SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 8

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Tumark Professional
Description de l'appareil :
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Tumark Professional
Le
d'un marqueur en nickel-titane non absorbable (1), d'une canule d'insertion (2) et d'une poignée en plastique. La
canule d'insertion est munie d'une pointe biseautée pour faciliter l'introduction, de marques de profondeurs de 1
cm et d'une excroissance ultrasonique sur son extrémité distale pour faciliter la mise en place de la canule. La
poignée est équipée d'un bouton coulissant (3) qui permet la mise en place, avec une seule main, du marqueur
en le poussant vers l'avant. Un système de verrouillage de sécurité évite que le bouton coulissant n'avance par
inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du marqueur. Les clips de repérage de Tumark®
Professional existent en trois formes différentes : en forme de X (4), en forme de U (5) et en forme de Q (6). Les
dispositifs qui se chargent avec un clip en forme de X ou de Q portent la mention X ou Q sur leur poignée et ceux
qui se chargent avec un clip en forme de U ne présentent aucune inscription particulière sur leur poignée.
Pour plus de détails, se reporter aux numéros de référence.
Comportement du marqueur en tomographie par résonance magnétique (TRM) :
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Tumark Professional
Le
alors que le marqueur en lui-même, déjà placé dans le patient, peut être exposé à un champ magnétique de 3,0
tesla maximum au cours d'examens de contrôle par exemple. En ce qui concerne les interactions du marqueur et
du champ magnétique (dislocation, échauffement), il n'y a pas de dangers supplémentaires ou de risque pour un
patient avec un marqueur
tesla ou moins.
Le marqueur implanté lui-même peut être soumis à une procédure de TMR sans risque dans les conditions ci-
dessous :
En U:
o
Champ magnétique de 3,0 tesla ou moins.
o
Gradient de champ magnétique de 360 Gauss/cm ou moins.
o
Un DAS (débit d'absorption spécifique) moyen sur tout le corps de 2 W/kg pour une durée de
balayage de 20 minutes.
Le comportement du marqueur en TRM n'a pas été testé cliniquement dans les conditions suivantes :
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Tumark
Le marqueur du
DAS maximal de 2 W/kg moyen sur tout le corps déterminé par une mesure calorimétrique lors d'un balayage
TRM de 20 minutes dans un TRM de 3 tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) avec le
logiciel RM Numaris 4, syngo.
Au cours d'un test non clinique avec un TRM de 3 tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne)
avec le logiciel RM Numaris 4, syngo, l'artefact produit par le marqueur sur l'image s'élevait à 9,0 mm en utilisant
une séquence d'écho de spin et à 6,5 mm dans le cas d'une séquence en écho de gradient.
En X:
o
Champ magnétique de 3,0 tesla ou moins.
o
Gradient de champ magnétique de 542 Gauss/cm ou moins.
o
Un DAS (débit d'absorption spécifique) moyen sur tout le corps de 2 W/kg pour une durée de
balayage de 20 minutes.
Au cours d'un test non clinique avec un TRM de 3 tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne)
avec le logiciel RM Numaris 4, syngo, l'artefact produit par le marqueur sur l'image s'élevait à 2,7 mm en utilisant
une séquence d'écho de spin et à 3,7 mm dans le cas d'une séquence en écho de gradient.
En Q:
o
Champ magnétique de 3,0 tesla ou moins.
o
Gradient de champ magnétique de 542 Gauss/cm ou moins.
o
Un DAS (débit d'absorption spécifique) moyen sur tout le corps de 2 W/kg pour une durée de
balayage de 20 minutes.
Au cours d'un test non clinique avec un TRM de 3 tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne)
avec le logiciel RM Numaris 4, syngo, l'artefact produit par le marqueur sur l'image s'élevait à 4,7 mm en utilisant
une séquence d'écho de spin et à 4,0 mm dans le cas d'une séquence en écho de gradient.
Ne pas exposer le marqueur du système
conventionnelles et non standardisées non énumérées dans liste ci-dessus, étant donné qu'ils n'ont PAS ÉTÉ
TESTÉS pour cette utilisation.
est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé
de Somatex, fournisseur du marqueur, n'est pas compatible avec un usage en TRM
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Tumark Professional
implanté dans un TMR avec un champ magnétique de 3,0
Professional
subit une augmentation de température inférieure à 0,61 °C pour un
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Tumark Professional
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à des techniques de TRM non
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