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AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 – 115 (100-120) VAC, 4 A, 50/60 Hz
AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM2 – 230 (220-240) VAC, 2 A, 50/60 Hz
Vertretung für Europa:
AtriCure Europe B.V.
De entree 260
1101 EE Amsterdam
NL
+31 20 7005560
ear@atricure.com
cryoICE BOX
Version 6
BENUTZERHANDBUCH
Hersteller: AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way,
Mason, Ohio 45040 USA
1.866.349.2342
P001264 Rev E
i
2021/06
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Verwandte Anleitungen für AtriCure cryoICE BOX
Inhaltszusammenfassung für AtriCure cryoICE BOX
- Seite 1 BOX Version 6 BENUTZERHANDBUCH AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 – 115 (100-120) VAC, 4 A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM2 – 230 (220-240) VAC, 2 A, 50/60 Hz Vertretung für Europa: AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam Hersteller: AtriCure, Inc.
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
WARNHINWEISE .........................v VORSICHTSMAẞNAHMEN ..................... vi SICHERHEITSINFORMATIONEN ..................x SYSTEMÜBERSICHT ....................... 1 Die AtriCure cryoICE BOX ....................1 AtriCure cryoICE BOX Front- und Rückseite – Abbildungen und Nomenklatur ....1 Betriebsmodi ...........................3 Modus READY ........................3 Modus FREEZE ........................3 Modus DEFROST ....................... 3 FEHLER-Bedingung...................... - Seite 3 Standard-Ablationszeit einstellen ..................14 Betrieb ohne Temperaturmessung ..................14 SYSTEMDEMONTAGE NACH GEBRAUCH ..............15 Verbindung der AtriCure cryoICE Sonde trennen..............15 Entfernen der N O-Flasche ....................15 VORBEUGENDE WARTUNG UND REINIGUNG DER ATRICURE CRYOICE BOX ....................16 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion ..............16 Vorbeugende Wartung ......................17 AtriCure Adresse/gebührenfreie Telefonnummer ..............18...
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Seite 4: Vorwort
Läsionserzeugung unter -40 °C, mit typischen Betriebsbereichen zwischen -50 °C bis -70 °C. Die AtriCure cryoICE BOX ist so konzipiert, dass sie nur mit den von AtriCure konzipierten und entwickelten cryoICE Sonden betrieben werden kann. Die AtriCure cryoICE Sonde wird in diesem Benutzerhandbuch als „cryoICE Sonde“... -
Seite 5: Patentinformation
Die sichere und effektive Nutzung des Kryogeräts und der Ausstattung ist stark von Faktoren abhängig, die vom Benutzer beeinflusst werden. Es gibt keinen Ersatz für ein ordnungsgemäß geschultes OP-Personal. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die mit der AtriCure cryoICE BOX Einheit mitgelieferte Betriebsanleitung vor der Verwendung gelesen und verstanden haben und diese befolgen. -
Seite 6: Vorsichtsmaßnahmen
• Die Abdeckung der cryoICE BOX nicht entfernen: Stromschlaggefahr! Lassen Sie die Reparaturen nur durch autorisiertes Servicepersonal ausführen. VORSICHTSMAẞNAHMEN • Nur mit den für die Verwendung mit der cryoICE BOX vorgesehenen cryoICE Sonden Die Verwendung anderer Sonden kann zu fehlerhafter Geräteleistung führen. verwenden. - Seite 7 Bedeutung der Symbole auf der AtriCure cryoICE BOX Leistung Aus Vorsicht Wechselstrom Potentialausgleichsklemme BETRIEBSBEREIT FREEZE DEFROST O-Gasmanometer Zeitmesser Höher-Taste für Zeitmesser Runter-Taste für Zeitmesser cryoICE Sondentemperatur Thermoelement/Sonde Zylinderventil ein/aus Rückstellung des N O-Gasmanometers Gasauslass 2021/06...
- Seite 8 Anwendungsteil Typ CF Wartung erforderlich Fehlerbedingung Flaschenheizmatte Fußschalter Maximaler Druck Gaseinlass Gasauslass Nicht resterilisieren Hersteller Bestellnummer Seriennummer Verschreibungspflichtig Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung Feuchte- und Temperaturgrenzwerte für Lagerung Feuchtigkeits- und Temperaturgrenzwerte für Transport viii 2021/06...
- Seite 9 Druckgrenzwerte für Betrieb- und Lagerung Feuchtigkeits- und Temperaturgrenzwerte für Betrieb Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) 2021/06...
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Seite 10: Sicherheitsinformationen
NUR IN BEZUG AUF ELEKTROSCHOCK, FEUER UND MECHANISCHE GEFAHREN IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2014) E509985 Kryo-Ablationsgerät, Modell AtriCure Cryo Modul, ACM1 & ACM2, Netzkabel/Gerätekoppler/transportabel, Nennwert: 115/230 Vac, 4/2 A, 50/60 Hz 1. Schutzart gegen elektrischen Schlag: Klasse I 2. -
Seite 11: Systemübersicht
Fußschalter verwendet werden, um den Kryo-Ablationszyklus zu aktivieren und zu beenden. • Die cryoICE BOX ist so konzipiert, dass sie nur mit den AtriCure cryoICE Sonden betrieben werden kann. Eine vollständige Beschreibung und Hinweise zur Verwendung dieser Geräte finden Sie in der Bedienungsanleitung für die cryoICE Sonde. - Seite 12 Abbildung 2: AtriCure cryoICE BOX Rückseite (zum Gebrauch in den USA - oben & International - unten) 17. N O-Auslass-Anschluss 23. Netzanschluss 18. Manueller N O-Auslassknopf 24. Netzschalter 19. N O-Einlass-Anschluss 25. Standort der Netzsicherung 20. N O-Auslassschalter 26. cryoICE BOX Typenschild mit Spannungswert 21.
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Seite 13: Betriebsmodi
Aktivierungsschalter oder der Fußschalter im Modus FREEZE betätigt wird. In diesem Modus wird die Temperatur der cryoICE Sonde aktiv an die Umgebungstemperatur angeglichen. Sobald die Temperatur der cryoICE Sonde über etwa 10 °C liegt, geht die cryoICE BOX Einheit wieder in den Modus READY über. Hinweis: Die cryoICE BOX ermöglicht durch Drücken der Aktivierungstaste den... -
Seite 14: Technische Daten
Luftfeuchtigkeit -20 °F bis +100 °F Elektrische Spezifikationen AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 – 115 (100-120) VAC, 4 A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM2 – 230 (220-240) VAC, 2 A, 50/60 Hz Netzsicherungen AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 – 115 (100-120) VAC, 4 A, 50/60 Hz Ersetzen Sie die Sicherungen wie markiert: 4,0A/250 V, T-lag, 5 ×... -
Seite 15: Atricure Cryoice Box, Abnehmbare Teile Und Zubehör
E: AtriCure cryoICE BOX Tankschlauchpaket, mit Kanistersatz (optional) – abnehmbar F: AtriCure cryoICE BOX G: AtriCure cryoICE BOX Fußschalter (optional – nicht abgebildet) – Zubehör H: AtriCure cryoICE BOX Netzkabel (nicht abgebildet) – abnehmbar I: AtriCure cryoICE Sonde mit integriertem Schlauchsatz (nicht abgebildet) –... -
Seite 16: Einrichtung Und Vorbereitung Der Atricure Cryoice Box
Installation der Gasflasche, der Installation der Heizmatte, des Einschaltens der cryoICE BOX und des Zurücksetzens des Flaschenmanometers über die Benutzeroberfläche der cryoICE BOX. Hinweis: Die cryoICE BOX sollte mindestens 15 Minuten vor dem Verfahren eingerichtet werden, um es der Heizvorrichtung zu ermöglichen, die N O-Flasche auf Betriebstemperatur zu erwärmen. - Seite 17 • Schrauben Sie die cryoICE BOX Gasleitung von Hand fest, indem Sie den Knopf wie in Abbildung gezeigt drehen. Ein zu starkes Anziehen mit einem Schraubenschlüssel kann zu Schäden führen, wodurch N O-Gas austreten kann. • Um das Gasflaschenventil zu öffnen, drehen Sie den Knopf auf der Oberseite der Flasche langsam gegen den Uhrzeigersinn, wie in Abbildung 6 dargestellt.
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Seite 18: Auslassleitungen
Abbildung 7: Niederdruckanzeige Auslassleitungen • Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Abluftschlauch fest mit dem cryoICE BOX N Auslass-Anschluss verbunden ist, siehe Abbildung 2 Punkt 17. • Achten Sie darauf, den N O-Entlüftungsleitung vor der Verwendung in einen sicheren Bereich zu verlegen. -
Seite 19: Einschalten Der Atricure Cryoice Box
Einschalten der AtriCure cryoICE BOX • Schließen Sie die cryoICE BOX Einheit an eine zugelassene Krankenhaus-Steckdose an. • Schalten Sie die cryoICE BOX Einheit mit dem Schalter auf der Rückseite an, siehe Abbildung 10. Der Netzschalter dient zum Einschalten (Turn-On) oder Ausschalten (Turn-Off) der cryoICE BOX Einheit. -
Seite 20: Rückstellung Des N 2 O-Gasmanometers
• Stellen Sie sicher, dass die cryoICE BOX angeschaltet ist. • Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät im Modus READY befindet. • Suchen Sie die Gasflaschenanzeige auf der Vorderseite der cryoICE BOX. Rechts neben dieser Anzeige finden Sie die RESET-Taste, siehe Abbildung 11. -
Seite 21: Systemprüfung
2. Die cryoICE Sonde kann angeschlossen werden, bevor die cryoICE BOX eingeschaltet wird, während die cryoICE BOX eingeschaltet wird oder wenn die cryoICE BOX Einheit eingeschaltet ist und sich im Modus READY befindet. 3. Stecken Sie die pneumatischen Stecker wie unten in Abbildung 13 dargestellt ein. Der Gleitring muss manuell auf den orangefarbenen Stecker geschoben werden. - Seite 22 Abbildung 16: Anzeige der Sondentemperatur 7. Ein Testlauf wird empfohlen, um sicherzustellen, dass die cryoICE Sonde und das System vor dem Verfahren ordnungsgemäß funktionieren. 8. Pneumatische Stecker sollten nur dann abgezogen werden, wenn sich die cryoICE BOX im Modus READY befindet. 2021/06...
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Seite 23: Ablationszeit Einstellen
Schritten. Der Zeitmesser wird auf die Standardeinstellung zurückgesetzt, nachdem ein einzelner Zyklus ausgeführt wurde. Ablation beginnen 1. Stellen Sie sie sicher, dass die cryoICE BOX eingeschaltet ist und die cryoICE Sonde und das N O-Gas richtig angeschlossen sind. 2. Überprüfen Sie, ob die gewünschte Ablationszeit angezeigt wird, und ändern Sie sie gegebenenfalls. -
Seite 24: Sonderfälle
Geräts abgeschaltet oder der Netzstecker aus der Steckdose gezogen wird. Der N O-Fluss wird gestoppt, das Gas wird jedoch in der cryoICE Sonde und der cryoICE BOX eingeschlossen. Dieses Gas wird beim nächsten Einschalten der cryoICE BOX entlüftet. Standard-Ablationszeit einstellen 1. -
Seite 25: Systemdemontage Nach Gebrauch
Sie den manuellen N O-Auslassknopf gedrückt, bis der Druck abgebaut ist. 3. Trennen Sie den Einlass-Anschluss der Gasflasche von der Rückseite der cryoICE BOX, indem Sie den Kragen zurückschieben. 4. Lösen Sie den Schlauch von der N O-Flasche, indem Sie den schwarzen Knopf abschrauben. -
Seite 26: Vorbeugende Wartung Und Reinigung Der Atricure Cryoice Box
7. VORBEUGENDE WARTUNG UND REINIGUNG DER AtriCure cryoICE BOX Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion Hinweis: Sprühen oder gießen Sie keine Flüssigkeiten direkt auf das Gerät. Hinweis: Das Gerät und/oder Zubehör kann nicht sterilisiert werden. VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass der Isopropylalkohol (IPA) vollständig getrocknet ist, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen, um eine mögliche Fehlfunktion zu verhindern. -
Seite 27: Vorbeugende Wartung
Fläche zu stehen. • Beschädigung des Ausrichtungsbechers aus Gummi, Risse oder Unfähigkeit des ASB/der ASU, auf der cryoICE BOX und im Ausrichtungsbechers stabil zu bleiben. • Prüfen Sie, ob Gaslecks zu hören sind, wenn Druck anliegt. -
Seite 28: Atricure Adresse/Gebührenfreie Telefonnummer
Schurter 0034.5046 Die cryoICE BOX Einheit wurde im Werk auf eine Nennspannung von 115 V (ACM1) oder 230 V (ACM2) voreingestellt. Das Typenschild unter dem Stromeingangsmodul auf der Rückseite der cryoICE BOX zeigt die gewählte Eingangsspannung für dieses Gerät an. Diese Einstellung sollte nur vom Hersteller oder einem autorisierten AtriCure-Service- Fachmitarbeiter vorgenommen werden. - Seite 29 Setzen Sie den Sicherungskasten wieder in das Stromeingangsmodul ein und drücken Sie ihn fest ein. Bestätigen Sie den Betriebsstatus, indem Sie die cryoICE BOX mit dem Stromnetz verbinden und sie einschalten. Stellen Sie sicher, dass der Selbsttest fehlerfrei abgeschlossen wird.
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Seite 30: Tankschlauchpaket Ohne Kanister - Standard
Tankschlauchpaket ohne Kanister - Standard Neue AtriCure cryoICE BOX Installation A001053 Verpackt, ACM-Zubehör - zum Gebrauch in den USA A001054 Verpackt, ACM-Zubehör - International Upgrade der vorhandenen AtriCure cryoICE BOX A001056 Verpackt, Gasleitungs-Schlauchmodul - zum Gebrauch in den USA A001055 Verpackt, Gasleitungs-Schlauchmodul - International... -
Seite 31: Tankschlauchpaket Mit Kanistern - Ersatz (Austausch Des Trockenmittelfilters)
Tankschlauchpaket mit Kanistern – Ersatz (Austausch des Trockenmittelfilters) Dieser Abschnitt gilt nur für cryoICE Box Systeme, die mit dem Tankschlauchpaket ausgestattet sind, die den Kanistersatz enthält. Tankschlauchpaket mit Kanister-Ersatzteilen Artikel Geliefert von Teilenummer Filterpatrone AtriCure F021720 Filter-O-Ring AtriCure F010924 Unterlegscheibe... - Seite 32 2. Schrauben Sie das Filterpatronen-Gehäuse ab, indem Sie es gegen den Uhrzeigersinn drehen. Siehe Abbildung 23 unten Abbildung 23: Entfernen des Filtergehäuses 3. Entfernen Sie die Trockenmittelfilter-Patrone, indem Sie sie nur mit Handkraft gegen den Uhrzeigersinn drehen. Siehe Abbildung 24 unten. Abbildung 24: Entfernen der Trockenmittelfilter-Patrone 4.
- Seite 33 Tabelle 1 – Regionsspezifische Vakuum-/WAGD-Anschlüsse Anschlussstecker Teilebeschreibung Region A001150-1 Medizinischer Vakuum-Anschluss DISS mit 1/4" MNPT A001150-2 Medizinischer Vakuum-Anschluss Chemetron mit 1/4" MNPT A001150-3 Medizinischer Vakuum-Anschluss PB mit 1/4" MNPT Medizinischer Vakuum-Anschluss Ohmeda mit 1/4" MNPT US A001150-4 A001150-5 WAGD-Anschluss DISS mit 1/4" MNPT A001150-6 WAGD-Anschluss Chemetron mit 1/4"...
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Seite 34: Andere Abnehmbare Geräte Und Zubehörteile
(3,3 m/10 Fuß) (3,5 m/11,5 Fuß) Entsorgung Die cryoICE BOX enthält keine gefährlichen Stoffe. Befolgen Sie lokale Bestimmungen und Recycling-Richtlinien für die Entsorgung oder das Recycling von Gerätekomponenten. Die gebrauchte cryoICE Sonde gilt als biologisch gefährlich. Befolgen Sie die vor Ort gültigen Verfahren zur Entsorgung. -
Seite 35: Fehlerbehebung
• Stellen Sie sicher, dass die nicht angezeigt. eingesteckt. Thermoelement-Leitungen der cryoICE Sonde fest in ihren Buchsen sitzen. • Fehlfunktion der cryoICE • Ersetzen Sie die cryoICE Sonde. Sonde. • Fehlfunktion der cryoICE BOX. • Rufen Sie den AtriCure-Service an. 2021/06... - Seite 36 Buchsen sitzen. • Fehlfunktion der cryoICE • Ersetzen Sie die cryoICE Sonde. Sonde. • Elektromagnetische • Verlegen Sie die cryoICE BOX Interferenz. oder richten Sie sie neu aus. • Fehlfunktion der cryoICE BOX. • Rufen Sie den AtriCure-Service an. 2021/06...
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Seite 37: N 2 O-Flasche Nicht
Flasche vollständig Piktogramms blinkt. eingeschaltet ist. Schwierigkeit, eine • Im System befindet sich N • Schalten Sie die cryoICE BOX ein, cryoICE Sonde an wodurch eingeschlossenes Gas die cryoICE BOX entfernt und Druck auf den anzuschließen. Stecker ausgeübt wird. - Seite 38 Falls ja, ist die Flasche möglicherweise wahrscheinlich leer. Tauschen Sie blinkt auch die sie gegen eine volle Flasche aus. Anzeige. Die cryoICE BOX erst aus-, dann wieder einschalten, um das Schraubenschlüssel-Piktogramm zurückzusetzen. • Überhitzung der Heizmatte • Die Heizmatte muss straff unten...
- Seite 39 O-Qualität ist nicht • Distickstoffmonoxid von ausreichend, um als medizinischer Qualität (maximal Kältemittel verwendet zu 3 ppm Wasser) wird zur werden. Verwendung mit AtriCure- Tieftemperaturgeräten bevorzugt. • N O-Flasche enthält ein • Stellen Sie sicher, dass die Siphonrohr oder ein O-Flasche kein Siphon- oder Tauchrohr.
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Seite 40: Atricure Cryoice Box Fehlercodes
Falls ein Fehlerzustand auftreten sollte, leuchtet die Anzeige für Wartungsbedarf oder für Systemfehler auf. Die Temperaturanzeige der Sonde auf der Frontkonsole zeigt während der Einschaltsequenz vorübergehend einen der folgenden Fehlercodes an. Wenden Sie sich an den AtriCure-Service, wenn eine dieser Bedingungen eintritt. Fehler-ID Fehler... -
Seite 41: Tabellen Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
IEC 61000-3-3 a) Umfeld professioneller Gesundheitseinrichtungen. b) Dieser Test ist in dieser Umgebung nicht anwendbar, es sei denn, die dort verwendete AtriCure cryoICE BOX wird an das ÖFFENTLICHE HAUPTNETZ angeschlossen und die Leistungsaufnahme entspricht ansonsten dem Geltungsbereich der grundlegenden EMV-Norm. -
Seite 42: Elektromagnetische Immunität - Ac-Eingang Stromanschluss
Richtlinie und Herstellererklärung – Immunität des Eingangs-Wechselstromanschlusses Die AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des AtriCure cryoICE BOX Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. -
Seite 43: Elektromagnetische Immunität - Eingangsgleichstrom-Anschluss - Nicht Zutreffend
Richtlinie und Herstellererklärung – Immunität des Patientenkopplungs-Anschlusses Die AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des AtriCure cryoICE BOX Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. -
Seite 44: Garantien
Vermietung oder der Übertragung und hat auch keinen Einfluss auf die Auswahl der Patienten des Kunden. Die Produkte von AtriCure haben nach dem Versand an den Erstkäufer eine Garantie für die folgenden Zeiträume: AtriCure cryoICE BOX Einheit ..................Ein (1) Jahr AtriCure Flaschenheizmatte ..................