Inhaltsverzeichnis
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Leistungsspezifikationen
Messbereich
SpO
2 Sättigungsbereich
Pulsfrequenzbereich
Perfusionsbereich
OxiMax™ -Pulsoximetriesensoren
Genauigkeit des Pulsoximetriesensors
Tabelle 20. Genauigkeit der Sauerstoffsättigungsmessung
Sensortyp
MAX-A, MAX-AL
2
MAX-N
(Erwachsene und
Neugeborene)
MAX-P, MAX-I, MAX-
FAST
Softcare™ SC-A, -PR, -
3
NEO
MAX-R
Schwache Perfusion
Normalbereich
Schwache Perfusion
1
Die zur Validierung der Genauigkeit der SpO2-Messungen herangezogenen Patienten waren gesund und entstammten der lokalen Bevölkerung.
Die Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, deckten einen umfassenden Bereich an Hautpigmentierungen ab und waren zwischen 18 und
50 Jahren alt. Die Genauigkeitsangaben basieren auf kontrollierten Hypoxiestudien mit gesunden, nicht rauchenden erwachsenen Freiwilligen
über den genannten SpO2-Sättigungsbereich. Die SpO2-Messungen des Pulsoximeters wurden mit den SaO2-Werten aus Blutproben
verglichen, die per Hämoximetrie ermittelt wurden. Alle Genauigkeiten werden als ±1 SD ausgedrückt. Die Messungen des Pulsoximetergeräts
sind statistisch verteilt; es ist davon auszugehen, dass etwa zwei Drittel der Pulsoximetermessungen in diesen Genauigkeitsbereich (ARMS)
fallen. Da sich die Spanne zwischen SpO2 und dem SaO2 durch Streuungen und Fehler des Pulsoximeters in der Regel mit abnehmender
Sättigung erhöht und da die Genauigkeitsdaten aus Daten aus dem genannten Bereich berechnet werden, kann es beim Beschreiben sich
teilweise überlappender Bereiche zu unterschiedlichen Genauigkeitswerten kommen.
2
Die klinische Funktionsfähigkeit des MAX-N wurde anhand einer Gruppe von stationär behandelten Neugeborenen nachgewiesen.
Die beobachtete SpO2-Genauigkeit lag in einer Studie mit 42 Patienten im Alter zwischen 1 und 23 Tagen, mit einem Gewicht zwischen
750 und 4.100 Gramm und bei 63 Beobachtungen mit einem SaO2-Bereich zwischen 85 % und 99 % bei 2,5 %.
3
Die klinische Funktionsfähigkeit wurde anhand einer Gruppe von stationär behandelten Neugeborenen nachgewiesen. Die beobachtete
SpO2-Genauigkeit lag in einer Studie mit 57 Patienten im Alter zwischen 24 und 40 Wochen, mit einem Gewicht zwischen 710 und 5.000 Gramm
und bei 185 Beobachtungen mit einem SaO2-Bereich zwischen 63 % und 99 % bei 3,0 %.
4
Die Angaben beziehen sich auf die Leistung des N-600x-Oximeters. Die Genauigkeit der Messwerte bei geringer Perfusion (erkannte IR-
Pulsmodulationsamplitude 0,03 % bis 1,5 %) wurde mithilfe von Signalen validiert, die von einem Patientensimulator abgegeben wurden.
SpO2- und Pulsfrequenzwerte wurden über den Überwachungsbereich hinweg und mit verschiedenen schwachen Signalbedingungen variiert
und mit der bekannten tatsächlichen Sättigung und Pulsfrequenz der Eingangssignale verglichen.
Bedienungsanleitung
1 % bis 100 %
20 bis 250 Schläge pro Minute (BPM)
0,03 % bis 20 %
LoSAT™-Bereich
60% bis 80%
± 3 Stellen
± 2.0 Stellen
± 3 Stellen
± 2.0 Stellen
± 3 Stellen
± 2.0 Stellen
N/Z
± 2.0 Stellen
N/Z
± 3.5 Stellen
4
N/Z
± 2.0 Stellen
Pulsfrequenz
20 bis 250 Schläge
± 3 Stellen
pro Minute
4
20 bis 250 Schläge
± 3 Stellen
pro Minute
Leistungsspezifikationen
1
Standardsättigungsbereich
70 % bis 100 %
149
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