moteur entraine l'activation de l'outil.
Caractéristiques de performances significatives :
Micro-moteur "Implant Ster"
Vitesse : 40,000 tr/min max (avec un contra-angle 1:1)
2000 rpm (avec un contra-angle 20:1)
Couple : 72 Ncm (avec un contra-angle 20:1)
Partie(s) appliquée(s) : Porte instrument rotatif. Outil (foret, fraise, etc.).
Utilisation : Le dispositif médical ne doit pas être utilisé au-delà d'une altitude de 2000 mètres. Le dispositif
médical n'est pas restreint à un nombre d'utilisation.
Interactions :
 L'appareil est
conforme
s'assurera que d'éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas un risque supplémentaire
(présence d'émetteurs RF, appareils électroniques, etc.).
 Des
interférences
cardiaques. Ce système émet des champs électromagnétiques qui présentent des risques potentiels. Un
dysfonctionnement de dispositifs implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les DCI
(défibrillateurs cardioverteurs implantables), est possible :
(utilisation d'indicateurs sonores en fonction des appareils).
aux normes de compatibilité électromagnétique en vigueur. L'utilisateur
peuvent se produire en cas d'utilisation sur des patients porteurs de stimulateurs
Micro-moteur "Implant"
Vitesse : 30,000 tr/min max (avec un contra-angle 1:1)
1500 rpm (avec un contra-angle 20:1)
Couple : 54 Ncm (avec un contra-angle 20:1)
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