SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 15

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Comportamento do clipe marcador em Tomografia por Ressonância Magnética (MRT):
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O Somatex
MRT, enquanto o próprio clipe marcador, que já foi posicionado num doente, pode ser exposto a um campo
magnético de até 3,0 tesla, por exemplo nos exames de acompanhamento.
Em relação às interações do clipe marcador com o campo magnético (deslocação, aquecimento), não existem
perigos ou riscos adicionais para um doente com o clipe marcador Tumark Professional incorporado numa MRT
com 3,0 tesla ou menos.
O próprio clipe marcador implantado pode ser submetido a um procedimento de MRT nas seguintes condições
sem qualquer risco:
Forma de U:
o
Campo magnético estático de 3,0 tesla ou menos
o
Campo gradiente de 360 Gauss / cm ou menos
o
SAR (Taxa de Absorção Específica) média de corpo inteiro máxima de 2 W/kg numa duração
de varrimento de 20 minutos.
O comportamento do clipe marcador em MRT não foi clinicamente testado nas seguintes condições:
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O clipe marcador de
média de corpo inteiro máxima de 2 W/kg, determinada por medição calorimétrica numa duração de varrimento
de MRT de 20 minutos num aparelho de MRT Magnetom Trio de 3 tesla (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha)
com o software Numaris 4, syngo MR.
Num teste não clínico com um aparelho de MRT Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) de 3
tesla, utilizando o software Numaris 4, syngo MR, o artefacto de imagem do clipe marcador totalizou 9,0 mm com
uma sequência spin-echo, e 6,5 mm no caso de sequência gradiente-eco.
Forma de X:
o
Campo magnético estático de 3,0 tesla ou menos
o
Campo gradiente de 542 Gauss / cm ou menos
o
SAR (Taxa de Absorção Específica) média de corpo inteiro máxima de 2 W/kg numa duração
de varrimento de 20 minutos.
Num teste não clínico com um aparelho de MRT Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) de 3
tesla, utilizando o software Numaris 4, syngo MR, o artefacto de imagem do clipe marcador totalizou 2,7 mm com
uma sequência spin-echo, e 3,7 mm no caso de sequência gradiente-eco.
Forma de Q:
o
Campo magnético estático de 3,0 tesla ou menos
o
Campo gradiente de 542 Gauss / cm ou menos
o
SAR (Taxa de Absorção Específica) média de corpo inteiro máxima de 2 W/kg numa duração
de varrimento de 20 minutos.
Num teste não clínico com um aparelho de MRT Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) de 3
tesla, utilizando o software Numaris 4, syngo MR, o artefacto de imagem do clipe marcador totalizou 4,7 mm com
uma sequência spin-echo, e 4,0 mm no caso de sequência gradiente-eco.
Não exponha o clipe marcador implantado do
não padronizadas que não sejam aquelas listadas acima, porque o mesmo NÃO FOI TESTADO para estas
finalidades.
Indicações de Utilização:
1. Antes de abrir a embalagem, certifique-se de que o indicador da embalagem está verde e que a embalagem
não foi aberta e/ou danificada. Além disso, verifique o prazo de validade da esterilização.
2. Desinfete a área de punção e cubra-a com campos estéreis.
3. Localize a área alvo, utilizando sistemas de imagem apropriados. Observe que o
não é utilizável em sistemas de imagem por Ressonância Magnética.
4. Retire o tubo de proteção com um movimento rotativo a partir da base da cânula.
5. Perfure a área alvo com a cânula (2) e introduza a cânula na mama. As marcas de profundidade podem
ajudá-lo a posicionar a cânula no alvo.
6. Confirme a colocação da agulha com sistemas de imagem apropriados. Se necessário, corrija a colocação.
7. Coloque o marcador (1), empurrando firmemente o botão deslizante (3) para a frente tanto quanto possível.
8. Confirme e documente a localização do marcador (1).
9. Remova a cânula (2).
10. Trate a ferida.
11. Depois da intervenção, assegure a eliminação correta da cânula (2) num contentor adequado para cânulas.
Alerta:
A empresa SOMATEX não assume qualquer responsabilidade pela utilização deste produto ou dos seus
edico tal em caso de reesterilização ou reutilização. Este produto não pode ser reutilizado depois de uma
única aplicação. A qualidade dos materiais, revestimentos e juntas adesivas pode edico t-se. A utilização
segura deixa de ser garantida. O produto que já tiver sido utilizado uma vez não se destina aos processos
necessários de limpeza e esterilização. A esterilidade dos produtos descartáveis reprocessados não é garantida.
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, como aplicador de um clipe marcador, não é adequado para utilização em
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sofre um aumento de temperatura inferior a 0,61 °C a uma SAR
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a técnicas de MRT não convencionais e
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