SOMATEX TUMARK Professional Gebrauchsanweisung Seite 12

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Tumark Professional
Scopo del dispositivo:
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Tumark Professional
consente la marcatura del tessuto molle mammario, in modo da assicurare visibilità
radiografica e radiologica durante procedure di ecografia e mammografia e quindi una facile localizzazione della
lesione in un secondo momento. Il marcatore può essere impiantato per contrassegnare la posizione del punto di
esecuzione di una biopsia o la posizione di un tumore rimosso. Inoltre, può essere impiantato in lesioni prima o
durante la chemioterapia.
Controindicazioni:
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Tumark Professional
Avvertenze:
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Tumark Professional
esperienza e addestramento nella marcatura percutanea dei tessuti molli.

Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È
responsabilità del medico che esegue la procedura determinare l'idoneità del tipo di procedura da
effettuare e dell'uso di questo prodotto e stabilire la tecnica specifica da seguire per ciascun paziente

Usare cautela in caso di posizionamento in prossimità di una protesi mammaria per evitare di forare la
capsula della protesi.

Il sistema di marcatura di siti tissutali
colore verde, se utilizzato prima della data di scadenza e se la confezione è integra e non è stata aperta.
NON utilizzare se l'indicatore non è verde, dopo la data di scadenza o se la confezione è aperta o
danneggiata.

Per uso su un singolo paziente. NON riutilizzare o risterilizzare.
Precauzioni:

Accertarsi che il pulsante a scorrimento non si sposti dalla posizione arretrata durante il posizionamento
della cannula.

Per collocare il marcatore, il pulsante a scorrimento deve essere spinto nella posizione di massimo
avanzamento.
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La punta della cannula è acuminata. Prestare attenzione, specialmente durante l'apertura della
confezione della cannula.
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Attenzione: USA: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo:
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Tumark Professional
è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un
marcatore non assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un'impugnatura in plastica. La
cannula di introduzione è provvista di una punta smussata che ne facilita l'introduzione, di contrassegni di
profondità posti a distanza di 1 cm e di un potenziatore ecografico sull'estremità distale per agevolare il
posizionamento della cannula. L'impugnatura è provvista di un pulsante a scorrimento (3), il cui spostamento
nella posizione avanzata permette la collocazione del marcatore con una sola mano. Un sistema con fermo di
sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così
il rischio di impianto prematuro del marcatore. I marcatori a clip di Tumark® Professional sono disponibili in tre
diverse forme: forma a X (4), a U (5) e a Q (6). I dispositivi caricati con una clip a X o a Q, sono marcati
sull'impugnatura rispettivamente con una X o una Q. I dispositivi caricati con una clip a U non sono provvisti di
marcatura sull'impugnatura.
Per informazioni dettagliate fare riferimento ai codici di ordinazione.
Comportamento del marcatore a clip nella tomografia a risonanza magnetica (TRM):
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Tumark Professional
Il dispositivo
l'applicazione di un marcatore a clip; tuttavia, il marcatore a clip, una volta impiantato in un paziente, può essere
esposto a campi magnetici fino a 3,0 tesla, ad esempio durante esami di controllo. Per quanto riguarda le
interazioni del marcatore a clip con il campo magnetico (spostamento, riscaldamento), un paziente in cui è stato
impiantato un marcatore a clip
sottoposto a TRM eseguita con un'intensità di 3,0 tesla o inferiore
Il marcatore a clip impiantato può essere sottoposto senza alcun rischio a procedure di TRM eseguite nelle
seguenti condizioni:
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non è indicato per usi diversi da quelli descritti sopra.
deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza,
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Tumark
Somatex non è adatto per l'uso nella TRM quando utilizzato per
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Tumark Professional
® non è esposto a pericoli o rischi aggiuntivi quando
è sterile unicamente se l'indicatore è di
Professional
IT - ITALIANO
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