SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 4

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Tumark Professional
Verhalten des Clipmarkers im Kernspintomographen (MRT):
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Der Somatex
Kernspintomographen geeignet. Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, können einem
Magnetfeld von bis zu 3,0 Tesla ausgesetzt werden, beispielsweise bei Nachuntersuchungen. Hinsichtlich einer
Interaktion des Clipmarkers mit dem Magnetfeld im MRT (Positionsveränderung, Erhitzung) besteht bis zu 3,0
Tesla kein erhöhtes Risiko für Patientinnen mit einem Clipmarker-Implantat
Der implantierte Clipmarker kann unter folgenden Bedingungen risikolos einer Kernspintomographie ausgesetzt
werden:
U-Form:
o
Stabiles Magnetfeld von max. 3,0 Tesla
o
Räumlicher Gradient von max. 360 Gauß/cm
o
Bei einem 20-minütigen Scan darf die durchschnittliche spezifische Absorptionsrate für den
ganzen Körper (SAR) maximal 2 W/kg betragen.
Das Verhalten des Clipmarkers im MRT unter den folgenden Bedingungen wurde nicht klinisch geprüft:
Der Temperaturanstieg des Clipmarkers des Systems
einer durchschnittlichen spezifischen Absorptionsrate für den ganzen Körper von 2 W/kg, wie durch Kalorimetrie
in einem 20-minütigen MRT-Scan bei 3 Tesla mit einem Kernspintomographen des Typs Magnetom Trio
(Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) mit der Software Numaris 4, syngo MR festgestellt wurde.
Die nichtklinische Prüfung bei 3 Tesla mit einem Kernspintomographen des Typs Magnetom Trio (Siemens
Medical, Erlangen, Deutschland) mit der Software Numaris 4, syngo MR ergab eine Größe des Bildartefakts des
Clipmarkers von 9,0 mm während der Spin-Echo-Sequenz und 6,5 mm während der Gradienten-Echo-Sequenz.
X-Form:
o
Stabiles Magnetfeld von max. 3,0 Tesla
o
Räumlicher Gradient von max. 542 Gauß/cm
o
Bei einem 20-minütigen Scan darf die durchschnittliche spezifische Absorptionsrate für den
ganzen Körper (SAR) maximal 2 W/kg betragen.
Die nichtklinische Prüfung bei 3 Tesla mit einem Kernspintomographen des Typs Magnetom Skyra (Siemens
Medical, Erlangen, Deutschland) mit der Software Numaris 4, syngo MR D11 ergab eine Größe des Bildartefakts
des Clipmarkers von 2,7 mm während der Spin-Echo-Sequenz und 3,7 mm während der Gradienten-Echo-
Sequenz.
Q-Form:
o
Stabiles Magnetfeld von max. 3,0 Tesla
o
Räumlicher Gradient von max. 542 Gauß/cm
o
Bei einem 20-minütigen Scan darf die durchschnittliche spezifische Absorptionsrate für den
ganzen Körper (SAR) maximal 2 W/kg betragen.
Die nichtklinische Prüfung bei 3 Tesla mit einem Kernspintomographen des Typs Magnetom Skyra (Siemens
Medical, Erlangen, Deutschland) mit der Software Numaris 4, syngo MR D11 ergab eine Größe des Bildartefakts
des Clipmarkers von 4,7 mm während der Spin-Echo-Sequenz und 4,0 mm während der Gradienten-Echo-
Sequenz.
Clipmarker-Implantate des Systems
standardisierten MRT-Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da
sie hierfür NICHT GETESTET wurden.
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
die Anzeige auf der Verpackung grün ist. Überprüfen Sie zudem die Ablaufzeit der Sterilisation.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie sie mit sterilen Tüchern.
3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren den Zielbereich. HINWEIS: Der
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ist nicht geeignet für die Verwendung mit bildgebenden MR-Verfahren.
4. Ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung vom Ansatz der Kanüle ab.
5. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in die Brust einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
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selbst ist als Applikationsgerät für Clipmarker nicht für die Verwendung im
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dürfen keinen unkonventionellen, nicht
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beträgt weniger als 0,61 °C bei
DE - DEUTSCH
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