SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 10

®
Tumark Professional

Το σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού
ένδειξη είναι πράσινη, εφόσον χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης και εφόσον η συσκευασία
δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το σύστημα αν η σχετική ένδειξη δεν
είναι πράσινη, μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης ή αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί
ζημιά.

Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Προφυλάξεις:

Βεβαιωθείτε ότι η ανάστροφη θέση του κουμπιού ολίσθησης δεν αλλάζει κατά την τοποθέτηση της
βελόνης.

Ο δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο.

Το άκρο της βελόνης είναι αιχμηρό. Να επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά κατά την αποσυσκευασία της
βελόνης.

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της διάταξης μόνο
σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Περιγραφή της διάταξης:
®
Το
Tumark Professional
αποτελούμενο από έναν μη απορροφήσιμο δείκτη από νικέλιο-τιτάνιο (1), μια βελόνη εισαγωγής (2) και μια
πλαστική λαβή. Η βελόνη εισαγωγής έχει σχεδιαστεί με λοξοτμημένο άκρο για διευκόλυνση της εισαγωγής, φέρει
σημάνσεις βάθους ανά 1 εκατοστό και υπερηχογραφική ενίσχυση στο περιφερικό άκρο ως βοήθημα στην
τοποθέτηση της βελόνης. Η λαβή διαθέτει κουμπί ολίσθησης (3) το οποίο επιτρέπει την τοποθέτηση του δείκτη με
το ένα χέρι πιέζοντάς το προς τα εμπρός. Ένα σύστημα συγκράτησης ασφαλείας αποτρέπει την κατά λάθος
μετακίνηση του κουμπιού ολίσθησης προς τα εμπρός αποτρέποντας έτσι και την πρόωρη έκπτυξη του δείκτη.
Οι δείκτες κλιπ για το Tumark® Professional διατίθενται σε τρεις διαφορετικές μορφές: μορφή X(4), μορφή U (5)
και μορφή Q (6). Συσκευές που έχουν φορτωθεί με κλιπ μορφής X ή Q, φέρουν ως σήμανση στη λαβή το
σύμβολο X ή Q. Οι συσκευές που έχουν φορτωθεί με κλιπ μορφής U, δεν φέρουν καμία ιδιαίτερη σήμανση στη
λαβή.
Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στους αριθμούς παραγγελίας.
Συμπεριφορά του κλιπ-δείκτη κατά την τομογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRΙ):
®
Το Somatex
Tumark Professional
στο πλαίσιο MRI, ενώ το ίδιο το κλιπ-δείκτης, το οποίο έχει ήδη τοποθετηθεί στον ασθενή, μπορεί να εκτεθεί σε
μαγνητικό πεδίο έως και 3,0 tesla, για παράδειγμα, σε επαναληπτικές εξετάσεις. Αναφορικά με τις
αλληλεπιδράσεις του κλιπ-δείκτη με το μαγνητικό πεδίο (μετατόπιση, θέρμανση), δεν υπάρχουν επιπλέον κίνδυνοι
για τον ασθενή που φέρει κλιπ-δείκτη
Το ίδιο το εμφυτευμένο κλιπ-δείκτης μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε διαδικασία MRI υπό τις ακόλουθες
συνθήκες:
Μορφή U:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 tesla ή λιγότερο
o
Πεδίο χωρικής διαβάθμισης 360 Gauss / cm ή λιγότερο
o
Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 20
o
λεπτά σάρωσης.
Η συμπεριφορά του κλιπ-δείκτη στο πλαίσιο MRΙ δεν έχει ελεγχθεί κλινικά υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
Το κλικ δείκτης του συστήματος
σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg, η οποία καθορίστηκε με
μέτρηση της θερμαντικής ικανότητας για 20 λεπτά σάρωσης MRΙ σε σύστημα 3 tesla Magnetom Trio (Siemens
Medical, Erlangen, Germany) MRΙ με λογισμικό Numaris 4, syngo MR.
Σε μια μη κλινική δοκιμή σε σύστημα MRΙ 3 tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) με το
λογισμικό Numaris 4, syngo MR, τα παράσιτα απεικόνισης του κλιπ-δείκτη ήταν συνολικά 9,0 mm κατά τη χρήση
ακολουθίας spin echo και 6,5 mm στην περίπτωση ακολουθίας gradient echo.
Μορφή X:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 tesla ή λιγότερο
o
Πεδίο χωρικής διαβάθμισης 542 Gauss / cm ή λιγότερο
o
Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 20
o
λεπτά σάρωσης.
10/28
Tumark
είναι ένα στείρο, μίας χρήσης, προφορτωμένο σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού
, ως σύστημα εφαρμογής ενός κλιπ-δείκτη, δεν είναι κατάλληλο προς χρήση
®
Tumark Professional
®
Tumark Professional
®
παραμένει στείρο μόνον εφόσον η σχετική
Professional
σε εξέταση MRΙ με 3,0 tesla ή λιγότερο
υφίσταται αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 0,61 °C
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ