Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für AtriCure ASU2-115
Inhaltszusammenfassung für AtriCure ASU2-115
- Seite 1 ABLATIONS- UND SENSOREINHEIT (ASU) BENUTZERHANDBUCH Modell ASU2-115 Modell ASU3-230 AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA Kundendienst: 1-866-349-2342 (gebührenfrei) 1-513-755-4100 (Telefon) P001370 Rev. B 2021/05...
- Seite 2 BENUTZERHANDBUCH AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam The Netherlands +31 20 7005560 ear@atricure.com Seite 2 von 40 2021/05 P001370.B...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................6 1.5. EMV-Richtlinien und Herstellererklärung ................. 9 1.6. Verantwortung des Herstellers ..................12 DIE ATRICURE ABLATIONS- UND SENSOREINHEIT (ASU) ........13 2.1. Gerätebeschreibung ......................13 2.2. ASU-Vorderseite – Darstellung und Nomenklatur ............13 2.3. ASU-Rückseite – Darstellung und Nomenklatur ............. 16 INSTALLIEREN DER ASU ....................... - Seite 4 ENTSORGUNG ..........................36 10. ZUBEHÖR ............................ 37 10.1. ASB3, Schaltermatrix-Zubehör ................... 37 11. ZUBEHÖR UND KABEL ......................39 HAFTUNGSAUSSCHLUSS ....................... 40 Seite 4 von 40 2021/05 P001370.B...
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Seite 5: Erste Schritte
Handstücke eine Leistung über 30 Watt benötigt. Die Betriebsart ist abhängig vom Handstück oder Stift und wird von der ASU eingestellt. Die AtriCure ASU kann nur mit einem AtriCure bipolaren Handstück, einem AtriCure Isolator-Stift oder einem AtriCure Coolrail-Linearstift betrieben werden. Der Fußschalter ist das Eingabegerät, mit dem die HF- Energieabgabe aktiviert wird. -
Seite 6: Anwendungsgebiete
Abbildung 1 – ASU, Fußschalter und Netzkabel 1.2. Anwendungsgebiete Die AtriCure Ablations- und Sensoreinheit (ASU) dient dazu, die verschiedenen für die chirurgische HF-Ablation von Herzgewebe vorgesehenen AtriCure Handstücke (Stifte und Klemmen) mit Strom zu versorgen. 1.3. Auspacken Nehmen Sie die ASU, den Fußschalter und das Netzkabel aus dem Karton und entfernen Sie die Schutzverpackung. - Seite 7 Störfestigkeit der Geräte führen. • Die ASU sollte nicht angrenzend an andere Geräte verwendet oder mit diesen gestapelt werden, außer für die beabsichtigte Stapelung mit den Geräten von AtriCure gemäß den entsprechenden Anweisungen. Zur Überprüfung des Normalbetriebs ist die ASU- Normalbetriebskonfiguration zu verwenden.
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Seite 8: Vorsichtsmassnahmen
Drähte vom Kabel, Stecker oder Handstück freiliegen. 1.4.2. VORSICHTSMASSNAHMEN • Nur mit den AtriCure Handstücken verwenden, die für die Verwendung mit der ASU vorgesehen sind. • Aktivieren Sie die ASU erst, wenn das Handstück richtig im Patienten positioniert ist. -
Seite 9: Emv-Richtlinien Und Herstellererklärung
Tabelle A: IEC EMV-Spezifikationen (Emissionen) Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Die AtriCure Ablations- und Sensoreinheit (ASU) ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des ASU-Systems sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird. -
Seite 10: Elektromagnetische Störfestigkeit
Tabelle B: IEC EMV-Spezifikationen (Störfestigkeit) Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die AtriCure Ablations- und Sensoreinheit (ASU) ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des ASU-Systems sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird. -
Seite 11: Emv-Richtlinien Und Herstellererklärung
1.5.4. EMV-Richtlinien und Herstellererklärung Tabelle C: IEC EMV-Spezifikationen (Störfestigkeit gegen abgestrahlte HF EM-Felder) Niveau Niveau Störfestigkeitsprüfung Band (MHz) Drahtloser Dienst Störfestigkeits- Konformitäts- prüfung (V/m) prüfung (V/m) 150 kHz bis Allgemein < 3 < 3 80 MHz 80 MHz–2,7 GHz Allgemein 380–390 TETRA 400 Störfestigkeit gegen... -
Seite 12: Empfohlener Abstand
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der AtriCure Ablations- und Sensoreinheit Die AtriCure Ablations- und Sensoreinheit (ASU) ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der ASU kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und... -
Seite 13: Die Atricure Ablations- Und Sensoreinheit (Asu)
30 Watt benötigt. Die Betriebsart ist abhängig vom Handstück und wird von der ASU eingestellt. Die AtriCure ASU ist für den Betrieb mit dem AtriCure Handstück konzipiert. Die ASU und das Handstück sind für den Einsatz ohne Neutralelektrode ausgelegt. Der Fußschalter ist das Eingabegerät, mit dem die HF-Energieabgabe aktiviert wird. - Seite 14 Displays auf der Vorderseite Auf der Vorderseite der ASU befinden sich zwei Displays: die grafische Anzeige der Gewebeleitfähigkeit/Leistung und die Temperaturanzeige. Diese beiden Displays werden im Folgenden beschrieben. Display Beschreibung Grafische Anzeige der Gewebeleitfähigkeit – Isolator-Klemme (Standard): Während des Ablationszyklus zeigt die ASU ein Diagramm der Gewebeleitfähigkeit (Stromstärke/Spannung) im zeitlichen Verlauf an.
- Seite 15 Ablationszyklus beenden kann. Anschlussbuchse an der Vorderseite Buchse Beschreibung Anschlussbuchse für HANDSTÜCK oder ASU-Zubehör – In diese 12-polige Buchse können das AtriCure Handstück oder das Verbindungskabel eines Zubehörgeräts eingesteckt werden. Diese Verbindung ist vom Patienten isoliert. Seite 15 von 40 2021/05 P001370.B...
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Seite 16: Asu-Rückseite - Darstellung Und Nomenklatur
2.3. ASU-Rückseite – Darstellung und Nomenklatur Abbildung 3 unten enthält eine Darstellung der ASU-Rückseite. Produktkennzeichnung Abbildung 3 – ASU-Rückseite 5. Erdungsbolzen für 1. Datenport Potentialausgleich 2. Lautstärkeregler für 6. Eingangsspannungswahlschalter Lautsprecher 3. Stromeingangsmodul 7. Anschlussbuchse für Fußschalter 4. Sicherungskasten 8. Servicezugang Seite 16 von 40 2021/05 P001370.B... - Seite 17 Funktionen der Rückseite Grafik Beschreibung Erdungsbolzen für Potentialausgleich – Bietet die Möglichkeit, die Erdungsleitung der AtriCure ASU sicher mit anderen geerdeten Geräten zu verbinden. Datenport – Für Herstellungs- und Prüfzwecke. Stromeingangsmodul – Dieses Modul enthält sowohl den EIN-/AUSSCHALTER als auch die Sicherungen.
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Seite 18: Installieren Der Asu
Überprüfen Sie die ASU auf Anzeichen von physischen Schäden an der Vorderseite, dem Gehäuse oder der Abdeckung. HINWEIS: Wenn ein physischer Schaden festgestellt wird, VERWENDEN SIE DIE EINHEIT NICHT. KONTAKTIEREN Sie AtriCure, um einen Ersatz anzufordern. Alle Rücksendungen müssen von AtriCure genehmigt werden. 3.1. Transport der ASU Der Griff kann zum Tragen der ASU verwendet werden. -
Seite 19: Anschließen Und Abtrennen Des Handstücks
Überprüfen Sie den Fußschalter auf Anzeichen von physischen Schäden an Kabel und Stecker. Wenn ein physischer Schaden festgestellt wird oder der Fußschalter nicht innerhalb der Spezifikation funktioniert, benachrichtigen Sie AtriCure. Alle Rücksendungen müssen von AtriCure genehmigt werden. 3.6.2. Anschließen und Abtrennen des Fußschalters Wenn sich der Ausrichtungspfeil des Steckers in der 12-Uhr-Position befindet, drücken Sie... -
Seite 20: Vorbereiten Des Fußschalters Für Die Verwendung
Produktkenn- zeichnung Abbildung 4 – Anschließen des Fußschalters an die ASU 3.6.3. Vorbereiten des Fußschalters für die Verwendung Der Fußschalter sollte auf einem ebenen Boden platziert werden. Es wird empfohlen, den Bereich in der Nähe des Fußschalters trocken zu halten, um die Gefahr des Verrutschens zu verringern. -
Seite 21: Gebrauchsanweisung
4. Gebrauchsanweisung 4.1. Einschalten der ASU 1. Vergewissern Sie sich, dass die ASU an eine geerdete Steckdose angeschlossen ist. Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Dreipunkt-zu-Zweipunkt- HINWEIS: Adapter. Die Netzkabeleinheit sollte regelmäßig auf beschädigte Isolierungen oder Stecker überprüft werden. 2. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter am Spannungseingangsmodul auf der Rückseite ein. -
Seite 22: Betriebsmodi
4.2. Betriebsmodi Die ASU arbeitet in einem von fünf Modi: BEREITSCHAFT, BETRIEBSBEREIT, HF EIN, FEHLER und STÖRUNG. Diese Modi werden in der linken unteren Ecke der Grafik zur Anzeige der Leitfähigkeit dargestellt. Siehe Abbildung 6 unten. • Modus BEREITSCHAFT – Dieser Modus wird automatisch aktiviert, nachdem die ASU eingeschaltet wurde, bzw. -
Seite 23: Audio-Töne
4.3. Audio-Töne Die ASU verwendet während des Betriebs 7 mögliche Audio-Töne: Startton, Fehlerton, Störungston, HF EIN-Ton, Transmuralitätston, Hohe Temperatur-HF EIN-Ton und Hohe Temperatur-Transmuralitätston. Sie können die Lautstärke dieser Töne mit dem Lautsprecher- Lautstärkeregler auf der Rückseite der ASU regeln (siehe Abbildung 3). Die 7 Audio-Töne werden im Folgenden beschrieben. -
Seite 24: Hf-Energieabgabe
4.4. HF-Energieabgabe 4.4.1. Anschließen des Handstücks und des Fußschalters Schließen Sie das Handstück und den Fußschalter wie in den Abschnitten 3.5. und 3.6. beschrieben an und beachten Sie die Anzeige, um sicherzustellen, dass die Anschlüsse ordnungsgemäß hergestellt wurden. Der Bildschirm und die Betriebsbereit-Anzeige der ASU sollten anzeigen, dass sich der HF-Generator im Modus BETRIEBSBEREIT befindet. - Seite 25 4.4.2. Positionieren des Handstücks Befolgen Sie zum Positionieren des Handstücks die mit dem Handstück mitgelieferte Gebrauchsanweisung. 4.4.3. Abgeben von HF-Energie Betätigen Sie den Fußschalter, um die HF-Energieabgabe zu starten. Die HF- Energieabgabe wird durch Loslassen des Fußschalters bzw. nach einer 40-sekündigen Energieabgabe beendet.
- Seite 26 Abbildung 9 – Grafische Anzeige der Leistung im Modus HF EIN Sowohl die Leitfähigkeits- als auch die Leistungskurven besitzen eine Skala von 20 Sekunden. In einigen Fällen wird die Transmuralität nicht innerhalb des 20-Sekunden-Abschnitts erreicht, der auf der grafischen Anzeige der Gewebeleitfähigkeit angezeigt wird (gilt nicht für den Isolator Transpolar-Stift oder den Coolrail™-Linearstift).
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Seite 27: Fehlerbehebung
Störung im Handstück Handstück ersetzen Interner ASU-Fehler Kontaktieren Sie den AtriCure-Kundendienst Wenn die ASU weiterhin keine HF-Energie abgibt, wenden Sie sich an den AtriCure- Kundendienst. 5.2. Fehlercodes Sollte ein Fehler auftreten, zeigt die numerische Anzeige auf der Vorderseite einen Fehlercode an. -
Seite 28: Elektromagnetische Oder Andere Störungen
• Schließen Sie die ASU an eine Steckdose in einem anderen Stromkreis an als dem, an den die anderen Geräte angeschlossen sind. • Wenden Sie sich an einen AtriCure-Kundendienstmitarbeiter, um Hilfe zu erhalten. Mithilfe der folgenden Abschnitte können Sie bestimmte Arten von Störungen beheben, einschließlich Störungen die den Monitor (Anzeige), die neuromuskuläre Stimulation und... -
Seite 29: Kontinuierliche Störung
5.3.1. Störungen des Monitors (Anzeige) 5.3.1.1. Kontinuierliche Störung 1. Überprüfen Sie die Anschlüsse des ASU-Netzkabels. 2. Überprüfen Sie alle anderen elektrischen Geräte im Operationssaal auf fehlerhafte Erdung. 3. Wenn die elektrischen Geräte nicht an einer gemeinsamen Masse, sondern an verschiedenen Objekten geerdet sind, können Spannungsunterschiede zwischen den beiden geerdeten Objekten auftreten. -
Seite 30: Verwendete Symbole
6. Verwendete Symbole Wechselstrom Vorsicht Gefährliche Spannung Defibrillatorsicheres Anwendungsteil der Schutzklasse CF BETRIEBSBEREIT HF EIN Transmuralität Erdungsbolzen Fußschalter Sicherungen Nicht ionisierende Strahlung AUSSCHALTEN EINSCHALTEN Lautstärke Nicht steril Hersteller Seite 30 von 40 2021/05 P001370.B... - Seite 31 Gebrauchsinformation beachten Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Temperaturbegrenzung Abfall von Elektro- und Elektronikgeräten (WEEE): Kontaktieren Sie AtriCure für Rückgabe- und Recyclinginformationen am Ende der Nutzungsdauer Katalognummer Seriennummer UL-Klassifizierungszeichen Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Das Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Seite 31 von 40 2021/05 P001370.B...
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Seite 32: Technische Daten
7. Technische Daten 7.1. HF-Abgabe • Frequenz: 460 kHz ±5 %, quasi-sinusförmig • Maximale Ausgangsleistung der ASU: 32,5 W bei 100Ω • HF-Ausgangsleistung und Ausgangsspannung: Maximale Maximale Handstücktyp Gerätecode Ausgangsleistung Ausgangsspannung 57,0 Veff 28,5 W bei 114Ω Isolator-Klemme 77,5 Veff 15,0 W von 20Ω... -
Seite 33: Elektrische Spezifikationen
Spannungs- und Stromgrenzen einzuhalten. Siehe Abbildung 11 und Abbildung 12. Die ASU erzeugt eine maximale Ausgangsleistung von 32,5 Watt unter einer Belastung von 100 Ohm, obwohl keines der derzeitigen AtriCure bipolaren Handstücke eine Leistung über 30 Watt benötigt. - Seite 34 Abbildung 11 – Leistung vs. Belastung (Klemmalgorithmus) Abbildung 12 – Leistung vs. Belastung (Stiftalgorithmus) Seite 34 von 40 2021/05 P001370.B...
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Seite 35: Vorbeugende Wartung Und Reinigung Der Asu
Überprüfen Sie den Fußschalter visuell auf Flüssigkeiten oder andere infektiöse Gefahren. Bei Bedarf gemäß den Anweisungen in Abschnitt 8.2 reinigen. Die ASU verfügt über keine wartungsfähigen Teile. Bei Servicefragen wenden Sie sich bitte an AtriCure, Inc. unter: AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way... -
Seite 36: Reinigung Und Desinfektion
7. Wenn Schmutz auf dem weißen Tuch verbleibt, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6. 8. Nachdem die Reinigung abgeschlossen ist, schalten Sie das Gerät ein, um den „Power On Self- Test“ (POST) durchzuführen. Beim Auftreten von Fehlern wenden Sie sich bitte an AtriCure, um die Rücksendung zu veranlassen. -
Seite 37: Zubehör
Sie die Warnhinweise. Jedes AtriCure Handstück oder Stiftgerät kann an die Schaltermatrix angeschlossen werden. AtriCure Geräte sind funktionsfähig, wenn das Gerät an die richtige Buchse angeschlossen ist und der Knopf der Schaltermatrix entsprechend gedreht wird, um das Gerät zur Verwendung anzuzeigen. - Seite 38 ASB3, die Schaltermatrix-Einheit ist unten zusammen mit der ASU dargestellt. Produktkenn- zeichnung Produktkenn- zeichnung Seite 38 von 40 2021/05 P001370.B...
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Seite 39: Zubehör Und Kabel
Die Einrichtung der Schaltermatrix ist in den folgenden Abbildungen dargestellt. 11. Zubehör und Kabel • ASU/ASB-Netzkabel • ASU/ASB-Schnittstellenkabel • Zusatzgerätekabel • ASU-Fußschalter • Schnittstellenkabel für den ASU/ASB-Fußschalter Seite 39 von 40 2021/05 P001370.B... -
Seite 40: Haftungsausschluss
Zeitraums nach Lieferung des Produkts an AtriCure zurückgesandt wurde und dessen Überprüfung durch AtriCure ergeben hat, dass das Produkt tatsächlich fehlerhaft ist. Diese Garantie ist nicht anwendbar auf Produkte, oder Teile von Produkten, die: (1) durch die Verwendung mit Geräten, die von Dritten hergestellt oder vertrieben werden, die nicht von AtriCure, Inc.