AtriCure COBRA Fusion Gebrauchsanweisung Seite 24

Indicaties
Het ESTECH Cobra Fusion-ablatiesysteem is bestemd voor de ablatie van hartweefsel tijdens hartchirurgie
met radiofrequentie (RF)-energie, als deze rechtstreeks is aangesloten op de Estech elektrochirurgische
eenheid (ESU).
De ESTECH Cobra Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie kan worden gebruikt voor tijdelijke
cardiale stimulatie, sensing, registratie en stimulatie tijdens de beoordeling van cardiale aritmieën tijdens
chirurgische ingrepen wanneer deze is aangesloten op een tijdelijke externe cardiale pacemaker of een
registratie-apparaat.
Sterilisatiemethode: De sterilisatiemethode is de EtO-methode, die een gewaarborgd sterilisatieniveau van
-6
10 biedt in overeenstemming met de verplichte vereisten van ISO 11135.
Contra-indicaties
 Lokale of systemische infectie
 Pas geen suctie toe op een slagader, groot bloedvat of aneurysmaal weefsel
Waarschuwingen
 Het/De instrument(en) moet(en) gebruikt worden door artsen die zorgvuldig zijn opgeleid voor invasieve
chirurgische technieken en voor de specifieke methode die gebruikt moet worden.
 De gebruiker moet de ingestelde temperatuur en de vermogenslimiet zo laag mogelijk houden om het
gewenste eindresultaat te bereiken. Dit minimaliseert overmatige thermische beschadiging van het
weefsel, de kans op nevenschade aan aanliggend weefsel dat niet geablateerd hoeft te worden en de
kans op verkoling, trombus of het ontstaan of optreden van "steam pop". De aanbevolen temperaturen
mogen niet worden overschreden.
 Artsen dienen het toepassen van intra- en post-operatieve antistollingstherapie te overwegen om
mogelijke trombo-embolie te voorkomen.
 Ablatie dient op een kloppend hart te worden uitgevoerd, waarbij het hart een vol of bijna vol volume heeft
en een normale of vrijwel normale hartfunctie, om bloedstilstand te voorkomen.
 Om onbedoelde weefselschade te voorkomen, moet er zorgvuldig op worden toegezien dat de sonde niet
in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat gecoaguleerd moet worden.
 Om onbedoelde weefselschade te voorkomen, moet in de nabijheid van vasculair of zenuwweefsel
zorgvuldig met de sonde worden omgegaan.
 Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat het weefsel dat geablateerd moet worden, indien anatomisch
mogelijk, thermisch geïsoleerd wordt, om schade aan onbedoelde weefsels of structuren te vermijden.
 Bij het uitvoeren van RF-ablatie moet er routinematig een visuele controle van de onderliggende weefsels
worden uitgevoerd, om de aanwezigheid van onbedoeld beschadigd weefsel uit te sluiten.
 Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat de sonde bij het coaguleren niet in aanraking komt met
andere chirurgische instrumenten, nieten of overige voorwerpen. Onbedoeld contact met voorwerpen
tijdens de coagulatie kan leiden tot het geleiden van RF-energie of warmte en tot de onbedoelde ablatie
van weefsels die in aanraking zijn met dat voorwerp.
 Bij het positioneren van de sonde moet erop worden toegezien dat perforatie of andere beschadigingen
van naburig weefsel worden voorkomen. Forceer de introducer of de sonde niet als die tijdens het
opvoeren vast blijft zitten.
 De gebruiker dient verdraaien of extreme manipulatie van het instrument te vermijden, om te voorkomen
dat naburig weefsel onbedoeld wordt beschadigd (zorg ervoor dat de correcte oriëntatie van het
instrument wordt aangehouden).
 Wanneer de drukknop voor magnetische ontkoppeling wordt gebruikt, dient men ervoor te zorgen dat het
distale uiteinde van het bijhorende in de schacht geplaatste instrument zich recht tegenover de magneet
bevindt, zodat de uitwerpstaaf niet tegen het weefsel aankomt.
 Draai het kraantje voor de vacuümregeling open naar de atmosfeer en dicht in de richting van de
vacuümbron, voordat het suctie-onderdeel van het weefsel wordt verwijderd.
430-15106-02_Rev J Page 24 of 88