SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 13

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Tumark Professional
Forma a U:
o
Campo magnetico statico di 3,0 tesla o inferiore
o
Gradiente di campo di 360 Gauss/cm o inferiore
o
SAR (tasso di assorbimento specifico) massimo mediato sul corpo intero di 2 W/kg con durata
della scansione di 20 minuti.
Il comportamento del marcatore a clip nella TRM non è stato testato clinicamente nelle seguenti condizioni:
Il marcatore a clip del dispositivo
a un SAR massimo mediato sul corpo intero di 2 W/kg, determinato mediante misurazione calorimetrica durante
una scansione TRM della durata di 20 minuti eseguita con un sistema TRM Magnetom Trio (Siemens Medical,
Erlangen, Germania) a 3 tesla con software Numaris 4, syngo MR.
In un test non clinico eseguito con un sistema TRM Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germania) a 3
tesla con software Numaris 4, syngo MR, l'artefatto di immagine del marcatore a clip è risultato di 9,0 mm
utilizzando una sequenza Spin-Echo e di 6,5 mm con una sequenza Gradient-Echo.
Forma a X:
o
Campo magnetico statico di 3,0 tesla o inferiore
o
Gradiente di campo di 542 Gauss/cm o inferiore
o
SAR (tasso di assorbimento specifico) massimo mediato sul corpo intero di 2 W/kg con durata
della scansione di 20 minuti.
In un test non clinico eseguito con un sistema TRM Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germania) a 3
tesla con software Numaris 4, syngo MR, l'artefatto di immagine del marcatore a clip è risultato di 2,7 mm
utilizzando una sequenza Spin-Echo e di 3,7 mm con una sequenza Gradient-Echo.
Forma a Q:
o
Campo magnetico statico di 3,0 tesla o inferiore
o
Gradiente di campo di 542 Gauss/cm o inferiore
o
SAR (tasso di assorbimento specifico) massimo mediato sul corpo intero di 2 W/kg con durata
della scansione di 20 minuti.
In un test non clinico eseguito con un sistema TRM Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germania) a 3
tesla con software Numaris 4, syngo MR, l'artefatto di immagine del marcatore a clip è risultato di 4,7 mm
utilizzando una sequenza Spin-Echo e di 4,0 mm con una sequenza Gradient-Echo.
Non esporre il marcatore a clip impiantato del dispositivo
convenzionali e non standardizzate diverse da quelle elencate sopra, in quanto NON è STATO TESTATO per
questi scopi.
Istruzioni d'uso:
Prima di aprire la confezione, accertarsi che l'indicatore presente sulla stessa sia di colore verde e che essa
1.
non sia stata aperta e/o danneggiata. Controllare anche la data di scadenza della sterilizzazione.
Disinfettare l'area in cui sarà eseguita la puntura e coprirla con teli chirurgici sterili.
2.
Individuare l'area bersaglio con gli opportuni sistemi di imaging. Tenere presente che il dispositivo
3.
Professional
non è utilizzabile in sistemi RM.
4. Rimuovere il tubo di protezione dall'attaccatura della cannula eseguendo un movimento di rotazione.
Perforare l'area bersaglio con la cannula (2) e inserire la cannula nella mammella. I contrassegni di
5.
profondità agevolano il posizionamento della cannula nel bersaglio.
Confermare la posizione dell'ago con gli opportuni sistemi di imaging. Se necessario, correggere la
6.
posizione.
7. Collocare il marcatore (1) spingendo con fermezza il pulsante a scorrimento (3) nella posizione di massimo
avanzamento.
8. Verificare e documentare la posizione del marcatore (1).
9. Rimuovere la cannula (2).
10. Medicare il sito di puntura.
11. Dopo la procedura, assicurarsi che la cannula (2) venga correttamente smaltita nell'apposito contenitore.
Avvertenza:
SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo prodotto o dei suoi componenti in caso di
risterilizzazione o riutilizzo. Questo prodotto non può essere riutilizzato dopo una singola applicazione. La qualità
dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. La sicurezza dell'uso non sarà più garantita.
Il prodotto usato una volta non è progettato per essere sottoposto ai processi di pulizia e sterilizzazione
necessari. Pertanto, la sterilità dei prodotti monouso rigenerati non è garantita. Il rischio di lesioni e infezioni non
volute aumenta in modo inadeguato, in particolare quello di infezioni crociate fra i pazienti e lo staff medico.
Istruzioni di conservazione:
Conservare in un luogo buio e asciutto (umidità 30% - 65%) a una temperatura compresa tra 5° e 30°C
(41° - 86°F).
13/28
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subisce un aumento di temperatura inferiore a 0,61 °C
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a tecniche di TRM non
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