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COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung

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  • DEUTSCH, seite 8

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Biodesign®
EN
Tissue Graft
3
Instructions for Use
Biodesign®
CS
Tkáňový graft
4
Návod k použití
Biodesign®
DA
vævstransplantat
6
Brugsanvisning
Biodesign®
DE
Gewebeimplantat
7
Gebrauchsanweisung
Biodesign®
EL
Iστικό μόσχευμα
9
Οδηγίες χρήσης
Biodesign®
ES
Injerto tisular
11
Instrucciones de uso
Biodesign®
FR
Implant biologique tissulaire
12
Mode d'emploi
Biodesign®
IT
Innesto tissutale
14
Istruzioni per l'uso
Biodesign®
NL
Weefselprothese
15
Gebruiksaanwijzing
Biodesign®
NO
Vevsimplantat
17
Bruksanvisning
Biodesign®
PL
Wszczep tkankowy
19
Instrukcja użycia
Biodesign®
PT-BR
Enxerto de tecido
20
Instruções de uso
Biodesign®
SV
Vävnadsgraft
22
Bruksanvisning
Biodesign®
TR
Doku Grefti
23
Kullanma Talimatı
*FP0104-01B*
*FP0104-01B*
0123

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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Biodesign

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Biodesign

  • Seite 1 0123 Biodesign® Tissue Graft Instructions for Use Biodesign® Tkáňový graft Návod k použití Biodesign® vævstransplantat Brugsanvisning Biodesign® Gewebeimplantat Gebrauchsanweisung Biodesign® Iστικό μόσχευμα Οδηγίες χρήσης Biodesign® Injerto tisular Instrucciones de uso Biodesign® Implant biologique tissulaire Mode d’emploi Biodesign® Innesto tissutale Istruzioni per l’uso Biodesign®...

  • Seite 3: Contraindications

    BIODESIGN® TISSUE GRAFT DEVICE DESCRIPTION: The Biodesign® 4-Layer Tissue Graft is a dried multi-layered small intestinal submucosa (SIS) sheet. The graft may be implanted in all patient populations to reinforce soft tissue and can be cut to size to accommodate the patient’s anatomy.

  • Seite 4: Určené Použití

    Čtyřvrstvý tkáňový graft se dodává sterilní pouze pro jedno použití. URČENÉ POUŽITÍ Čtyřvrstvý tkáňový graft Biodesign je určen pro implantaci k posílení měkké tkáně. Je indikován pro použití při korekci chordy, léčbě Peyronieovy nemoci a reparaci močové trubice. Graft se dodává sterilní v odtrhovacích obalech a je určený...

  • Seite 5: Návod K Použití

    • Pokud byl graft vystaven nesprávnému zacházení, které mohlo způsobit jeho poškození nebo kontaminaci, nebo pokud uplynulo datum jeho exspirace, zlikvidujte jej. • Zajistěte, aby byl graf hydratován ještě předtím, než jej budete přišívat nebo svorkovat. • U pacientů podstupujících radiační terapii nemusí dojít k normálnímu hojení...
  • Seite 6 DANSK BIODESIGN® VÆVSTRANSPLANTAT BESKRIVELSE AF PRODUKTET: Biodesign® vævstransplantatet med 4 lag er et tørret transplantatstykke med flere lag fra tyndtarmens submucosa (SIS). Transplantatet kan implanteres hos alle patientpopulationer til forstærkning af bløddele og kan klippes til i rette størrelse, så det passer til patientens anatomi. Over adskillige måneder inkorporerer patientens egne ophelingsmekanismer SIS’en i det tilstødende...
  • Seite 7 4-lagige Gewebeimplantat wird steril geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. VERWENDUNGSZWECK Das Biodesign 4-lagige Gewebeimplantat ist für die Implantation zur Verstärkung von Weichteilgewebe vorgesehen. Es ist für die Korrektur der Penisverkrümmung, Behandlung der Induratio penis plastica (IPP) und die Urethareparatur bestimmt. Das Implantat wird in sterilen Aufreißverpackungen geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch...

  • Seite 8: Vorsichtsmassnahmen

    Dieses Produkt ist zur Anwendung durch in urologischen Operationsverfahren ausgebildete Mediziner bestimmt. KONTRAINDIKATIONEN Das Implantat wurde aus Schweinegewebe hergestellt und sollte nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine bekannte Empfindlichkeit auf Schweineprodukte vorliegt. VORSICHTSMASSNAHMEN • Das Implantat ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Aufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Versagen des Implantats und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
  • Seite 9 ΕΛΛΗΝΙΚΑ BIODESIGN® ΙΣΤΙΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το ιστικό μόσχευμα Biodesign® είναι ένα αποξηραμένο φύλλο 4 στιβάδων από υποβλεννογόνιο χιτώνα λεπτού εντέρου (SIS). Το μόσχευμα μπορεί να εμφυτευτεί σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών για την ενίσχυση μαλακών ιστών και μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος ανάλογα με την...

  • Seite 10: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Στις επιπλοκές που ενδέχεται να προκύψουν από τη χρήση οιωνδήποτε χειρουργικών μοσχευμάτων περιλαμβάνονται: • Αιμάτωμα • Μετατόπιση • Αιμορραγία • Πόνος • Αλλεργική αντίδραση • Πυρετός • Απόστημα • Σκληρία • Διάβρωση • Στυτική δυσλειτουργία • Εμμονή ή υποτροπή του συριγγίου •...
  • Seite 11 BIODESIGN® INJERTO TISULAR DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: El injerto tisular de 4 capas Biodesign® es una lámina de submucosa de intestino delgado (Small Intestinal Submucosa, SIS) seca de varias capas. El injerto puede implantarse en todas las poblaciones de pacientes para reforzar tejidos blandos, y puede recortarse para adaptar su tamaño a la configuración...
  • Seite 12 FRANÇAIS BIODESIGN® IMPLANT BIOLOGIQUE TISSULAIRE DESCRIPTION DU DISPOSITIF : L’implant biologique tissulaire quadricouche Biodesign® est une feuille multicouche de sous-muqueuse d’intestin grêle (SIS) déshydratée. L’implant biologique peut être utilisé sur tout patient pour le renforcement des tissus mous et peut être découpé pour s’adapter à l’anatomie du patient. Pendant plusieurs mois, les mécanismes de cicatrisation du patient incorporent la...
  • Seite 13 CONTRE-INDICATIONS L’implant biologique est d’origine porcine et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une sensibilité connue aux matériaux d’origine porcine. MISES EN GARDE • L’implant biologique est exclusivement destiné à un usage unique. Toute tentative de retraitement, de restérilisation et/ou de réutilisation de l’implant biologique peut provoquer sa défaillance et/ou causer la transmission d’une maladie.

  • Seite 14: Descrizione Del Dispositivo

    ITALIANO BIODESIGN® INNESTO TISSUTALE DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’innesto tissutale a 4 strati Biodesign® è un foglio composto da svariati strati di sottomucosa dell’intestino tenue (SIS) essiccata. Questo innesto può essere impiantato in tutte le popolazioni di pazienti per rinforzare i tessuti molli e può...
  • Seite 15 NEDERLANDS BIODESIGN® WEEFSELPROTHESE BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL: De Biodesign® 4-lagige weefselprothese is een gedroogd meerlagig submucosaplakje van de kleine darm (SIS-plakje). De prothese kan in alle patiëntpopulaties worden geïmplanteerd ter versterking van weke delen en kan op maat worden bijgesneden afgestemd op de anatomie van de patiënt.

  • Seite 16: Gebruiksaanwijzing

    BEOOGD GEBRUIK De Biodesign 4-lagige weefselprothese is bestemd voor implantatie ter versterking van weke delen. Het is geïndiceerd voor gebruik in correctie van peniele kromstand door een chorda, behandeling van de ziekte van Peyronie en urethrareparatie.
  • Seite 17 BIODESIGN® VEVSIMPLANTAT BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN: Biodesign® firelags vevsimplantat er et tørket blad med flere lag av submucosa for tynntarmen (SIS). Implantatet kan implanteres i alle pasientpopulasjoner for å forsterke bløtvev, og det kan klippes til riktig størrelse slik at den passer til pasientens anatomi.
  • Seite 18 • Kasser implantatet hvis feilhåndtering har forårsaket mulig skade eller kontaminasjon eller hvis implantatets utløpsdato er passert. • Sørg for at implantatet hydreres før suturering eller stifting. • Pasienter som får strålebehandling, vil kanskje ikke oppleve normal sårtilheling. • Implantatet ytelse er ikke blitt evaluert for suturavstander større enn 2 mm.
  • Seite 19 PRZEZNACZENIE Czterowarstwowy wszczep tkankowy Biodesign jest przeznaczony do implantacji w celu wzmocnienia tkanki miękkiej. Jest wskazany do stosowania w korekcji bolesnej erekcji, leczeniu choroby Peyroniego i naprawie cewki moczowej. Wszczep jest dostarczany jako sterylny w rozrywalnych opakowaniach i przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
  • Seite 20 BIODESIGN® ENXERTO DE TECIDO DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O enxerto de tecido de 4 camadas Biodesign® é uma lâmina seca com múltiplas camadas da submucosa do intestino delgado (SIS). O enxerto pode ser implantado em todas as populações de pacientes para reforçar tecidos moles e pode ser cortado no tamanho adequado para se ajustar à...
  • Seite 21 Este símbolo significa: enxerto de tecido de 4 camadas Este produto deve ser usado por profissionais médicos treinados em procedimentos cirúrgicos urológicos. CONTRAINDICAÇÕES O enxerto é derivado de uma fonte suína e não deve ser usado em pacientes com sensibilidade conhecida a materiais de origem suína. PRECAUÇÕES •...

  • Seite 22: Avsedd Användning

    Vävnadsgraftet med 4 lager tillhandahålls sterilt och är endast för engångsbruk. AVSEDD ANVÄNDNING Biodesign vävnadsgraft med 4 lager är avsett för implantation för att förstärka mjukvävnad. Det är indicerat för användning vid korrektion av chordee, behandling av Peyronies sjukdom och uretrareparation. Graftet tillhandahålls sterilt i ”peel-open”-förpackningar och är avsett för engångsbruk.
  • Seite 23 TÜRKÇE BIODESIGN® DOKU GREFTİ CİHAZ TANIMI: Biodesign® 4 Katmanlı Doku Grefti, kurutulmuş bir çok katmanlı ince bağırsak submukozası (SIS) plakasıdır. Greft, tüm hasta popülasyonlarında yumuşak doku takviyesi için implante edilebilir ve hastanın anatomisine göre kesilerek boyutlandırılabilir. Birkaç ay boyunca hastanın kendi iyileşme mekanizmaları, SIS’yi artık tespit edilemeyene kadar bitişik dokulara dahil ederek yeni bir...
  • Seite 24 Bu ürün, eğitimli tıp uzmanları tarafından ürolojik cerrahi işlemlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR Bu greft, porsin kaynağından türetilmiştir ve porsin materyallerine duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. ÖNLEMLER • Greft, tek kullanımlıktır. Tekrar işlemden geçirme, tekrar sterilize etme ve/veya tekrar kullanma girişimleri, greft başarısızlığına ve/veya hastalık bulaşmasına neden olabilir.
  • Seite 25 REFERANSLAR 1. Mantovani F, Tondelli E, Cozzi G, et al. Reconstructive urethroplasty using porcine acellular matrix (SIS): evolution of the grafting technique and results of 10-year experience. Urologia. 2011;78(2):92-97. yarlı 2. Palminteri E, Berdondini E, Fusco F, De Nunzio C, Salonia A. Long-term results of small intestinal submucosa graft in bulbar urethral reconstruction.
  • Seite 28 Keep dry Manufacturer Use-by date Attention, see instructions for use Do not re-use Temperature limit Sterilized using ethylene oxide Magnetic resonance safe Date of manufacture anufacturer COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place West Lafayette, IN 47906 U.S.A. Phone: 765 497-3355 EC R epresentative Cook Ireland, Ltd.

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