AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung Seite 34

Indications
Lorsqu'il est directement relié à l'appareil d'électrochirurgie Estech, le système d'ablation Cobra Fusion ESTECH
est destiné à l'ablation de tissu cardiaque pendant une intervention de chirurgie cardiaque pratiquée avec du
courant de radiofréquence (RF).
Lorsqu'il est connecté à un stimulateur cardiaque externe temporaire ou à un dispositif d'enregistrement, le
câble adaptateur d'entraînement / enregistrement Cobra Fusion ESTECH peut être utilisé pour
l'entraînement cardiaque temporaire, la détection, l'enregistrement et la stimulation lors de l'évaluation des
arythmies cardiaques au cours d'une intervention chirurgicale.
Méthode de stérilisation : la stérilisation a été effectuée à l'oxyde d'éthylène (OE). Cette méthode offre un
niveau d'assurance de stérilité de 10
Contre-indications
 Infection locale ou systémique
 Ne pas pratiquer l'aspiration sur une artère, une grosse veine ou un tissu anévrysmal
Mises en garde
 Le ou les dispositifs doivent être utilisés par des médecins parfaitement formés aux techniques de
chirurgie invasive et à l'approche spécifique à adopter.
 L'opérateur doit faire en sorte que la température et la limite de puissance choisies soient aussi basses
que possible afin d'obtenir l'effet final souhaité. Le respect de ces consignes permet de réduire le risque
de dommages thermiques excessifs aux tissus, de dommages collatéraux aux tissus adjacents non
concernés par l'ablation, de formation de brûlures et de thrombus, ou d'apparition d'un jet de vapeur. Les
températures recommandées ne doivent pas être dépassées.
 Afin d'éviter tout risque de thromboembolie, les médecins doivent envisager de mettre en place un
traitement anticoagulant en peropératoire et postopératoire.
 Afin d'éviter la congestion sanguine, l'ablation doit être réalisée sur un cœur qui bat, avec un volume
maximum ou presque et un débit cardiaque normal ou presque normal.
 S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec des tissus autres que ceux à coaguler afin d'éviter
tout dommage tissulaire involontaire.
 En cas d'utilisation du cathéter à proximité de tissus vasculaires ou nerveux, veiller à éviter tout
dommage tissulaire involontaire.
 Veiller à mettre en place une isolation thermique des tissus à ablater lorsque l'anatomie le permet, afin
d'éviter tout dommage aux tissus ou structures non concernés.
 À la suite d'une ablation par RF, il convient de réaliser systématiquement une inspection visuelle des
tissus sous-jacents afin d'écarter la présence de lésions tissulaires involontaires.
 S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec d'autres instruments chirurgicaux, des agrafes ou
d'autres objets pendant la coagulation. Un contact involontaire avec des objets au cours de la coagulation
pourrait entraîner la conduction du courant de RF ou de chaleur, ainsi que l'ablation involontaire des
tissus en contact avec ces objets.
 Faire preuve de prudence lors du positionnement du cathéter afin d'éviter toute perforation ou tout autre
dommage aux tissus adjacents. En cas de résistance, ne pas forcer la progression du système
d'introduction ou du cathéter.
 L'utilisateur doit éviter de tordre ou de manipuler de façon excessive le dispositif pour ne pas abîmer les
tissus adjacents par inadvertance (s'assurer d'orienter le dispositif dans le bon sens).
 Lors de l'utilisation de la fonction de découplage magnétique par bouton-poussoir, faire en sorte que
l'extrémité distale du dispositif auxiliaire se trouve directement face à l'aimant afin d'éviter l'application de
la tige d'éjection sur un tissu.
 Ouvrir le robinet d'arrêt de réglage du vide à l'atmosphère et fermer la source de vide avant de retirer
l'accessoire d'aspiration du tissu.
 Faire très attention lors du positionnement du stabilisateur d'aspiration afin d'éviter une perforation ou
d'autres dommages aux tissus adjacents lors de l'application de l'aspiration.
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-6
, conformément aux conditions obligatoires de la norme ISO 11135.
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