AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung Seite 35

 Veiller à ne pas obstruer la lumière de l'aspiration ni perforer le stabilisateur d'aspiration afin de ne pas
provoquer une perte d'aspiration.
 Ne pas dépasser la limite d'aspiration recommandée. Une aspiration excessive pourrait causer une
contusion et/ou un hématome.
 Une application de vide ou une ablation accidentelle sur une artère pourrait comprimer ou occlure cette
artère et entraîner un infarctus.
 Lire le manuel du dispositif auxiliaire et suivre les instructions et les mises en garde. Ce dispositif peut
être utilisé avec un stimulateur cardiaque temporaire.
 Ne pas brancher le câble adaptateur d'entraînement / enregistrement sur l'équipement fonctionnant sur
secteur sans avoir vérifié que l'isolation de l'équipement raccordé répond bien aux exigences de la norme
EN60601-1-1. Un équipement fonctionnant sur secteur pourrait introduire des courants de fuite
dangereux dans le cœur.
 Éviter tout risque de contact involontaire entre les électrodes ou les fils d'électrode de stimulation et toute
surface conductrice. Les fils d'électrode de stimulation ne doivent être connectés qu'à un stimulateur
cardiaque temporaire ou à un appareil destiné à l'enregistrement de biopotentiels.
Précautions
 Contenu fourni STÉRILE grâce à un procédé à l'oxyde d'éthylène (OE). Inspecter avec attention
l'emballage avant l'utilisation afin de repérer si la barrière stérile est perforée ou si le contenu est
endommagé. Si l'intégrité de la barrière stérile est compromise, ou le contenu endommagé, NE PAS
UTILISER le produit et contacter le représentant ESTECH. L'utilisation d'un produit dont la barrière stérile
est compromise peut entraîner un risque de blessure pour le patient.
 À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, sans toutefois
s'y limiter, la transmission d'une ou de maladies infectieuses d'un patient à un autre, une blessure, une
affection, voire le décès du patient.
 Ne pas essayer de faire fonctionner le système avant d'avoir lu attentivement le manuel d'utilisation et le
mode d'emploi de l'appareil d'électrochirurgie.
 Il convient d'être prudent lors de la manipulation du dispositif. Bien que la partie distale du cathéter soit
conçue pour être souple en vue de s'adapter à l'anatomie de la zone à ablater, une déformation
excessive ou brutale du stabilisateur d'aspiration (notamment une pliure ou une torsion axiale) pourrait
endommager les composants internes du dispositif. En cas d'utilisation d'instruments chirurgicaux, ne
saisir que les extrémités distales ou proximales, loin des électrodes. Ne pas toucher les électrodes ou le
fil du stabilisateur d'aspiration avec les instruments.
 En cas d'utilisation d'une sonde ETO, ladite sonde doit être retirée préalablement à l'ablation afin d'éviter
de comprimer l'œsophage contre l'oreillette gauche lors de l'ablation.
 L'utilisateur doit éviter de tordre ou de manipuler de façon excessive le dispositif pour ne pas abîmer les
tissus adjacents par inadvertance (s'assurer d'orienter le dispositif dans le bon sens).
 De nombreuses variables, dont l'anatomie du patient, la pathologie et les techniques chirurgicales,
peuvent influer sur les résultats de l'intervention. Le choix du patient et de l'intervention est une
responsabilité qui incombe au professionnel de la santé.
 Éviter d'attacher le dispositif ou de pratiquer l'ablation des appendices du cœur ou de tissus extrêmement
fins, fragiles ou anévrysmaux.
 Les signaux RF et les champs magnétiques peuvent nuire aux stimulateurs cardiaques et aux
cardioverteurs / défibrillateurs implantables. Consulter le mode d'emploi du fabricant.
 Les électrodes de dispersion jetables (DIP) utilisées avec le système ESTECH doivent être mises en
place avec précaution en suivant les instructions du fabricant. Un mauvais contact ou un contact
incomplet des électrodes de dispersion DIP peuvent causer des brûlures cutanées. Il est recommandé
d'utiliser des électrodes de dispersion DIP qui respectent, voire surpassent, les exigences
ANSI/AAMI HF-18.
 Le risque d'enflammer des gaz ou d'autres matériaux inflammables est inhérent à l'application de la
puissance RF. Veiller à ce qu'aucun matériau inflammable ne se trouve dans la zone où l'ablation
tissulaire est réalisée.
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