SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 17

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Comportamiento del marcador de clip en la tomografía de resonancia magnética (TRM):
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en la TRM, aunque el propio marcador de clip, que ya ha sido colocado en un paciente, se puede someter a un
campo magnético de hasta 3,0 tesla, por ejemplo en las exploraciones de seguimiento. Con respecto a las
interacciones del marcador de clip con el campo magnético (desplazamiento, calentamiento), no existen peligros
ni riesgos adicionales para los pacientes que llevan el marcador de clip
3,0 tesla o menos
El marcador de clip implantado puede someterse a una TRM sin ningún riesgo en las siguientes condiciones:
Forma de U:
o
Campo magnético estático de 3,0 tesla o inferior
o
Campo de gradiente de 360 gauss/cm o inferior
o
SAR (tasa de absorción específica) media corporal total máxima de 2 W/kg con una duración
de la exploración de 20 minutos.
El comportamiento del marcador de clip en la TRM no se ha comprobado clínicamente en las siguientes
condiciones:
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El marcador de clip de
una SAR media corporal total máxima de 2 W/kg, determinado por análisis calorimétrico para una TRM de 20
minutos de duración en un Magnetom Trio de 3 tesla (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) MRT con el
software Numaris 4, syngo MR.
En un ensayo no clínico realizado con una TRM Magnetom Trio de 3 tesla (Siemens Medical, Erlangen,
Alemania) usando el software Numaris 4, syngo MR, el artefacto en la imagen del marcador de clip fue de 9,0
mm con la utilización de una secuencia de eco de espín y de 6,5 mm en una secuencia de eco de gradiente.
Forma de X:
o
Campo magnético estático de 3,0 tesla o inferior
o
Campo de gradiente de 542 gauss/cm o inferior
o
SAR (tasa de absorción específica) media corporal total máxima de 2 W/kg con una duración
de la exploración de 20 minutos.
En un ensayo no clínico realizado con una TRM Magnetom Trio de 3 tesla (Siemens Medical, Erlangen,
Alemania) usando el software Numaris 4, syngo MR, el artefacto en la imagen del marcador de clip fue de 2,7
mm con la utilización de una secuencia de eco de espín y de 3,7 mm en una secuencia de eco de gradiente.
Forma de Q:
o
Campo magnético estático de 3,0 tesla o inferior
o
Campo de gradiente de 542 gauss/cm o inferior
o
SAR (tasa de absorción específica) media corporal total máxima de 2 W/kg con una duración
de la exploración de 20 minutos.
En un ensayo no clínico realizado con una TRM Magnetom Trio de 3 tesla (Siemens Medical, Erlangen,
Alemania) usando el software Numaris 4, syngo MR, el artefacto en la imagen del marcador de clip fue de 4,7
mm con la utilización de una secuencia de eco de espín y de 4,0 mm en una secuencia de eco de gradiente.
No exponer el marcador de clip implantado del sistema
convencionales y no normalizadas que no sean las indicadas anteriormente porque NO SE HA ANALIZADO en
esas condiciones.
Instrucciones de uso:
1. Antes de abrir el envase, asegúrese de que el indicador del mismo está en verde y que el envase no está
abierto ni dañado. Además, compruebe la fecha de caducidad de la esterilización.
2. Desinfecte la zona de punción y cúbrala con paños estériles.
3. Localice el área diana usando sistemas de imagen adecuados. Tenga en cuenta que
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no se puede utilizar en sistemas de imagen por RMN.
4. Mediante un giro separe el tubo protector de la base de la cánula.
5. Perfore el área diana con la cánula (2) e insértela en la mama. Las marcas de profundidad pueden ayudarle
a colocar la cánula en la zona diana.
6. Confirme la colocación de la aguja con los sistemas de imagen adecuados. En caso necesario, corrija la
colocación.
7. Coloque el marcador (1) empujando firmemente el botón deslizable (3) lo más hacia delante posible.
8. Confirme y documente la ubicación del marcador (1).
9. Retire la cánula (2).
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, como aplicador de un marcador de clip, no está indicado para su utilización
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experimenta un aumento de temperatura inferior a 0,61 °C para
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a otras técnicas de TRM no
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en una TRM con
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