Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. AtriCure Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. COBRA Fusion
  6. Gebrauchsanweisung

AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung

Ablationssystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 40

Quicklinks

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
COBRA Fusion
Catalog Numbers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004
Patent No. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;
7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Additional
Patents Pending
I n s t r u c t i o n s f o r U s e
TABLE OF CONTENTS
ENGLISH ........................................................................................................................................................... 2
ČESKY ............................................................................................................................................................. 12
NEDERLANDS ................................................................................................................................................. 21
FRANÇAIS ....................................................................................................................................................... 31
DEUTSCH ........................................................................................................................................................ 41
ITALIANO ........................................................................................................................................................ 51
ESPAÑOL ........................................................................................................................................................ 61
SLOVENSKY .................................................................................................................................................... 71
HRVATSKI ....................................................................................................................................................... 81
Sterile - Single Use Only
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
430-15106-02_Rev J
®
Ablation System
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: +32 (0) 2 375 51 63
Page 1 of 88

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für AtriCure COBRA Fusion

Inhaltszusammenfassung für AtriCure COBRA Fusion

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. ® COBRA Fusion Ablation System Catalog Numbers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patent No. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;...

  • Seite 2: English

    System, the Magnetic Retriever System, and the Pacing/Recording Adapter Cable. Figure 1. Cobra Fusion Ablation System Left to Right: (1) COBRA Fusion ablation probe, (2) Magnetic Introducer, (3) Magnetic Retriever, (4) Magnetic Positioner, (5) Magnetic Swivel Positioner, (6) Accessory Temporary External Pacemaker Connecting Cable...
  • Seite 3 Figure 2. Features of the COBRA Fusion Ablation Probe The Cobra Fusion™ comprises a flexible distal ablation Probe, designed to conform to the specific anatomy of the tissue to be ablated. The distal section of the Probe allows for one to six 25 mm electrodes to be activated corresponding to the numeric indicators on the device.
  • Seite 4 The Cobra Fusion™ comprises a magnet at its distal end which couples to the magnetic connector at the proximal end of the Introducer. This allows the user to temporarily attach the Introducer, guide the Probe to the desired anatomical position, and then decouple the Introducer.
  • Seite 5 Indications The ESTECH Cobra Fusion Ablation System is intended to ablate cardiac tissue during cardiac surgery using radiofrequency (RF) energy when connected directly to the Estech Electrosurgical unit (ESU). The ESTECH Cobra Fusion Pacing/Recording Adapter Cable may be used for temporary cardiac pacing, sensing, recording, and stimulation during the evaluation of cardiac arrhythmias during surgery when connected to a temporary external cardiac pacemaker or recording device.
  • Seite 6  Bare electrode tips and lead wire connectors constitute a direct path to the heart. Small currents (approximately 10 μamps) may be sufficient to cause fibrillation. Only trained personnel should handle the COBRA Fusion and COBRA Fusion Pacing/Recording Adapter Cable and connecting pins. Directions for Use (Ablation) 1.
  • Seite 7 Inspect the System and all packaging materials carefully. Open the package using aseptic technique. Connect the COBRA Fusion to the temporary external pacemaker using the non-sterile accessory COBRA Fusion Pacing/Recording Adapter Cable. Connect the Cobra Fusion cable into the female receptacle of the adaptor cable.
  • Seite 8 How Supplied The Cobra Fusion™ System components are available in the COBRA Fusion 50 or 150 Ablation System, the Magnetic Retriever System, and the Pacing/Recording Adapter Cable. Note: The Magnetic Retriever System and Pacing Adapter Cable can be sold separately.
  • Seite 9 AtriCure control directly affect the instrument and the result obtained from its use. AtriCure’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and AtriCure shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.
  • Seite 10 Contains no di (2- Follow Instructions For CE Mark with Notified Body Caution: U.S. Federal ethylhexyl) phthalate - class II and III medical law restricts this device (DEHP) released from devices comply with EC to sale by or on the polyvinyl chloride (PVC) Directive 93/42/EEC order of a physician or...
  • Seite 11 Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze pro lékaře nebo na jeho předpis. Ablační systém ® COBRA Fusion Katalogová čísla 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patent č. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Další patenty v řízení...

  • Seite 12: Česky

    Společnost ESTECH spoléhá na lékaře, aby určil, vyhodnotil a sdělil každému pacientovi všechna předvídatelná rizika postupu. Popis systému: Systém Cobra Fusion™ se skládá ze čtyř hlavních komponent: Ablační systém COBRA Fusion 50 nebo 150, systém magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení. Obrázek 1. Ablační systém COBRA Fusion Zleva doprava (1) COBRA Fusion ablační...
  • Seite 13 Obrázek 2. Vlastnosti ablační sondy COBRA Fusion Cobra Fusion™ obsahuje flexibilní distální ablační sondu navrženou tak, aby odpovídala specifické anatomii tkáně, která má být odstraněna. Distální část sondy umožňuje aktivovat jednu až šest 25mm elektrod, odpovídající číselným indikátorům na zařízení. Může být použita libovolná kombinace aktivních elektrod.
  • Seite 14 To umožňuje uživateli dočasně připojit zavaděč, zavést sondu do požadované anatomické polohy a zavaděč odpojit. Zavaděč Cobra Fusion™ může být v případě potřeby použit pro usnadnění zavedení sondy do požadované anatomické polohy. Zavaděč má zakřivený tvar, který...
  • Seite 15 Indikace Ablační systém ESTECH Cobra Fusion je určen k ablaci srdeční tkáně během srdeční operace pomocí vysokofrekvenční (VF) energie při připojení přímo k elektrochirurgické jednotce Estech (ESU). Aplikační kabel stimulačního záznamového zařízení ESTECH Cobra Fusion může být použit pro dočasnou srdeční...
  • Seite 16  Konce obnažených elektrod a konektory svodových drátů představují přímou cestu k srdci. Malé proudy (přibližně 10 μA) mohou být dostatečné k tomu, aby způsobily srdeční fibrilaci. Systém COBRA Fusion, aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion a připojovací konektory může obsluhovat pouze vyškolený...
  • Seite 17 16. Před vyjmutím stabilizátoru po dokončení cyklů otočte ventil kohoutku do vypnuté polohy. Vyjměte zařízení v opačném směru než v jakém bylo zavedeno. 17. Po dokončení zákroku odpojte zařízení od jednotky ESU a po použití jej zlikvidujte. zařízení COBRA Fusion Doba trvání ablace (sekundy) s 50 W/elektrodou, -500 mmHg podtlaku Tloušťka...
  • Seite 18 Jak je zařízení dodáváno Součásti systému Cobra Fusion™ jsou k dispozici jako ablační systém COBRA Fusion 50 nebo 150, systém magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení. Poznámka: Systém magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení může být prodáván samostatně.
  • Seite 19 AtriCure, mohou mít přímý vliv na přístroj a na výsledky jeho používání. Závazky společnosti AtriCure pod touto zárukou jsou limitovány na opravu nebo výměnu tohoto nástroje a společnost AtriCure neponese odpovědnost za žádné...
  • Seite 20 Voorzichtig: De federale wetgeving (VS) schrijft voor dat dit instrument uitsluitend mag worden verkocht door of op voorschrift van een arts. ® COBRA Fusion -ablatiesysteem Catalogusnummers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patentnummers 5.651.780; 5.769.847; 6.106.522; 6.129.724; 6.387.092; 6.447.506; 6.471.699; 6.500.172;...

  • Seite 21: Nederlands

    Estech vertrouwt erop dat de arts alle te verwachten risico’s van de procedure bepaalt, beoordeelt en communiceert. Systeemomschrijving: Het Cobra Fusion™-systeem bestaat uit vier hoofdcomponenten: het COBRA Fusion 50- of 150- ablatiesysteem, het magnetische terughaalsysteem en de adapterkabel voor stimulatie/registratie.
  • Seite 22 Afbeelding 2 Kenmerken van de COBRA fusie-ablatiesonde De Cobra Fusion™ bevat een flexibele distale ablatiesonde, die is ontwikkeld om zich te voegen naar de specifieke anatomie van het weefsel dat moet worden geablateerd. Op het distale deel van de sonde kunnen één tot zes elektrodes van 25 mm worden geactiveerd volgens de numerieke indicatoren op het...
  • Seite 23 Tevens is een slang van een meter lengte meegeleverd om een vloeistofflacon op een vacuümbron aan te sluiten. De Cobra Fusion™ bevat een magneet aan het distale uiteinde die wordt aangesloten op de magnetische connector aan het proximale uiteinde van de introducer. Hierdoor kan de gebruiker de introducer tijdelijk bevestigen, de sonde naar de gewenste anatomische positie geleiden, en vervolgens de introducer loskoppelen.
  • Seite 24 Indicaties Het ESTECH Cobra Fusion-ablatiesysteem is bestemd voor de ablatie van hartweefsel tijdens hartchirurgie met radiofrequentie (RF)-energie, als deze rechtstreeks is aangesloten op de Estech elektrochirurgische eenheid (ESU). De ESTECH Cobra Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie kan worden gebruikt voor tijdelijke cardiale stimulatie, sensing, registratie en stimulatie tijdens de beoordeling van cardiale aritmieën tijdens chirurgische ingrepen wanneer deze is aangesloten op een tijdelijke externe cardiale pacemaker of een registratie-apparaat.
  • Seite 25  Bij het positioneren van de suctiestabilisator moet erop worden toegezien dat perforatie of andere beschadigingen van naburig weefsel tijdens het genereren van een vacuüm worden voorkomen.  Zorg ervoor dat het vacuümlumen niet wordt afgedicht en dat de suctiestabilisator niet wordt doorboord. Dit zou kunnen leiden tot verlies van vacuüm.
  • Seite 26  Blootliggende elektrodetips en lead-stroomdraadconnectoren vormen een rechtstreekse weg naar het hart. Een lage stroomsterkte (ongeveer 10 µA) kan al voldoende zijn om fibrillatie te veroorzaken. Uitsluitend opgeleid personeel mag de COBRA Fusion, de COBRA Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie en de aansluitpinnen hanteren.
  • Seite 27 14. Inspecteer het systeem en al het verpakkingsmateriaal zorgvuldig. Open de verpakking middels een aseptische techniek. 15. Verbind de COBRA Fusion met de tijdelijke externe pacemaker via de niet-steriele bijhorende COBRA Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie. Sluit de Cobra Fusion-kabel aan op de vrouwelijke contactdoos van de adapterkabel.
  • Seite 28 Garantie en beperkingen AtriCure garandeert dat redelijke zorg is besteed aan het ontwerp en de fabricage van dit instrument. Deze garantie komt in de plaats van alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hierin worden uiteengezet en sluit ze uit, ongeacht of ze expliciet of impliciet wettelijk zijn gepubliceerd of anderszins, inclusief maar niet beperkt tot impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doeleinde.
  • Seite 29 Neem voor technische ondersteuning contact op met: Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Brussel België Mason, Ohio 45040 VS Customer Service: Tel: +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (gratis) Fax: +32 (0) 2 375 89 06 1-513-755-4100 (telefoon) e-mail: herbert.kontges@skynet.be...
  • Seite 30 Attention : la loi fédérale (américaine) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur ordonnance délivrée par un médecin. ® Système d’ablation COBRA Fusion Numéros de référence 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Brevets n° 5,651,780 ; 5,769,847 ; 6,106,522 ; 6,129,724 ; 6,387,092 ; 6,447,506 ; 6,471,699 ; 6,500,172 ;...

  • Seite 31: Français

    Figure 1. Système d’ablation Cobra Fusion De gauche à droite : (1) cathéter d’ablation COBRA Fusion, (2) système d’introduction magnétique, (3) système de récupération magnétique, (4) système de positionnement magnétique, (5) système de positionnement magnétique rotatif, (6) câble auxiliaire de raccordement au stimulateur cardiaque externe temporaire Le cathéter d’ablation COBRA Fusion comprend un stabilisateur d’aspiration intégré, conçu pour maintenir...
  • Seite 32 / bipolaire Figure 2. Caractéristiques du cathéter d’ablation COBRA Fusion Le système Cobra Fusion™ comprend un cathéter d’ablation distale souple, conçu pour s’adapter à l’anatomie spécifique du tissu à ablater. La section distale du cathéter permet d’activer une à six électrodes de 25 mm, qui correspondent aux indicateurs numériques placés sur le dispositif.
  • Seite 33 Le système Cobra Fusion™ est raccordé à l’appareil d’électrochirurgie par le biais d’un câble branché de façon permanente sur la poignée du cathéter. Les consignes d’utilisation de l’appareil d’électrochirurgie sont disponibles dans le manuel d’utilisation de l’appareil d’électrochirurgie. Le cathéter d’ablation distale comprend un stabilisateur d’aspiration intégré, raccordé à une source de vide à...
  • Seite 34 Indications Lorsqu’il est directement relié à l’appareil d’électrochirurgie Estech, le système d’ablation Cobra Fusion ESTECH est destiné à l’ablation de tissu cardiaque pendant une intervention de chirurgie cardiaque pratiquée avec du courant de radiofréquence (RF). Lorsqu’il est connecté à un stimulateur cardiaque externe temporaire ou à un dispositif d’enregistrement, le câble adaptateur d’entraînement / enregistrement Cobra Fusion ESTECH peut être utilisé...
  • Seite 35  Veiller à ne pas obstruer la lumière de l’aspiration ni perforer le stabilisateur d’aspiration afin de ne pas provoquer une perte d’aspiration.  Ne pas dépasser la limite d’aspiration recommandée. Une aspiration excessive pourrait causer une contusion et/ou un hématome. ...
  • Seite 36  Les pointes d’électrode nues, ainsi que les connecteurs en cuivre, conduisent le courant directement au cœur. Des courants de faible intensité (environ 10 μamp) peuvent suffire à provoquer une fibrillation. Seul le personnel qualifié doit manipuler le système COBRA Fusion, le câble adaptateur d’entraînement / enregistrement COBRA Fusion et les broches de connexion.
  • Seite 37 27. Inspecter soigneusement le système ainsi que tous ses emballages. Ouvrir l’emballage en utilisant une technique aseptique. 28. Brancher le système COBRA Fusion sur le stimulateur cardiaque externe temporaire à l’aide du câble adaptateur auxiliaire non stérile d’entraînement / enregistrement COBRA Fusion. Brancher le câble Cobra Fusion dans la prise femelle du câble adaptateur.
  • Seite 38 échappant au contrôle d’AtriCure affectent directement l’instrument et le résultat lié à son utilisation. L’obligation d’AtriCure dans le cadre de la présente garantie se limite à la réparation de cet instrument et AtriCure décline toute responsabilité en cas de pertes, de dommages ou de dépenses accidentels ou consécutifs, liés directement ou indirectement à...
  • Seite 39 CE 93/42/CEE par un médecin ou par tout autre professionnel de la santé. Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werden. ® COBRA Fusion Ablationssystem 430-15106-02_Rev J Page 39 of 88...
  • Seite 40 7 115 122; 7 226 448; 7 335 196; 7 413 568; 7 837 684; 7 957 820; 8 419 729; 8 518 038; weitere Patente angemeldet Gebrauchsanweisung INHALTSVERZEICHNIS DEUTSCH ................................ 41 Steril – nur zum einmaligen Gebrauch Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Brüssel, Belgien Mason, Ohio 45040 USA Kundendienst: Tel.: +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (gebührenfrei)

  • Seite 41: Deutsch

    ESTECH vertraut darauf, dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Eingriffs für den Patienten bestimmt, bewertet und ihn darüber aufklärt. Systembeschreibung: Das Cobra Fusion™ System besteht aus vier Hauptkomponenten: dem COBRA Fusion 50 oder 150 Ablationssystem, dem magnetischen Rückziehsystem und dem Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel. Abbildung 1. Cobra Fusion Ablationssystem Von links nach rechts: (1) COBRA Fusion Ablationssonde, (2) magnetische Einführvorrichtung, (3) magnetische Rückziehvorrichtung,...
  • Seite 42 Modus Abbildung 2. Merkmale der COBRA Fusion Ablationssonde Das Cobra Fusion™ umfasst eine flexible distale Ablationssonde, die so ausgelegt ist, dass sie sich an die jeweilige zu abladierende Anatomie anpasst. Mit dem distalen Abschnitt der Sonde können eine bis sechs 25-mm-Elektrode(n) aktiviert werden, die den Nummern auf dem Gerät entsprechen.
  • Seite 43 Schläuche anschließen, die aus dem Sondengriff austreten. Ferner steht ein Ein-Meter-Schlauch bereit, mit dem sich ein Flüssigkeitsbehälter an eine Vakuumquelle anschließen lässt. Am distalen Ende des Cobra Fusion™ befindet sich ein Magnet, der sich mit dem Magnetanschluss am proximalen Ende der Einführvorrichtung verbinden lässt. So kann die Einführvorrichtung vorübergehend angeschlossen, die Sonde in die gewünschte anatomische Position gebracht und dann die Einführhilfe...
  • Seite 44 Indikationen Das ESTECH Cobra Fusion Ablationssystem dient zur Ablation von Herzgewebe während einer Herzoperation mit Hochfrequenzenergie (HF-Energie), wenn dieses direkt an die elektrochirurgische Einheit (ECE) von Estech angeschlossen ist. Das ESTECH Cobra Fusion Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel kann bei der Beurteilung von Herzrhythmusstörungen während einer Operation zur vorübergehenden Herzphasensteuerung, zum Abtasten, zur Aufnahme und zur Stimulation verwendet werden, wenn es an einen temporären externen...
  • Seite 45  Darauf achten, dass das Vakuumlumen nicht okkludiert und der Saugstabilisator nicht punktiert werden, da dies zu einem Verlust von Vakuum führen kann.  Den empfohlenen Vakuumgrenzwert nicht überschreiten. Andernfalls kann es zu Quetschungen oder Hämatomen kommen.  Bei versehentlicher Anwendung von Vakuum oder Ablation über einer Arterie kann diese verengt oder okkludiert werden, was womöglich zu einer Infarzierung führt.
  • Seite 46 Leistung anderer Geräte.  Blanke Elektrodenspitzen und Leitungsdrahtanschlüsse stellen einen direkten Weg zum Herzen dar. Schon schwache Ströme (ca. 10 μA) können Fibrillationen auslösen. Deshalb dürfen das COBRA Fusion und die COBRA Fusion Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel und Anschlussstifte nur von geschultem Personal bedient werden.
  • Seite 47 Technik öffnen. 41. Das COBRA Fusion mit dem unsterilen COBRA Fusion Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel aus dem Zubehör an den temporären externen Schrittmacher anschließen. Das COBRA Fusion Kabel in die Buchse am Adapterkabel stecken. Die beiden Stifte in den externen Schrittmacher oder das Aufnahmegerät stecken.
  • Seite 48 Lieferumfang Die Komponenten des Cobra Fusion™ Systems sind mit dem COBRA Fusion 50 oder 150 Ablationssystem, dem magnetischen Rückziehsystem und dem Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel verfügbar. Hinweis: Das magnetische Rückziehsystem und das Schrittmacheradapterkabel sind separat erhältlich. Inhalt Ein (1) COBRA Fusion Ablationssystem Eine (1) Gebrauchsanweisung Mögliche Komplikationen...
  • Seite 49 Grafische Symbole bei Gerätebeschriftung Bestellnummer Vorsicht: Adresse des Mit Ethylenoxid Gebrauchsanweisung Herstellers/Unternehmens sterilisiert beachten STERILE EO Chargenbezeichnung Nur zum einmaligen Verwendbar bis Autorisierter Vertreter Gebrauch in der Europäischen Union Anzahl Lagertemperatur Lagerfeuchtigkeit Nicht pyrogen Frei von Naturkautschuklatex Gebrauchsanweisung Vorsicht: Der Verkauf Enthält kein Bis(2- CE-Kennzeichen mit beachten...
  • Seite 50 Attenzione: le leggi federali (Stati Uniti) limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. ® Sistema di ablazione COBRA Fusion Numeri di catalogo 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Brevetto n. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;...

  • Seite 51: Italiano

    COBRA Fusion 50 o 150, il sistema di recupero magnetico e il cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione. Figura 1. Sistema di ablazione Cobra Fusion Da sinistra a destra: (1) Sonda per ablazione COBRA Fusion, (2) Introduttore magnetico, (3) Recuperatore magnetico, (4) Posizionatore magnetico, (5) Posizionatore magnetico girevole, (6) Cavo di connessione per pacemaker temporaneo esterno accessorio...
  • Seite 52 Figura 2. Caratteristiche della sonda per ablazione COBRA Fusion Cobra Fusion™ comprende una sonda per ablazione distale flessibile, progettata per conformarsi all’anatomia specifica del tessuto da sottoporre ad ablazione. La sezione distale della sonda consente l’attivazione di un numero da uno a sei elettrodi da 25 mm, in base agli indicatori numerici sul dispositivo.
  • Seite 53 L’introduttore Cobra Fusion™ può essere utilizzato secondo necessità per far avanzare la sonda alla posizione anatomica desiderata. L’introduttore ha una forma curva che viene raddrizzata con un mandrino in acciaio inossidabile inserito per l’uso iniziale.
  • Seite 54 Indicazioni Il sistema di ablazione ESTECH Cobra Fusion è destinato all’ablazione del tessuto cardiaco durante la cardiochirurgia utilizzando l’energia di radiofrequenza (RF) quando è collegato direttamente all’unità elettrochirurgica Estech (ESU). Il cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione ESTECH Cobra Fusion può essere utilizzato per fornire stimolazione cardiaca transitoria, rilevamento, registrazione e stimolazione durante la valutazione di aritmie cardiache durante l’intervento chirurgico quando è...
  • Seite 55  Non superare il limite di vuoto consigliato. Un vuoto eccessivo potrebbe causare lividi e/o ematomi.  L’applicazione involontaria del vuoto o l’ablazione su un’arteria può restringere o occludere l’arteria con conseguente infarto.  Leggere il manuale del dispositivo ausiliario e osservare le istruzioni e le avvertenze. Questo dispositivo può...
  • Seite 56  Le punte dell’elettrodo nudo e i connettori del cavo rappresentano un percorso diretto verso il cuore. Piccole correnti (circa 10 μamp) possono essere sufficienti a causare la fibrillazione. Solo il personale esperto deve maneggiare il sistema COBRA Fusion e il cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione COBRA Fusion e i piedini di collegamento.
  • Seite 57 54. Collegare il sistema COBRA Fusion al pacemaker temporaneo esterno utilizzando il cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione COBRA Fusion accessorio non sterile. Collegare il cavo Cobra Fusion alla presa femmina del cavo adattatore. Collegare i due piedini al pacemaker temporaneo esterno o al dispositivo di registrazione.
  • Seite 58 Modalità di fornitura I componenti del sistema Cobra Fusion™ sono disponibili nel sistema di ablazione COBRA Fusion 50 o 150, nel sistema di recupero magnetico e nel cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione. Nota: il sistema di recupero magnetico e il cavo dell’adattatore di stimolazione possono essere venduti separatamente.
  • Seite 59 Simboli grafici per l’etichettatura di questo dispositivo Numero catalogo Attenzione: vedere le Produttore/Indirizzo Sterilizzato con ossido Istruzioni per l’uso dell’azienda di etilene STERILE EO Codice del lotto Esclusivamente monouso Data di scadenza Rappresentante autorizzato nell’Unione europea Quantità Intervallo di Intervallo di umidità di Non pirogeno Non contiene gomma temperatura di...
  • Seite 60 Precaución: las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. ® Sistema de ablación COBRA Fusion Números de catálogo 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 N.º de patente 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;...

  • Seite 61: Español

    Descripción del sistema: El sistema Cobra Fusion™ consta de cuatro componentes principales: el sistema de ablación COBRA Fusion 50 o 150, el sistema de recuperación magnética y el cable adaptador de estimulación/trazado. Figura 1. Sistema de ablación Cobra Fusion De izquierda a derecha: (1) Sonda de ablación COBRA Fusion, (2) Introductor magnético, (3) Recuperador magnético, (4) Posicionador magnético, (5) Posicionador giratorio magnético, (6) Cable auxiliar de conexión con marcapasos externo temporal...
  • Seite 62 Figura 2. Características de la sonda de ablación Cobra Fusion Cobra Fusion™ consta de una sonda de ablación flexible distal diseñada para amoldarse a las características anatómicas específicas del tejido que se va a extirpar. La sección distal de la sonda permite la activación de uno a seis electrodos de 25 mm en función de los indicadores numéricos del dispositivo.
  • Seite 63 1 m para conectar un recipiente de líquidos a la fuente de vacío. Cobra Fusion™ cuenta con un imán en el extremo distal que se acopla al conector magnético del extremo proximal del introductor. De este modo, el usuario puede conectar temporalmente el introductor, guiar la sonda hasta la posición anatómica correspondiente y desacoplar después el introductor.
  • Seite 64 Indicaciones El sistema de ablación Cobra Fusion de ESTECH está indicado para la ablación de tejido cardíaco en intervenciones cardíacas mediante energía de radiofrecuencia (RF), cuando se conecta directamente al electrobisturí Estech. El cable adaptador de estimulación/trazado Cobra Fusion de ESTECH se puede utilizar para proporcionar estimulación eléctrica, estimulación y trazado cardíaco temporales durante la evaluación de las arritmias...
  • Seite 65  Las puntas descubiertas de los electrodos y los conectores del hilo conductor constituyen una vía directa hacia el corazón. Una pequeña corriente (de unos 10 μamps) puede ser suficiente para causar fibrilación. COBRA Fusion, sus clavijas de conexión y el cable adaptador de estimulación/trazado solo debe manipularlos personal cualificado.
  • Seite 66 Extraiga el dispositivo en la dirección contraria a como se introdujo. 102. Una vez terminado el procedimiento, desconecte el dispositivo del electrobisturí y deséchelo. Tiempo de ablación (segundos) de COBRA Fusion a 50 W/electrodo, –500 mmHg de vacío Espesor del 60 °C 70 °C...
  • Seite 67 Forma de suministro Los componentes del sistema Cobra Fusion™ están disponibles en el sistema de ablación COBRA Fusion 50 o 150, el sistema de recuperación magnética y el cable adaptador de estimulación/trazado. Nota: el sistema de recuperación magnética y el cable adaptador de estimulación se pueden comprar por separado.
  • Seite 68 Garantía y limitaciones AtriCure garantiza que se ha tenido un cuidado razonable a la hora de diseñar y fabricar este instrumento. Esta garantía sustituye y excluye cualquier otra que no esté contemplada en el presente documento de forma expresa, ya sea expresa o implícita en virtud de la ley u otro elemento de Derecho, incluidas a título enunciativo...
  • Seite 69 Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky na lekára alebo jeho predpis. Ablačný systém COBRA Fusion ® Katalógové čísla 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Č. patentu 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; ďalšie patenty čakajú...
  • Seite 70 Sterilné – Len na jedno použitie Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Brusel, Belgicko Mason, Ohio 45040 USA Služby zákazníkom: Tel.: +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (bezplatné) FAX: +32 (0) 2 375 89 06 1-513-755-4100 (telefón)

  • Seite 71: Slovensky

    Obrázok 1. Ablačný systém Cobra Fusion Zľava doprava: (1) Ablačná sonda COBRA Fusion, (2) Magnetický zavádzač, (3) Magnetická pomôcka na vyberanie, (4) Magnetický polohovač, (5) Magnetický otočný polohovač, (6) Prídavný kábel na dočasné pripojenie externého kardiostimulátora Ablačná...
  • Seite 72 Obrázok 2. Prvky ablačnej sondy COBRA Fusion Pomôcka Cobra Fusion™ pozostáva z ohybnej distálnej ablačnej sondy, ktorá je navrhnutá tak, aby sa prispôsobila špecifickej anatómii tkaniva, v ktorom sa má vykonať ablácia. Distálna časť sondy umožňuje aktiváciu jednej až šiestich 25 mm elektród, ktoré zodpovedajú číselným indikátorom na pomôcke. Môže sa použiť...
  • Seite 73 Dodáva sa tiež časť hadičky s tromi koncovkami na napojenie nádobky na tekutinu na zdroj vákua. Pomôcka Cobra Fusion™ pozostáva z magnetu na jej distálnom konci, ktorý sa spája s magnetickým konektorom na proximálnom konci zavádzača. To umožňuje používateľovi dočasne pripojiť zavádzač, viesť...
  • Seite 74 Indikácie Ablačný systém Cobra Fusion od spoločnosti ESTECH je určený na abláciu srdcového tkaniva počas operácie srdca pomocou rádiofrekvenčnej (RF) energie, ak je priamo napojený na elektrochirurgickú jednotku (ESU) Estech. Na dočasné sledovanie rytmu srdca, snímanie, zaznamenávanie a stimuláciu počas posudzovania srdcových arytmií...
  • Seite 75  Odkryté konce elektród a konektory vodičov predstavujú priamu cestu k srdcu. Na vyvolanie fibrilácie môže postačovať malý prúd (približne 10 μamp). S pomôckou COBRA Fusion a káblom adaptéra na stimuláciu/zaznamenávanie COBRA Fusion a spájacími svorkami môže manipulovať len školený...
  • Seite 76 Návod na používanie (ablácia) 103. Pozorne skontrolujte systém a všetky obalové materiály. Balenie otvorte pomocou aseptickej techniky. Uistite sa, že 2 DIP elektródy sú správne zapojené podľa pokynov výrobcu. 104. Pripojte kábel ESU do čiernej zásuvky na čelnej strane ESU. 105.
  • Seite 77 80. Napojte pomôcku COBRA Fusion na dočasný externý kardiostimulátor pomocou nesterilného prídavného kábla adaptéra na stimuláciu/zaznamenávanie COBRA Fusion. Kábel pomôcky Cobra Fusion napojte na koncovku káblu adaptéra s vnútorným závitom. Pripojte dva kolíky k dočasnému externému kardiostimulátoru alebo záznamníku. 81. Ak je to potrebné, nasaďte linku s 3 koncovkami (dĺžka 1 meter) z vákuovej nádoby do napájania regulátora vákua.
  • Seite 78 Spôsob dodania Komponenty systému Cobra Fusion™ sú k dispozícii ako ablačné systémy COBRA Fusion 50 alebo 150, magnetický systém na vyberanie a káblový adaptér na stimuláciu/zaznamenávanie. Poznámka: Magnetický systém na vyberanie a káblový adaptér na stimuláciu/zaznamenávanie sa môžu predávať samostatne.
  • Seite 79 Oprez: savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog proizvoda samo na liječnike ili prema nalogu liječnika. ® Sustav za ablaciju COBRA Fusion Kataloški brojevi 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Br. patenta 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;...
  • Seite 80 U p u t e z a u p o t r e b u SADRŽAJ HRVATSKI ............................... 81 Sterilno – samo za jednokratnu upotrebu Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Bruxelles, Belgija Mason, Ohio, 45040 SAD Služba za korisnike:...

  • Seite 81: Hrvatski

    Slika 1. Sustav za ablaciju Cobra Fusion Slijeva nadesno: (1) sonda za ablaciju COBRA Fusion, (2) magnetski uređaj za uvođenje, (3) magnetski hvatač, (4) magnetski uređaj za pozicioniranje, (5) magnetski zakretni uređaj za pozicioniranje, (6) pomoćni privremeni spojni kabel za vanjski elektrostimulator Sonda za ablaciju COBRA Fusion sadrži ugrađeni usisni stabilizator namijenjen zahvaćanju tkiva pod...
  • Seite 82 Slika 2. Značajke sonde za ablaciju COBRA Fusion Sustav Cobra Fusion™ sastoji se od fleksibilne distalne sonde za ablaciju namijenjene prilagodbi određenoj anatomiji tkiva na kojem se provodi ablacija. Distalni dio sonde omogućuje aktiviranje jedne do šest elektroda od 25 mm, što odgovara brojčanim indikatorima na uređaju. Mogu se upotrebljavati sve kombinacije aktivnih elektroda.
  • Seite 83 Indikacije Sustav za ablaciju Cobra Fusion tvrtke ESTECH namijenjen je ablaciji srčanog tkiva tijekom operacije srca s pomoću radiofrekvencijske (RF) energije uz izravno priključivanje na elektrokiruršku jedinicu (ESU) tvrtke Estech. Kabel s adapterom za sustav za elektrostimulaciju/snimanje Cobra Fusion tvrtke ESTECH može se koristiti za privremenu srčanu stimulaciju, bilježenje, snimanje i stimulaciju prilikom procjene srčanih aritmija tijekom...
  • Seite 84  lokalne ili sustavne infekcije  nemojte usisavati preko arterije, velike vene ili tkiva s aneurizmom Upozorenja  Uređajem/uređajima smiju se koristiti liječnici koji su temeljito osposobljeni za primjenu tehnika iz invazivnih kirurških zahvata i primjenu specifičnih pristupa.  Rukovatelj mora održavati što nižu postavljenu graničnu vrijednost temperature i napajanja kako bi postigao željeni krajnji učinak.
  • Seite 85  Goli vrhovi elektroda i priključci odvoda stvaraju direktnu putanju do srca. Slaba struja (od oko 10 μA) može biti dovoljna za izazivanje fibrilacije. Sustavom COBRA Fusion i kabelom s adapterom za elektrostimulaciju/snimanje COBRA Fusion te priključnim izvodima smije rukovati samo osposobljeno osoblje.
  • Seite 86 93. Priključite sustav COBRA Fusion na privremeni vanjski elektrostimulator koristeći se nesterilnim pomoćnim kabelom s adapterom za elektrostimulaciju/snimanje sustava COBRA Fusion. Priključite kabel sustava Cobra Fusion u žensku utičnicu na kabelu s adapterom. Spojite dva izvoda na vanjski elektrostimulator ili uređaj za snimanje.
  • Seite 87 Način isporuke Komponente sustava za ablaciju Cobra Fusion™ dostupne su u sustavu za ablaciju COBRA Fusion 50 ili 150, sustavu magnetskog hvatača i kabelu s adapterom za elektrostimulaciju/snimanje. Napomena: Sustav magnetskog hvatača i kabel s adapterom za elektrostimulaciju mogu se prodavati zasebno.
  • Seite 88 AtriCure izravno utječu na instrument i rezultate dobivene njegovom primjenom. Obveza tvrtke AtriCure prema ovom jamstvu ograničena je na popravak ili zamjenu ovog instrumenta, a tvrtka AtriCure ne preuzima nikakvu odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične gubitke, oštećenja te posredne ili neposredne troškove koji proizlaze iz upotrebe ovog instrumenta.

Inhaltsverzeichnis