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AtriCure cryoIce Box ACM1 –115 Bedienungsanleitung

(100-120) vac, 4a, 50/60 hz / (220-240) vac, 2a, 50/60 hz
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AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 –115 (100-120) VAC, 4A, 50/60 Hz
AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM2 –230 (220-240) VAC, 2A, 50/60 Hz
Europäischer Vertreter
Herbert Köntges
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels, Belgien
Tel.: +32 (0) 2 375 51 63
Fax: +32 (0) 2 375 89 06
E-Mail:
herbert.kontges@skynet.be
cryoICE BOX
Version 6
BEDIENUNGSANLEITUNG
Hergestellt von: AtriCure, Inc.
7555 Innovation Way,
Mason, Ohio 45040 USA
+1.866.349.2342
P001264 Rev A
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Verwandte Anleitungen für AtriCure cryoIce Box ACM1 –115

Inhaltszusammenfassung für AtriCure cryoIce Box ACM1 –115

  • Seite 1 BOX Version 6 BEDIENUNGSANLEITUNG AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 –115 (100-120) VAC, 4A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM2 –230 (220-240) VAC, 2A, 50/60 Hz Europäischer Vertreter Herbert Köntges Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B-1180 Brussels, Belgien Tel.: +32 (0) 2 375 51 63 Hergestellt von: AtriCure, Inc.

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    WARNHINWEISE .........................v VORSICHTSMASSNAHMEN .................... vi INFORMATIONEN ZUR CSA-SICHERHEITSKENNZEICHNUNG ........x SYSTEMÜBERBLICK ......................1 Die AtriCure cryoICE BOX ....................1 AtriCure cryoICE BOX Vorder- und Rückseite – Darstellungen und Nomenklatur .....2 Betriebsarten ...........................4 BEREIT-Modus ........................4 GEFRIER-Modus ....................... 4 AUFTAU-Modus ........................ 4 Betriebszustand STÖRUNG ....................4 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN ..................
  • Seite 3 Betrieb ohne Temperaturmessung ..................15 SYSTEMDEMONTAGE NACH GEBRAUCH ..............16 Trennen der AtriCure cryoICE-Sonde ..................16 Ausbau N O-Zylinder ......................16 VORBEUGENDE WARTUNG UND REINIGUNG DER ATRICURE CRYOICE BOX ............................. 17 Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen ................17 Vorbeugende Wartung ......................18 Adresse von AtriCure/gebührenfreie Telefonnummer ............19 Webseite..........................19...

  • Seite 4: Vorwort

    Die AtriCure cryoICE BOX ist eine elektro-mechanische kryogene Operationseinheit, die eine cryogenic Stickstoffoxid (N O)-Energiequelle an eine cryoICE-Sonde liefert, um Ablationslinien durch das Gewebe zu erzeugen. Die AtriCure cryoICE BOX ist Teil eines Systems, das den N O-Gaszylinder, den N...

  • Seite 5: Haftungsausschluss

    Betreiben Sie die AtriCure cryoICE BOX nicht, bevor Sie dieses Handbuch sorgfältig gelesen haben. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Der Benutzer ist dafür verantwortlich, sich vom ordnungsgemäßen Zustand dieses Produkts vor seiner Verwendung zu vergewissern und sicherzustellen, dass das Produkt nur wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben verwendet wird.

  • Seite 6: Vorsichtsmassnahmen

    • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu einem Bestandteil der cryoICE BOX platziert werden, einschließlich der von AtriCure spezifizierten Kabel. Anderenfalls kann es bei diesem Gerät zu verminderter Leistung kommen.
  • Seite 7 Bedeutung der Symbole auf der AtriCure cryoICE BOX Gerät Aus Vorsichtsmaßnahme Wechselstrom Potentialausgleichsklemme – Kann als Instrument zur Verbindung der Schutzleiter der AtriCure cryoICE BOX mit anderen geerdeten Geräten eingesetzt werden. Anwendungsteil vom Typ CF (cryoICE-Sonde) BEREIT GEFRIEREN AUFTAUEN O-Manometer Timer Knopf zum Verlängern des Timers...
  • Seite 8 Reset (Zurücksetzen) N O-Manometer Gas-Ausgang Wartung erforderlich Fehlerhafter Betriebszustand Zylinderheizband Fußschalter Maximaler Druck Gaseinlass Gasauslass Nicht steril Hersteller Katalognummer Seriennummer Verschreibungspflichtig Gebrauchsanweisung befolgen viii...
  • Seite 9 Luftfeuchtigkeits- und Temperaturgrenzwerte bei der Lagerung Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie)

  • Seite 10: Informationen Zur Csa-Sicherheitskennzeichnung

    KLASSE 8750 01 - MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE/SYSTEME KLASSE 8750 81 - MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE/SYSTEME - Zertifiziert nach US-Standards Cryogenic Ablationsgerät, Modell AtriCure Cryo Module, ACM1 & ACM2, kabelgebunden/ Gerätestecker/transportabel, Nennleistung: 115/230VAC, 4/2A, 50/60 Hz 1. Schutzart gegen Stromschlag: Klasse I 2.

  • Seite 11: Systemüberblick

    Fußschalter verwendet werden, um den cryo-Ablationszyklus zu aktivieren und zu beenden. • Die cryoICE BOX ist dazu konzipiert, nur mit AtriCure cryoICE-Sonden zu arbeiten. Eine vollständige Beschreibung und Hinweise zur Verwendung dieser Geräte finden Sie in der Bedienungsanleitung der cryoICE-Sonde.

  • Seite 12: Atricure Cryoice Box Vorder- Und Rückseite - Darstellungen Und Nomenklatur

    AtriCure cryoICE BOX Vorder- und Rückseite – Darstellungen und Nomenklatur Darstellungen der cryoICE BOX-Vorderseite (Abbildung 1) und -Rückseite (Abbildung 2) sind nachfolgend zu finden. Abbildung 1: AtriCure cryoICE BOX-Vorderseite Aktivierungstaste Gasauslassanschluss der cryoICE-Sonde O-Manometer-Anzeige 10. Gaseinlassanschluss der cryoICE-Sonde Reset (Zurücksetzen) der 11.
  • Seite 13 Abbildung 2: AtriCure cryoICE BOX-Rückseite (USA und international) 17. N O-Ablassanschluss 23. Netzsteckdose 18. Manueller Auslassknopf N 24. Netzschalter 19. N O-Eingangsanschluss 25. Position der Netzsicherung 26. cryoICE BOX-Typenschild mit 20. N O-Auslassschalter Spannungswert 21. Verbindungsanschluss für 27. Potentialausgleichsklemme Fußschalteraktivierung 22.

  • Seite 14: Betriebsarten

    Betriebsarten Die cryoICE BOX verfügt über drei Betriebsarten: BEREIT, GEFRIEREN und AUFTAUEN. Diese Betriebsarten werden durch die Systemstatusanzeige-LEDs und die Ablationsstatusanzeige- LEDs auf der Vorderseite des cryoICE BOX-Geräts angezeigt. BEREIT-Modus Dieser Modus wird automatisch nach erfolgreicher Ausführung des Power-on- Selbsttests beim ersten Einschalten des Geräts erreicht oder nach dem AUFTAU- Modus aktiviert, nachdem die cryoICE-Sonde etwa 10 °C erreicht hat und automatisch entlüftet wird.

  • Seite 15: Technische Spezifikationen

    –20 °F bis +100 °F Luftfeuchtigkeit Elektrische Spezifikationen AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 –115 (100-120) VAC, 4A, 50/60 Hz AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM2 –230 (220-240) VAC, 2A, 50/60 Hz Stromnetz-Sicherungen AtriCure cryoICE BOX, Modell ACM1 –115 (100-120) VAC, 4A, 50/60 Hz Ersetzen Sie Sicherungen, wie markiert: 4,0A/250V, T-lag, 5 ×...

  • Seite 16: Atricure Cryoice Box, Ersatzteile Und Zubehör

    D: AtriCure cryoICE BOX Behälter-Schlauch-Montage mit Filterkanister-Set (optional) - abnehmbar E: AtriCure cryoICE BOX F: AtriCure cryoICE BOX Fußschalter (optional - nicht abgebildet) - Zubehör G: AtriCure cryoICE BOX Netzkabel (nicht dargestellt) - abnehmbar H: AtriCure cryoICE-Sonde mit integriertem Schlauchsatz (nicht dargestellt) - Anwendungsteil vom Typ CF I: AtriCure cryoICE BOX Heizband-Verlängerungsfeder (nicht abgebildet) - abnehmbar...

  • Seite 17: Atricure Cryoice Box Aufbau Und Vorbereitung

    AtriCure cryoICE BOX Aufbau und Vorbereitung In diesem Abschnitt wird die Voreinstellung für die cryoICE BOX beschrieben, einschließlich der Installation des Zylinders, des Heizbands, Einschalten der cryoICE BOX und Zurücksetzen der Zylinderanzeige auf der cryoICE BOX-Benutzeroberfläche. Hinweis: Die cryoICE BOX sollte mindestens 15 Minuten vor dem Eingriff aufgestellt werden, damit der Erhitzer den N O-Zylinder auf Betriebstemperatur erwärmen kann.
  • Seite 18 • Um das Gasflaschenventil zu öffnen, drehen Sie langsam den Knopf auf der Oberseite des Zylinders gegen den Uhrzeigersinn, wie in Abbildung 6. Abbildung 5: Schwarzen Knopf am Gewindeanschluss befestigen Abbildung 6: Drehen Sie das Ventil entgegen dem Uhrzeigersinn, um es zu öffnen •...

  • Seite 19: Auslassschläuche

    Abbildung 7: Unterdruckanzeige Auslassschläuche • Hinweis: Vergewissern Sie sich, dass der Auslassschlauch fest mit dem N Auslassanschluss der cryoICE BOX verbunden ist, siehe Abbildung 2 Punkt 17. • Stellen Sie sicher, dass der N O-Entlüftungsschlauch vor dem Gebrauch in einen sicheren Bereich verlegt wird.

  • Seite 20: Die Atricure Cryoice Box Einschalten

    Abbildung 8: Alle Spannfederhalter sichern Abbildung 9: Schließen Sie die Heizbandleitung an die Buchse an Die AtriCure cryoICE BOX einschalten • Schließen Sie das cryoICE BOX-Gerät an eine zugelassene Krankenhaussteckdose an. • Schalten Sie das cryoICE BOX-Gerät über den Schalter auf der Rückseite ein, wie in Abbildung 10 dargestellt.

  • Seite 21: Das N O-Manometer Zurückstellen

    Abbildung 10: Die AtriCure cryoICE BOX über den Schalter einschalten Das N O-Manometer zurückstellen • Setzen Sie das Messgerät nur zurück, wenn ein neuer, voller Zylinder installiert wurde. • Stellen Sie sicher, dass die cryoICE BOX eingeschaltet ist. • Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät im BEREIT-Modus befindet.

  • Seite 22: Systemprüfung

    • Vergewissern Sie sich, dass weder die Symbole „Wartungsbedarf“ noch „Systemfehler“ aufleuchten. 4. GERÄTEVERWENDUNG Installation der AtriCure cryoICE-Sonde 1. Stellen Sie sicher, dass die cryoICE BOX richtig an einen N O-Gaszylinder angeschlossen ist. 2. Die cryoICE-Sonde kann angeschlossen werden, bevor die cryoICE BOX eingeschaltet worden ist, während die cryoICE BOX eingeschaltet wird, oder wenn das cryoICE BOX-...
  • Seite 23 4. Stellen Sie den ordnungsgemäßen Anschluss der pneumatischen Anschlüsse sicher; bei einem ordnungsgemäßen Anschluss ist ein Klickgeräusch zu hören. Ziehen Sie vorsichtig an jedem Schlauch, um die ordnungsgemäße Verbindung mit dem Anschluss sicherzustellen. 5. Schließen Sie die rot und schwarz markierten Anschlüsse an die Thermoelementanschlüsse an, siehe Abbildung 15.

  • Seite 24: Ablationszeit Einstellen

    Ablationszeit einstellen 1. Die Ablationszeit wird in der Mitte des Interface der cryoICE BOX angezeigt und anhand eines Uhrsymbols unterhalb des Displays gekennzeichnet. Das Display zeigt die Ablationszeit in Sekunden an, siehe Abbildung 17. Abbildung 17: Ablations-Zeitanzeige 2. Um die Dauer der Ablation zu ändern, drücken Sie entweder die Pfeil-nach-oben- oder die Pfeil-nach-unten-Taste rechts neben der Zeitanzeige.

  • Seite 25: Sonderfälle

    5. SONDERFÄLLE GEFRIEREN abbrechen Um die Ablation während eines GEFRIEREN-Zyklus zu stoppen, drücken Sie kurz die Aktivierungstaste während der Ablation. Das System geht dann in den AUFTAU-Modus über. Ablationszeit während des Ablationsvorgangs ändern Um die aktuelle Ablationszeit zu ändern, kann die Pfeil-nach-oben- und Pfeil-nach-unten- Taste verwendet werden.

  • Seite 26: Systemdemontage Nach Gebrauch

    6. SYSTEMDEMONTAGE NACH GEBRAUCH Überprüfen Sie, ob das Wartungssymbol aufleuchtet. Wenn ja, benachrichtigen Sie den Kundendienst von AtriCure, um das Problem zu beheben. Trennen der AtriCure cryoICE-Sonde 1. Die cryoICE-Sonde kann nur im BEREIT-Modus entfernt werden. 2. Entfernen Sie die pneumatischen Anschlüsse der cryoICE-Sonden, indem Sie den Gleitring an der Buchse eindrücken und dabei die cryoICE-Sondenseite des Steckers...

  • Seite 27: Vorbeugende Wartung Und Reinigung Der Atricure Cryoice Box

    7. Wenn das weiße Tuch Verschmutzungen aufweist, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6. Schalten Sie nach Abschluss der Reinigung das Gerät ein und führen Sie den Einschalt- Selbsttest (Power On Self Test, POST) durch. Wenden Sie sich bei auftretenden Fehlermeldungen an AtriCure, um das Rückgabeverfahren zu starten.

  • Seite 28: Vorbeugende Wartung

    Vorbeugende Wartung AtriCure Service-Vertreter oder das biomedizinische Personal des Krankenhauses müssen jährliche vorbeugende Wartungsüberprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass alle Komponenten der cryoICE BOX wie in diesem Handbuch definiert funktionieren. Achten Sie insbesondere auf Betriebs- und Sicherheitsmerkmale wie: • beschädigte, durchgescheuerte Netzkabel und die ordnungsgemäße Erdung •...

  • Seite 29: Adresse Von Atricure/Gebührenfreie Telefonnummer

    Die cryoICE BOX verfügt über keine vom Benutzer zu wartende Bestandteile, außer den Netzsicherungen und dem Trockenmittelfilter der Gasleitung. Bei Wartungsfragen wenden Sie sich bitte an AtriCure, Inc. unter: Adresse von AtriCure/gebührenfreie Telefonnummer AtriCure, Inc. 7555 Innovation Way, Mason, Ohio 45040 USA +1.866.349.2342...
  • Seite 30 Ziehen Sie den Sicherungskasten mit der Spitzzange vorsichtig aus dem Stromeingangsmodul heraus, indem Sie die Laschen des Sicherungskastens in die Schlitze drücken, wie in Abbildung 18 gezeigt. Abbildung 18: Laschen des Sicherungskastens Ersetzen Sie die zwei (2) Sicherungen im Sicherungskasten. Stellen Sie sicher, dass die Sicherungen richtig ausgerichtet sind.

  • Seite 31: Behälter-Schlauch-Montage Ohne Kanister - Standard

    Behälter-Schlauch-Montage ohne Kanister – Standard Neuinstallation der AtriCure cryoICE BOX A001053 Verpackt, ACM-Zubehör – Inland A001054 Verpackt, ACM-Zubehör – International Upgrade einer bestehenden AtriCure cryoICE BOX A001056 Verpackt, Gasleitungsschlauchmodul – Inland A001055 Verpackt, Behälter-Schlauch-Montage – International Abbildung 20: N O-Zylinder-Interface Abbildung 21: AtriCure cryoICE BOX Behälter-Schlauch-Montage ohne Kanister...

  • Seite 32: Behälter-Schlauch-Montage Mit Kanistern - Abwechselnd (Trockenmittel-Filterwechsel)

    Behälter-Schlauch-Montage mit Kanistern – Abwechselnd (Trockenmittel- Filterwechsel) Dieser Abschnitt gilt nur für cryoICE Box-Systeme, die mit der Behälter-Schlauch-Montage einschließlich des Kanistersets ausgestattet sind. Behälter-Schlauch-Montage mit Kanister-Ersatzteilen Artikel Geliefert von Artikelnummer Filterkartusche AtriCure F021720 Filter-O-Ring AtriCure F010924 Spitze mit Dichtung AtriCure F021837 O-Ring-...
  • Seite 33 9. Entfernen Sie die alte Spitze mit Dichtung und ersetzen Sie sie durch die neue. Andere abnehmbare Geräte und Zubehörteile Geliefert Bestellnummer in Internationale Artikel den USA Bestellnummer ACM-Fußschalter AtriCure A000708 A000708 Behälter-Schlauch-Montage mit AtriCure A000837 A000838 Kanistern Behälter-Schlauch-Montage ohne AtriCure A001056 A001055 Kanister Heizband-Verlängerungsfedern (Anz.

  • Seite 34: Entsorgung

    125 V AC, 10 A 250 V AC, 10 A (10 ft/3,3 m) (11,5 ft/3,5 m) Entsorgung Die cryoICE BOX enthält keine Gefahrstoffe. Bitte bei der Entsorgung und dem Recycling der Gerätekomponenten die örtlichen Bestimmungen befolgen. Die verwendete cryoICE- Sonde gilt als biogefährlich. Befolgen Sie das Entsorgungsprotokoll Ihrer Einrichtung.

  • Seite 35: Fehlerbehebung

    überprüfen. • Vergewissern Sie sich, dass die Stromversorgung über die Steckdose funktioniert. • Elektrischer Fehler an der • Kontaktieren Sie den cryoICE BOX. Kundendienst von AtriCure. Symbol des • Erhitzer nicht • Anschluss an der Geräterückseite Zylinderheizbands angeschlossen. überprüfen. leuchtet auf.
  • Seite 36 Flasche. • Abgasfilter ist verstopft. • Auslassanschluss (orange) friert/ist gefroren (flüssiges Kondensat ist nicht ungewöhnlich). Kontaktieren Sie den Kundendienst von AtriCure. Die Temperaturanzeige • cryoICE-Sonde ist falsch • Stellen Sie sicher, dass die zeigt falsche Werte an. eingesteckt. schwarzen und roten Stecker der cryoICE-Sonde an die richtigen Buchsen angeschlossen sind.
  • Seite 37 • Schmieren Sie das Innere des • O-Ring des Schnellanschlusses ist Steckers mit O-Ring-Schmierung ausgetrocknet und/oder auf Silikonbasis wie z. B. AtriCure Art.-Nr. C002502. angeschwollen. Das Schraubenschlüs- • Überhitzung des • Ziehen Sie das Heizband ab, selsymbol blinkt und...
  • Seite 38 3 PPM Wasser, wird für Kältemittel verwendet zu die Verwendung mit cryogenic werden. Geräten von AtriCure bevorzugt. • N O-Zylinder enthält eine • Stellen Sie sicher, dass der Siphon- oder Tauchrohr. O-Zylinder kein Siphon- oder Tauchrohr enthält.

  • Seite 39: Atricure Cryoice Box Fehlercodes

    Wenn ein Fehlerzustand auftritt, leuchtet die Anzeige „Wartung erforderlich“ oder „Systemfehler“ auf. Die Temperaturanzeige der Sonde auf der Vorderseite zeigt während des Einschaltvorgangs vorübergehend einen der folgenden Fehlercodes an. Wenden Sie sich an den Kundendienst von AtriCure, wenn einer dieser Zustände auftritt. Fehler- Fehler...

  • Seite 40: Elektromagnetische Verträglichkeitstabellen

    Die Schnittstelle zwischen der physiologischen PATIENTEN-Signalsimulation, wenn sie verwendet wird, und der AtriCure cryoICE BOX muss sich innerhalb von 0,1 m auf der vertikalen Ebene oder der einheitlichen Feldfläche in Ausrichtung der AtriCure cryoICE BOX befinden. b) ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die absichtlich elektromagnetische HF-Energie für ihren Betrieb empfangen, werden auf der Empfangsfrequenz getestet.

  • Seite 41: Elektromagnetische Störfestigkeit - Wechselstrom- Leistungsaufnahme

    Richtlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit der Wechselstrom-Leistungsaufnahme Die AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer der AtriCure cryoICE BOX müssen sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Seite 42: Elektromagnetische Störfestigkeit - Gleichstrom-Eingangsanschluss - Nicht Anwendbar

    Anleitung und Herstellererklärung – Störfestigkeit des Patientenanschlusses Die AtriCure cryoICE BOX ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer der AtriCure cryoICE BOX müssen sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Seite 43: Garantie

    Verwendung seiner Produkte nach dem Verkauf, der Vermietung oder der Übertragung und hat keine Kontrolle über die Auswahl der Patienten des Kunden. Die Garantie auf die Produkte von AtriCure gilt für die folgenden Zeiträume nach dem Versand an den ursprünglichen Käufer: AtriCure cryoICE BOX .....................

Diese Anleitung auch für:

Cryoice box acm2 –230

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