SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 19

®
Tumark Professional

Внимание: Федеральный (США) закон разрешает продажу данного устройства только
врачам или по распоряжению врача.
Описание устройства:
®
Tumark Professional
предварительно заряженную систему маркировки мягких тканей, состоящую из неабсорбируемого
никель-титанового маркера (1), канюли-интродьюсера (2) и пластиковой ручки Канюля-интродьюсер
изготовлена со скошенным кончиком для удобства введения, отметками глубины 1 см и оптимизирована
ультразвуком на дистальном конце для облегчения размещения канюли. Ручка снабжена слайд-кнопкой
(3), что позволяет размещение маркера одной рукой путем передвижения вперед.
предохранительной задвижки
следовательно, предотвращает преждевременное размещение маркера. Скобы-маркеры для системы
Tumark® Professional имеются в трех различных формах: X-вариант (4), U-вариант (5) и Q-вариант (6)
Устройства, которые заряжаются клипсами формы X или Q, помечены на рукоятке буквами X или,
соответственно, Q. Устройства, которые заряжаются клипсами формы U, пометки на рукоятке не имеют.
Для получение более подробной информации см. Номера заказов.
Поведение маркер-скобки в магнитно-резонансной томографии (МРТ):
®
Tumark Professional
Somatex
использования в МРТ, в то время как сам маркер-скобка, который уже был размещен у пациента, может
подвергаться воздействию магнитного поля до 3,0 Тл, например в последующих обследованиях. Что
касается взаимодействия маркер-скобки с магнитным полем (смещение, нагревание), не существует
какой-либо дополнительной опасности или риска для пациента со встроенным
маркер-скобки при МРТ с 3,0 Тл или меньше
Сам по себе имплантированный маркер-скобка может быть подвергнут процедуре МРТ при следующих
условиях без какого-либо риска:
U-вариант:
Статическое магнитное поле 3,0 Тл или менее
o
Градиентное поле 360 Гс/см или менее
o
Максимальный средний SAR (удельный коэффициент поглощения) всего тела 2 Вт/кг при
o
сканировании продолжительностью 20 минут.
Поведение маркер-скобки в МРТ не было прослежено в ходе клинических испытаний при следующих
условиях:
Температура маркер-скобки
SAR всего тела 2 Вт/кг, что определяли калориметрически при продолжительности МРТ сканирования 20
минут в 3 Тл Magnetom Trio („Siemens Medical", Эрланген, Германия ) МРТ с Numaris 4, Syngo MR
программным обеспечением.
В доклиническом тесте с 3 Тл Magnetom Trio („Siemens Medical", Эрланген, Германия) МРТ используя
Numaris 4, Syngo MR программное обеспечение, артефакт изображения маркер-скобки составил 9,0 мм с
использованием последовательности спинового эха, в то время как он составлял 6,5 мм в случае
последовательности градиент-эхо.
X-вариант:
Статическое магнитное поле 3,0 Тл или менее
o
Градиентное поле 542 Гс/см или менее
o
Максимальный средний SAR (удельный коэффициент поглощения) всего тела 2 Вт/кг при
o
сканировании продолжительностью 20 минут.
В доклиническом тесте с 3 Тл Magnetom Trio („Siemens Medical", Эрланген, Германия) МРТ используя
Numaris 4, Syngo MR программное обеспечение, артефакт изображения маркер-скобки составил 2,7 мм с
использованием последовательности спинового эха, в то время как он составлял 3,7 мм в случае
последовательности градиент-эхо.
Q-вариант:
Статическое магнитное поле 3,0 Тл или менее
o
Градиентное поле 542 Гс/см или менее
o
Максимальный средний SAR (удельный коэффициент поглощения) всего тела 2 Вт/кг при
o
сканировании продолжительностью 20 минут.
19/28
представляет
не позволяет случайного
, в качестве приспособления для введения маркер-скобки, не пригоден для
®
повышается менее 0,61 °С при максимальном среднем
Tumark Professional
собой стерильную
передвижения слайд-кнопки
Tumark
RU – РУССКИЙ
одноразовую
Система
вперед и,
®
Professional