AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung Seite 25

 Bij het positioneren van de suctiestabilisator moet erop worden toegezien dat perforatie of andere
beschadigingen van naburig weefsel tijdens het genereren van een vacuüm worden voorkomen.
 Zorg ervoor dat het vacuümlumen niet wordt afgedicht en dat de suctiestabilisator niet wordt doorboord.
Dit zou kunnen leiden tot verlies van vacuüm.
 De aanbevolen vacuümgrens mag niet worden overschreden. Overmatig vacuüm kan leiden tot
kneuzingen en/of hematomen.
 Het onbedoeld genereren van een vacuüm of ablatie over een slagader kan de arterie vernauwen of
blokkeren, hetgeen tot een infarct kan leiden.
 Lees de handleiding van het hulpinstrument en houd u aan de instructies en waarschuwingen. Dit
instrument kan worden gebruikt met een tijdelijke pacemaker.
 Sluit de adapterkabel voor stimulatie/registratie niet aan op apparatuur die op netvoeding (netspanning)
werkt, zonder dat u hebt gecontroleerd of de aangesloten apparatuur is geïsoleerd volgens EN60601-1-1.
Apparatuur die op netspanning werkt, kan gevaarlijke lekstroom in het hart introduceren.
 Vermijd de mogelijkheid van onbedoeld contact tussen de elektrode-uiteinden of lead-connectoren voor
stimulatie van het apparaat en een geleidend oppervlak. De stroomconnectoren voor stimulatie mogen
uitsluitend worden aangesloten op een tijdelijke pacemaker of op een registratietoestel dat is ontwikkeld
voor het veilig registreren van biopotentialen.
Voorzorgsmaatregelen:
 Inhoud STERIEL geleverd dankzij het gebruik van een ethyleenoxideprocedé (EtO). Inspecteer de
verpakking vóór gebruik zorgvuldig op aantasting van de steriele barrière of op beschadiging van de
inhoud. Als de integriteit van de steriele barrière is aangetast of de inhoud beschadigd, NIET
GEBRUIKEN en contact opnemen met uw ESTECH-vertegenwoordiger. Het gebruik van het product
terwijl de steriele barrière is aangetast, kan tot letsel bij de patiënt leiden.
 Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw reinigen en desinfecteren of
hersteriliseren. Hergebruik, hernieuwde reiniging en desinfectie of hersterilisatie kan de structurele
integriteit van het instrument aantasten en/of leiden tot storing van het instrument. Hergebruik,
hernieuwde reiniging en desinfectie of hersterilisatie kan tevens leiden tot een risico van besmetting van
het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, waaronder maar niet beperkt tot de overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt op een andere of letsel bij, ziekte of overlijden van de
patiënt.
 Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU-bedieningshandleiding en de gebruiksinstructies
grondig hebt doorgenomen.
 Wees voorzichting bij het hanteren van het instrument. Het distale gedeelte van de sonde is flexibel en
past zich aan de anatomie van het te ablateren gebied aan. Het overmatig of ruw vervormen van de
suctiestabilisator, waaronder buigen en axiaal verdraaien, kan echter de interne onderdelen van het
instrument beschadigen. Als u chirurgische instrumenten gebruikt, grijp dan alleen de distale of proximale
uiteinden vast uit de buurt van de elektroden. Neem de elektroden of de rug van de suctiestabilisator niet
vast met behulp van instrumenten.
 Bij gebruik van een TEE-sonde dient men ervoor te zorgen dat de TEE-sonde voorafgaand aan de ablatie
wordt teruggetrokken om te voorkomen dat de slokdarm gedurende de ablatie tegen het linkeratrium
wordt gedrukt.
 De gebruiker dient verdraaien of extreme manipulatie van het instrument te vermijden, om te voorkomen
dat naburig weefsel onbedoeld wordt beschadigd (zorg ervoor dat de correcte oriëntatie van het
instrument wordt aangehouden).
 Het resultaat van de ingreep kan door een veelvoud aan variabelen worden beïnvloed, waaronder de
pathologie en anatomie van de patiënt alsook chirurgische technieken. De selectie van de patiënt en de
ingreep is de verantwoordelijkheid van de arts.
 Voorkom bevestiging van het apparaat aan en ablatie van de hartoren en uiterst dun, fragiel of
aneurismatisch weefsel.
 RF-signalen en magnetische velden kunnen een negatieve invloed hebben op pacemakers en
implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant.
 Dispersieve Indifferente Patch (DIP)-elektrodes gebruikt met het ESTECH-systeem moeten zorgvuldig
worden aangebracht volgens de richtlijnen van de fabrikant. Slecht of onvolledig contact van de DIP-
elektrodes kan leiden tot brandwonden op de huid. Het wordt aangeraden om DIP-elektrodes te
gebruiken die beantwoorden aan de vereisten van ANSI/AAMI HF-18 of ze overtreffen.
430-15106-02_Rev J Page 25 of 88