Contre-Indications; Description Du Dispositif - Hologic Atec Gebrauchsanweisung

Dispositif de biopsie mammaire ATEC
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Mode d'emploi
Veuillez lire attentivement tous les renseignements. Le non-respect des instructions peut avoir
des conséquences inattendues.
Important : Cette notice est destinée à fournir des instructions pour l'utilisation clinique du
dispositif de biopsie mammaire ATEC à utiliser avec le système de biopsie et d'excision
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mammaire ATEC . Il ne s'agit pas d'une référence aux techniques chirurgicales.
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Groupe cible de patients
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC s'adresse aux patientes qui subissent un
prélèvement de tissu mammaire pour le diagnostic des anomalies mammaires.
Indications
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC est indiqué pour le prélèvement
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d'échantillons de tissus mammaires pour le diagnostic des anomalies mammaires. Le système
de biopsie et d'excision mammaire ATEC est conçu pour fournir des échantillons de tissus
mammaires pour un examen histologique en effectuant l'excision partielle ou complète de
l'anomalie détectée par imagerie. L'étendue de l'anomalie histologique ne peut être déterminée
de manière fiable à partir de son aspect mammographique. Par conséquent, l'étendue de
l'excision de la preuve d'une anomalie sur une image ne permet pas de prédire l'étendue de
l'excision d'une anomalie histologique, par exemple, d'une malignité. Lorsque l'anomalie prélevée
n'est pas histologiquement bénigne, il est essentiel d'examiner les marges des tissus pour
s'assurer que l'excision est complète en utilisant la procédure chirurgicale standard.

Contre-indications

Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est destiné à un usage diagnostique uniquement et n'est
PAS indiqué pour un usage thérapeutique. Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est contre-
indiqué pour les patientes qui, selon l'avis du médecin, peuvent présenter un risque accru ou
développer des complications associées au prélèvement d'échantillons mammaires ou à la biopsie
mammaire. Les patientes recevant un traitement anticoagulant ou présentant des troubles de la
coagulation peuvent présenter un risque accru de complications liées à l'intervention.
Utilisateur prévu
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC ne doit être utilisé que par des médecins
formés aux procédures de biopsie ouverte ou percutanée.

Description du dispositif

Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC est composé d'un dispositif de biopsie
mammaire ATEC, d'une console appropriée et d'accessoires associés. Le dispositif de biopsie
mammaire ATEC est un dispositif stérile, sans latex, à usage unique, destiné à être utilisé avec
un guidage par imagerie visuelle, comme l'échographie, la stéréotaxie et l'imagerie par résonance
magnétique (IRM). Le dispositif de biopsie mammaire ATEC est un dispositif de biopsie assistée par
le vide qui est utilisé pour prélever du tissu mammaire de manière peu invasive et conçu uniquement
pour la biopsie et le diagnostic. Le dispositif n'est PAS destiné à être utilisé en dehors des normes,
spécifications et limitations décrites dans le présent mode d'emploi et dans d'autres documents
connexes. Le dispositif est à usage unique et l'ensemble de la pièce à main est jetable. Le dispositif
se compose principalement d'une aiguille creuse dotée d'une ouverture latérale et d'une canule
interne aiguisée qui tourne à grande vitesse et s'étend à travers l'ouverture pour atteindre le tissu
ciblé. Tout au long de ce processus, un vide est créé à l'intérieur du dispositif pour aider à tirer le
tissu dans l'ouverture. Un sérum physiologique est administré par le dispositif pour laver la cavité et
acheminer les tissus vers le filtre à tissu. Un marqueur de site de biopsie compatible peut être utilisé
avec le dispositif de biopsie mammaire ATEC après le prélèvement tissulaire ou la biopsie afin de
marquer l'emplacement du site de biopsie pour les procédures ultérieures.
Bénéfice clinique attendu
Le système de biopsie et d'excision mammaire ATEC permet aux médecins d'utiliser un système
peu invasif pour extraire de petits échantillons de biopsie du tissu mammaire potentiellement malin.
Mode d'emploi
Reportez-vous au « Manuel d'utilisation du système de biopsie et d'excision mammaire ATEC »
pour obtenir le mode d'emploi de la console et de la pièce à main, les caractéristiques de
performance et les informations sur les accessoires.
Mises en garde et précautions
• Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordonnance.
1 Français (Canadien)
Date Release: 03/26/25