AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung Seite 55

 Non superare il limite di vuoto consigliato. Un vuoto eccessivo potrebbe causare lividi e/o ematomi.
 L'applicazione involontaria del vuoto o l'ablazione su un'arteria può restringere o occludere l'arteria con
conseguente infarto.
 Leggere il manuale del dispositivo ausiliario e osservare le istruzioni e le avvertenze. Questo dispositivo
può essere utilizzato con un pacemaker temporaneo.
 Non collegare il cavo dell'adattatore di stimolazione/registrazione all'alimentazione di rete (tensione di
rete) senza verificare l'isolamento dell'apparecchiatura collegata su EN60601-1-1. Le apparecchiature
alimentate dalla rete possono introdurre pericolose correnti di dispersione nel cuore.
 Evitare la possibilità di contatto accidentale tra gli elettrodi della punta del dispositivo o i connettori
dell'elettrocatetere di stimolazione e qualsiasi contatto superficiale conduttivo. I connettori
dell'elettrocatetere di stimolazione devono essere collegati solo a un pacemaker temporaneo o a un
registratore progettato per la registrazione in sicurezza dei biopotenziali.
Precauzioni
 Contenuto fornito STERILE utilizzando un processo di ossido di etilene (EtO). Ispezionare attentamente
la confezione prima dell'uso per escludere compromissioni della barriera sterile o danni al contenuto. Se
l'integrità della barriera sterile è compromessa o il contenuto è danneggiato, NON USARE e contattare il
rappresentante ESTECH. L'uso di prodotti con una barriera sterile compromessa può causare lesioni al
paziente.
 Unicamente monouso. Non reimpiegare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rielaborazione o la
risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o portare a guasti del
dispositivo. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni incrociate, tra le quali la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro, lesioni, malattia o decesso del paziente.
 Non tentare di utilizzare il sistema prima di aver letto attentamente il Manuale dell'operatore e le istruzioni
per l'uso dell'unità ESU.
 Prestare attenzione durante la manipolazione del dispositivo. Mentre la parte distale della sonda è
progettata per essere flessibile per conformarsi all'anatomia dell'area da sottoporre ad ablazione, la
formazione eccessiva o approssimativa dello stabilizzatore di aspirazione, compresa la curvatura e la
coppia assiale, può danneggiare i componenti interni del dispositivo. Quando si utilizzano strumenti
chirurgici, afferrare solo l'estremità distale o prossimale, lontano dagli elettrodi. Non afferrare gli elettrodi
o il dorso dello stabilizzatore di aspirazione con strumenti.
 Se si utilizza una sonda TEE, si deve prestare attenzione a ritirarla prima dell'ablazione per evitare di
comprimere l'esofago contro l'atrio sinistro durante l'ablazione.
 L'utente deve evitare torsioni o manipolazioni estreme del dispositivo per evitare lesioni involontarie ai
tessuti adiacenti (è necessario garantire l'orientamento corretto del dispositivo).
 Molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche, possono influenzare
gli esiti procedurali. La selezione del paziente e della procedura è una responsabilità del professionista
medico.
 Evitare di collegare il dispositivo o di eseguire ablazioni sulle appendici del cuore e sul tessuto
estremamente sottile, fragile o aneurismatico.
 I pacemaker e i cardioverter/defibrillatori impiantabili possono essere influenzati negativamente dai
segnali RF e dai campi magnetici. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore.
 Gli elettrodi dispersivi indifferenti con patch (DIP) utilizzati con il sistema ESTECH devono essere
applicati con attenzione in base alle istruzioni del produttore. Il contatto scarso o incompleto degli elettrodi
DIP può provocare ustioni cutanee. Si consiglia l'uso di elettrodi DIP che soddisfano o superano i requisiti
ANSI/AAMI HF-18.
 Il rischio di innescare gas infiammabili o altri materiali è inerente all'applicazione della potenza RF.
È necessario prendere precauzioni per limitare i materiali infiammabili dall'area in cui viene eseguita
l'ablazione del tessuto.
 Le interferenze elettromagnetiche (EMI) prodotte dall'unità ESU durante l'erogazione di energia
RF possono influire negativamente sulle prestazioni di altre apparecchiature.
430-15106-02_Rev J Page 55 of 88