SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 21

®
Tumark Professional

Tento návod neobsahuje popis nebo instrukce ke konkrétním chirurgickým technikám. Posouzení
vhodnosti zákroku a výběr konkrétní techniky je zcela v kompetenci lékaře

Při umisťování v blízkosti prsních implantátů postupujte opatrně, aby nedošlo k jejich perforaci.
®

Tumark
Systém
a obal není otevřen a je nepoškozený.pro ozn NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby exspirace, pokud
indikátor není zelený nebo pokud je obal otevřen či poškozen.

Použití pro jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE opakovaně a nesterilizujte.
Bezpečnostní opatření:

Při zavádění kanyly dbejte, aby posuvné tlačítko zůstalo v zadní poloze.

Značku instalujte zatlačením tlačítka zcela dopředu.

Hrot kanyly je ostrý. Dávejte na něj pozor, zvláště při vybalování kanyly.

Upozornění: USA: Federální předpisy USA omezují prodej či objednávání tohoto zařízení pouze
na lékaře.
Popis zařízení:
®
je sterilní, jednorázový systém k označování tkáně, který se skládá z nevstřebatelné
Tumark Professional
titan-niklové značky (1), zaváděcí kanyly (2) a plastové rukojeti. Zaváděcí kanyla je vybavena zkoseným hrotem
usnadňujícím zavádění, hloubkovými značkami po 1 cm a distálním koncem silně odrážejícím ultrazvukové vlny
(usnadňuje finální umístění kanyly). Na rukojeti je vysouvací tlačítko (3), které umožňuje aplikaci značky jednou
rukou (vysunutím dopředu). Pojistka brání nechtěnému posunutí tlačítka a tím i předčasné aplikaci značky.
Drátěné markery Clipmarker pro Tumark® Professional se dodávají ve třech různých tvarech: Tvar X (4), tvar U
(5) a tvar Q (6). Přístroje, ve kterých jsou naplněny svorky ve tvaru X nebo Q, jsou na rukojeti označeny znakem
X resp. Q. Přístroje naplněné svorkami ve tvaru U jsou bez zvláštního označení na rukojeti.
Podrobnosti naleznete u konkrétních katalogových čísel.
Chování značky při vyšetření metodou magnetické rezonanční tomografie (MRT):
Aplikační systém značky Somatex
zavedená značka odolává magnetickému poli až do intenzity 3,0 tesla, například při následných kontrolách. U
®
značky
Tumark Professional
nepředstavuje žádné riziko.
Podmínky, za nichž lze se značkou bezpečně provádět MRT vyšetření:
Tvar U:
statické magnetické pole o intenzitě max. 3,0 tesla
o
o
gradientové pole max. 360 gauss/cm
max. průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu (SAR, celotělní průměr) 2 W/kg na 20
o
minut snímkování.
Chování značek nebylo při MRT klinicky testováno za těchto podmínek:
®
Značka
Tumark Professional
(stanoveno kalorimetricky při vyšetření MRT o délce 20 minut v skeneru MRT 3T Magnetom Trio (Siemens
Medical, Erlangen, Německo) s obslužným softwarem Numaris 4 Syngo.
V neklinickém testu s výše uvedeným skenerem způsobila značka na obrazu artefakt o velikosti 9,0 mm při
použití sekvence spin echo a 6,5 mm při sekvenci gradient echo.
Tvar X:
statické magnetické pole o intenzitě max. 3,0 tesla
o
o
gradientové pole max. 542 gauss/cm
max. průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu (SAR, celotělní průměr) 2 W/kg na 20
o
minut snímkování.
V neklinickém testu s výše uvedeným skenerem způsobila značka na obrazu artefakt o velikosti 2,7 mm při
použití sekvence spin echo a 3,7 mm při sekvenci gradient echo.
Tvar Q:
statické magnetické pole o intenzitě max. 3,0 tesla
o
o
gradientové pole max. 542 gauss/cm
max. průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu (SAR, celotělní průměr) 2 W/kg na 20
o
minut snímkování.
je sterilní, pokud je kontrolní indikátor zelený, nevypršela jeho exspirace
Professional
®
Tumark Professional
v uvedeném poli nedochází k dislokaci či zahřívání, takže pro pacienta
se při maximální celotělní průměrné SAR 2 W/kg ohřívá o méně než 0,61 °C
21/28
nelze mít během vyšetření MRT zaveden. Již
CS – ČEŠTINA
.