Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Covidien Nellcor PM100N Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Covidien Anleitungen
  4. Pulsmesser
  5. Nellcor PM100N
  6. Bedienungsanleitung

Covidien Nellcor PM100N Bedienungsanleitung

Spo2-system zur bettseitigen patientenüberwachung
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Nellcor PM100N:
Inhaltsverzeichnis

Quicklinks

Bedienungsanleitung
Nellcor
TM
SpO
-System zur bettseitigen Patientenüberwachung
2
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Covidien Nellcor PM100N

Inhaltszusammenfassung für Covidien Nellcor PM100N

  • Seite 1 Bedienungsanleitung Nellcor -System zur bettseitigen Patientenüberwachung...
  • Seite 2 © 2018 Covidien. Alle Rechte vorbehalten. COVIDIEN, COVIDIEN mit Logo, das Covidien-Logo sowie Positive Results for Life sind in den USA und international eingetragene Marken der Covidien AG. ™*-Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Sonstige Marken sind Marken eines Covidien-...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Einführung Überblick ..........1-1 Sicherheitsinformationen .
  • Seite 4 4.5.1 Patientenmodus (Typ) einstellen ........4-5 4.5.2 Alarmgrenzwerte für SpO und Pulsfrequenz einstellen .
  • Seite 5 Vorbeugende Wartung Überblick ..........7-1 Reinigung .
  • Seite 6 Produktspezifikationen 11.1 Überblick ..........11-1 11.2 Physische Eigenschaften .
  • Seite 7 Tabellenliste Tabelle 1-1. Bedeutung der Sicherheitssymbole..........1-1 Tabelle 2-1. Farben der Anzeige................. 2-7 Tabelle 2-2. Symboldeskriptoren ................2-8 Tabelle 3-1. Standardartikel ..................3-3 Tabelle 4-1. Alarmzustände..................4-11 Tabelle 4-2. Akustischer Signalstatus ..............4-13 Tabelle 4-3. Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen ..4-22 Tabelle 4-4. Servicemenü-Einstellungen (passwortgeschützt) .....4-23 Tabelle 5-1.
  • Seite 8 Tabelle A-9. SpO2 Genauigkeitsergebnisse (bei Bewegung)......A-29 Tabelle A-10. Genauigkeitsergebnisse der Pulsfrequenz (Bewegung) ..A-29 Tabelle A-11. Prozentuale Modulation bei Bewegung ........A-37 Tabelle A-12. RMSD von SpO2 pro Dekade (Bewegung) ........A-37 Tabelle A-13. RMSD von SpO2 pro Plateau (Bewegung)........A-38...
  • Seite 9 Liste der Abbildungen Abbildung 2-1. Komponenten des vorderen und seitlichen Bedienfeldes ..2-3 Abbildung 2-2. Anzeige-Komponenten ..............2-4 Abbildung 2-3. Komponenten auf der Rückseite............. 2-7 Abbildung3-1. Verbinden eines Pulsoximetriesensors mit dem ......Schnittstellenkabel3-7 Abbildung 4-1. Beispiel-Startbildschirm ..............4-3 Abbildung 4-2. Bildschirm „Änderung speichern“ ..........4-5 Abbildung 4-3.
  • Seite 10 Abbildung 5-12. Beispiel für eine Baudraten-Liste unter der Registerkarte „Anschlusseinstellungen“......5-17 Abbildung 10-1. Sauerstoffdissoziationskurve............10-4 Abbildung 10-2. Serie von SpO -Ereignissen............10-5 Abbildung 10-3. Erstes SpO -Ereignis: Kein SatSeconds™-Alarm.......10-6 Abbildung 10-4. Zweites SpO -Ereignis: Kein SatSeconds™-Alarm....10-7 Abbildung 10-5. Drittes SpO -Ereignis: Löst SatSeconds™-Alarm aus....10-8 Abbildung A-1.
  • Seite 11 Abbildung A-12. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXFAST-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF)........A-17 Abbildung A-13. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - SC-A-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF)........A-18 Abbildung A-14. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - DS-100A-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF)........
  • Seite 12 Abbildung A-26. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO2 - MAXN-Sensor (Bewegung): SaO2 versus (SpO2 - SaO2) ............. A-33 Abbildung A-27. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXA-Sensor (Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF)........A-34 Abbildung A-28. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXN-Sensor (Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF)........

  • Seite 13: Einführung

    1 Einführung Überblick Dieses Handbuch enthält Informationen zum Betrieb des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung. Dieses Handbuch gilt für die folgenden Produkte: PM100N  Hinweis: Vor dem Einsatz sollten dieses Handbuch, die Gebrauchsanweisungen des Zubehörs und alle Vorsichtshinweise und technischen Daten sorgfältig gelesen werden. Sicherheitsinformationen Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitshinweise zur allgemeinen Verwendung des Nellcor™...

  • Seite 14: Warnungen

    Einführung Warnungen 1.2.2  WARNUNG: Explosionsgefahr – Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht in Gegenwart brennbarer Anästhetika.  WARNUNG: Explosionsgefahr – Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht mit Akkus anderer Hersteller. Verwenden Sie keine unterschiedlichen Akkutypen oder - modelle wie z. B. Trockenakkus, Nickelhydrid- oder Lithiumionen-Akkus zusammen. ...
  • Seite 15 Sicherheitsinformationen  WARNUNG: Bei Aufnahmen im Magnetresonanztomographen (MRT) müssen das Überwachungssystem und die Sensoren immer abgetrennt und entfernt werden. Der Versuch, das Überwachungssystem während eines MRT-Verfahrens zu verwenden, kann Verbrennungen hervorrufen und das MRT-Bild oder die Genauigkeit des Überwachungssystems beeinträchtigen. ...

  • Seite 16: Vorsicht

    Einführung  WARNUNG: Alle Verbindungen zwischen diesem Überwachungssystem und anderen Geräten müssen den geltenden Sicherheitsstandards für medizinische Geräte wie etwa der Norm IEC 60601-1 entsprechen. Die Nichteinhaltung kann zu unsicheren Leckstrom- und Erdungsbedingungen führen.  WARNUNG: Die Lautstärke des akustischen Alarms darf nicht stummgeschaltet bzw. verringert werden, wenn dadurch die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt werden könnte.
  • Seite 17  Vorsicht: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie Zubehör gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers und gemäß den Vorschriften der Einrichtung. Verwenden Sie nur Zubehör, das die empfohlenen Biokompatibilitätstests gemäß...

  • Seite 18: Technische Unterstützung

    Einführung Technische Unterstützung Technischer Service 1.3.1 Für technische Informationen und Hilfe wenden Sie sich bitte an Covidien oder eine örtliche Covidien-Vertretung. Covidien Technischer Service: Patientenüberwachung 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, oder wenden Sie sich an eine örtliche Covidien-Vertretung www.covidien.com...

  • Seite 19: Garantieinformationen

    Material; dies gilt u. a., jedoch nicht ausschließlich, für stillschweigende Garantien, Garantien der Marktgängigkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck. Covidien haftet nicht für enthaltene Fehler, Neben- oder Folgeschäden, die in Verbindung mit der Bereitstellung, Leistung oder Verwendung dieses Materials entstehen.
  • Seite 20 Einführung Seite wurde absichtlich leer gelassen Bedienungsanleitung...

  • Seite 21: Produktübersicht

    2 Produktübersicht Überblick  WARNUNG: Der Zustand des Patienten kann zu fehlerhaften Messwerten führen. Bei zweifelhaften Messungen sollte der Wert mithilfe einer klinisch anerkannten Messmethode verifiziert werden. Dieses Kapitel enthält grundlegende Informationen zum Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung. Dieses Überwachungssystem besitzt eine einzigartige Oximetrie-Technologie und ein einzigartiges Design und versorgt Krankenhäuser, Ärzte und Pflegepersonal mit genauen und zeitgerechten Daten, die zahlreiche Parameter umfassen.

  • Seite 22: Produktbeschreibung

    Produktübersicht Produktbeschreibung Das Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung dient der kontinuierlichen, nicht invasiven Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO ) und der Pulsfrequenz. Indikationen für die Verwendung  WARNUNG: Das Überwachungssystem dient nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung des Patienten.

  • Seite 23: Produktansichten

    Produktansichten Produktansichten Vorderes Bedienfeld und Anzeigekomponenten 2.4.1 Vorderes und seitliches Bedienfeld Abbildung 2-1. Komponenten des vorderen und seitlichen Bedienfeldes Kurzanleitung Bietet eine Übersicht über die Bedienungsanweisungen für das Überwachungssystem. Taste für Alarmsignal Pause Drücken Sie hier, um zwischen Aktivierung und Deaktivierung des akustischen Alarms hin- und herzuwechseln.

  • Seite 24: Abbildung 2-2. Anzeige-Komponenten

    Produktübersicht LCD-Anzeige Zur Überwachung aller grafischen und numerischen Patientendaten sowie der Zustandsanzeigen und Warnmeldungen. -Anschluss Zum Anschluss des Schnittstellenkabels und SpO Sensors. Anzeige Abbildung 2-2. Anzeige-Komponenten Obere und untere Zeigt die oberen und unteren Grenzwerte des SpO -Wertes Alarmgrenzwerte sowie der Pulsfrequenz an. Jedes Mal, wenn die Sauerstoffsättigung des Patienten oder die Pulsfrequenz des Patienten gegen diese Alarmgrenzwerte verstößt, ertönt ein Alarm.
  • Seite 25 Produktansichten SatSeconds™ Symbol Dient zur Verwaltung von Alarmen bei leichten oder kurzen Verletzungen der SpO -Grenzwerte. Wenn die SatSeconds™- Funktion aktiviert ist, baut sich das SatSeconds™-Kreissymbol im Uhrzeigersinn auf, wenn das SatSeconds™- Alarmmanagementsystem feststellt, dass die SpO -Messwerte außerhalb der eingestellten Grenzwerte liegen. Das SatSeconds™-Symbol baut sich entgegen dem Uhrzeigersinn ab, wenn die SpO -Messwerte innerhalb der Grenzwerte liegen.
  • Seite 26 Produktübersicht Akkuladezustandsanzeige Leuchtet, wenn das Überwachungssystem den internen 5- oder den optionalen 10-Stunden-Akku lädt. Anzeigeelement für Störung Leuchtet, wenn das Überwachungssystem beim eingehenden Signal einen Qualitätsabfall feststellt. Leuchtet intermittierend auf, wenn das Überwachungssystem die erfasste Datenmenge zur Messung von SpO und Pulsfrequenz dynamisch anpasst.

  • Seite 27: Rückseite

    Produktansichten Plethysmografische (Pleth-) Diese nicht normalisierte Kurve verwendet Echtzeit- Kurve Sensorsignale, die relative Pulsstärke der eingehenden Signale widerspiegeln. Eine Beeinträchtigung kann durch Umgebungslicht, eine schlechte Sensorplatzierung, elektrische Störgeräusche, elektrochirurgische Interferenzen, Bewegungen des Patienten oder andere Ursachen auftreten. Tabelle 2-1. Farben der Anzeige Farbe Zustand Funktion...

  • Seite 28: Symbole In Den Produkt- Und Verpackungsbeschriftungen

    Produktübersicht Symbole in den Produkt- und Verpackungsbeschriftungen 2.4.3 Tabelle 2-2. Symboldeskriptoren Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Typ BF Datenübertragungsschnittstelle Gerät der Klasse II Herstellungsdatum Verschreibungspflichtiges Gerät Trocken lagern Achtung, beiliegende Dokumentation Zerbrechlich konsultieren Atmosphärendruckbegrenzungen UL-gelistet Feuchtigkeitsbeschränkungen CE-Zeichen Temperaturgrenzwerte Hersteller Diese Seite nach oben Vertretung in Europa Bitte lesen Sie unbedingt die Ordnungsgemäße Entsorgung...

  • Seite 29: Installation

    3 Installation Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen zur Installation und Einrichtung des Nellcor™ -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung vor der ersten Verwendung. Sicherheitshinweise  WARNUNG: Achten Sie darauf, dass der Lautsprecher nicht blockiert wird. Andernfalls kann es zu einem unhörbaren Alarmsignal kommen. ...

  • Seite 30: Auspacken Und Überprüfen

    Das Überwachungssystem wird in einem einzigen Karton versandt. Untersuchen Sie den Karton sorgfältig auf Anzeichen von Schäden. Kontaktieren Sie unverzüglich den Technischen Kundendienst von Covidien, falls der Karton beschädigt zu sein scheint. Senden Sie das Überwachungssystem mitsamt dem Verpackungsmaterial nicht zurück, bevor Sie Covidien kontaktiert haben.

  • Seite 31: Stromversorgung

    Druckausgabe des Bedienungshandbuchs für das Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung oder eine Druckausgabe des Servicehandbuchs für das Nellcor™ -System zur bettseitigen Patientenüberwachung. Sie erhalten diese Ausgabe gegen eine Gebühr vom Technischen Service von Covidien oder von einem lokalen Vertreter von Covidien. Stromversorgung  WARNUNG: Schließen Sie in den USA das System bitte nicht an eine Steckdose an, die durch...

  • Seite 32: Leistung Des Internen Akkus

    Entnehmen Sie den Akku, wenn das Überwachungssystem voraussichtlich sechs (6) Monate lang nicht verwendet wird.  Hinweis: Covidien rät dringend dazu, den Akku vollständig aufzuladen, wenn die Zeit zwischen den Ladevorgängen sechs (6) Monate übersteigt.  Hinweis: Das Überwachungssystem funktioniert möglicherweise nicht, wenn die Akkuladung deutlich zu niedrig ist.
  • Seite 33 Stromversorgung  Hinweis: Covidien rät dringend, das Überwachungssystem an eine Wechselstromversorgung anzuschließen, wenn es sich im Dauergebrauch befindet oder um den internen Akku aufzuladen. Das Überwachungssystem besitzt einen internen Akku, der das Überwachungssystem mit Strom versorgt, wenn die Wechselstromversorgung nicht zur Verfügung steht. Das Überwachungssystem kann nicht mit einem vollständig entladenen Akku betrieben werden.

  • Seite 34: Anschließen Eines Nellcor™-Pulsoximetriesensors

    Integrität der Haut sowie die richtige Positionierung und Adhäsion des Sensors sicherzustellen.  WARNUNG: Verwenden Sie keine weiteren Kabel, um das von Covidien zugelassene Schnittstellenkabel zu verlängern. Mit zunehmender Länge lässt die Signalqualität nach, was zu ungenauen Messungen führen kann. ...

  • Seite 35: Abbildung3-1. Verbinden Eines Pulsoximetriesensors Mit Dem

    Anschließen eines Nellcor™-Pulsoximetriesensors  Vorsicht: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie das in der Gebrauchsanweisung beschriebene Zubehör. Verwenden Sie nur Zubehör, das die empfohlenen Biokompatibilitätstests gemäß ISO10993-1 bestanden hat.
  • Seite 36 Installation  Hinweis: Wenn der Sensor nicht fest angeschlossen ist, kann das Überwachungssystem das Signal vom Patienten verlieren.  Hinweis: Siehe Erwägungen zur Leistung, S. 6-1. Bedienungsanleitung...

  • Seite 37: Bedienung

    4 Bedienung Überblick In diesem Kapitel werden die Verfahren zum Anzeigen und Erfassen der patienteneigenen Sauerstoffsättigungsdaten mit dem Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung beschrieben. Vor Inbetriebnahme des Überwachungssystems ist dieses Handbuch sorgfältig zu lesen. Sicherheitshinweise  WARNUNG: Das Überwachungssystem dient nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung des Patienten.

  • Seite 38: Stromversorgung Des Überwachungssystems

    Bedienung  WARNUNG: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie Zubehör entsprechend seiner jeweiligen Bedienungsanleitung.  WARNUNG: Verwenden Sie keine schadhaften Pulsoximetriesensoren. Sensoren, deren optische Komponenten freiliegen, dürfen nicht benutzt werden. Sensoren dürfen nicht vollständig in Wasser, Lösungs- oder Reinigungsmittel getaucht werden, da...

  • Seite 39: Abbildung 4-1. Beispiel-Startbildschirm

    Stromversorgung des Überwachungssystems So schalten Sie das Überwachungssystem ein: Drücken Sie mehr als eine (1) Sekunde lang auf die Netztaste. Vergewissern Sie sich, dass die Softwareversion, die SpO -Alarmanzeige und die Pulzfrequenz-Alarmanzeige ca. zwei (2) Sekunden lang leuchten. Abbildung 4-1. Beispiel-Startbildschirm Vergewissern Sie sich, dass das Signal für POST bestanden ertönt, wenn der Einschalt- Selbsttest abgeschlossen ist.

  • Seite 40: Überwachungssystem Ausschalten

    Bedienung  Hinweis: Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht, falls beim Einschalten ein sich wiederholender schriller Alarmton ertönt. Wenden Sie sich stattdessen bitte an den technischen Kundendienst oder einen qualifizierten Kundendiensttechniker. Überwachungssystem ausschalten 4.3.2 Nachdem Sie das Überwachungssystem verwendet haben, schalten Sie es sicher aus.

  • Seite 41: Patienteneinstellungen Wählen

    Patienteneinstellungen wählen Schaltfläche „Alarmsignal Pause“: Drücken Sie weniger als zwei (2) Sekunden lang auf diese orangefarbene Taste, um die akustischen Alarme zu deaktivieren oder wieder zu aktivieren. Drehknopf: Drehen oder drücken Sie den Knopf wie folgt: Drehen Sie den Knopf, um zu einem Element zu navigieren oder einen ausgewählten Wert zu erhöhen oder zu reduzieren.

  • Seite 42: Alarmgrenzwerte Für Spo 2 Und Pulsfrequenz Einstellen

    Bedienung Wählen Sie den korrekten Patientenmodus (Typ): Erwachsene: Verwendung bei Erwachsenen. Kind: Verwendung bei Kindern. Neugeborene: Verwendung bei Neugeborenen.  Hinweis: Verwenden Sie je nach Körpergewicht den entsprechenden Patientenmodus und Pulsoximetriesensor. Siehe die Bedienungsanleitung des Pulsoximetriesensors.. Alarmgrenzwerte für SpO und Pulsfrequenz einstellen 4.5.2 ...
  • Seite 43 Patienteneinstellungen wählen Anzeige fort. Die aktuellen Einstellungen für den oberen und den unteren Alarmgrenzwert werden links neben dem dynamischen SpO2-Wert als kleinere Werte angezeigt. Siehe Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen, S. 4-22 für Hinweise zu den standardmäßigen Alarmgrenzwerteinstellungen. Numerischer Pulsfrequenz-(PF-)Bereich. — Dieser Wert zeigt die Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) an.

  • Seite 44: Die Alarmgrenzwerte Für Spo 2 Sich Auf Zwei Arten Einstellen

    Bedienung Die Alarmgrenzwerte für SpO und Pulsfrequenz sowie die SatSeconds-Werte lassen sich auf zwei Arten einstellen: Verwenden Sie die Menüs für den SCHNELLEN ZUGRIFF • Verwenden Sie das Menü ALARMGRENZWERTE • Menüs für den SCHNELLEN ZUGRIFF  Hinweis: Siehe Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen, S.

  • Seite 45: Einstellen Der Spo 2 -Wellenform

    Patienteneinstellungen wählen Einstellen der Alarmgrenzwerte mit den Menüs für den SCHNELLEN ZUGRIFF: Navigieren Sie zum Bereich SpO oder Pulsfrequenz (PF) auf dem Hauptbildschirm. Der Bereich hat eine weiße Umrandung. Wählen Sie den gewünschten Bereich und nehmen Sie dann die nötigen Einstellungen vor.

  • Seite 46: Verwalten Von Alarmen Und Alarmgrenzwerten

    Bedienung Abbildung 4-6. Der Anzeigebereich „Wellenform“ ist hervorgehoben Abbildung 4-7. SpO -Wellenform-Menü Legen Sie die Laufgeschwindigkeit fest. Die Laufgeschwindigkeit ist die Geschwindigkeit, mit der sich die SpO -Wellenformspur über den Bildschirm bewegt. Je höher der Laufgeschwindigkeitswert, desto mehr Daten werden auf dem Bildschirm angezeigt. Laufgeschwindigkeitsoptionen sind 6,25 mm/s, 12,5 mm/s und 25,0 mm/s.
  • Seite 47 Verwalten von Alarmen und Alarmgrenzwerten  WARNUNG: Ein akustischer Alarm darf nicht stummgeschaltet oder leiser gestellt werden, wenn dadurch die Sicherheit des Patienten gefährdet werden könnte.  WARNUNG: Überprüfen Sie vor jedem Einsatz des Überwachungssystems die Alarmgrenzwerte, um sicherzustellen, dass sie für den überwachten Patienten geeignet sind. Vergewissern Sie sich, dass die Alarmgrenzwerte nicht die von der Einrichtung eingestellten Standard-Schwellenwerte überschreiten.

  • Seite 48: Akustische Alarmanzeigen

    Überwachungssystems in Verbindung mit den klinischen Zeichen und Symptomen.  Hinweis: Falls das Überwachungssystem nicht wie angegeben funktioniert, kontaktieren Sie bitte den Technischen Kundendienst von Covidien, einen qualifizierten Kundendiensttechniker oder einen Händler vor Ort, um Unterstützung einzuholen. Akustische Alarmanzeigen 4.6.1 ...
  • Seite 49 Verwalten von Alarmen und Alarmgrenzwerten  Hinweis: Alarmverzögerungen sollten 10 Sekunden oberhalb des in diesem Handbuch angegebenen Wertes nicht überschreiten. Tabelle 4-2. Akustischer Signalstatus Alarmsymbol Status Alarmstummschaltung Alarm abgeschaltet So schalten Sie einen akustischen Alarm stumm: Drücken Sie auf die Schaltfläche Alarmstummschaltung, um das Alarmsignal sofort zu unterbrechen.

  • Seite 50: Optische Alarmanzeigen

    Bedienung  Hinweis: Nutzen Sie die Menüs für Alarmgrenzwerte, um Alarme bezüglich Verstößen gegen Grenzwerte zu deaktivieren. Siehe Menü ALARMGRENZWERTE, S. 4-9. Optische Alarmanzeigen 4.6.2 Die optischen Alarme werden unabhängig von den akustischen Alarmen in der Reihenfolge ihrer Priorität auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Tabelle 4-1.

  • Seite 51: Modus Häusliche Pflege

    Einstellen weiterer Patientenmodi Abbildung 4-8. Menü „Ansprechmodus“  Hinweis: Im Ansprechmodus „Schnell“ kann das Überwachungssystem u. U. mehr SpO - und Pulsfrequenzalarme ausgeben als erwartet. Modus häusliche Pflege 4.7.2 Stellen Sie das Überwachungssystem auf den Modus häusliche Pflege ein, wenn ein Laie das Überwachungssystem außerhalb eines Krankenhauses oder einer anderen professionellen Pflegeeinrichtung verwendet.

  • Seite 52: Abbildung 4-10. Passworteingabe Für Den Modus „Häusliche Pflege

    Bedienung Geben Sie das Passwort für den Modus „Häusliche Pflege“ ein. Abbildung 4-10. Passworteingabe für den Modus „Häusliche Pflege“ Wählen Sie, ob Sie alle Trendaten behalten oder löschen möchten.  Hinweis: Es ist ratsam, alle Trenddaten zu löschen, wenn das Überwachungssystem für einen anderen Patienten konfiguriert wird.

  • Seite 53: Schlafüberwachungsmodus

    Einstellen weiterer Patientenmodi Abbildung 4-13. Hauptbildschirm des Modus „Häusliche Pflege“ mit dem Symbol „Häusliche Pflege“ Schlafüberwachungsmodus 4.7.3 Setzen Sie das Überwachungssystem in den Schlafüberwachungsmodus, wenn an einem Patienten eine Schlafstudie durchgeführt werden soll. Im Schlafüberwachungsmodus werden Alarme stumm geschaltet, und die Bildschirme sind gedimmt, um Störungen für den Patienten zu verhindern.

  • Seite 54: Abbildung 4-15. Meldung „Deaktivieren Von Alarmen

    Bedienung Abbildung 4-15. Meldung „Deaktivieren von Alarmen“ Geben Sie das Passwort (Password) fur den Schlafuberwachungsmodus ein. Abbildung 4-16. Passworteingabe für den Schlafüberwachungsmodus Bestätigen Sie bei Aufforderung den Wechsel zum Schlafüberwachungsmodus oder wählen Sie „Abbrechen“. Wählen Sie, ob Sie alle Trenddaten behalten oder löschen möchten. ...

  • Seite 55: Standardmodus

    Einstellen weiterer Patientenmodi Abbildung 4-17. Hauptbildschirm „Schlafüberwachungsmodus“ Wenn die Schaltflächen und der Knopf länger als 30 Sekunden nicht benutzt wurden, wird der Bildschirm verdunkelt. Standardmodus 4.7.4 Der Standardmodus ist der Betriebsmodus nach Werkseinstellung. Wenn der Modus „Häusliche Pflege“ oder der Schlafüberwachungsmodus die aktuelle Einstellung ist, sollten Sie das Überwachungssystem zurück auf den Standardmodus stellen, wenn ein Arzt es in einem Krankenhaus oder einer anderen professionellen Pflegeumgebung verwendet.

  • Seite 56: Auswahl Optionaler Einstellungen

    Bedienung  Hinweis: Es ist ratsam, alle Trenddaten zu löschen, wenn das Überwachungssystem für einen anderen Patienten konfiguriert wird. Die Meldung „Zum Standardmodus wechseln“ erscheint. Auswahl optionaler Einstellungen Lautstärke 4.8.1 Wählen Sie diese Option aus, um die Lautstärke zu regeln. So stellen Sie die gewünschte Lautstärke des akustischen Signals ein: Rufen Sie das Menü...

  • Seite 57: Helligkeit

    Auswahl optionaler Einstellungen Helligkeit 4.8.2 Verwenden Sie diese Option, um den Helligkeitsbildschirm anzupassen. Einstellen der gewünschten Helligkeit: Rufen Sie das Menü OPTIONEN auf. Wählen Sie Helligkeit. Abbildung 4-20. Helligkeits-Menüelemente Wählen Sie die gewünschte Helligkeit aus und stellen Sie diese ein: Abbildung 4-21.

  • Seite 58: Menüstruktur Und Werkseitige Standardeinstellungen

    Bedienung Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen Das Überwachungssystem wird mit werkseitigen Standardeinstellungen geliefert. Wenn Sie andere einrichtungsspezifische Standardwerte einstellen möchten, kontaktieren Sie bitte einen qualifizierten Kundendiensttechniker.  Hinweis: Die Möglichkeit, die Alarmgrenzwerte zu ändern, ist beim Modus „Häusliche Pflege“ blockiert. Tabelle 4-3. Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen Werkseitige Standardeinstellung Artikel Auswahlmöglichkeiten...
  • Seite 59 Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen Tabelle 4-3. Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen (Fortgesetzt) Werkseitige Standardeinstellung Artikel Auswahlmöglichkeiten Erwachse- Kinder Neugebo- rene Modus – Ansprechmodus (normal, schnell) Normal Überwachungsmodus (Standard, Häusliche Standardmodus Patientenmodus Pflege, Schlafüberwachung) ändern Zum Modus Häusliche Pflege wechseln Zum Schlafüberwachungsmodus wechseln Daten übertragen Durchgehender Transfer, Download von Per USB...
  • Seite 60 Bedienung Tabelle 4-4. Servicemenü-Einstellungen (passwortgeschützt) (Fortgesetzt) Werkseitige Standardeinstellung Parameter Bereiche/Wahlmöglichkeiten Erwach- Kinder Neugebore- sene Dauer der 30, 60, 90, 120 s 60 s Alarmstummschaltung Signal für die Aus, 3, 10 min 3 min Alarmstummschaltung Berechtigung zur Ja, Nein Deaktivierung des Nein akustischen Alarms Sprache...

  • Seite 61: Wartungshinweis

    Regelmäßig alle 24 Monate sind Termine zur Wartung und Sicherheitsprüfung mit einem qualifizierten Kundendiensttechniker zu vereinbaren. Siehe Regelmäßige Sicherheitschecks, S. 7-4. Im Falle mechanischer oder funktioneller Schäden wenden Sie sich bitte an Covidien oder einen Covidien-Vertreter vor Ort. Siehe Technische Unterstützung, S. 1-6. Bedienungsanleitung...
  • Seite 62 Bedienung Seite wurde absichtlich leer gelassen 4-26 Bedienungsanleitung...

  • Seite 63: Datenverwaltung

    5 Datenverwaltung Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen darüber, wie auf Patiententrenddaten zugegriffen werden kann, die mithilfe des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung erfasst worden sind. Trenddaten können eingesehen werden, sobald ein Patiententrend im Überwachungssystem gespeichert ist. Das Überwachungssystem kann Trenddaten in einem Umfang von bis zu 96 Stunden speichern.

  • Seite 64: Grafische Trenddaten

    Datenverwaltung Abbildung 5-1. Bildschirm „Tabellarische Trenddaten“ So blättern Sie durch Tabellarische Trenddaten: Drehen Sie den Knopf, um durch die Trenddaten zu blättern. Durch Drehen im Uhrzeigersinn werden neuere Daten angezeigt. • Durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn werden ältere Daten angezeigt. •...

  • Seite 65: Externe Datenkommunikation

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-2. Bildschirm „Grafische Trenddaten“ So blättern Sie durch die grafischen Trenddaten: Drehen Sie den Knopf, um Blättern hervorzuheben. Drücken Sie den Knopf, um das Blättern zu aktivieren. Drehen Sie den Knopf, um durch die Trenddaten zu blättern. Durch Drehen im Uhrzeigersinn werden neuere Daten angezeigt.

  • Seite 66: Abbildung 5-3. Anordnung Der Schnittstelle Schwesternruf

    Datenverwaltung  WARNUNG: Die Schwesternruffunktion funktioniert nicht, wenn Alarmsignal Pause (Alarmstummschaltung) aktiviert ist.  Vorsicht: Testen Sie die Schwesternruffunktion vor Gebrauch, insbesondere bei der Einrichtung des Überwachungssystems an einem anderen Ort. Sie können die Schwesternruffunktion testen, indem Sie einen Alarmzustand herstellen (z. B. Sensor abgetrennt) und dann überprüfen, ob das Schwesternrufsystem der Klinik dadurch aktiviert wird.
  • Seite 67 Externe Datenkommunikation Trennen des Kabels für den Schwesternruf: Greifen Sie das RJ11-Ende des Kabels und drücken Sie die Kunststofflasche auf dem Kabelstecker nach unten. Versuchen Sie nicht, den Stecker ohne Herunterdrücken der Lasche zu entfernen. Ziehen Sie den RJ11-Stecker vorsichtig aus dem Anschluss für den Schwesternruf. Die Funktion Schwesternruf nutzt eine Relais-Schließung, um die Schwesternstation bei Alarmbedingungen per Signal zu informieren.

  • Seite 68: Herunterladen Von Trenddaten

    Datenverwaltung Herunterladen von Trenddaten 5.4.2  Vorsicht: Der Anschluss eines PCs an den Datenausgabeanschluss entspricht der Konfigurierung eines medizinischen Systems. Die ausführende Person ist daher für die Einhaltung der Anforderungen der Systemnormen IEC 60601-1-1 und IEC 60601- 1-2 (elektromagnetische Kompatibilität) verantwortlich. ...

  • Seite 69: Abbildung 5-4. Option „Herunterladen Von Trenddaten

    Externe Datenkommunikation Der USB-Anschluss seitlich am Überwachungssystem bietet Zugriff auf erfasste Trenddaten. Die Datenübertragung beruht auf den vorhandenen Kommunikationssoftware-Treibern für USB-basierte Geräte, die bereits auf dem Computer installiert sind, daher sollte keine Änderung an den von der USB- Schnittstelle verwendeten Treibern erforderlich sein. Sollte aus irgendeinem Grund auf dem Computer nicht der richtige USB-Treiber installiert sein, verwenden Sie den Treiber, der auf der Produkt-CD enthalten ist oder den Sie über den technischen Kundendienst erhalten.

  • Seite 70: Abbildung 5-5. Status Des Trenddaten-Downloads

    Datenverwaltung Drücken Sie erneut auf den Knopf, da das hervorgehobene Element die Start-Option ist. Die Statusleiste, die anzeigt, wie viel Prozent der Daten heruntergeladen sind, wird angezeigt. Die Start-Option wechselt sofort zur Option Abbrechen.  Hinweis: Benutzer können das Herunterladen jederzeit abbrechen, indem sie Abbrechen und im Anschluss daran Zurück auswählen.

  • Seite 71: So Interpretieren Sie Heruntergeladene Trenddaten

    Externe Datenkommunikation Geben Sie den gewünschten Dateinamen im Fenster Verb.-Beschreibung in das Feld Name ein. Blättern Sie zum Finden des richtigen Symbols ganz nach rechts im Symbolfeld. Wählen Sie das Symbol. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.  Hinweis: Ist der PC nicht über USB-zu-Mini-USB-Kabel an das Überwachungssystem angeschlossen, wird die richtige COM-Port-Option nicht in der Liste angezeigt.

  • Seite 72: Abbildung 5-6. Trenddaten-Testausdruck

    Datenverwaltung Abbildung 5-6. Trenddaten-Testausdruck Produkt-Spaltenüberschriften Datenquelle, Firmware-Version und Systemeinstellungen Patientendaten- Zeigt geeignete Zeit- und Datenüberschriften an Spaltenüberschriften Zeitspalte Echtzeituhr-Datum und Zeitstempel Ausgabe abgeschlossen Meldung über den Abschluss des Trenddaten-Downloads %SpO Aktueller Sättigungswert Aktuelle Pulsfrequenz Aktuelle Pulsamplitude Status Betriebszustand des Überwachungssystems Tabelle 5-3.
  • Seite 73 Legen Sie die CD für das Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung in den PC ein. Kopieren Sie die Bridge Driver-ZIP-Datei COVIDIEN USB to UART in das entsprechende Programmverzeichnis des PC. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die ZIP-Datei.

  • Seite 74: Abbildung 5-7. Beispiel Für Das Fenster „Bridge Driver Installer

    Datenverwaltung Wählen Sie Alle extrahieren. Öffnen Sie das extrahierte Verzeichnis. Starten Sie die Installationsdatei (.EXE) des Treibers.  Hinweis: Wählen Sie zum Ändern des Speicherortes des Treibers den gewünschten Zielort aus, indem Sie auf Installationsverzeichnis ändern klicken. Klicken Sie auf Installieren. Abbildung 5-7.

  • Seite 75: Abbildung 5-8. Beispiel Für Den Bildschirm „Assistent Neue Hardware

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-8. Beispiel für den Bildschirm „Assistent Neue Hardware“ Klicken Sie bei der Eingabeaufforderung durch den InstallShield-Assistenten auf die Schaltfläche Weiter, um den Treiber auf den PC zu kopieren. Der InstallShield-Assistent zeigt die Endbenutzerlizenzvereinbarung an. Lesen Sie diese aufmerksam und klicken Sie auf die Schaltfläche zum Annehmen der Lizenzbedingungen.

  • Seite 76: Abbildung 5-9. Beispiel Für Schaltfläche Geräte-Manager Unter Der Registerkarte Hardware

    Datenverwaltung Klicken Sie auf die Schaltfäche OK, um die Installation im anschließend geöffneten Fenster „Installation erfolgreich ausgeführt“ fertigzustellen. Starten Sie den PC neu, um die Änderungen zu übernehmen. Klicken Sie im Menü Start auf die Menüoption Einstellungen und wählen Sie die Option Bedienfeld aus.

  • Seite 77: Abbildung 5-10. Beispiel Für Eine Geräte-Liste Im Fenster Geräte-Manager

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-10. Beispiel für eine Geräte-Liste im Fenster Geräte-Manager Doppelklicken Sie auf die Option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.  Hinweis: Die Bezeichnung des aufgeführten COM-Ports muss der HyperTerminal COM-Port- Bezeichnung entsprechen. Siehe So starten Sie HyperTerminal, S.

  • Seite 78: Abbildung 5-11. Beispiel Für Den Ursprünglichen Zustand Des Fensters „Usb To Uart Bridge Properties

    Datenverwaltung Abbildung 5-11. Beispiel für den ursprünglichen Zustand des Fensters „USB to UART Bridge Properties“ Klicken Sie auf die Registerkarte Anschlusseinstellungen. Stellen Sie die Bits pro Sekunde auf eine von vier möglichen Baudraten ein: 19200 oder 115200. Die werksseitige Standardeinstellung ist 19200 bps. ...

  • Seite 79: Firmware-Aktualisierungen

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-12. Beispiel für eine Baudraten-Liste unter der Registerkarte „Anschlusseinstellungen“ Klicken Sie auf die Schaltfläche OK, um den Vorgang abzuschließen. Siehe So laden Sie Trenddaten herunter , S. 5-7, und fahren Sie mit Schritt 8 fort, indem Sie HyperTerminal verwenden, um die Verbindung zum Überwachungssystem herzustellen.
  • Seite 80 Datenverwaltung Seite wurde absichtlich leer gelassen 5-18 Bedienungsanleitung...

  • Seite 81: Erwägungen Zur Leistung

    6 Erwägungen zur Leistung Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen zur Optimierung der Leistung des Nellcor™ -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung. Überprüfen Sie die Leistung des Überwachungssystems, indem Sie die im Wartungshandbuch beschriebenen Verfahren durchführen. Lassen Sie diese Verfahren von einem qualifizierten Kundendiensttechniker ausführen, bevor Sie das Gerät zum ersten Mal in einer Klinik installieren.

  • Seite 82: Erwägungen Zur Leistung

    Erwägungen zur Leistung Erwägungen zur Leistung Überblick 6.3.1 Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Optimierung der Leistung des Überwachungssystems. Überprüfen Sie die Leistung des Überwachungssystems, indem Sie wie im Technischen Handbuch zum SRC-MAX-Pulsoximetrie-Funktionstester beschrieben vorgehen. Lassen Sie diese Schritte vor der ersten Installation in einem klinischen Umfeld und alle 24 Monate im Rahmen einer Routinewartung von einem qualifizierten Kundendiensttechniker durchführen.

  • Seite 83: Sensorleistungsfaktoren

    Sie regelmäßig die Anlegestelle, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben.  WARNUNG: Verwenden Sie lediglich von Covidien genehmigte Pulsoximetriesensoren und Pulsoximetriekabel zum Anschließen an den Sensoranschluss. Wenn Sie andere Kabel oder Sensoren anschließen, kann dies die Genauigkeit der Sensordaten beeinflussen, was zu falschen Ergebnissen führen kann.
  • Seite 84 Erwägungen zur Leistung Übermäßige Bewegung des Patienten • Dunkle Hautpigmentierung • Intravaskuläre Farbstoffe oder äußerlich aufgebrachte Färbemittel wie Nagellack oder • Tönungscreme Signalverlust Das Pulsverlustsignal kann aus mehreren Gründen auftreten. Der Pulsoximetriesensor ist zu eng angebracht. • Eine Blutdruckmanschette wird an derselben Applikationsstelle angelegt wie der •...

  • Seite 85: Reduzierung Elektromagnetischer Interferenzen (Emi)

    Erwägungen zur Leistung Verwenden Sie einen neuen Sensor mit einwandfreiem Haftband. • Halten Sie den Patienten nach Möglichkeit ruhig. • Wenn eine schlechte Perfusion die Leistung beeinträchtigt, sollten Sie den Nellcor™ -Stirnsensor (MAXFAST) verwenden. Reduzierung elektromagnetischer Interferenzen (EMI) 6.3.4  WARNUNG: Halten Sie Patienten beim Messen unter strenger Beobachtung.

  • Seite 86: Anfordern Von Technischer Unterstützung

    Erwägungen zur Leistung Auf Grund der weiten Verbreitung von Hochfrequenzstrahlung emittierenden Geräten und anderen elektrischen Störquellen im medizinischen wie im häuslichen Bereich (z. B. elektrochirurgische Geräte, Mobiltelefone, Handfunkgeräte, Elektrogeräte und HD-Fernsehgeräte) ist es möglich, dass nahe gelegene oder starke Störquellen zu Betriebsstörungen des Überwachungsystems führen. Eine Störung ist aus sprunghaften Messwerten, Unterbrechungen des Gerätebetriebs oder sonstigen Fehlfunktionen ersichtlich.

  • Seite 87: Vorbeugende Wartung

    7 Vorbeugende Wartung Überblick Dieses Kapitel beschreibt die zur Wartung, Instandhaltung und ordnungsgemäßen Reinigung des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung notwendigen Schritte. Reinigung  WARNUNG: Auf dem Überwachungssystem, dessen Zubehör, Anschlüssen, Schaltern oder Gehäuseöffnungen keine Flüssigkeiten versprühen, ausgießen oder verschütten. ...

  • Seite 88: Recycling Und Entsorgung

    (-) Polausrichtung ein. Laden Sie den Akku nicht mit umgekehrter Polarität.  Vorsicht: Covidien empfiehlt unbedingt das Aufladen des Akkus, wenn er mindestens sechs (6) Monate lang nicht aufgeladen wurde.  Vorsicht: Befolgen Sie bei Entsorgung oder Recycling von Gerätekomponenten oder des Akkus die im jeweiligen Land geltenden rechtlichen Bestimmungen und Recycling- Anweisungen.
  • Seite 89 Vorsicht: Verwenden Sie nur von Covidien zugelassene Ladegeräte.  Vorsicht: Behandeln Sie den Akku sachgemäß und setzen Sie ihn nur in von Covidien empfohlenen Einsatzbereichen ein.  Vorsicht: Halten Sie den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern, um Unfälle zu vermeiden.

  • Seite 90: Regelmäßige Sicherheitschecks

    Überprüfen Sie das Gerät im Hinblick auf mechanische und funktionelle Schäden oder • Abnutzungserscheinungen. Überprüfen Sie die Lesbarkeit der Sicherheitsaufkleber. Kontaktieren Sie Covidien oder • einen Covidien-Vertreter vor Ort, wenn Aufkleber beschädigt oder nicht lesbar sind. Vergewissern Sie sich, dass alle Tasten der Benutzeroberfläche, Kabel und Zubehörteile • normal funktionieren. Service ...

  • Seite 91: Fehlerbehebung

    8 Fehlerbehebung Überblick In diesem Abschnitt wird erläutert, wie allgemeine Probleme bei der Verwendung des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung ermittelt und behoben werden können. Allgemein  WARNUNG: Prüfen Sie die Vitalzeichen des Patienten mit anderen Mitteln, falls Zweifel an der Genauigkeit einer Messung bestehen.

  • Seite 92: Mögliche Fehler

    Fehlerbehebung Mögliche Fehler Tabelle 8-1. Geläufige Probleme und ihre Behebung Problem Behebung Akkuladezustandanzeige Netzkabel prüfen leuchtet nicht Akku prüfen Netzstromeingang prüfen Netzsteckdose prüfen Sensormeldung Siehe Erwägungen zur Leistung, S. 6-1. Zustand des Patienten prüfen; Patienten ruhig halten, Perfusion prüfen -Pulssuche Alle Anschlüsse prüfen Patientenbewegung erkannt Sensor neu positionieren...
  • Seite 93 Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht; kontaktieren Sie einen ordnungsgemäß und der qualifizierten Kundendiensttechniker oder den Piepton, der signalisiert, dass das technischen Kundendienst von Covidien. System eingeschaltet ist, ist nicht zu hören. Kein Ton Sicherstellen, dass die Lautstärke nicht auf Stufe 0 oder 1 steht.
  • Seite 94 Überwachungssystem als auch für den PC gleich sind. Prüfen Sie die Registerkarte „Hardware“ in der PC-Systemsteuerung. Vergewissern Sie sich, dass der Status normal ist. Prüfen Sie den COM-Port. Installieren Sie den Bridge Driver von Covidien neu. Elektromagnetische Siehe Reduzierung elektromagnetischer Interferenzen (EMI), S.

  • Seite 95: Rücksendung

    (RGA) bei Covidien oder bei einem Covidien-Vertreter vor Ort ein. Siehe Technische Unterstützung, S. 1-6. Falls von Covidien nicht anders verlangt, ist es nicht erforderlich, dass Sie den Sensor oder sonstiges Zubehör gemeinsam mit dem Überwachungssystem zurückschicken. Verpacken Sie das Überwachungssystem in der Originalverpackung.
  • Seite 96 Fehlerbehebung Seite wurde absichtlich leer gelassen Bedienungsanleitung...

  • Seite 97: Zubehör

    9 Zubehör Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen zur Auswahl des geeigneten Pulsoximetriesensors zur Verwendung mit dem Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung. Nellcor™ Pulsoximetriesensoren  WARNUNG: Lesen Sie vor der Benutzung des Pulsoximetriesensors die Gebrauchsanweisung, einschließlich aller Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen. ...
  • Seite 98 Perfusion, verfügbare Anlegestellen für den Sensor, die Notwendigkeit der Sterilität sowie die voraussichtliche Dauer der Überwachung. Treffen Sie Ihre Auswahl mithilfe der folgenden Tabelle oder wenden Sie sich an Covidien oder einen Covidien-Vertreter vor Ort. Siehe Sensorleistungsfaktoren, S. 6-3. Schließen Sie den Nellcor™-Pulsoximetriesensor mithilfe des Pulsoximetrie-Schnittstellenkabels an das...
  • Seite 99 Nellcor™ Pulsoximetriesensoren Tabelle 9-1. Nellcor™-Pulsoximetriesensormodelle und Patientengrößen (Fortgesetzt) Nellcor™ Pulsoximetriesensor Artikel-Nr. Patient Größe Nellcor™ SpO -Sensor für Neugeborene und Erwachsene (steril, nicht MAXN <3 oder >40 kg wiederverwendbar) Nellcor™ SpO -Sensor für Kleinkinder (steril, nicht wiederverwendbar) MAXI 3 bis 20 kg Nellcor™...

  • Seite 100: Zusätzliche Geräte

    Zubehör Zusätzliche Geräte Weitere Informationen zu den zusätzlichen Geräten für den Einsatz mit dem Überwachungssystem erhalten Sie bei Covidien oder einem Covidien-Vertreter vor Ort. Adapterplatte — Diese Adapterplatte ist für im Handel erhältliche Standard-GCX- • Befestigungsklammern geeignet und dient der sicheren Montage des Überwachungssystems in einer Wandhalterung oder auf einem Rollständer.

  • Seite 101: 10 Theorie

    10 Theorie Überblick 10.1 Dieses Kapitel erläutert die Theorie, auf der die Prozesse des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung beruhen. Theoretische Grundsätze 10.2 Das Überwachungssystem misst mittels der Pulsoximetrie die funktionelle Sauerstoffsättigung im Blut. Bei der Pulsoximetrie wird ein Nellcor™- Pulsoximetriesensor an eine Gliedmaße mit pulsierendem Gewebe angelegt, beispielsweise an einen Finger oder eine Zehe.

  • Seite 102: Automatische Kalibrierung

    Theorie Da Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin ein unterschiedliches Lichtabsorptionsverhalten aufweisen, steht die Menge des durch das Blut absorbierten Rot- und Infrarotlichts im Bezug zur Sauerstoffsättigung des Hämoglobins. Das Überwachungssystem nutzt das Pulsieren des arteriellen Blutflusses, um die Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins zu bestimmen. Während der Systole strömt frisches arterielles Blut in das Gefäßbett und das Blutvolumen sowie die Lichtabsorption nehmen zu.

  • Seite 103: Funktionelle Sättigung Im Unterschied Zur Fraktionellen Sättigung

    Funktionelle Sättigung im Unterschied zur fraktionellen Sättigung Funktionelle Sättigung im Unterschied zur 10.4 fraktionellen Sättigung Dieses Überwachungssystem misst die funktionelle Sättigung, wobei oxygeniertes Hämoglobin als Prozentsatz des zum Sauerstofftransport fähigen Hämoglobins ausgedrückt wird. Das Gerät erfasst keine erheblichen Mengen an dysfunktionalem Hämoglobin, wie Carboxyhämoglobin oder Methämoglobin.

  • Seite 104: Satseconds™ Alarmmanagement-Wert

    Theorie Abbildung 10-1. Sauerstoffdissoziationskurve % Sättigungsachse Erhöhter pH-Wert; verringerte Temperatur, PCO2 und 2,3-DPG PO2 (mmHg) Achse Verringerter pH-Wert; erhöhte Temperatur, PCO2 und 2,3-DPG SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert 10.6 Das Überwachungssystem überwacht den Prozentsatz der mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobin-Bindungsstellen im Blut. Beim herkömmlichen Alarmmanagement werden zur Überwachung bestimmter SpO -Niveaus obere und untere Alarmgrenzwerte eingestellt.

  • Seite 105: Abbildung 10-2. Serie Von Spo 2 -Ereignissen

    SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert Abbildung 10-2. Serie von SpO -Ereignissen Erstes SpO -Ereignis Zweites SpO -Ereignis Drittes SpO -Ereignis Bedienungsanleitung 10-5...

  • Seite 106: Erstes Spo -Ereignis

    Theorie Erstes SpO -Ereignis 10.6.1 Betrachten wir das erste Ereignis. Angenommen, der SatSeconds™-Alarmgrenzwert ist auf 25 eingestellt. Der SpO -Wert des Patienten fällt auf 79 % und das Ereignis hält zwei (2) Sekunden an, bevor die Sättigung wieder über den unteren Alarmgrenzwert von 85 % ansteigt.

  • Seite 107: Zweites Spo -Ereignis

    SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert Zweites SpO -Ereignis 10.6.2 Betrachten wir das zweite Ereignis. Angenommen, der SatSeconds™- Alarmgrenzwert ist nach wie vor auf 25 eingestellt. Der SpO -Wert des Patienten fällt auf 84% und das Ereignis hält 15 Sekunden an, bevor die Sättigung wieder über den unteren Alarmgrenzwert von 85 % ansteigt.

  • Seite 108: Drittes Spo -Ereignis

    Theorie Drittes SpO -Ereignis 10.6.3 Betrachten wir das dritte Ereignis. Angenommen, der SatSeconds™-Alarmgrenzwert ist nach wie vor auf 25 eingestellt. Während dieses Ereignisses fällt der SpO -Wert des Patienten auf 75 %, also 10 % unter den unteren Alarmgrenzwert von 85 %. Da der Sättigungswert des Patienten über einen Zeitraum von 2,5 Sekunden den unteren Alarmgrenzwert nicht erreicht, ertönt ein Alarm.

  • Seite 109: Satseconds™-„Sicherheitsnetz

    SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert SatSeconds™-„Sicherheitsnetz“ 10.6.4 Das SatSeconds™-„Sicherheitsnetz“ ist bestimmt für Patienten, deren Sättigungswerte häufig unter die Alarmgrenze absinken, aber nicht lange genug dort bleiben, um die SatSeconds™-Zeiteinstellung zu erreichen. Wenn die Alarmgrenze innerhalb von 60 Sekunden dreimal oder häufiger überschritten wurde, ertönt ein akustischer Alarm, selbst wenn die SatSeconds™-Zeiteinstellung nicht erreicht wurde.
  • Seite 110 Theorie Seite wurde absichtlich leer gelassen 10-10 Bedienungsanleitung...

  • Seite 111: 11 Produktspezifikationen

    11 Produktspezifikationen Überblick 11.1 Dieses Kapitel enthält die physischen und die betriebsrelevanten Daten des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung. Vergewissern Sie sich, dass alle Produktanforderungen erfüllt sind, bevor Sie das Überwachungssystem installieren. Physische Eigenschaften 11.2 Gehäuse Gewicht 1,6 kg einschließlich Akku Abmessungen 255 ×...

  • Seite 112: Elektrische Anforderungen

    Produktspezifikationen Elektrische Anforderungen 11.3 Anforderungen an die Akkuleistung AC 100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA Spannung und Kapazität des 10,8 V/ 2200 mAh Lithiumionenakkus, 5 Stunden Spannung und Kapazität des Li-Ionen-Akkus, 10,8 V/ 4400 mAh 10 Stunden Compliance 91/157/EWG Schnell reagierende Sicherung 2 A 32 VAC,/DC Schnell reagierende Sicherung 500 mA 32 VAC/50 DC...

  • Seite 113: Tondefinition

    Tondefinition Tondefinition 11.5 Tabelle 11-2. Tondefinitionen Tonkategorie Beschreibung Ton für Alarm von hoher Priorität Lautstärke Regelbar (Stufe 1-8) Tonhöhe (±20 Hz) 976 Hz Effektive Pulsdauer (t 160 msec (IEC 60601-1-8) Anzahl der Pulse der Ausgabefolge 10, Interburst-Intervall von 4 s (IEC60601-1-8) Wiederholungen Kontinuierlich Ton für Alarm von mittlerer Priorität...

  • Seite 114: Leistungsspezifikationen

    Produktspezifikationen Tabelle 11-2. Tondefinitionen (Fortgesetzt) Tonkategorie Beschreibung Tastenton Lautstärke Regelbar (Aus, Stufe 1-7) (Ungültige Tastenbetätigungen werden ignoriert) Tonhöhe (±20 Hz) 440 Hz (gültig), 168 Hz (ungültig) Pulsbreite (± 20 ms) 110 ms Anzahl der Pulse –– Wiederholungen Keine Wiederholung Ton für POST (Selbsttest beim Einschalten) bestanden Lautstärke Nicht veränderbar Tonhöhe (±20 Hz)
  • Seite 115 2, 7 Bewegung Die Sättigungsgenauigkeit ist je nach Sensortyp unterschiedlich. Siehe Raster zur Sensorgenauigkeit auf www.covidien.com/rms. Die Genauigkeitsspezifikationen wurden mit Messungen von gesunden, nicht rauchenden, erwachsenen Freiwilligen in kontrollierten Hypoxiestudien über den gesamten Sättigungsbereich validiert. Die Teilnehmer wurden aus der Population vor Ort ausgewählt und waren Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren mit unterschiedlicher Hautpigmentierung.
  • Seite 116 Produktspezifikationen Die Spezifikationen für Erwachsene sind für die Sensoren OxiMax MAXA und MAXN mit dem Überwachungssystem angegeben. Die Spezifikationen für Neugeborene sind für die Sensoren des Typs OxiMax MAXN mit dem Überwachungssystem angegeben. Die klinische Funktionalität des MAXN-Sensors wurde an einer Population hospitalisierter neugeborener Patienten nachgewiesen.

  • Seite 117: Produkt-Compliance

    Produkt-Compliance Produkt-Compliance 11.7 Normkonformität EN ISO 80601-2-61: Auflage 1.0 EN IEC 60601-1: Auflage 3.1 EN IEC 60601-1-2: Auflage 3.0 und 4.0 EN IEC 60601-1-6: Auflage 3.1 EN IEC 60601-1-8: Auflage 2.1 EN IEC 60601-1-11: Auflage 2.0 CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1:14 3. Auflage ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012 Geräteklassifizierung Art des Schutzes vor elektrischem Schlag...
  • Seite 118  Vorsicht: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie das in der Gebrauchsanweisung beschriebene Zubehör. Verwenden Sie nur Zubehör, das die empfohlenenBiokompatibilitätstests gemäß ISO10993-1 bestanden hat.

  • Seite 119: Elektromagnetische Emissionen

    Herstellererklärung und Anleitung Elektromagnetische Emissionen Tabelle 11-6. Richtlinien und Anforderungen zu elektromagnetischen Emissionen Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen (IEC/EN 60601-1-2) Das Überwachungssystem von ist für den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Überwachungssystems sollte sicherstellen, dass es auch in dieser Umgebung Einsatz findet.

  • Seite 120: Elektromagnetische Immunität

    Produktspezifikationen Elektromagnetische Immunität Tabelle 11-7. Richtlinien und Anforderungen zur elektromagnetischen Immunität Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität (IEC/EN 60601-1-2) Das Überwachungssystem ist für den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Überwachungssystems sollte sicherstellen, dass es auch in dieser Umgebung Einsatz findet.
  • Seite 121 Herstellererklärung und Anleitung Tabelle 11-7. Richtlinien und Anforderungen zur elektromagnetischen Immunität (Fortgesetzt) Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität (IEC/EN 60601-1-2) Das Überwachungssystem ist für den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Überwachungssystems sollte sicherstellen, dass es auch in dieser Umgebung Einsatz findet.
  • Seite 122 Produktspezifikationen Tabelle 11-8. Berechnung der empfohlenen Abstände Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität (IEC/EN 60601-1-2) Das Überwachungssystem ist für den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Überwachungssystems sollte sicherstellen, dass es auch in dieser Umgebung Einsatz findet. Immunitäts IEC/EN 60601-1-2 Compliance...
  • Seite 123 Herstellererklärung und Anleitung Tabelle 11-9. Empfohlene Abstände Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Überwachungssystem (IEC/EN 60601-1-2) Das Überwachungssystem ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem die abgegebenen HF-Einstrahlungen abgeschirmt sind. Der Käufer oder Benutzer des Überwachungssystems kann elektromagnetische Interferenzen auf ein Minimum reduzieren, wenn er, wie unten empfohlen, abhängig von der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts einen Mindestabstand zwischen dem tragbaren bzw.
  • Seite 124 Produktspezifikationen Tabelle 11-10. Testspezifikationen für Gehäuse-Port-Immunität gegen drahtlose HF-Kommunikationsgeräte Testfrequenz Band Dienst Modulation Max. Abstand Immunitäts- (MHz) (MHz) Leistung testebene (V/m) 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz Abweichung 1 kHz Sinus 704 bis 787 LTE-Band 13, 17...

  • Seite 125: Compliance Des Sensors Und Der Kabel

    Herstellererklärung und Anleitung Compliance des Sensors und der Kabel 11.8.2  WARNUNG: Die Verwendung von anderen als den angegebenen Zubehörgeräten, Sensoren und Kabeln kann zu ungenauen Messwerten des Überwachungssystems und erhöhten EMI-Emissionen und einer verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit des Überwachungssystems führen. Tabelle 11-11.
  • Seite 126 Produktspezifikationen Tabelle 11-12. Erdableitstrom und und Berührungsstrom Erdableitstrom IEC 60601-1 Neutral ANSI/AAMI ES 60601-1 Zustand Netzpolarität Netzkabel Netzkabel Normal Normal Geschlossen Geschlossen 5 mA Einzelfehler Offen Geschlossen 10 mA Geschlossen Offen Normal Invertiert Geschlossen Geschlossen 5 mA Einzelfehler Offen Geschlossen 10 mA Geschlossen Offen...
  • Seite 127 Herstellererklärung und Anleitung Tabelle 11-13. Patienten-Leckstrom Patienten-Leckstrom IEC 60601-1 ANSI/AAMI Massekabel der ES 60601-1 Zustand Netzpolarität Nullleiter Stromleitung Normal Normal Geschlossen Geschlossen 100 μA Einzelfehler Offen Geschlossen 500 μA Geschlossen Offen Normal Invertiert Geschlossen Geschlossen 100 μA Einzelfehler Offen Geschlossen 500 μA Geschlossen Offen...

  • Seite 128: Hauptleistung

    Produktspezifikationen Hauptleistung 11.9 Gemäß IEC 60601-1 und ISO 80601-2-61 umfassen die Hauptleistungsattribute des Überwachungssystems: und Pulsfrequenzgenauigkeit — Siehe Tabelle 11-4, Genauigkeit und Bereiche • des Nellcor™ Sensors on S. 11-5. Akustische Anzeigen — Siehe Verwalten von Alarmen und Alarmgrenzwerten, S. 4-10, •...

  • Seite 129: Klinische Studien

    OXIMAX-Sensoren gezeigt, die zusammen mit dem Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung sowohl mit Bewegung als auch ohne Bewegung verwendet wurden. Alle genannten Studien sind interne klinische Studien von Covidien. Methodologie Hypoxiemethodologie (Studien zu Genauigkeit, niedriger A.2.1 Sättigung und Bewegung) Der allgemeine Zweck der Studie zur invasiven, kontrollierten Entsättigung ist die...

  • Seite 130: Methodologie Zur Niedrigen Sättigung (Nur Studie Zur Niedrigen Sättigung)

    Klinische Studien Probenentnahme wurden SpO -Daten gesammelt und für einen Direktvergleich mit CO-Oximetrie markiert. Auf ähnliche Weise wurde die Pulsfrequenz vom SpO mit der EKG-Herzfrequenz verglichen. Das endtidale CO , die Atemfrequenz, das Atmungsmuster und das EKG wurden während der Studie kontinuierlich aufgezeichnet. Methodologie zur niedrigen Sättigung (nur Studie zur niedrigen A.2.2 Sättigung)

  • Seite 131: Ergebnisse

    Ergebnisse Ergebnisse Genauigkeitsergebnisse (keine Bewegung) A.3.1 Die folgende Übersicht beschreibt die demographischen Daten der Teilnehmer an der MAXA, MAXN und MAXFAST Studie zur Genauigkeit und niedrigen Sättigung: Insgesamt wurden 11 Teilnehmer analysiert, davon 5 (45 %) Männer und 6 (55 %) Frauen.
  • Seite 132 Klinische Studien Tabelle A-1. SpO Genauigkeitsergebnisse (keine Bewegung) Sensor Bewegung Anzahl der Bestanden/ Daten Fehlgeschlagen -Akzeptanz punkte kriterien 70%-100%  2,0 MAXA Nein 1,54 Bestanden  2,0 MAXN Nein 1,41 Bestanden  2,0 MAXFAST Nein 1,42 Bestanden  2,0 SC-A Nein 1,86 Bestanden...
  • Seite 133 Ergebnisse Tabelle A-2. Genauigkeitsergebnisse der Pulsfrequenz (keine Bewegung) Sensor Bewegung Anzahl der Akzeptanzkrit Bestanden/ Daten erien der Fehlgeschla (BPM) punkte Pulsfrequenz (BPM)  3,0 MAXA Nein 1154 0,76 Bestanden  3,0 MAXN Nein 0,74 Bestanden  3,0 MAXFAST Nein 0,81 Bestanden ...
  • Seite 134 Klinische Studien Abbildung A-1. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO (Alle Daten - Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung...
  • Seite 135 Ergebnisse Abbildung A-2. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz (Alle Daten - Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die SpO -Daten nach Sensortyp werden in Abbildung A-3 bis Abbildung A-9 dargestellt.
  • Seite 136 Klinische Studien Abbildung A-3. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - MAXA-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung...
  • Seite 137 Ergebnisse Abbildung A-4. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - MAXN-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung...
  • Seite 138 Klinische Studien Abbildung A-5. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - MAXFAST-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-10 Bedienungsanleitung...
  • Seite 139 Ergebnisse Abbildung A-6. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - SC-A-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung A-11...
  • Seite 140 Klinische Studien Abbildung A-7. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - DS-100A-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-12 Bedienungsanleitung...
  • Seite 141 Ergebnisse Abbildung A-8. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - OxiCliq-A-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung A-13...
  • Seite 142 Klinische Studien Abbildung A-9. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - D-YSE-Sensor (Keine Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die Pulsfrequenz nach Sensortyp werden in Abbildung A-10 bis Abbildung A-16 dargestellt. A-14 Bedienungsanleitung...
  • Seite 143 Ergebnisse Abbildung A-10. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXA-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung A-15...
  • Seite 144 Klinische Studien Abbildung A-11. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXN-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-16 Bedienungsanleitung...
  • Seite 145 Ergebnisse Abbildung A-12. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXFAST-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung A-17...
  • Seite 146 Klinische Studien Abbildung A-13. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - SC-A-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-18 Bedienungsanleitung...
  • Seite 147 Ergebnisse Abbildung A-14. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - DS-100A-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Bedienungsanleitung A-19...
  • Seite 148 Klinische Studien Abbildung A-15. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - OxiCliq-A-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-20 Bedienungsanleitung...
  • Seite 149 Ergebnisse Abbildung A-16. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - D-YSE-Sensor (Keine Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Korrelationsdiagramme für alle Daten sind in Abbildung A-17 und Abbildung A-18 für SpO bzw.
  • Seite 150 Klinische Studien Abbildung A-17. Korrelationsdiagramm für SpO (Alle Daten - Keine Bewegung): SaO2 versus SpO A-22 Bedienungsanleitung...
  • Seite 151 Ergebnisse Abbildung A-18. Korrelationsdiagramm für Pulsfrequenz (Alle Daten - Keine Bewegung): EKG HF versus Pulsfrequenz Pulsfrequenz (BPM) EKG HF (BPM) Es ist bekannt, dass Pulsoximeter bei höheren Sättigungsniveaus eine bessere Leistung zeigen als bei niedrigeren. Wenn jedoch A dargestellt wird, besteht die Methodologie gewöhnlich darin, die Daten für den gesamten Bereich (70 % bis 100 %) anzugeben.

  • Seite 152: Genauigkeitsergebnisse (Niedrige Sättigung)

    Klinische Studien Die während der Studie verwendeten Plateaus waren 70-76; 76,01-85; 85,01-94 und >94 %, wie in Tabelle A-4 angegeben. Tabelle A-4. Tabelle A-4. RMSD von SpO pro Plateau (keine Bewegung) Raumluftplat Plateau Plateau Plateau -Bereich 1102 1034 RMSD (%) 1,27 1,65 1,69...
  • Seite 153 Ergebnisse Tabelle A-6. Pulsfrequenz-Genauigkeitsergebnisse (60 bis 80% SaO ) (Fortgesetzt) Sensor Bewegung Anzahl der Akzeptanz Bestanden/ Daten kriterien der Fehlgeschlagen (BPM) punkte Pulsfrequenz (BPM)  3,0 MAXFAST Nein 0,81 Bestanden  3,0 ALLE Nein 2309 0,76 Bestanden Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für alle Daten sind in Abbildung A-19 und Abbildung A-20 für SpO bzw.
  • Seite 154 Klinische Studien Abbildung A-20. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz (Alle Daten - Niedrige Sättigung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Korrelationsdiagramme für alle Daten sind in Abbildung A-21 und Abbildung A-22 für SpO bzw.
  • Seite 155 Ergebnisse Abbildung A-21. Korrelationsdiagramm für SpO (Alle Daten - Niedrige Sättigung): SaO2 versus SpO Bedienungsanleitung A-27...
  • Seite 156 Klinische Studien Abbildung A-22. Korrelationsdiagramm für Pulsfrequenz (Alle Daten - Niedrige Sättigung): EKG HF versus Pulsfrequenz Pulsfrequenz (BPM) EKG HF (BPM) Tabelle A-7. RMSD von SpO pro Dekade (niedrige Sättigung) 80%-70% 69%-60% -Bereich RMSD (%) 1,73 2,69 Tabelle A-8. RMSD von SpO pro Plateau (niedrige Sättigung) Plateau Plateau...

  • Seite 157: Genauigkeitsergebnisse (Bewegung)

    Ergebnisse Genauigkeitsergebnisse (Bewegung) A.3.3 Die folgende Übersicht beschreibt die demographischen Daten der Studienteilnehmer: Insgesamt wurden 14 Teilnehmer analysiert, davon 5 (35,7 %) Männer und 9 (64,3 %) Frauen. Das mittlere Alter lag bei 31,57 ± 6,8 Jahren in einem Bereich von 24 bis 42 Jahren. Drei Teilnehmer wiesen eine dunkle Pigmentierung (dunkeloliv bis extrem dunkel) auf.
  • Seite 158 Klinische Studien  Hinweis: Jeder einzelne Teilnehmer wird von einer individuellen Farbe in den Diagrammen widergespiegelt. In der Legende auf der linken Seite jedes Diagramms sind die Identifizierungsnummern der Teilnehmer angegeben. Abbildung A-23. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO (Alle Daten - Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO...
  • Seite 159 Ergebnisse Abbildung A-24. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz (Alle Daten - Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die SpO -Daten nach Sensortyp werden in Abbildung A-25 bis Abbildung A-26 dargestellt.
  • Seite 160 Klinische Studien Abbildung A-25. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - MAXA-Sensor (Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-32 Bedienungsanleitung...
  • Seite 161 Ergebnisse Abbildung A-26. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO - MAXN-Sensor (Bewegung): SaO2 versus (SpO - SaO2) - SaO Obere 95% LoA Mittlerer Trend Untere 95% LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die Daten der Pulsfrequenz nach Sensortyp werden in Abbildung A-27 bis Abbildung A-28 dargestellt. Bedienungsanleitung A-33...
  • Seite 162 Klinische Studien Abbildung A-27. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXA-Sensor (Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA A-34 Bedienungsanleitung...
  • Seite 163 Ergebnisse Abbildung A-28. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz - MAXN-Sensor (Bewegung): EKG HF versus (Pulsfrequenz - EKG HF) Pulsfrequenz - EKG HF (BPM) Obere 95% LoA EKG HF (BPM) Mittlerer Trend Untere 95% LoA Korrelationsdiagramme für alle Daten sind in Abbildung A-29 und Abbildung A-30 für SpO bzw.
  • Seite 164 Klinische Studien Abbildung A-29. Korrelationsdiagramm für SpO (Alle Daten - Bewegung): SaO2 versus SpO Abbildung A-30. Korrelationsdiagramm für Pulsfrequenz (Alle Daten - Bewegung): EKG HF versus Pulsfrequenz Pulsfrequenz (BPM) EKG HF (BPM) A-36 Bedienungsanleitung...
  • Seite 165 Ergebnisse Die Ergebnisse werden in Tabelle A-11 angegeben, wo bei Bewegung ein über 2,5- facher Anstieg der prozentualen Modulation zu beobachten ist. Tabelle A-11. Prozentuale Modulation bei Bewegung Ruhe Bewegungs Verhältnis phasen phasen Prozentuale 1,63 4,14 2,54 Modulation (%) Es ist bekannt, dass Pulsoximeter bei höheren Sättigungsniveaus eine bessere Leistung zeigen als bei niedrigeren.

  • Seite 166: Keine Bewegung

    Klinische Studien Tabelle A-13. RMSD von SpO pro Plateau (Bewegung) Raumluft- plateau Plateau Plateau Plateau -Bereich RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 Schlussfolgerungen Keine Bewegung A.4.1 Die kumulierten Ergebnisse weisen darauf hin, dass die beobachteten Werte für SpO2 A die Systemspezifikation erfüllen, wenn der Sensor mit dem Nellcor™ SpO2-System zur bettseitigen Patientenüberwachung ohne Bewegung auf dem gesamten SaO2-Sättigungsbereich von 70 bis 100% verwendet wird.
  • Seite 167 Index Alarmstummschaltung 4-13 Kabel 11-15 Anämie 6-2 Kalibrierung 7-4 Anzeige Klinische Studien A-1 Abgetrennter Sensor 2-6 Akkuladezustand 2-6, 3-4, 3-5, 3-6 Entfernter Sensor 2-6 Lagerung Netzbetrieb 2-5 Höhe 11-2 Sensormeldung 2-6 Relative Luftfeuchtigkeit 11-2 Störung 2-6 Temperatur 11-2 Auswahl eines Sensors 9-2 Leistungsverifizierung 6-1, 6-2 Bedienelemente 2-3, 2-7 Meldung, Sensor 3-7...
  • Seite 168 UL-gelistet 2-8 Verschreibungspflichtig 2-8 Vertretung in Europa 2-8 Zerbrechlich 2-8 Tabellarische Trenddaten 5-2 Taste Alarmsignal Pause (Alarmstummschaltung) 2-3 Netz 2-3 Startseite 2-3 Technische Unterstützung 1-6 Transport Höhe 11-2 Relative Luftfeuchtigkeit 11-2 Temperatur 11-2 Überblick Oximetrie 10-1 Überwachungssystem Garantie 1-7 Produktbeschreibung 2-2 Vorgesehene Verwendung 2-2 Zugehörige Dokumente 1-6 Vorderes Bedienfeld 2-3, 2-4, 11-7...
  • Seite 170 Teilenummer PT00097610 Rev A (A7441-3) 2019-05 COVIDIEN, COVIDIEN mit Logo, das Covidien-Logo sowie Positive Results for Life sind in den USA und international eingetragene Marken der Covidien AG. ™*-Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Sonstige Marken sind Marken eines Covidien-Unternehmens.

Inhaltsverzeichnis