Vorsichtsmassnahmen - Cook Medical Biodesign Gebrauchsanweisung

BIODESIGN® SURGISIS®
KLAMMERNAHTVERSTÄRKUNG
Kerbe
Klammernahtverstärkung mit Selbstklebeschicht
VERWENDUNGSZWECK
Die Biodesign® Surgisis® Klammernahtverstärkung ist als Prothese bei der
chirurgischen Rekonstruktion von Weichteildefekten mit Klammernahtgeräten
bestimmt. Die Klammernahtverstärkung kann zur Abstützung und
Verstärkung von Klammernähten bei der Lungenresektion (z.B. Keilresektion,
Blebektomie, Lobektomie, Bullektomie, Bronchienresektion, Segmentektomie,
Pneumonektomie/Pneumektomie, Pneumoreduktion) sowie bei anderen
In- und Exzisionen von Lungen oder Bronchien eingesetzt werden. Die
Klammernahtverstärkung kann zur Verstärkung der Klammernaht am
Magen bei Adipositasoperationen (Magenbypass) sowie zur Verstärkung der
Klammernähte bei Dünndarm-, Mesenterium-, Kolon- und Kolorektaleingriffen
eingesetzt werden. Die Klammernahtverstärkung kann sowohl mit
Anastomose-Klammernahtgeräten als auch mit Nicht-Anastomose-
Klammernahtgeräten verwendet werden.
For Use With
Dieses Symbol bedeutet Folgendes: Das Klammernahtgerät, für
welches dieses Produkt vorgesehen ist.
QTY
Dieses Symbol bedeutet Folgendes: Die Anzahl der Produkte pro
Schachtel.
Rx ONLY
Dieses Symbol bedeutet Folgendes:
VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an
einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
SURGISIS ® STAPLE LINE REINFORCEMENT
Surgisis® Klammernahtverstärkung
Dieses Produkt ist zur Anwendung durch ausgebildete Mediziner bestimmt.
Das Implantat wird steril geliefert und ist zum Einmalgebrauch vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Diese Klammernahtverstärkung wird aus Schweinegewebe hergestellt und
darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aus
Schweinen gewonnenes Material eingesetzt werden.
Diese Klammernahtverstärkung enthält Fructose und darf nicht bei Patienten
mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fructose eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nicht resterilisieren. Offene, jedoch nicht verwendete Produktanteile
entsorgen.
• Die Klammernahtverstärkung ist steril, solange die Verpackung trocken,
ungeöffnet und unbeschädigt ist. Bei beschädigtem Verpackungssiegel
nicht verwenden.
• Die Klammernahtverstärkung entsorgen, wenn es durch unsachgemäßen
Umgang zu Schäden oder einer Kontamination gekommen ist oder wenn
das Verfallsdatum der Klammernahtverstärkung abgelaufen ist.
HINWEIS: Durch Falten des Schaumstoffapplikators kann die
Klammernahtverstärkung beschädigt werden.
• Zur Anwendung des Klammernahtgeräts ist die Anleitung des jeweiligen
Herstellers zu beachten, einschließlich der Vorsichtsmaßnahmen bei der
Verwendung zusammen mit Klammernaht-Verstärkungsmaterialien.
• Klammermagazine verwenden, die auf die Gesamtdicke von Gewebe und
Klammernahtverstärkung ausgelegt sind.*
• Nur die angegebenen Klammernahtgeräte mit einer
Klammernahtverstärkung der richtigen Größe verwenden.
• Sicherstellen, dass die Klammernahtverstärkung den aktiven Anteil der
Klammerbacken vollständig abdeckt, bevor das Klammernahtgerät
ausgelöst wird.
• Das Klammernahtgerät innerhalb von 20 Minuten nach dem Anbringen
der Klammernahtverstärkung auslösen. Andernfalls kann sich die
Ablösung der Klammernahtverstärkung von den Klammerbacken nach
dem Auslösen schwierig gestalten.
Flügel
Dieses Symbol bedeutet Folgendes:
9
DEUTSCH
Schwänzchen