AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung Seite 75

 Neprekračujte odporúčaný limit vákua. Nadmerné vákuum môže spôsobiť tvorbu modrín a/alebo
hematómu.
 Náhodná aplikácia vákua alebo ablácie nad artériou môže artériu zúžiť alebo zablokovať, čo má za
následok infarkt.
 Prečítajte si návod na používanie pomocnej pomôcky a dodržujte pokyny a varovania. Táto pomôcka sa
môže použiť s dočasným kardiostimulátorom.
 Nepripájajte káblový adaptér na stimuláciu/zaznamenávanie do zariadení, ktoré sú sieťovo napájané
(sieťové napätie) bez toho, aby ste si overili izoláciu pripojeného zariadenia podľa normy EN60601-1-1.
Sieťovo napájané zariadenia môžu vyvolať nebezpečný zvodový prúd v srdci.
 Zabráňte možnému alebo neúmyselnému kontaktu medzi koncom elektród pomôcky alebo konektormi na
prenos stimulov a akoukoľvek vodivou styčnou plochou. Konektory na prenos stimulov sa majú pripojiť
len na dočasný kardiostimulátor alebo na záznamník určený na bezpečnostné zaznamenávanie
biolopotenciálov.
Preventívne opatrenia
 Obsah sa dodáva STERILNÝ pomocou procesu využívajúceho etylénoxid (EtO). Pred použitím pozorne
skontrolujte balenie, či nedošlo k porušeniu sterilnej bariéry alebo poškodeniu obsahu. Ak je narušená
integrita sterilnej bariéry alebo je obsah poškodený, pomôcku NEPOUŽÍVAJTE a kontaktujte vášho
zástupcu spoločnosti ESTECH. Použitie pomôcky s porušenou sterilnou bariérou môže viesť k poraneniu
pacienta.
 Len na jedno použitie. Opakovane nepoužívajte, nepripravujte na opakované použitie ani neresterilizujte.
Opakované používanie, príprava na opakované používanie alebo resterilizácia môžu narušiť štrukturálnu
integritu pomôcky a/alebo viesť k zlyhaniu pomôcky. Opakované používanie, príprava na opakované
používanie alebo resterilizácia môžu tiež spôsobiť riziko kontaminácie pomôcky a/alebo vyvolať
u pacienta infekciu alebo skríženú infekciu vrátane, ale nie výhradne, prenosu infekčnej choroby(-ôb)
z jedného pacienta na druhého, poranenia pacienta, ochorenia alebo úmrtia.
 Nepokúšajte sa obsluhovať systém predtým, ako si pozorne prečítate prevádzkovú príručku a návod na
použitie ESU.
 Pri manipulácii s pomôckou sa má postupovať s opatrnosťou. Zatiaľ čo distálna časť sondy je navrhnutá tak,
aby bola ohybná a prispôsobila sa anatómii oblasti, v ktorej sa má vykonať ablácia, nadmerným alebo silovým
tvarovaním stabilizátora sania vrátane ohýbania a axiálneho otáčania sa môžu poškodiť vnútorné časti
pomôcky. Pri používaní chirurgických nástrojov pomôcku zachytávajte len na distálnom alebo proximálnom
konci, mimo elektród. Nástrojmi nechytajte elektródy alebo konštrukciu stabilizátora sania.
 Ak sa používa sonda TEE, je potrebné dávať pozor na to, aby sa sonda TEE vytiahla pred abláciou, aby
sa počas ablácie predišlo zatlačeniu ezofágu proti ľavej srdcovej predsieni.
 Používateľ by sa mal vyhnúť skrúteniu alebo extrémnej manipulácii s pomôckou, aby sa zabránilo
neúmyselnému poraneniu susedného tkaniva (mala by sa zabezpečiť správna orientácia pomôcky).
 Mnoho faktorov vrátane anatómie pacienta, patológie a chirurgických techník môže ovplyvniť výsledky
zákroku. Výber pacienta a zákroku je v zodpovednosti zdravotníckeho pracovníka.
 Predíďte zavedeniu pomôcky alebo ablácii nad uškami srdca a extrémne tenkým, krehkým alebo
aneuryzmatickým tkanivom.
 Kardiostimulátory a implantovateľný prístroj na kardioverziu/defibrilátory môžu byť nežiaduco ovplyvnené
RF signálmi a magnetickými poľami. Prečítajte si návod na používanie od výrobcu.
 Disperzné indiferentné plošné (DIP) elektródy používané so systémom ESTECH sa majú aplikovať
opatrne podľa pokynov výrobcu. Slabý alebo neúplný kontakt DIP elektród môže viesť k popáleninám
pokožky. Odporúča sa používanie DIP elektród, ktoré spĺňajú alebo presahujú požiadavky
ANSI/AAMI HF-18.
 S aplikáciou RF energie je spojené riziko vznietenia horľavých plynov alebo iných materiálov. Musia sa prijať
preventívne opatrenia na odstránenie horľavých materiálov z miesta, kde sa vykonáva ablácia tkaniva.
 Elektromagnetická interferencia (EMI) vyvolaná ESU počas dodávania RF energie môže nežiaduco
ovplyvniť výkon ostatného zariadenia.
 Odkryté konce elektród a konektory vodičov predstavujú priamu cestu k srdcu. Na vyvolanie fibrilácie
môže postačovať malý prúd (približne 10 μamp). S pomôckou COBRA Fusion a káblom adaptéra na
stimuláciu/zaznamenávanie COBRA Fusion a spájacími svorkami môže manipulovať len školený
personál.
430-15106-02_Rev J Page 75 of 88