Contre-Indications - Hologic Atec Gebrauchsanweisung

Système de localisation des introducteurs ATEC
Mode d'emploi
Veuillez lire attentivement tous les renseignements. Le non-respect des instructions peut avoir des
conséquences chirurgicales graves.
Important : cette notice est destinée à fournir des instructions pour l'utilisation du système de localisation
des introducteurs ATEC. Il ne s'agit pas d'une référence aux techniques chirurgicales.
Groupe cible de patients
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC s'adresse aux patientes qui subissent un prélèvement
de tissu mammaire pour le diagnostic des anomalies mammaires.
Indications
Le système de localisation des introducteurs (SLI) ATEC est destiné à être utilisé comme aiguille
d'aspiration et/ou comme système d'introduction avec une autre aiguille de biopsie dans les biopsies
percutanées mammaires à des fins diagnostiques uniquement.

Contre-indications

Lors de la réalisation de biopsies avec le système de localisation des introducteurs (SIL) d'ATEC, il convient
de faire preuve de discernement professionnel pour les patients qui suivent un traitement anticoagulant et/
ou les patients présentant des problèmes d'hémophilie connus.
Description du dispositif
Le SIL ATEC est un système stérile à usage unique composé d'un
stylet d'introduction, d'une gaine d'introduction, d'un guide de
l'aiguille et d'un obturateur de localisation. Le SIL ATEC est destiné
à être utilisé avec le système de biopsie et d'excision mammaire
ATEC pour réaliser des biopsies mammaires assistées par aspiration.
Les procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) doivent
être effectuées conformément aux directives suivantes.
Utilisateur prévu
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC ne doit être
utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie
ouverte ou percutanée.
Bénéfice clinique attendu
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC permet aux
médecins d'utiliser un système peu invasif pour extraire de petits échantillons de biopsie du tissu mammaire
potentiellement malin.
Mode d'emploi
1. Une préparation aseptique standard du patient doit être effectuée avant l'utilisation du SIL ATEC.
2. Avant d'utiliser le SIL, inspectez l'emballage de protection et le dispositif pour vérifier qu'ils n'ont pas
été endommagés pendant le transport. Si l'emballage semble avoir été compromis, n'utilisez pas le
dispositif.
3. Insérez le stylet d'introduction dans la gaine d'introduction. Positionnez la butée de profondeur sur la
gaine d'introduction à l'endroit approprié en fonction de la valeur « Z » prédéterminée.
4. Un protocole standard doit être utilisé pour anesthésier le patient et le site de biopsie.
5. Insérez le guide de l'aiguille stérile dans la grille de compression au niveau de la zone cible identifiée.
6. Insérer l'ensemble gaine d'introduction/stylet d'introduction dans et à travers le guide de l'aiguille jusqu'à
la butée de profondeur. Tournez l'ensemble gaine/stylet en avançant. Cela permettra d'accéder à la zone cible.
7. Retirez le stylet d'introduction de la gaine d'introduction tout en laissant la gaine d'introduction en
place. Insérez l'obturateur de localisation dans la gaine d'introduction. Déplacez le patient dans le
champ d'imagerie et capturez une image pour confirmer la précision de la cible.
Remarque 1 : la longueur utile de l'obturateur de localisation est égale à la distance entre l'embase de
la pièce à main ATEC et le milieu de l'ouverture de prélèvement.
Remarque 2 : l'obturateur de localisation apparaît comme un « point noir » sur l'écran de l'image dans
la vue sagittale et comme une « ligne noire » dans la vue axiale et permet d'identifier, de localiser et de
confirmer la zone cible.
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Français (Canadien)