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Guide d'instrument à ruban Glidepath
Guida a nastro per strumenti AtriCure
Guía de instrumentos con cinta AtriCure
Guia Em Fita Para Instrumentos Glidepath
Glidepath
AtriCure Glidepath-Band-
Tape Instrument Guide
TM
Instructions for Use
Instrumentenführung
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de Uso
(Page 2)
d'AtriCure
Mode d'emploi
(Page 7)
(Seite 12)
Glidepath
(pagina 17)
Glidepath
(página 22)
da AtriCure
(Página 27)
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Verwandte Anleitungen für AtriCure Glidepath GPT100
Inhaltszusammenfassung für AtriCure Glidepath GPT100
- Seite 1 Guide d’instrument à ruban Glidepath d’AtriCure Mode d’emploi (Page 7) AtriCure Glidepath-Band- Instrumentenführung Gebrauchsanweisung (Seite 12) Guida a nastro per strumenti AtriCure Glidepath Istruzioni per l'uso (pagina 17) Guía de instrumentos con cinta AtriCure Glidepath Instrucciones de uso (página 22)
- Seite 2 GLIDEPATH TAPE INSTRUMENT GUIDE ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE Figure 1 (Guide) 1. Lateral Tab 2. Distal Pocket 3. Instrument Attachment Tip 4. Red Elastic Leader 5. Primary Transfer Tape (Clear) 6. Accessory Ribbon...
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Seite 3: Indication For Use
DESCRIPTION The AtriCure Glidepath ™ Tape (Guide) is a single patient, surgical device Do not re-sterilize or reuse the • designed to facilitate the guidance of Instrument. Resterilization surgical instruments through soft tissue cause loss of function or injury to during general surgical procedures. - Seite 4 Lateral (PRESS GUIDE) Tabs (Figure 3) on the Guide and remove it from the auxiliary tool. 13) If using an AtriCure Instrument Externally secure the distal end of Press Guide, attach the guide to the Guide near the surgical site.
- Seite 5 in the previously created positioning plane. 15) Carefully remove the guide from the distal jaw after ISOLATOR placement. NOTE: The Press Guide is to be removed prior to ablation. (Refer to Step 22) Figure 4 NOTE: The accessory ribbon allows the surgeon to create a 20) If it is required to reverse the dissection plane in one direction direction of device placement,...
- Seite 6 If for any reason these products must be instructions for use, including, but not returned to ATRICURE, a return goods limited to, ensuring that the product is authorization (RGA) number is required not re-used. Under no circumstances will from ATRICURE prior to shipping.
- Seite 7 GUIDE D’INSTRUMENT À RUBAN GLIDEPATH™ ILLUSTRATION ET NOMENCLATURE Fermoir Pression Détachable Figure 1 (Guide) 1. Onglet latéral 2. Poche distale 3. Embout de fixation de l’instrument 4. Guide de tête élastique rouge 5. Bande de transfert principale (transparente) 6. Ruban accessoire...
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Seite 8: Description Du Dispositif
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le ruban (guide) Glidepath ™ d’AtriCure Ne pas re-stériliser ni réutiliser • est un appareil chirurgical d’usage l’instrument. re-stérilisation unique conçu pour faciliter le guidage peut être à l’origine d’une perte de des instruments chirurgicaux à travers fonction ou de blessures au patient. - Seite 9 (Figure 3) à l’aide d’un 13) Si l’on utilise un guide d’instrument appareil de préhension et le retirer à pression AtriCure, attacher de l’outil auxiliaire. Fixer le guide le guide à l’embout distal de par son extrémité distale, du côté...
- Seite 10 14) Utiliser le guide pour faciliter le placement de l’ISOLATOR dans le plan de positionnement créé antérieurement. 15) Retirer avec précaution le guide de la mâchoire distale après avoir positionné l’ISOLATOR. REMARQUE : le guide à pression Figure 4 doit être retiré avant l’ablation. (Voir l’étape 22) 20) Si la direction du placement REMARQUE : le ruban accessoire...
- Seite 11 à ATRICURE, demander un numéro pas réutilisé. d’autorisation RGA à ATRICURE avant d’expédier le produit. AtriCure, Inc. ne saurait en aucun cas être tenue pour responsable de tout Si les produits ont été en contact avec dommage, perte ou dépense, indirect ou du sang ou des fluides corporels, ils entraînant des dommages et intérêts...
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Seite 12: Glidepath-Band-Instrumentenführung Abbildung Und Nomenklatur
GLIDEPATH-BAND-INSTRUMENTENFÜHRUNG ABBILDUNG UND NOMENKLATUR Einschnappbare Eindrückbare Abnehmbare Führung Führung Führung Abbildung 1 (Führung) 1. Seitliche Lasche 2. Distaler Einschub 3. Instrumentenmontagespitze 4. Rotes Führungselement aus Elastik 5. Primäres Transfer-Klarsichtband 6. Zubehörband... - Seite 13 Sterilschutz unversehrt ist. Bei beeinträchtigtem Sterilsc- hutz die Führung nicht verwenden. VORSICHTSMASSNAHMEN Vor dem Gebrauch des AtriCure- • Glidepath™-Bands (Führung) alle Anweisungen für das Produkt sorg- fältig durchlesen. Jede Missach- tung der Anweisungen kann Verlet- zungen und/oder Fehlfunktionen...
- Seite 14 Hilfe einer INSTRUMENTENWECHSEL Greifzange eine der seitlichen (EINDRÜCKBARE FÜHRUNG) Laschen (Abbildung 3) der Führung 13) Bei Verwendung einer AtriCure- fassen und die Führung vom Instrumentenführung zum Zusatzinstrument entfernen. Das Eindrücken die Führung mit distale Ende der Führung nahe des üblicher chirurgischer Technik an...
- Seite 15 14) Das ISOLATOR-Instrument mit Hilfe der Führung in der bereits angelegten Positionierebene platzieren. 15) Nach der ISOLATOR-Platzierung die Führung behutsam von der distalen Backe entfernen. HINWEIS: Die Eindrück-Führung Abbildung 4 muss vor der Ablation entfernt werden. (Siehe Schritt 22.) 20) Sollte es erforderlich sein, die HINWEIS: Mit Hilfe des Zubehör- Richtung der Gerätpositionierung bands kann der Arzt eine Trenn-...
- Seite 16 Gewährleistung, dass das Produkt nicht dem Versand eine Rücksendeauftrags- wiederverwendet wird. nummer (RGA-Nr.) von ATRICURE eingeholt werden. Unter keinen Umständen ist AtriCure, Inc. verantwortlich für zufällige, spezielle Hatten die Produkte Kontakt mit Blut oder Folgeverluste, Schäden oder oder Körperflüssigkeiten, müssen sie vor Ausgaben, die das Ergebnis des dem Verpacken gründlich gereinigt und...
- Seite 17 GUIDA A NASTRO PER STRUMENTI GLIDEPATH FIGURA E LEGENDA A scatto A pressione Scollegabile Figura 1 (Guida) 1. Linguetta laterale 2. Tasca distale 3. Punta di connessione dello strumento 4. Spezzone elastico rosso di testa 5. Nastro primario di trasferimento (trasparente) 6.
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Seite 18: Indicazioni Per L'uso
Accertarsi di rimuovere la guida dal • campo chirurgico prima di comple- tare l'intervento. Le guide destinate ai dispositivi AtriCure ISOLATOR sono di tre tipi. La guida a scatto (vedere la figura 1) Se la guida è dotata di connessione •... - Seite 19 Fissare esternamente l'estremità distale CAMBIO DEGLI STRUMENTI della guida integrata, vicino al sito (GUIDA A PRESSIONE) chirurgico. 13) Se si usa una guida per strumenti AtriCure a pressione, collegarla alla punta distale dell'ISOLATOR tramite tecniche chirurgiche standard.
- Seite 20 14) Usare la guida per facilitare il posizionamento dell'ISOLATOR nel piano di dissezione creato in precedenza. 15) Rimuovere con cautela la guida dalla ganascia distale dopo il posizionamento del dispositivo ISOLATOR. Figura 4 N.B. La guida a pressione va rimossa prima dell'ablazione 20) Se si desidera invertire la direzione (fare riferimento al passo 22).
- Seite 21 Per le istruzioni sulle procedure di pulizia deviazione da tali procedure che e sui materiali, sui contenitori adeguati potrebbe compromettere il buon per la spedizione, l'etichettatura corretta funzionamento del prodottoe. e il codice RGA, rivolgersi alla AtriCure, Inc.
- Seite 22 GUÍA DE INSTRUMENTOS CON CINTA GLIDEPATH ILUSTRACIÓN Y NOMENCLATURA Enganche Presión Desmontable Figura 1 (Guía) 1. Lengüeta lateral 2. Bolsillo distal 3. Punta de conexión de instrumentos 4. Guiador elástico rojo 5. Cinta principal de transferencia (transparente) 6. Cinta auxiliar...
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Seite 23: Indicaciones De Uso
DESCRIPCIÓN No reesterilice ni reutilice el instru- • La cinta Glidepath ™ (guía) de AtriCure mento. La reesterilización podría es un dispositivo quirúrgico para un solo provocar la pérdida de funcionali- paciente diseñado para facilitar el dad o lesiones al paciente. Este avance de instrumental a través de... - Seite 24 Fije 13) Si utiliza una guía de presión externamente el extremo distal AtriCure, conéctela a la punta distal de la guía cerca de la localización del dispositivo ISOLATOR según quirúrgica. la técnica quirúrgica habitual.
- Seite 25 14) Recurra a la guía para facilitar la colocación del dispositivo ISOLATOR en el plano creado previamente. 15) Una vez colocado el dispositivo ISOLATOR, retire cuidadosamente la guía de la mordaza distal. Figura 4 NOTA: La guía de presión debe retirarse antes de la ablación.
- Seite 26 Si por alguna razón tiene que devolver utilice de la manera descrita en estas estos dispositivos, es preciso que instrucciones de uso, además de obtenga de ATRICURE el número asegurarse que el producto no sea de autorización de devolución del reutilizado.
- Seite 27 GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA Engate Pressão Destacável Figura 1 (Guia) 1. Alça Lateral 2. Bolso Distal 3. Extremidade de Conexão ao Instrumento 4. Condutor Elástico Vermelho 5. Fita de Transferência Principal (transparente) 6. Faixa acessória...
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Seite 28: Indicações De Uso
INDICAÇÕES DE USO A Fita Glidepath™ da AtriCure é um dispositivo estéril e descartável, para uso em procedimentos cirúrgicos gerais. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma conhecida •... -
Seite 29: Instruções De Uso
INSTRUÇÕES DE USO MONTAGEM Examine a embalagem dos dispositivos para conferir se a esterilidade do produto não foi violada. Retire os instrumentos estéreis de sua embalagem de acordo com uma técnica estéril padrão. Figura 3 Observação: Se usar uma POSICIONAMENTO DO GUIA ferramenta de dissecção articulada, EM FITA GLIDEPATH a remoção do Guia pode ser... - Seite 30 14) Use o guia para facilitar a colocação do ISOLATOR no plano de posicionamento criado previamente. 15) Após a colocação do ISOLATOR, remova com cuidado o guia da garra distal. OBSERVAÇÃO: O Guia de Figura 4 Pressão deve ser removido antes da ablação.
- Seite 31 Se por qualquer motivo estes produtos produto seja utilizado apenas da forma tiverem que ser devolvidos à descrita nestas instruções de uso, ATRICURE, é necessário obter o incluindo, entre outros, a garantia de número de autorização de devolução que o produto não é reutilizado.
- Seite 32 Authorized Representative in the European Union Représentant autorisé au sein de l’Union européenne Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea Representante autorizado de la Unión Europea Representante autorizado na União Européia Caution: Federal Law (US) restricts this device to sale by or on the order of a physician Avertissement : Selon la législation fédérale des États-Unis le présent appareil ne peut être vendu que sur ordonnance médicale ou par un...
- Seite 33 ® Do Not Re-Use Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Non riutilizzare De un solo uso Não reutilizar Expiration Date Date de péremption Verfallsdatum Data di scadenza Fecha de caducidad Data de validade Lot Number Numéro de lot Chargennummer Numero di lotto Número de lote Número do lote Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC...
- Seite 34 Manufactured by: European Representative: Köntges SPRL AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Avenue Hellevelt 35 Mason, Ohio 45040 USA B-1180 Brussels Belgium Customer Service: Tel: +32(0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (toll free) FAX: +32 (0) 2 375 89 06 1-513-755-4100 e-mail: herbert.kontges@skynet.be...