Seite 1 ATEC Sapphire ® Breast Biopsy System Σύστημα βιοψίας μαστού Sistem de biopsie mamară Borstbiopsiesysteem Systém na biopsiu prsníka Bröstbiopsisystem Sistem za biopsijo dojk Rintabiopsiajärjestelmä System do biopsji piersi Brystbiopsisystem Meme Biyopsi Sistemi Brystbiopsisystem Систем за биопсију дојке Système de biopsie mammaire Sistema de Biopsia Mamária Sistema de Biópsia Mamária Sistema di biopsia mammaria...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Thank you for purchasing the ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System. ® Table of Contents Warnings and Precautions ..............................2 Introduction ..................................3 Components ..................................5 Product Nomenclature and Disposable Product Selection ....................5 Controls and Functions ..............................8 Console User Interface ..............................
Seite 4: Warnings And Precautions
Sapphire Breast Biopsy and Excision System ® Please read all contents of the Operator’s Manual for your ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System prior to installation and operation. Follow all warnings and instructions as stated in this manual. Keep this manual available during procedures.
Seite 5: Introduction
MEDICAL PERSONNEL TRAINED IN THEIR USE AND APPLICATION. Qualified medical personnel should perform a test of the ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System prior to each procedure or prior to each time a new single patient use disposable is attached to the console.
Seite 6: Contraindications
1. The console may be used to perform biopsies under ultrasound (U/S), stereotactic (STX) or MRI guidance. 2. The console is NOT intended for use inside the MRI suite. The ATEC Sapphire console must reside outside of the MRI suite. Turn the console power off during MRI imaging to avoid the possibility of image distortion.
Seite 7: Components
The specific handpiece to be selected depends on user preference and the type of imaging equipment being used as indicated in Table 4 and Table 5. Please refer to the Hologic website at www.hologic.com for an updated list of disposable product offerings.
Seite 8 • • • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Note: Product Availability may vary by Country. Note: For other Imaging Modalities and Equipment, contact your Hologic Representative or Distributor.
Seite 9 • • • • • Included in ILS Kit Other MRI Systems • • • • Note: Product Availability may vary by Country. Note: For other Imaging Modalities and Equipment, contact your Hologic Representative or Distributor. * Preferred ancillary equipment...
Seite 10: Controls And Functions
Controls and Functions The console user interface panels include controls that enable the user to operate the system and indicator lights that provide additional information about system status. A detailed description of each component on the user interface can be found below.
Seite 11: System Set Up
WARNING: a different power cord with the ATEC Sapphire unit. Using a different power cord may create an electrical and fire hazard. DO NOT, under any circumstances, remove the ground wire or ground plug from any power plug. DO NOT use an extension cord with this equipment.
Seite 12 AC inlet on the left side of the console. 6. ATEC Power Cord Management Plate - Cord should be wound clockwise (cw) around the Cord Management Plate. 7. ATEC Footswitch - Provided by Hologic. Attaches to the right side of the console. Activates handpiece or biopsy device.
Seite 13 ATEC Footswitch Connection The ATEC footswitch is provided by Hologic and should be attached to the right side of the console upon delivery. Verify footswitch connections prior to use per the Field Replaceable Items Section of this manual. ATEC Vacuum Line Assembly The system will generate vacuum when the proper modes are selected.
Seite 14 Handpiece Setup and Connections (refer to figure 4) 1. Peel open the saline bag, remove the cap and place the bag on the saline bag hook on the right side of the console. 2. Peel open the sterile pack of the disposable handpiece and place the tray on the top of the console. CAUTION: Leave the protective sheath on handpiece tip.
Seite 15: System Test
When performing a biopsy under stereotactic guidance, a stereotactic adapter is required to hold the handpiece in place on a stereotactic system. Hologic offers multiple stereotactic adapter models for the ATEC handpiece. For additional instructions, please refer to the ATEC stereotactic adapter instructions (IFU) and Appendix A.
Seite 16: Atec Handpiece Operating Instructions
7. Disconnect the filter chamber to remove the tissue cores from the tissue filter. 8. To deploy a biopsy site marker, refer to the Hologic marker of choice Instructions for Use (IFU). 9. Remove the marker from the needle after deployment.
Seite 17: Troubleshooting
Hologic or your distributor to make sure the problem is not a result of misinterpreting the operation of the system. If you are a Hologic customer in the United States, please consult your Hologic Sales Representative or contact Customer Support if you cannot correct a problem using this Operator’s Manual. International customers, please contact your distributor or local Hologic Sales Representative directly with questions, comments and/or technical service issues.
Seite 18: Possible Cause
Problem Possible Cause Possible Remedy Poor quality biopsy cores or no cores 1. Reduced or no vacuum at tip of 1. Restore vacuum at tip of the handpiece handpiece cannula. cannula through the following steps: a. Suction Canister lid is not fully a.
Seite 19: Warranty
Product Complaints and Incident Reporting Report any complaints or problems in the quality, reliability, safety, or performance of this product to Hologic. If the device has caused or added to patient injury, immediately report the incident to Hologic Authorized Representative and Competent authority of the respective member state or country.
Seite 20 Services or a Hologic certified technician; contact Technical Support for details about Preventative Maintenance and/or Biomedical training. The ATEC Sapphire unit includes several external components which can be replaced in the field. These external components include: 1. ATEC Footswitch Assembly 2. ATEC Vacuum Line Assembly 3.
Seite 21 2. Rotate the metal strain-relief bar counter clockwise at least 3 turns. Disconnect Cord Management connector by grasping connector housing and pulling straight out. Plate 3. Disconnect the footswitch connector. Once disconnected, call Hologic Technical FootSwtich Cord Service for product return instructions. FootSwtich...
Seite 22 Item Instructions Power Cord Removal (with the console powered off) 1. Unplug console power cord from wall outlet. 2. Completely unwrap and remove power cord from cord management plate. Cord Management Plate 3. With #1 Phillips screwdriver, loosen fastener located on bottom of retaining bracket. Power Cord 4.
Seite 23: Cleaning Instructions
The serial number of your ATEC Breast Biopsy and Excision System: Sapphire unit is located on the panel on the left side of the console. Record this number in the space provided below. Refer to this serial number whenever you contact Hologic Customer Support or your distributor regarding your ATEC Sapphire unit.
Seite 24: Specifications
Specifications ATEC Breast Biopsy and Excision System: Sapphire Unit ATEC Sapphire Console ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 in. Wide (63 cm) 25 in. Wide (63 cm) Size 37 in. High (93 cm) 37 in. High (93 cm) 21 in. Deep (53 cm) 21 in.
Seite 25 Specifications ATEC Breast Biopsy and Excision System: Sapphire Unit ATEC Sapphire console is an electrically-powered instrument that provides pneumatic pressure and vacuum to operate ATEC and EVIVA biopsy device. It does not provide the capability to access IT networks. Antivirus measure and cybersecurity applicability are not applicable to this console.
Seite 26 Storage and Transport Environmental Conditions +60 ºC An ambient temperature of -29ºC to +60ºC (-20ºF to +140ºF) -29 ºC A relative humidity range of 30% to 85% excluding condensation Equipment Operating Environmental Conditions +40 ºC An ambient temperature of +15ºC to +40ºC. (+59ºF to +104ºF) +15 ºC A relative humidity range of 30% to 75% 1014 hPa...
Seite 27: Electromagnetic Emissions
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSIONS The ATEC Sapphire Console is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ATEC Sapphire Console should assure that it is used in such an environment.
Seite 28 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the ATEC Sapphire Console is used exceeds the applicable RF compliance level above, the ATEC Sapphire Console should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ATEC Sapphire Console.
Seite 29 The ATEC Sapphire Console is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the ATEC Sapphire Console can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the ATEC Sapphire Console as recommended in the following table, according to the maximum output power of the communications device.
Seite 30: Symbols
Do not re-use ISO 15223-1, Reference 5.4.2 Caution ISO 15223-1, Reference 5.4.4 Consult Instructions for Use ISO 15223-1, Reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Follow instructions for use Reference No. Table D.2, Safety sign 10 (ISO 7010-M002) Upper limit of temperature ISO 15223-1, Reference 5.3.6...
Seite 31 Keep dry ISO 15223-1, Reference 5.3.4 Dangerous Voltage IEC 60417, Reference 5036 Discard electrical and electronic equipment separately from standard waste. Send decommissioned material to Hologic or WEEE Directive 2002/96/EC contact your service representative. Atmospheric pressure limitation ISO 15223-1, Reference 5.3.9...
Seite 32: Important Contact Information: U.s. Customers
Important Contact Information: U.S. Customers ATEC Breast Biopsy and Excision System: Sapphire 100/200 Unit Sales Representative Name: ________________________________________________________________________ Phone: ________________________________________________________________________ Email: _________________________________________________________________________ Clinical Education Specialist Name: ________________________________________________________________________ Phone: ________________________________________________________________________ Email: _________________________________________________________________________...
Seite 33: Important Contact Information: International Customers
Important Contact Information: International Customers ATEC Breast Biopsy and Excision System: Sapphire 100/200 Unit Distributor or Local Hologic Sales Representative Information Name: ________________________________________________________________________ Phone: ________________________________________________________________________ Email: _________________________________________________________________________ Country: ______________________________________________________________________________...
Seite 34: Appendix A: Stereotactic Adapter
Eviva biopsy device in place on the stereotactic system. Hologic offers four stereotactic adapter models for the ATEC handpiece (refer to Table 5), which are depicted in figures 8 through 11. Various stereotactic adapter models are offered for the Eviva biopsy device (refer to Table 4). For additional instructions on the Eviva adapters and devices, please refer to the Eviva Instructions for Use (IFU).
Seite 35 Please contact Hologic Customer Support at 800-442-9892 if you believe this accessory, along with the appropriate instructions, was omitted. If you are an international customer, please contact your distributor directly with questions, comments, and/or...
Seite 36 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm, and Stereoloc are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries, in the United States and/or other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names used within this document are the property of their respective owners.
Seite 37 Σας ευχαριστούμε για την αγορά του συστήματος βιοψίας μαστού και εκτομής ATEC Sapphire. ® Πίνακας περιεχομένων Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ..........................36 Εισαγωγή ..................................37 Εξαρτήματα ..................................39 Ονοματολογία προϊόντων και επιλογή αναλώσιμων προϊόντων ..................39 Στοιχεία ελέγχου και λειτουργίες ............................. 42 Περιβάλλον...
Seite 38: Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις
παρακάτω (εκτός εάν τα συμφραζόμενα υπαγορεύουν κάτι διαφορετικό). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Η κονσόλα ATEC Sapphire πρέπει να εγκαθίσταται και να τίθεται σε λειτουργία σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στις παρούσες οδηγίες, ώστε να διασφαλίζεται η ηλεκτρομαγνητική συμβατότητά της. Ανατρέξτε στους πίνακες ηλεκτρομαγνητικών...
Seite 39: Λειτουργία
Καθαρίζετε την κονσόλα μόνο αφού αποσυνδέσετε το καλώδιο ισχύος από την πρίζα. 5. Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση της κονσόλας. 6. Το άνοιγμα ή η συντήρηση της κονσόλας πρέπει να γίνεται μόνο από την Hologic ή από εξειδικευμένο προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί και πιστοποιηθεί από την Hologic.
Seite 40 σε κυλινδρικό σαρωτή MR με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου (B0) 1,5 T και 3 T. Η μη τήρηση αυτών των προϋποθέσεων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό. 5. Η Hologic προσφέρει μια ποικιλία διαμορφώσεων εργαλείων χειρός μίας χρήσης. Ωστόσο, κατά την εκτέλεση διαδικασιών βιοψίας μαστού καθοδηγούμενων από MRI, ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται εργαλείο χειρός ATEC MRI. Τα εργαλεία χειρός...
Seite 41: Εξαρτήματα
Ονοματολογία προϊόντων και επιλογή αναλώσιμων προϊόντων Η Hologic προσφέρει μια ποικιλία διαμορφώσεων εργαλείων χειρός ATEC και Eviva για χρήση υπό καθοδήγηση με στερεοτακτική απεικόνιση, υπερήχους και MRI. Το συγκεκριμένο εργαλείο χειρός που πρόκειται να επιλεγεί εξαρτάται από τις προτιμήσεις του χρήστη...
Seite 42 Giotto • • • • • • • • • • • Σημείωση: Η διαθεσιμότητα του προϊόντος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη χώρα. Σημείωση: Για άλλες μεθόδους απεικόνισης και εξοπλισμό, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο ή τον διανομέα της Hologic.
Seite 43 Περιλαμβάνεται στο κιτ ILS • • • • Σημείωση: Η διαθεσιμότητα του προϊόντος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη χώρα. Σημείωση: Για άλλες μεθόδους απεικόνισης και εξοπλισμό, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο ή τον διανομέα της Hologic. * Προτιμώμενος βοηθητικός εξοπλισμός...
Seite 44: Στοιχεία Ελέγχου Και Λειτουργίες
Στοιχεία ελέγχου και λειτουργίες Οι πίνακες διεπαφής χρήστη της κονσόλας περιλαμβάνουν χειριστήρια που επιτρέπουν στον χρήστη να χειρίζεται το σύστημα και ενδεικτικές λυχνίες που παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του συστήματος. Μια λεπτομερής περιγραφή κάθε στοιχείου της διεπαφής χρήστη παρέχεται παρακάτω. ΕΙΚΟΝΑ...
Seite 45: Ρύθμιση Συστήματος
Η κονσόλα σχεδιάστηκε για χρήση με το καλώδιο ισχύος που παρέχεται με την κονσόλα. ΜΗΝ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΉ: χρησιμοποιείτε διαφορετικό καλώδιο ισχύος με τη μονάδα ATEC Sapphire. Η χρήση διαφορετικού καλωδίου ισχύος μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο ηλεκτροπληξίας και πυρκαγιάς. Σε καμία περίπτωση ΜΗΝ αφαιρείτε το καλώδιο γείωσης...
Seite 46 6. Πλάκα διαχείρισης καλωδίου ισχύος ATEC: Το καλώδιο πρέπει να τυλίγεται δεξιόστροφα γύρω από την πλάκα διαχείρισης καλωδίου. 7. Ποδοδιακόπτης ATEC: Παρέχεται από την Hologic. Συνδέεται στη δεξιά πλευρά της κονσόλας. Ενεργοποιεί το εργαλείο χειρός ή τη συσκευή βιοψίας. 8. Πλάκα διαχείρισης καλωδίου ποδοδιακόπτη ATEC: Το καλώδιο πρέπει να τυλίγεται αριστερόστροφα γύρω...
Seite 47 Σύνδεση ποδοδιακόπτη ATEC Ο ποδοδιακόπτης ATEC παρέχεται από την Hologic και κατά την παράδοση πρέπει να προσαρτηθεί στη δεξιά πλευρά της κονσόλας. Επαληθεύστε τις συνδέσεις του ποδοδιακόπτη πριν από τη χρήση σύμφωνα με την ενότητα «Ανταλλάξιμα στοιχεία πεδίου» του παρόντος εγχειριδίου.
Seite 48 Ρύθμιση και συνδέσεις εργαλείου χειρός (βλ. Εικόνα 4) 1. Ανοίξτε τον ασκό φυσιολογικού ορού, αφαιρέστε το καπάκι και τοποθετήστε τον ασκό στο άγκιστρο ασκού φυσιολογικού ορού στη δεξιά πλευρά της κονσόλας. 2. Ανοίξτε την αποστειρωμένη συσκευασία του αναλώσιμου εργαλείου χειρός και τοποθετήστε τον δίσκο στο επάνω μέρος της...
Seite 49: Δοκιμή Συστήματος
Κατά την εκτέλεση βιοψίας υπό στερεοτακτική καθοδήγηση, απαιτείται ένας στερεοτακτικός προσαρμογέας για τη συγκράτηση του εργαλείου χειρός σε στερεοτακτικό σύστημα. Η Hologic προσφέρει πολλαπλά μοντέλα στερεοτακτικών προσαρμογέων για το εργαλείο χειρός ATEC. Για πρόσθετες οδηγίες, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης (IFU) του στερεοτακτικού προσαρμογέα ATEC και στο Παράρτημα Α.
Seite 50: Οδηγίες Λειτουργίας Εργαλείου Χειρός Atec
7. Αποσυνδέστε τον θάλαμο φίλτρου για να αφαιρέσετε τους πυρήνες ιστού από το φίλτρο ιστού. 8. Για να χρησιμοποιήσετε έναν δείκτη σημείου βιοψίας, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης (IFU) του δείκτη επιλογής της Hologic. 9. Αφαιρέστε τον δείκτη από τη βελόνα μετά τη χρήση.
Seite 51: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Αυτή η ενότητα παρέχει βοήθεια σε πιθανά προβλήματα λειτουργίας της μονάδας ATEC Sapphire. Συμβουλευτείτε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν επικοινωνήσετε με την Hologic ή τον διανομέα σας, για να βεβαιωθείτε ότι το πρόβλημα δεν είναι αποτέλεσμα εσφαλμένης ερμηνείας της λειτουργίας του συστήματος. Εάν είστε πελάτης της Hologic στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμβουλευτείτε...
Seite 52 ταινία στη μαύρη υποδοχή. 2. Ελαττωματικό εργαλείο χειρός. 2. Φυλάξτε το εργαλείο χειρός, καταγράψτε τον αριθμό παρτίδας και επικοινωνήστε με την Υποστήριξη πελατών της Hologic ή τον διανομέα σας. Πυρήνες βιοψίας κακής ποιότητας ή 1. Μειωμένο ή καθόλου κενό στο άκρο της...
Seite 53: Εγγύηση
κατασκευαστών θα επεκτείνονται προς τους πελάτες της Hologic στον βαθμό που επιτρέπεται από τον κατασκευαστή του αντίστοιχου Εξοπλισμού που δεν κατασκευάζεται από την Hologic. Η Hologic δεν εγγυάται ότι η χρήση των Προϊόντων θα είναι αδιάκοπη ή χωρίς σφάλματα ή ότι τα Προϊόντα θα λειτουργούν με μη εξουσιοδοτημένα από την Hologic προϊόντα τρίτων μερών.
Seite 54 Επικοινωνήστε με την Τεχνική Υποστήριξη για λεπτομέρειες σχετικά με την προληπτική συντήρηση ή/και τη βιοϊατρική εκπαίδευση. Η μονάδα ATEC Sapphire περιλαμβάνει διάφορα εξωτερικά εξαρτήματα που μπορούν να αντικατασταθούν στο πεδίο. Αυτά τα εξωτερικά εξαρτήματα περιλαμβάνουν: 1. Διάταξη ποδοδιακόπτη ATEC 2. Διάταξη γραμμής αναρρόφησης κενού ATEC 3.
Seite 55 και τραβώντας τον κατ’ ευθείαν προς τα έξω. 3. Αποσυνδέστε τον σύνδεσμο του ποδοδιακόπτη. Μόλις τον αποσυνδέσετε, καλέστε Καλώδιο ποδοδιακόπτη την Τεχνική Υπηρεσία της Hologic για οδηγίες επιστροφής του προϊόντος. Ποδοδιακόπτης Εγκατάσταση νέας διάταξης ποδοδιακόπτη (με την κονσόλα απενεργοποιημένη) Εκτόνωση τάσης...
Seite 56 Στοιχείο Οδηγίες Καλώδιο ισχύος Αφαίρεση (με την κονσόλα απενεργοποιημένη) 1. Αποσυνδέστε το καλώδιο ισχύος της κονσόλας από την πρίζα. 2. Ξετυλίξτε πλήρως και αφαιρέστε το καλώδιο ισχύος από την πλάκα διαχείρισης καλωδίου. Πλάκα διαχείρισης καλωδίου 3. Με το κατσαβίδι #1 Phillips, χαλαρώστε τον σύνδεσμο που βρίσκεται στο κάτω μέρος Καλώδιο...
Seite 57: Οδηγίες Καθαρισμού
Ο σειριακός αριθμός της μονάδας του συστήματος βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC: Sapphire που διαθέτετε βρίσκεται στον πίνακα στην αριστερή πλευρά της κονσόλας. Καταγράψτε αυτόν τον αριθμό στον παρακάτω χώρο. Ανατρέχετε σε αυτόν τον σειριακό αριθμό κάθε φορά που επικοινωνείτε με την Υποστήριξη Πελατών της Hologic ή τον διανομέα σας σχετικά με τη μονάδα ATEC Sapphire.
Seite 58: Προδιαγραφές
Προδιαγραφές Σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC: Μονάδα Sapphire Κονσόλα ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Πλάτος 25 in. (63 cm) Πλάτος 25 in. (63 cm) Μέγεθος Ύψος 37 in. (93 cm) Ύψος 37 in. (93 cm) Βάθος 21 in. (53 cm) Βάθος...
Seite 59 Προδιαγραφές Σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC: Μονάδα Sapphire Η κονσόλα ATEC Sapphire είναι ένα ηλεκτρικά τροφοδοτούμενο μηχάνημα που παρέχει πίεση διά πεπιεσμένου αέρα και κενό αέρος για τη λειτουργία της συσκευής βιοψίας ATEC και EVIVA. Δεν παρέχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε δίκτυα πληροφορικής. Η δυνατότητα εφαρμογής μέτρων...
Seite 60 Περιβαλλοντικές συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς +60 ºC Θερμοκρασία περιβάλλοντος από –29 ºC έως +60 ºC (–20 ºF έως +140 ºF) –29 ºC Εύρος σχετικής υγρασίας από 30% έως 85%, χωρίς συμπύκνωση Περιβαλλοντικές συνθήκες λειτουργίας του εξοπλισμού +40 ºC Θερμοκρασία περιβάλλοντος από +15 ºC έως +40 ºC. (+59 ºF έως +104 ºF) +15 ºC Εύρος...
Seite 61: Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές
ΚΑΘΟΔΉΓΉΣΉ ΚΑΙ ΔΉΛΏΣΉ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉ — ΉΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΉΤΙΚΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ Η κονσόλα ATEC Sapphire προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της κονσόλας ATEC Sapphire πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που περιγράφεται.
Seite 62 πομπών ραδιοσυχνοτήτων, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτρομαγνητική επισκόπηση της τοποθεσίας. Αν η μετρούμενη ισχύς πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η κονσόλα ATEC Sapphire υπερβαίνει το παραπάνω ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων, η κονσόλα ATEC Sapphire θα πρέπει να παρακολουθείται ώστε να επιβεβαιώνεται ότι...
Seite 63 Η κονσόλα ATEC Sapphire προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όπου είναι υπό έλεγχο οι διαταραχές ακτινοβολίας. Ο πελάτης ή ο χρήστης της κονσόλας ATEC Sapphire μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας μέσω...
Seite 64: Σύμβολα
Μην επαναχρησιμοποιείτε ISO 15223-1, Αναφορά 5.4.2 Προσοχή ISO 15223-1, Αναφορά 5.4.4 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης ISO 15223-1, Αναφορά 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Αρ. αναφοράς Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης Πίνακας D.2, Σήμα ασφάλειας 10 (ISO 7010-M002) Ανώτατο όριο θερμοκρασίας ISO 15223-1, Αναφορά 5.3.6 Ημερομηνία...
Seite 65 IEC 60417, Αναφορά 5036 Απορρίπτετε τον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό ξεχωριστά από τα τυπικά απορρίμματα. Αποστείλετε το υλικό που Οδηγία 2002/96/ΕΚ για τα αποσύρεται στην Hologic ή επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο ΑΗΗΕ σέρβις της περιοχής σας. Όριο ατμοσφαιρικής πίεσης ISO 15223-1, Αναφορά 5.3.9 Ακροδέκτης...
Seite 66: Σημαντικές Πληροφορίες Επικοινωνίας: Πελάτες Στις Ηπα
Σημαντικές πληροφορίες επικοινωνίας: Πελάτες στις ΉΠΑ Σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC: Μονάδα Sapphire 100/200 Αντιπρόσωπος πωλήσεων Όνομα:_____________________________________________________________________________ Τηλέφωνο: __________________________________________________________________________ Email: ______________________________________________________________________________ Ειδικός κλινικής εκπαίδευσης Όνομα:_____________________________________________________________________________ Τηλέφωνο: __________________________________________________________________________ Email: ______________________________________________________________________________...
Seite 67: Σημαντικές Πληροφορίες Επικοινωνίας: Διεθνείς Πελάτες
Σημαντικές πληροφορίες επικοινωνίας: Διεθνείς πελάτες Σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC: Μονάδα Sapphire 100/200 Πληροφορίες διανομέα ή τοπικού αντιπροσώπου πωλήσεων της Hologic Όνομα:_____________________________________________________________________________ Τηλέφωνο: __________________________________________________________________________ Email: ______________________________________________________________________________ Χώρα: ________________________________________________________________________________...
Seite 68: Παράρτημα Α: Στερεοτακτικός Προσαρμογέας
του εργαλείου χειρός ATEC και της συσκευής βιοψίας Eviva στη θέση τους στο στερεοτακτικό σύστημα. Η Hologic προσφέρει τέσσερα μοντέλα στερεοτακτικών προσαρμογέων για το εργαλείο χειρός ATEC (βλ. Πίνακα 5), τα οποία απεικονίζονται στις Εικόνες 8 έως 11. Για τη συσκευή βιοψίας Eviva προσφέρονται διάφορα μοντέλα στερεοτακτικών...
Seite 69 προσαρμογέα ATEC που απεικονίζονται στο παρόν εγχειρίδιο ενδέχεται να απαιτούν ένα εξειδικευμένο εξάρτημα για σύνδεση με τον συγκεκριμένο κατασκευαστή/μοντέλο. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Υποστήριξη Πελατών της Hologic στο 800-442-9892 εάν πιστεύετε ότι έχει παραλειφθεί το εξάρτημα, μαζί με τις κατάλληλες οδηγίες. Εάν είστε διεθνής πελάτης,...
Seite 70 © 2025 Hologic, Inc. Οι ονομασίες Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm και Stereoloc είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της Hologic, Inc. ή/και των θυγατρικών της στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής ή/και σε άλλες χώρες. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, τα σήματα κατατεθέντα και οι ονομασίες προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν ιδιοκτησία των...
Seite 71 Bedankt voor het aanschaffen van het ATEC Sapphire-borstbiopsie- en -excisiesysteem. ® Inhoud Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ........................70 Inleiding ................................... 71 Componenten .................................. 73 Productnomenclatuur en selectie van verbruiksmiddelen ....................73 Bedieningselementen en functies ............................ 76 Gebruikersinterface van de console ..........................76 Systeeminstallatie ................................
Seite 72: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen De ATEC Sapphire-console moet geïnstalleerd en in bedrijf gesteld worden volgens de informatie in deze handleiding om te zorgen dat elektromagnetische compatibiliteit is gewaarborgd. Raadpleeg de tabellen voor elektromagnetische emissies en immuniteit in het hoofdstuk ‘Specificaties’.
Seite 73: Inleiding
De console mag pas worden gereinigd nadat de stekker van het netsnoer uit het stopcontact is getrokken. 5. De console mag niet worden gewijzigd. 6. De console mag alleen worden geopend en onderhouden door Hologic of door geschoold personeel dat door Hologic getraind en erkend is.
Seite 74: Contra-Indicaties
1. De console kan worden gebruikt bij de uitvoering van door middel van echografie (U/S), stereotactische (STX) of MRI geleide biopsieën. 2. De console is NIET bedoeld voor gebruik binnen de MRI-ruimte. De ATEC Sapphire-console moet buiten de MRI-ruimte blijven.
Seite 75: Componenten
Hologic biedt vele verschillende configuraties van ATEC- en Eviva-handbedieningen voor gebruik bij stereotactische, echografische en MRI-geleiding. Welke handbediening geselecteerd wordt, hangt af van de voorkeur van de gebruiker en het type beeldvormingsapparatuur, zoals aangegeven in tabel 4 en 5. Raadpleeg de website van Hologic (www.hologic.com) voor de meest actuele lijst van aangeboden verbruiksmiddelen.
Seite 76 • • • • • • • • Opmerking: De verkrijgbaarheid van het product kan per land verschillen. Opmerking: Voor andere beeldvormingsmodaliteiten en -apparatuur kunt u contact opnemen met de vertegenwoordiger van Hologic voor uw regio of met uw distributeur.
Seite 77 Inbegrepen in ILS-kit • • Opmerking: De verkrijgbaarheid van dit product kan per land verschillen. Opmerking: Voor andere beeldvormingsmodaliteiten en -apparatuur kunt u contact opnemen met de vertegenwoordiger van Hologic voor uw regio of met uw distributeur. * Geprefereerde ondersteuningsapparatuur...
Seite 78: Bedieningselementen En Functies
Bedieningselementen en functies De gebruikersinterfacepanelen van de console hebben bedieningselementen waarmee de gebruiker het systeem kan bedienen en hebben indicatielampjes die aanvullende informatie over de systeemstatus geven. Een gedetailleerde beschrijving van alle onderdelen van de gebruikersinterface vindt u hieronder. AFBEELDING 1: GEBRUIKERSINTERFACEPANELEN VAN DE CONSOLE GEBRUIKERSINTERFACE LINKS GEBRUIKERSINTERFACE RECHTS Gebruikersinterface van de console...
Seite 79: Systeeminstallatie
14. ‘Saline PV’ (knijpafsluiter) - Aansluitpunt voor het siliconen gedeelte van de spoelslang van de handbediening. Regelt de flow van de zoutoplossing naar de handbediening. Systeeminstallatie Dit hoofdstuk legt uit hoe alle nodige aansluitingen moeten worden gemaakt om de ATEC Sapphire te installeren. De volgende aansluitingen worden uitgelegd: 1. ATEC-netsnoer en stroomonderbreker 2.
Seite 80: Linkerkant
6. Haspel voor het ATEC-netsnoer - Netsnoer dient rechtsom om de haspel te worden gewikkeld. 7. ATEC-voetschakelaar - Geleverd door Hologic. Wordt aan de rechterkant van de console aangesloten. Activeert de handbediening of het biopsiehulpmiddel. 8. Haspel voor snoer van ATEC-voetschakelaar - Snoer dient linksom om de haspel te worden gewikkeld.
Seite 81 Aansluiting van de ATEC-voetschakelaar De ATEC-voetschakelaar wordt door Hologic geleverd en moet bij levering aan de rechterkant van de console worden aangesloten. Controleer de aansluiting van de voetschakelaar voordat u hem gebruikt, zoals beschreven in het overzicht ‘Ter plaatse te vervangen onderdelen’...
Seite 82 Installatie en aansluitingen van de handbediening (zie Afbeelding 4) 1. Open de zak met zoutoplossing, verwijder de dop en hang de zak aan de daarvoor bestemde haak aan de rechterkant van de console. 2. Open de steriele verpakking van de handbediening voor eenmalig gebruik en plaats de tray bovenop de console. LET OP: Laat de beschermhuls over de tip van de handbediening zitten.
Seite 83: Systeemtest
Bij uitvoeren van een stereotactisch geleide biopsie is een stereotactische adapter nodig om de handbediening op zijn plaats te houden op een stereotactisch systeem. Hologic biedt meerdere stereotactische adaptermodellen voor de ATEC-handbediening. Raadpleeg voor aanvullende instructies de gebruikshandleiding van de ATEC-stereotactische adapter en Bijlage A.
Seite 84: Bedieningsinstructies Voor De Atec-Handbediening
Uitvoeren van een echografisch geleide biopsie Voor een biopsie is geen verdere uitrusting nodig. OPMERKING: Voor andere beeldvormingsmodaliteiten en -apparatuur kunt u contact opnemen met de vertegenwoordiger van Hologic voor uw regio of met uw distributeur. Bedieningsinstructies voor de ATEC-handbediening 1.
Seite 85: Problemen Oplossen
Dit hoofdstuk biedt ondersteuning bij eventuele problemen met de bediening van de ATEC Sapphire. Raadpleeg de volgende informatie voordat u contact opneemt met Hologic of met uw distributeur, om er zeker van te zijn dat het probleem niet het gevolg is van een misverstand bij de bediening van het systeem.
Seite 86 Probleem Mogelijke oorzaak Mogelijke oplossing Slechte kwaliteit biopsiekernen of geen 1. Verlaagd of geen vacuüm bij de 1. Herstel vacuüm bij de canuletip van kernen canuletip van de handbediening. de handbediening met de volgende stappen: a. Deksel van de suctiecontainer zit a.
Seite 87: Garantie
Garantie Tenzij uitdrukkelijk anders vermeld in de overeenkomst geldt het volgende: i) Voor de originele klant geldt dat de door Hologic geproduceerde apparatuur gegarandeerd wezenlijk naar behoren zal werken overeenkomstig de gepubliceerde productspecificaties voor een periode van één (1) jaar vanaf de verzenddatum, of, indien installatie vereist is, vanaf de installatiedatum (“Garantieperiode”);...
Seite 88 Hologic of door een door Hologic erkende monteur; neem contact op met Technische Ondersteuning voor informatie over preventief onderhoud en/of biomedische training. De ATEC Sapphire bevat meerdere componenten die ter plaatse kunnen worden vervangen. Deze externe componenten omvatten: 1. ATEC-voetschakelaar 2. ATEC-vacuümslang 3. ATEC-netsnoer De volgende foto’s en diagrammen geven specifieke instructies voor de vervanging van de bovengenoemde externe componenten van...
Seite 89 3. Ontkoppel de stekker van de voetschakelaar. Neem, na ontkoppeling, contact op met Snoer voetschakelaar de technische dienst van Hologic voor instructies voor het terugsturen van producten. Voetschakelaar Installeren van een nieuwe voetschakelaar (met de console uitgeschakeld) Trekontlasting 1.
Seite 90 Onderdeel Instructies Netsnoer Verwijderen (met de console uitgeschakeld) 1. Trek de netstekker van de console uit het wandcontact. 2. Wikkel het netsnoer helemaal af van de haspel en verwijder het. Snoerhaspel 3. Maak de schroef aan de onderkant van de borgsteun los met een kruiskopschroevendraaier maat 1.
Seite 91: Reinigingsinstructies
Het serienummer van het ATEC-borstbiopsie- en -excisiesysteem, de Sapphire, bevindt zich op het paneel aan de linkerkant van de console. Noteer dit nummer hieronder. Geef dit serienummer steeds aan wanneer u contact opneemt met de klantenservice van Hologic of met de distributeur in verband met de ATEC Sapphire.
Seite 92: Specificaties
Specificaties ATEC-borstbiopsie- en -excisiesysteem: Sapphire ATEC Sapphire-console ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 inch breed (63 cm) 25 inch breed (63 cm) Afmetingen 37 inch hoog (93 cm) 37 inch hoog (93 cm) 21 inch diep (53 cm) 21 inch diep (53 cm)
Seite 93 Specificaties ATEC-borstbiopsie- en -excisiesysteem: Sapphire De ATEC Sapphire-console is een elektrisch aangedreven instrument dat pneumatische druk en vacuüm levert om het ATEC- en EVIVA-biopsieapparaat te bedienen. Het biedt geen mogelijkheid om toegang te krijgen tot IT-netwerken. Antivirusmaatregelen en cyberbeveiliging zijn niet van toepassing op deze console.
Seite 94 Omgevingscondities voor opslag en transport +60 ºC Omgevingstemperatuur -29 ºC tot +60 ºC (-20 ºF tot +140 ºF) -29 ºC Bereik relatieve luchtvochtigheid 30% tot 85%, niet condenserend Omgevingscondities voor apparatuur in bedrijf +40 ºC Omgevingstemperatuur +15 ºC tot +40 ºC (+59 ºF tot +104 ºF) +15 ºC Bereik relatieve luchtvochtigheid 30% tot 75% 1014 hPa...
Seite 95: Elektromagnetische Emissies
RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES De ATEC Sapphire-console is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de ATEC Sapphire-console dient zich ervan te overtuigen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 96 ATEC Sapphire-console wordt gebruikt hoger is dan het geldende RF-conformiteitsniveau zoals hierboven vermeld, dient de werking van de ATEC Sapphire-console gecontroleerd te worden. Als de werking abnormaal is, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals verdraaien of verplaatsen van de ATEC Sapphire-console.
Seite 97 De ATEC Sapphire-console is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin storingen door uitgestraalde RF-energie worden beheerst. De klant of gebruiker van de ATEC Sapphire-console kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale scheidingsafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de ATEC Sapphire- console zoals hieronder vermeld, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Seite 98: Symbolen
Normreferentie Niet opnieuw gebruiken ISO 15223-1, referentie 5.4.2 Let op ISO 15223-1, referentie 5.4.4 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing ISO 15223-1, referentie 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, referentienummer tabel D.2, Volg de gebruiksaanwijzing veiligheidssymbool 10 (ISO 7010-M002) Bovenste temperatuurgrens ISO 15223-1, referentie 5.3.6 Vervaldatum ISO 15223-1, referentie 5.1.4...
Seite 99 ISO 15223-1, referentie 5.3.4 Gevaarlijke spanning IEC 60417, referentie 5036 Gooi elektrische en elektronische apparatuur gescheiden weg van gewoon afval. Stuur buiten gebruik gesteld materiaal naar Hologic AEEA-richtlijn 2002/96/EG of neem contact op met uw servicevertegenwoordiger. Atmosferische drukgrens ISO 15223-1, referentie 5.3.9...
Seite 100: Belangrijke Contactinformatie: Klanten In De Vs
Belangrijke contactinformatie: Klanten In de VS ATEC-borstbiopsie- en -excisiesysteem: Sapphire 100/200 Vertegenwoordiger Naam: _________________________________________________________________________________ Telefoon: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Klinisch instructiespecialist Naam: _________________________________________________________________________________ Telefoon: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________...
Seite 101: Belangrijke Contactinformatie: Internationale Klanten
Belangrijke contactinformatie: Internationale klanten ATEC-borstbiopsie- en -excisiesysteem: Sapphire 100/200 Contactinformatie distributeur of Hologic-verkoopvertegenwoordiger Naam: _________________________________________________________________________________ Telefoon: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Land: __________________________________________________________________________________...
Seite 102: Bijlage A: Stereotactische Adapter
Eviva-biopsiehulpmiddel op zijn plaats te houden op een stereotactisch systeem. Hologic biedt vier stereotactische adapter modellen voor de ATEC-handbediening (zie Tabel 5), weergegeven in Afbeelding 8 t/m 11. Diverse modellen stereotactische adapters worden aangeboden voor het Eviva-biopsiehulpmiddel (zie Tabel 4). Raadpleeg de Eviva-gebruikshandleiding voor aanvullende gebruiksinstructies voor Eviva-adapters en -hulpmiddelen.
Seite 103 Neem contact op met de klantenservice van Hologic op telefoonnummer 800-442-9892 als u denkt dat deze accessoire en de bijbehorende instructies ontbreken. Internationale klanten worden verzocht met hun distributeur contact op te nemen voor vragen, opmerkingen en/of...
Seite 104 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, MultiCare, Affirm en Stereoloc zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of zijn dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Alle overige handelsmerken, geregistreerde handelsmerken en productnamen die in dit document worden gebruikt, zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren.
Seite 105 Tack för ditt köp av ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem. ® Innehållsförteckning Varningar och försiktighetsåtgärder ..........................104 Inledning ..................................105 Komponenter ................................. 107 Produktnomenklatur och val av engångsprodukter ....................... 107 Reglage och funktioner ..............................110 Konsolens användargränssnitt ............................110 Iordningsställande av systemet ............................111 Systemtest ..................................115 Bruksanvisning för systemet ............................115 Bruksanvisning för ATEC handstycke ..........................116...
Seite 106: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
(om sammanhanget inte anger något annat). Varningar och försiktighetsåtgärder ATEC Sapphire-konsolen måste installeras och tas i bruk enligt anvisningarna i dessa instruktioner för att säkerställa dess elektromagnetiska kompatibilitet. Se tabellerna för elektromagnetiska utsläpp och immunitet i avsnittet Specifikationer.
Seite 107: Inledning
1. KOMPONENTERNA I ATEC SAPPHIRE BRÖSTBIOPSISYSTEM ÄR ENDAST AVSEDDA ATT ANVÄNDAS AV KVALIFICERAD MEDICINSK PERSONAL SOM UTBILDATS I DERAS ANVÄNDNING. Kvalificerad medicinsk personal ska utföra ett test av ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem innan varje procedur eller innan varje gång en ny engångsenhet för enpatientsbruk fästs i konsolen.
Seite 108 1. Konsolen kan användas för att utföra biopsier under ultraljuds- (U/S), stereotaktisk (STX) eller MRI-vägledning. 2. Konsolen är INTE avsedd för användning inuti MRI-rummet. ATEC Sapphire-konsolen måste placeras utanför MRI-rummet. Stäng av konsolens strömförsörjning under MRI-avbildning för att undvika risken för bildförvrängning.
Seite 109: Komponenter
Hologic erbjuder olika ATEC och Eviva handstyckskonfigurationer för användning vid stereotaktisk vägledning, ultraljudsvägledning och MRI-vägledning. Vilket handstycke som väljs beror på användarens preferens och vilken typ av avbildningsutrustning som används, som angett i tabell 4 och tabell 5. Se Hologics webbplats på www.hologic.com för en uppdaterad lista med engångsprodukter.
Seite 110 • • • • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Obs! Produkttillgänglighet kan variera mellan länder. Obs! För andra avbildningsmodaliteter och annan utrustning kontaktar du din Hologic-representant eller distributör.
Seite 111 Aurora MRI-system • • • • • • • Inkluderad i ILS-set Andra MRI-system • • • • Obs! Produkttillgänglighet kan variera mellan länder. Obs! För andra avbildningsmodaliteter och annan utrustning kontaktar du din Hologic-representant eller distributör. * Rekommenderad kompletterande utrustning...
Seite 112: Reglage Och Funktioner
Reglage och funktioner Konsolens användargränssnittspaneler har reglage som gör att användaren kan styra systemet och indikatorlampor som ger ytterligare information om systemets status. En detaljerad beskrivning av varje komponent på användargränssnittet finns nedan. FIGUR 1: ANVÄNDARGRÄNSSNITTSPANELER PÅ KONSOLEN VÄNSTER ANVÄNDARGRÄNSSNITT HÖGER ANVÄNDARGRÄNSSNITT Konsolens användargränssnitt 1.
Seite 113: Iordningsställande Av Systemet
14. ”Saline PV” (Saltlösningsventil) (Klämventil) – Anslutning för silikonslangdelen av handstyckets saltlösningsslang. Styr flödet av saltlösning till handstycket. Iordningsställande av systemet I det här avsnittet finns information om hur du gör alla nödvändiga anslutningar för att förbereda ATEC Sapphire-enheten för användning. Följande anslutningar kommer att förklaras: 1.
Seite 114: Höger Sida
6. Kabelfäste för ATEC strömkabel – Kabeln ska lindas medurs runt kabelfästet. 7. ATEC fotbrytare – Tillhandahålls av Hologic. Ansluts till höger sida av konsolen. Aktiverar handstycke eller biopsienhet. 8. Kabelfäste för ATEC fotbrytare – Kabeln ska lindas moturs runt kabelfästet.
Seite 115 ATEC fotbrytaranslutning ATEC fotbrytare tillhandahålls av Hologic och ska fästas i höger sida av konsolen vid leverans. Verifiera fotbrytaranslutningarna innan användning enligt avsnittet Delar som kan bytas på plats i denna handbok. ATEC vakuumslangenhet Systemet kommer att generera vakuum när rätt lägen väljs.
Seite 116 Konfiguration av handstycke och anslutningar (se Figur 4) 1. Öppna saltlösningspåsen, ta bort locket och placera påsen på kroken för saltlösningspåse på konsolens högra sida. 2. Öppna den sterila förpackningen med engångshandstycket och placera brickan ovanpå konsolen. VAR FÖRSIKTIG: Lämna skyddshylsan på handstyckets spets. 3.
Seite 117: Systemtest
När en biopsi utförs under stereotaktisk vägledning krävs en stereotaktisk adapter för att hålla fast handstycket på ett stereotaktiskt system. Hologic erbjuder flera modeller av stereotaktisk adapter för ATEC-handstycket. För ytterligare instruktioner, se bruksanvisningen för ATEC stereotaktisk adapter och Bilaga A.
Seite 118: Bruksanvisning För Atec Handstycke
Utföra en biopsi med ultraljudsvägledning Ingen ytterligare utrustning krävs för att utföra en biopsi. OBS! För andra avbildningsmodaliteter och annan utrustning kontaktar du din Hologic-representant eller distributör. Bruksanvisning för ATEC handstycke 1. Administrera önskat bedövningsmedel genom att fästa en 10 cm nållös spruta med bedövningsmedel i Y-ventilen.
Seite 119: Felsökning
Läs följande information innan du kontaktar Hologic eller din distributör för att säkerställa att problemet inte beror på missuppfattningar vid användning av systemet. Om du är Hologic-kund i USA kontaktar du din Hologic försäljningsrepresentant eller kundsupport om du inte kan åtgärda ett problem med denna användarhandbok. Internationella kunder kontaktar sin distributör eller lokala Hologic försäljningsrepresentant direkt med frågor, kommentarer och/eller...
Seite 120: Möjlig Orsak
Problem Möjlig orsak Möjlig åtgärd Dålig kvalitet på biopsikärnor eller inga 1. Reducerat eller inget vakuum vid 1. Återställ vakuum till handstyckets kärnor. handstyckets kanylspets. kanylspets med följande steg: a. Sugbehållarens lock sitter inte a. Fäst locket på behållaren ordentligt. korrekt på...
Seite 121: Garanti
Garanti Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen anges i Avtalet: i) Utrustning som tillverkas av Hologic garanteras för den ursprungliga Kunden att prestera väsentligen i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år från leveransdatum eller, om installation krävs, från installationsdatum (”Garantiperioden”); ii) Röntgenrör för digital bilddiagnostik med mammografi garanteras i tjugofyra (24) månader, under vilka röntgenrören garanteras fullt ut under de...
Seite 122 Hologic-tekniker; kontakta teknisk support. för information om utbildning inom Förebyggande underhåll och/eller Biomedicin. ATEC Sapphire-enheten innehåller flera externa komponenter som kan bytas på plats. Dessa externa komponenter inkluderar: 1. ATEC fotbrytarenhet 2. ATEC vakuumslangenhet 3. ATEC strömkabel Följande bilder eller diagram innehåller specifika instruktioner för byte av de externa komponenterna för den konsolenhet...
Seite 123 2. Vrid dragavlastningsstången i metall moturs minst 3 varv. Ta bort kontakten genom att Kabelfäste ta tag i kontaktfästet och dra rakt ut. 3. Koppla bort fotbrytarkontakten. När den tagits loss ringer du Hologic tekniska service Fotbrytarkabel för instruktioner om produktreturer.
Seite 124 Instruktioner Nätkabel Borttagning (med konsolen avstängd) 1. Dra ut konsolens elkabel ur vägguttaget. 2. Linda upp och ta bort elkabeln helt från sladdfästet. Kabelfäste 3. Använd en kryssmejsel nr 1 och lossa plattan på nederdelen av fästet. Nätkabel 4. Koppla bort elkabelkontakten från strömuttaget. Elkabelan- slutning Installation (med konsolen avstängd)
Seite 125: Rengöringsinstruktioner
ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem: Sapphire-enhet Serienumret för ditt ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem: Sapphire-enhet finns på panelen på konsolens vänstra sida. Registrera det här numret i det utrymme som anges nedan. Använd detta serienummer när du kontaktar Hologic kundsupport eller din distributör om ATEC Sapphire-enhet.
Seite 126: Specifikationer
Specifikationer ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem: Sapphire-enhet ATEC Sapphire-konsol ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 tum bred (63 cm) 25 tum bred (63 cm) Storlek 37 tum hög (93 cm) 37 tum hög (93 cm) 21 tum djup (53 cm)
Seite 127 Specifikationer ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem: Sapphire-enhet ATEC Sapphire-konsolen är ett elektriskt drivet instrument som ger pneumatiskt tryck och vakuum för att driva ATEC- och EVIVA-biopsienheter. Den ger inte möjlighet att få tillgång till IT-nätverk. Antivirusåtgärder och cybersäkerhetsapplikationer är inte tillämpliga på denna konsol.
Seite 128 Förvarings- och transportförhållanden +60 ° En omgivningstemperatur på –29 °C till +60 °C (–20 °F till +140 °F) -29 °C 85 % Ett intervall för relativ luftfuktighet på 30 % till 85 % exklusive kondens 30 % Driftsförhållanden för utrustning +40 °C Omgivande temperatur på...
Seite 129: Elektromagnetiska Emissioner
Elektromagnetiska emissioner VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER ATEC Sapphire-konsol är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ATEC Sapphire-konsol ska se till att det används under sådana förhållanden. TABELL 6: ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER Test av emissioner Överensstämmelse...
Seite 130 För att bedöma den elektromagnetiska miljön från fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om uppmätt fältstyrka på platsen där ATEC Sapphire-konsolen används överstiger tillämplig RF-kravnivå ovan, ska ATEC Sapphire-konsolen iakttas för att bekräfta normal funktion. Om onormala prestanda observeras kan ytterligare åtgärder krävas, såsom omriktning eller förflyttning av ATEC Sapphire-konsolen.
Seite 131 TABELL 8: REKOMMENDERADE SEPARATIONSAVSTÅND MELLAN PORTABEL OCH MOBIL RF- KOMMUNIKATIONSUTRUSTNING OCH ATEC SAPPHIRE-KONSOLEN ATEC Sapphire-konsolen är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av ATEC Sapphire-konsolen kan bidra till att undvika elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och ATEC Sapphire-konsolen enligt...
Seite 132: Symboler
Symbol Beskrivning Standard Får inte återanvändas ISO 15223-1, referens 5.4.2 Försiktighet ISO 15223-1, referens 5.4.4 Se bruksanvisningen ISO 15223-1, referens 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, referensnr tabell D.2, Följ bruksanvisningen säkerhetssymbol 10 (ISO 7010-M002) Övre temperaturgräns ISO 15223-1, referens 5.3.6 Utgångsdatum ISO 15223-1, referens 5.1.4...
Seite 133 ISO 15223-1, referens 5.3.4 Farlig spänning IEC 60417, referens 5036 Kassera elektrisk och elektronisk utrustning separat från vanligt avfall. Skicka material som tagits ur bruk till Hologic eller kontakta WEEE-direktiv 2002/96/EG er servicerepresentant. Gräns för atmosfäriskt tryck ISO 15223-1, referens 5.3.9 Potentialutjämningsterminal...
Seite 134: Viktig Kontaktinformation: Kunder I Usa
Viktig kontaktinformation: kunder i USA ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem: Sapphire 100/200-enhet Säljrepresentant Namn: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-post: ________________________________________________________________________ Klinisk utbildningsspecialist Namn: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-post: ________________________________________________________________________...
Seite 135: Viktig Kontaktinformation: Internationella Kunder
Viktig kontaktinformation: internationella kunder ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem: Sapphire 100/200-enhet Information om distributör eller lokal Hologic säljrepresentant Namn: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-post: ________________________________________________________________________ Land: _________________________________________________________________________________...
Seite 136: Bilaga A: Stereotaktisk Adapter
Eviva-biopsienheten på det stereotaktiska systemet. Hologic erbjuder fyra modeller av stereotaktisk adapter för ATEC-handstycket (se tabell 5), som visas i Figurerna 8 till 11. Olika modeller av stereotaktisk adapter erbjuds för Eviva biopsienhet (se tabell 4). För ytterligare instruktioner om Eviva adaptrar och enheter, se bruksanvisningen för Eviva.
Seite 137 FIGUR 8: ATEC STX-1 FIGUR 9: ATEC STX 2 Adapter Adapter Lås spärrklämma i skåra på handstycket Spärrklämma för efter laddning handstycke Tryck ut avfyrningsknappen (valfri sida) och tryck sedan ned för att avfyra enheten Ta tag i spännspaken i denna ände och dra ut den från vaggan ca 80 grader FIGUR 10: ATEC STX-2F...
Seite 138 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm och Stereoloc är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn som används i detta dokument tillhör respektive ägare.
Seite 139 Kiitos, että ostit ATEC Sapphire -rintabiopsia- ja -poistoleikkausjärjestelmän. ® Sisällysluettelo Varoitukset ja varotoimet ............................... 138 Johdanto ..................................139 Osat ....................................141 Tuotteen nimikkeistö ja kertakäyttötuotteiden valinta ....................141 Säätimet ja toiminnot ..............................144 Konsolin käyttöliittymä ..............................144 Järjestelmän käyttöönotto .............................. 145 Järjestelmätesti ................................
Seite 140: Atec ® Sapphire -Rintabiopsia- Ja -Poistoleikkausjärjestelmä
ATEC-rintabiopsia- ja -poistoleikkausjärjestelmän osia, joita on tarkemmin kuvattu jäljempänä osista kertovassa kohdassa (mikäli asiayhteys ei muuta edellytä). Varoitukset ja varotoimet ATEC Sapphire -konsoli on asennettava ja otettava käyttöön näissä ohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti sen sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi. Katso sähkömagneettisia päästöjä ja häiriönsietoa koskevat taulukot Tekniset tiedot -kohdasta.
Seite 141: Johdanto
Hävitä kaikki potilaskohtaiset instrumentit avaamisen jälkeen. 6. ATEC Sapphire -konsolia ei saa käyttää vierekkäin tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa. Jos vierekkäinen tai päällekkäinen käyttö on välttämätöntä, ATEC Sapphire -konsolia on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi tässä...
Seite 142 MRI-ympäristöä koskevat huomautukset 1. Konsolia voidaan käyttää biopsioiden tekemiseen ultraääni (UÄ), stereotaktisessa (STX) tai magneettikuvaus (MRI) -ohjauksessa. 2. Konsolia EI ole tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvaushuoneessa. ATEC Sapphire -konsolin on oltava magneettikuvaushuoneen ulkopuolella. Katkaise konsolin virta magneettikuvauksen aikana, jotta vältät kuvan vääristymisen.
Seite 143: Osat
ATEC-kudossuodattimen etä- Katso huomautus 1 Ei saatavilla Ei saatavilla sovitin (RTFA) Huomautus 1: Käytetään pystysasennossa käytettävän stereotaktisen Hologic Stereoloc II -järjestelmän ja Siemensin stereotaktisten järjestelmien ® kanssa. Valinnainen kaikissa muissa stereotaktisissa järjestelmissä. Tuotteen nimikkeistö ja kertakäyttötuotteiden valinta Hologicilta on saatavana erilaisia ATEC- ja Eviva-käsikappalekokoonpanoja stereotaktista, ultraääni- ja magneettikuvausohjausta varten.
Seite 144 • • • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Huomautus: Tuotteiden saatavuus voi vaihdella maan mukaan. Huomautus: Jos käytössä on muita kuvausmodaliteetteja tai -laitteita, ota yhteyttä Hologic-edustajaan tai -jälleenmyyjään.
Seite 145 Aurora MRI -järjestelmä • • • • • • • Sisältyy ILS-sarjaan Muut MRI-järjestelmät • • • • Huomautus: Tuotteiden saatavuus voi vaihdella maan mukaan. Huomautus: Jos käytössä on muita kuvausmodaliteetteja tai -laitteita, ota yhteyttä Hologic-edustajaan tai -jälleenmyyjään. * Ensisijainen lisälaite...
Seite 146: Säätimet Ja Toiminnot
Säätimet ja toiminnot Konsolin käyttöliittymäpaneelit sisältävät säätimet, joiden avulla käyttäjä voi käyttää järjestelmää, ja merkkivalot, jotka antavat lisätietoja järjestelmän tilasta. Alla on yksityiskohtainen kuvaus kustakin käyttöliittymän osasta. KUVA 1: KONSOLIN KÄYTTÖLIITTYMÄPANEELIT VASEN KÄYTTÖLIITTYMÄ OIKEA KÄYTTÖLIITTYMÄ Konsolin käyttöliittymä 1. Virtakytkin – Kytkee ja katkaisee konsolin virran. kytketty = I / katkaistu = O Setup (Käyttöönotto) -painike –...
Seite 147: Järjestelmän Käyttöönotto
Konsoli on suunniteltu käytettäväksi sen mukana toimitetun virtajohdon kanssa. ÄLÄ käytä eri VAROITUS: virtajohtoa ATEC Sapphire -yksikön kanssa. Eri virtajohdon käyttäminen voi aiheuttaa sähkö- ja palovaaran. ÄLÄ missään tapauksessa irrota maadoitusjohdinta tai maadoituspistoketta virtapistokkeesta. ÄLÄ käytä jatkojohtoa tämän laitteen kanssa. Sovitin voi olla tarpeen käytettävän pistorasian mukaan.
Seite 148 KUVA 2: ATEC-KONSOLIN ULKOPUOLISET OSAT VASEN PUOLI OIKEA PUOLI 1. Tuotetarra – tarkasta tämä tarra, jos tarvitset tietoja konsolin sähköluokituksista. Tässä tarrassa on myös ATEC Sapphire -yksikön sarjanumero. 2. Katkaisin – verkkovirransyötön osa. Jos katkaisin on lauennut, musta painike ei ole tasalla ja näkyvissä on valkoinen piste.
Seite 149 ATEC-tyhjiöletkukokoonpano Järjestelmä muodostaa tyhjiön, kun asianmukaiset tilat valitaan. Tyhjiöliitännät edellyttävät, että käytät Hologic ATEC -säiliötä. (Katso kuva 3) 1. Kokoa imusäiliö kuvan 3 mukaisesti ja aseta se säiliön pidikkeeseen konsoliin. 2. Varmista, että kansi ja suuri liitännän suojus ovat tiukalla ja tiiviit, jotta tyhjiövuodot vältetään.
Seite 150 Käsikappaleen käyttöönotto ja liitännät (katso kuva 4) 1. Avaa keittosuolaliuospussi, poista korkki ja aseta pussi keittosuolaliuospussin koukkuun konsolin oikealla puolella. 2. Avaa kertakäyttöisen käsikappaleen steriili pakkaus ja aseta alusta konsolin päälle. HUOMIO: Jätä suojaholkki käsikappaleen kärkeen. 3. Irrota neljän letkun päät käsikappaleen alustasta. 3.1 Työnnä...
Seite 151: Järjestelmätesti
Järjestelmätesti KUVA 5 1. Kytke järjestelmän virta asettamalla konsolin vihreä Power (Virta) -kytkin |-asentoon. Kun konsoliin kytketään virta, Tyhjiö valmis -merkkivalo palaa tasaisen punaisena, jos järjestelmässä on toimintahäiriö. 2. Käynnistys- eli oletustila on Biopsy (Biopsia). 3. Valitse Setup (Käyttöönotto) -tila. Setup (Käyttöönotto) -tila alustaa järjestelmän ja muodostaa tyhjiön.
Seite 152: Atec-Käsikappaleen Käyttöohjeet
Biopsian tekeminen ultraääniohjauksessa Biopsian tekemiseen ei tarvita lisälaitteita. Jos käytössä on muita kuvausmodaliteetteja tai -laitteita, ota yhteyttä Hologic-edustajaan tai -jälleenmyyjään. HUOMAUTUS: ATEC-käsikappaleen käyttöohjeet 1. Anna haluamaasi nukutusainetta kiinnittämällä 10 cm³:n neulaton anesteettiruisku Y-venttiiliin. Aloita anesteetin automaattinen anto ruiskuttamalla 1–2 cm³ anesteettia manuaalisesti.
Seite 153: Vianmääritys
Vianmääritys Tässä kohdassa on neuvoja mahdollisiin ATEC Sapphire -laitteen käytössä esiintyviin ongelmatilanteisiin. Lue seuraavat tiedot, ennen kuin otat yhteyttä Hologiciin tai jälleenmyyjään, ja varmista, ettei ongelma johdu järjestelmän toiminnan virheellisestä tulkinnasta. Jos olet Hologic-yhtiön asiakas Yhdysvalloissa, ota yhteyttä Hologic-myyntiedustajaan tai asiakastukeen, jos et pysty korjaamaan ongelmaa tämän käyttöoppaan avulla.
Seite 154 Ongelma Mahdollinen syy Mahdollinen korjaus Huonolaatuisia biopsianäytteitä tai ei 1. Käsikappaleen kanyylin kärjen tyhjiö on 1. Palauta tyhjiö käsikappaleen kanyylin näytteitä heikentynyt tai sitä ei ole. kärkeen seuraavasti: a. Imusäiliön kansi ei ole täysin a. Aseta kansi kunnolla säiliöön. paikoillaan säiliössä. b.
Seite 155: Takuu
Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.
Seite 156 Vain Hologicin teknisen huollon tai Hologicin valtuuttaman teknikon suoritettavaksi. Ota yhteyttä tekniseen tukeen, jos haluat lisätietoja ennaltaehkäisevästä huollosta ja/ tai biolääketieteellisestä koulutuksesta. ATEC Sapphire -yksikkö sisältää useita ulkoisia osia, jotka voidaan vaihtaa käyttöpaikalla. Näitä ulkoisia osia ovat: 1. ATEC-jalkakytkinkokoonpano 2. ATEC-tyhjiöletkukokoonpano 3. ATEC-virtajohto.
Seite 157 KÄYTTÖPAIKALLA VAIHDETTAVAT OSAT Nimike Ohjeet Jalkakytkinkokoonpano Irrotus (konsolin virran ollessa katkaistuna) 1. Irrota jalkakytkimen johto kokonaan johdon hallintalevystä. Konsolin takaosa 2. Kierrä metallista vedonpoistotankoa vastapäivään vähintään 3 kierrosta. Irrota liitin Johdon tarttumalla liitinkoteloon ja vetämällä se suoraan ulos. hallintalevy 3. Irrota jalkakytkimen liitin. Irrotuksen jälkeen pyydä tuotepalautusohjeet Hologicin Jalkakytkimen johto teknisestä...
Seite 158 Nimike Ohjeet Virtajohto Irrotus (konsolin virran ollessa katkaistuna) 1. Irrota konsolin virtajohto pistorasiasta. 2. Irrota virtajohto kokonaan johdon hallintalevystä. Johdon hallinta-levy 3. Löysää pidikkeen pohjassa oleva kiinnike ristipääruuvitaltalla nro 1. Virtajohto 4. Irrota virtajohdon liitin pistorasiasta. Virtajohdon liitäntä Asennus (konsolin virran ollessa katkaistuna) 1.
Seite 159: Puhdistusohjeet
Puhdistusohjeet Tässä kohdassa annetaan ohjeita ATEC Sapphire -yksikön pääosien puhdistamiseen. VAROITUS: Yhdellä potilaalla käytettäviksi tarkoitettuja kertakäyttötuotteita ei ole tarkoitettu uudelleenkäyttöön, eikä niitä saa puhdistaa eikä steriloida. ATEC-rintabiopsia- ja -poistoleikkausjärjestelmä: Sapphire-yksikkö Konsoli on irrotettava virtalähteestä ennen puhdistusta. Muussa tapauksessa seurauksena voi olla VAROITUS: sähköisku ja kuolema.
Seite 160: Erittelyt
Erittelyt ATEC-rintabiopsia- ja -eksisiojärjestelmä: Sapphire-yksikkö ATEC Sapphire -konsoli ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 leveys 25 tuumaa (63 cm) leveys 25 tuumaa (63 cm) Koko korkeus 37 tuumaa (93 cm) korkeus 37 tuumaa (93 cm) syvyys 21 tuumaa (53 cm)
Seite 161: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot ATEC-rintabiopsia- ja -poistoleikkausjärjestelmä: Sapphire-yksikkö ATEC Sapphire -konsoli on sähkökäyttöinen laite, joka tuottaa paineilman ja tyhjiön ATEC- ja EVIVA- biopsialaitteiden käyttöä varten. Se ei tarjoa valmiuksia yhteyden muodostamiseksi IT-verkkoihin. Virustorjuntatoimenpiteitä ja kyberturvallisuutta ei sovelleta tähän konsoliin. ATEC-jalkakytkin – ehdollisesti MRI-turvallinen...
Seite 162 Varastointi- ja kuljetusympäristöolosuhteet +60 °C Ympäristön lämpötila –29...+60 °C (–20...+140 °F) –29 °C 85 % Suhteellisen kosteuden alue 30–85 %, ei tiivistymistä 30 % Laitteiston käyttöympäristöolosuhteet +40 °C Ympäristön lämpötila +15...+40 °C (+59...+104 °F) +15 °C Suhteellisen kosteuden alue 30–75 % 1 014 hPa Ilmanpainealue 812 –...
Seite 163: Sähkömagneettiset Päästöt
Sähkömagneettiset päästöt OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT ATEC Sapphire -konsoli on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai ATEC Sapphire -konsolin käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään sellaisessa ympäristössä. TAULUKKO 6: SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT Sähkömagneettinen ympäristö - Päästötesti...
Seite 164 Jos mitattu kentänvoimakkuus ATEC Sapphire -konsolin käyttöpaikassa ylittää edellä mainitun sovellettavan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason, ATEC Sapphire -konsolia on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet kuten ATEC Sapphire -konsoli asennon tai paikan vaihtaminen, voivat olla tarpeen.
Seite 165 RADIOTAAJUUSVIESTINTÄLAITTEIDEN JA ATEC SAPPHIRE -KONSOLIN VÄLILLÄ ATEC Sapphire -konsoli on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai ATEC Sapphire -konsolin käyttäjä voi osaltaan ehkäistä sähkömagneettista häiriötä noudattamalla kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintävälineiden (lähettimien) ja ATEC Sapphire -konsolin välistä seuraavassa taulukossa suositeltua vähimmäisetäisyyttä, joka riippuu kyseisen viestintävälineen maksiminimellistehosta.
Seite 166: Symbolit
Kuvaus Standardi Ei saa käyttää uudelleen ISO 15223-1, viite 5.4.2 Huomio ISO 15223-1, viite 5.4.4 Lue käyttöohjeet ISO 15223-1, viite 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, viitenumero, taulukko D.2, Noudata käyttöohjeita turvallisuusmerkintä 10 (ISO 7010-M002) Lämpötilan yläraja ISO 15223-1, viite 5.3.6 Viimeinen käyttöpäivä...
Seite 167 Ei steriili ISO 15223-1, viite 5.2.7 BF-tyypin liityntäosa IEC 60417, viite 5333 Vaihtovirta IEC 60417, viite 5032 Katkaisin Hologic Säilytettävä kuivassa ISO 15223-1, viite 5.3.4 Vaarallinen jännite IEC 60417, viite 5036 Hävitä sähkö- ja elektroniikkalaitteet erillään normaalijätteestä. Sähkö- ja Lähetä käytöstä poistettu materiaali Hologicille tai ota yhteyttä...
Seite 168: Tärkeitä Yhteystietoja: Asiakkaat Yhdysvalloissa
Tärkeitä yhteystietoja: asiakkaat Yhdysvalloissa ATEC-rintabiopsia- ja -poistoleikkausjärjestelmä: Sapphire 100/200 -yksikkö Myyntiedustaja Nimi: _________________________________________________________________________ Puhelin: _______________________________________________________________________ Sähköposti: ____________________________________________________________________ Kliinisten koulutusten asiantuntija Nimi: _________________________________________________________________________ Puhelin: _______________________________________________________________________ Sähköposti: ____________________________________________________________________...
Seite 169: Tärkeitä Yhteystietoja: Kansainväliset Asiakkaat
Tärkeitä yhteystietoja: kansainväliset asiakkaat ATEC-rintabiopsia- ja -poistoleikkausjärjestelmä: Sapphire 100/200 -yksikkö Jälleenmyyjän tai paikallisen Hologic-myyntiedustajan tiedot Nimi: _________________________________________________________________________ Puhelin: _______________________________________________________________________ Sähköposti: ____________________________________________________________________ Maa: _________________________________________________________________________________...
Seite 170: Liite A: Stereotaktinen Sovitin
Liite A: Stereotaktinen sovitin Kun biopsia tehdään stereotaktisessa ohjauksessa, ATEC-käsikappale ja Eviva-biopsialaite on pidettävä paikallaan stereotaktisessa järjestelmässä stereotaktisen sovittimen avulla. Hologicilta on saatavana neljää stereotaktisen sovittimen mallia ATEC-käsikappaleelle (katso taulukko 5), jotka näkyvät kuvissa 8–11. Eviva-biopsialaitteeseen on saatavana useita stereotaktisia sovitinmalleja (katso taulukko 4). Lisätietoja Eviva-sovittimien ja -laitteiden käytöstä...
Seite 171 Sovitin KUVA 8: ATEC STX-1 KUVA 9: ATEC STX 2 Sovitin Lukitse suljin käsikappaleen uraan Käsikappaleen suljin lataamisen jälkeen Vedä laukaisupainiketta (jommaltakummalta puolelta) ulos ja laukaise laite painamalla sitten alas Tartu viritysvipuun tässä päässä ja vedä pois telakasta noin 80 asteessa KUVA 10: ATEC STX-2F KUVA 11: ATEC STX-FISCHER Sovitin...
Seite 172 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm ja Stereoloc ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tässä asiakirjassa käytetyt tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta. AW-25590-1702, versio 002 Toukokuu 2025...
Seite 173 Tusen takk for at du har kjøpt ATEC Sapphire brystbiopsi- og eksisjonssystem. ® Innhold Advarsler og forholdsregler ............................172 Innledning ..................................173 Komponenter ................................. 175 Produktbetegnelser og utvalg av engangsprodukter ..................... 175 Kontroller og funksjoner ..............................178 Konsollens brukergrensesnitt ............................178 Systemoppsett ................................
Seite 174: Advarsler Og Forholdsregler
Sapphire brystbiopsi- og eksisjonssystem ® Les alt innholdet i Brukerhåndboken for ATEC Sapphire brystbiopsi- og eksisjonssystem før installasjon og bruk. Følg alle advarsler og instruksjoner som angitt i denne håndboken. Ha denne håndboken tilgjengelig under prosedyrer. Leger bør informere pasientene om alle potensielle risikoer og bivirkninger som er i denne håndboken med hensyn til bruken av ATEC Sapphire brystbiopsi- og eksisjonssystem.
Seite 175: Innledning
7. Ikke oppbevar ATEC Sapphire-konsollen under forhold utenom de oppgitte miljøbetingelsene for oppbevaring og transport av utstyret. 8. Hvis du er en Hologic-kunde i USA, snakk med salgsrepresentanten for Hologic eller kontakt kundestøtte hvis du ikke kan rette opp et problem ved hjelp av denne brukerhåndboken. Internasjonale kunder skal kontakte sin lokale distributør eller Hologic-salgsrepresentant direkte med spørsmål, kommentarer og/eller tekniske serviceproblemer.
Seite 176 4 T/m (400 gauss/cm) i en sylindrisk MR-skanner med statisk magnetisk feltstyrke (B0) på 1,5 T og 3 T. Dersom disse betingelsene ikke overholdes, kan det føre til personskade. 5. Hologic tilbyr et spekter av engangs håndstykkekonfigurasjoner. Når det utføres MR-veiledende brystbiopsiprosedyrer, MÅ imidlertid et ATEC MRI-håndstykket brukes. ATEC-håndstykker som er konstruert for bruk med MR-veiledning er kompatible med den røde kontakten merket «MRI»...
Seite 177: Komponenter
Produktbetegnelser og utvalg av engangsprodukter Hologic tilbyr et spekter av ATEC og Eviva håndstykkekonfigurasjoner til bruk under stereotaktisk, ultralyd- og MR-veiledning. Det spesifikke håndstykket som skal velges avhenger av brukerpreferanse og typen av avbildningsutstyr som brukes, som vist i Tabell 4 og Tabell 5. Se Hologics nettside på www.hologic.com for en oppdatert liste over tilbudet av engangprodukter. ATEC og Eviva katalognumre bruker følgende nomenklatur: TABELL 3: NOMENKLATUR FOR KATALOGNUMMER: ATEC 09 12-20 Enhetstype Skjærekanylens...
Seite 178 • • • • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Merk: Produkttilgjengeligheten kan variere fra land til land. Merk: For andre avbildningsmodaliteter og -utstyr, kontakt din Hologic-representant eller -distributør.
Seite 179 Aurora MR-system • • • • • • • Inkludert i ILS-sett Andre MR-systemer • • • • Merk: Produkttilgjengeligheten kan variere fra land til land. Merk: For andre avbildningsmodaliteter og -utstyr, kontakt din Hologic-representant eller -distributør. * Foretrukket tilleggsutstyr...
Seite 180: Kontroller Og Funksjoner
Kontroller og funksjoner Konsollens brukergrensesnittpaneler inkluderer kontroller som gjør det mulig for brukeren å betjene systemet og indikatorlamper som gir tilleggsinformasjon om systemstatus. Du finner en detaljert beskrivelse av hver komponent på brukergrensesnittet nedenfor. FIGUR 1: KONSOLLENS BRUKERGRENSESNITTPANELER VENSTRE BRUKERGRENSESNITT HØYRE BRUKERGRENSESNITT Konsollens brukergrensesnitt 1. Strømbryter – Slår strømmen til konsollen på og av: På = « I » / Av = « O » «Setup»-knapp (oppsett) –...
Seite 181: Systemoppsett
Konsollen ble konstruert for å brukes med strømledningen som leveres med konsollen. IKKE bruk en ADVARSEL: annen strømledning med ATEC Sapphire-enheten. Å bruke en annen strømledning kan skape en elektriskfare og brannfare. Jordledningen eller jordpinnen må under INGEN omstendigheter fjernes fra en strømplugg. IKKE bruk en skjøteledning sammen med dette utstyret.
Seite 182: Høyre Side
6. ATEC strømledningssamlingsplate – Ledningen bør vikles med klokken rundt ledningssamlingsplaten. 7. ATEC fotbryter – Leveres av Hologic. Kobles til på høyre side av konsollen. Aktiverer håndstykket eller biopsiinstrumentet. 8. ATEC fotbryter ledningssamleplate – Ledningen bør vikles mot klokkens retning rundt ledningssamlingsplaten.
Seite 183 ATEC fotbryterforbindelse ATEC fotbryteren leveres av Hologic og skal kobles til på høyre side av konsollen ved levering. Verifiser fotbrytertilkoblingene før bruk i henhold til kapittelet Artikler du kan bytte i denne håndboken. ATEC vakuumslangeenhet Systemet vil generere vakuum når de riktige modusene er valgt. Vakuumtilkoblingene krever at du bruker en Hologic ATEC-beholder. (Se figur 3) 1. Sett sammen sugebeholderen som vist i Figur 3, og plasser beholderen i holderen på konsollen.
Seite 184 Installering og tilkoblinger for håndsettet (se figur 4) 1. Åpne saltvannsposen, fjern hetten og plasser posen på saltvannsposens krok på høyre side av konsollen. 2. Åpne den sterile pakken med engangshåndstykket og plasser brettet på toppen av konsollen. FORSIKTIG: La den beskyttende hylsen på håndstykkets spiss sitte på. 3. Fjern terminalendene fra de fire ledningene fra håndstykkebrettet.
Seite 185: Systemtest
Når det utføres en biopsi med stereotaktisk veiledning, kreves en stereotaktisk adapter for å holde håndstykket på plass på et stereotaktisk system. Hologic tilbyr flere stereotaktiske adaptermodeller for ATEC-håndstykket. For ytterligere instruksjoner, se bruksanvisningen for ATEC stereotaktisk adapter (IFU) og Appendiks A. Ytterligere modeller av stereotaktiske adaptere tilbys for Eviva-biopsienheten. For ytterligere instrukser for bruk av...
Seite 186: Bruksanvisning For Atec-Håndstykket
Hvis du fjerner foten fra fotbryteren, inaktiveres eller stoppes vakuum til håndenheten. 7. K oble fra filterkammeret for å fjerne vevskjernene fra vevsfilteret. 8. For å plassere en biopsistedsmarkør, se bruksanvisningen (IFU) for den Hologic-markøren du velger. 9. Fjern markøren fra nålen etter utplassering. (Hvis du bruker en ATEC stereotaktisk adapter) 10.
Seite 187: Feilsøking
Dette kapittelet gir deg assistanse med mulige problemer med betjening av ATEC Sapphire-enheten. Se gjennom den påfølgende informasjonen før du kontakter Hologic eller distributøren din for å sikre at problemet ikke er en følge av at systemet brukes feil. Hvis du er en Hologic-kunde i USA, snakk med salgsrepresentanten for Hologic eller kontakt kundestøtte hvis du ikke kan rette opp et problem ved hjelp av denne brukerhåndboken.
Seite 188 Problem Mulig årsak Mulig løsning Dårlig kvalitet på biopsikjernene eller 1. Redusert eller ikke noe vakuum på 1. Gjenopprett vakuumet på spissen ingen kjerner spissen av håndstykkekanylen. av håndstykkekanylen gjennom følgende trinn: a. Sugebeholderlokket er ikke helt a. Sett lokket riktig på beholderen. tett mot beholderen.
Seite 189: Garanti
Hologics kunder så langt produsenten tillater det for slikt utstyr som ikke er produsert av Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av produktet vil være uten avbrudd eller feil, eller at produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke er autorisert av Hologic.
Seite 190 300 mA. Test motstanden i strømledningen Årlig Verifiser at strømledningens motstand er mindre enn 500 mΩ. Forebyggende vedlikehold Anbefales hver 18 måned Skal kun utføres av Hologic Technical Services eller av en Hologic-sertifisert tekniker. Kontakt teknisk brukestrøtte for detaljer om forebyggende vedlikehold og/ eller biomedisinsk opplæring. ATEC Sapphire-enheten inkluderer flere eksterne komponenter som kan skiftes ut i felten. Disse eksterne komponentene inkluderer: 1.
Seite 191 ARTIKLER DU KAN BYTTE Element Anvisninger Fotbryterenhet Fjerning (med strømmen på konsollen slått av) 1. Vikle helt ut og fjern fotbryterledningen fra ledningssamlingsplaten Baksiden av kanylen 2. Roter strekkavlasterskinnen i metall mot klokken minst 3 omdreininger. Plate for Koble fra kontakten ved å gripe tak i kontakthuset og trekke rett ut. ledningshåndtering 3.
Seite 192 Element Anvisninger Strømledning Fjerning (med strømmen på konsollen slått av) 1. Koble konsollens strømledningen fra vegguttaket. 2. Vikle helt ut og fjern strømledningen fra ledningssamlingsplaten. Plate for ledningshåndtering 3. Bruk en nr.1 stjerneskrutrekker og løsne skruen på bunnen av festebraketten. Strømledning 4.
Seite 193: Rengjøringsanvisninger
Rengjøringsanvisninger Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du skal rengjøre de store delene av ATEC Sapphire-enheten. ADVARSEL: Engangsartikler for bruk på en enkelt pasient er ikke beregnet for gjenbruk og skal ikke rengjøres eller resteriliseres. ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem: Sapphire-enhet Konsollen må...
Seite 194: Spesifikasjoner
Spesifikasjoner ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem: Sapphire-enhet ATEC Sapphire-konsoll ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25” bred (63 cm) 25” bred (63 cm) Størrelse 37” høy (93 cm) 37” høy (93 cm) 21” dyp (53 cm) 21” dyp (53 cm) Plassbehov 525”...
Seite 195 Spesifikasjoner ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem: Sapphire-enhet ATEC Sapphire-konsollen er et elektrisk drevet instrument som gir pneumatisk trykk og vakuum for å betjene ATEC- og EVIVA-biopsienheter. Den gir ikke tilgang til IT-nettverk. Antivirustiltak og cybersikkerhet gjelder ikke for denne konsollen. ATEC fotbryter – MR-betinget Størrelse...
Seite 196 Miljøforhold ved oppbevaring og transport +60 ºC En omgivelsestemperatur på -29 ºC til +60 ºC (-20 ºF til +140 ºF) -29 ºC Et relativt luftfuktighetsområde fra 30 % til 85 % uten kondens Utstyrsspesifikasjoner for driftsmiljø +40 ºC En omgivelsestemperatur fra +15 ºC til +40 ºC. (+59 ºF til +104 ºF) +15 ºC Et relativt luftfuktighetsområde fra 30 % til 75 % 1014 hPa...
Seite 197: Elektromagnetisk Emisjon
Elektromagnetisk emisjon VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISJON ATEC Sapphire-konsollen er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av ATEC Sapphire-konsollen skal forsikre at den brukes i et slikt miljø. TABELL 6: ELEKTROMAGNETISK EMISJON Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning RF-utslipp Gruppe 1 ATEC Sapphire-konsollen bruker bare RF- energi til interne funksjoner.
Seite 198 RF-sendere må det overveies å utføre en stedsundersøkelse. Hvis den målte feltstyrken på stedet der ATEC Sapphire-konsollen brukes overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor, bør ATEC Sapphire-konsollen observeres for å kontrollere at det fungerer normalt. Hvis unormal drift observeres, kan ytterligere tiltak være nødvendig, som å dreie eller flytte ATEC Sapphire-konsollen. ...
Seite 199 ATEC Sapphire-konsollen er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø hvor utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollerte. Kunden eller brukeren av ATEC Sapphire-konsollen kan hjelpe til med å hindre elektromagnetisk interferens ved å overholde en minimumsavstand mellom portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og ATEC Sapphire- konsollen som anbefalt i den følgende tabellen, i samsvar med maksimal avgitt effekt fra kommunikasjonsenheten.
Seite 200: Symboler
Symbol Beskrivelse Standard Må ikke brukes flere ganger ISO 15223-1, referanse 5.4.2 Forholdsregler ISO 15223-1, referanse 5.4.4 Se bruksanvisningen ISO 15223-1, referanse 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, referansenr. tabell D.2, Følg bruksanvisningen sikkerhetsmerke 10 (ISO 7010-M002) Øvre temperaturgrense ISO 15223-1, referanse 5.3.6 Siste forbruksdato ISO 15223-1, referanse 5.1.4 Batchkode ISO 15223-1, referanse 5.1.5...
Seite 201 ISO 15223-1, referanse 5.3.4 Farlig spenning IEC 60417, referanse 5036 Kast elektrisk og elektronisk utstyr separat fra standardavfall. Send WEEE-direktiv 2002/96/EC utrangert materiale til Hologic eller kontakt servicerepresentanten. Atmosfæretrykkbegrensning ISO 15223-1, referanse 5.3.9 Potesialutjevningsterminal IEC 60417, referanse 5021 Utstyrets totalvekt og trygg arbeidslast ISO 60417, referanse 1321A Medisinsk –...
Seite 202: Viktig Kontaktinformasjon: Kunder I Usa
Viktig kontaktinformasjon: Kunder i USA ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem: Sapphire 100-/200-enhet Salgsrepresentant Navn: _________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-post: ________________________________________________________________________ Klinisk utdanningsspesialist Navn: _________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-post: ________________________________________________________________________...
Seite 203: Viktig Kontaktinformasjon: Internasjonale Kunder
Viktig kontaktinformasjon: Internasjonale kunder ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem: Sapphire 100-/200-enhet Informasjon om distributør eller lokal Hologic-salgsrepresentant Navn: _________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-post: ________________________________________________________________________ Land: _________________________________________________________________________________...
Seite 204: Appendiks A: Stereotaktisk Adapter
Når det utføres en biopsi med stereotaktisk veiledning, kreves en stereotaktisk adapter for å holde ATEC-håndstykket og Eviva biopsiinstrumentet på plass på det stereotaktiske systemet. Hologic tilbyr fire stereotaktiske adaptermodeller for ATEC-håndstykket (se tabell 5), som er vist i figurene 8 til og med 11. Forskjellige modeller av stereotaktiske adaptere tilbys for Eviva-biopsienheten (se tabell 4). For ytterligere instrukser om Eviva-adaptere og enheter, se Eviva-bruksanvisning (IFU).
Seite 205 å kobles til din spesielle produsent/modell. Kontakt kundestøtte fra Hologic på 800-442-9892 hvis du tror at dette tilbehøret, samt de riktige instruksjonene, har blitt utelatt. Hvis du er en internasjonal kunde, kontakt din lokale distributør eller Hologic-salgsrepresentant direkte med spørsmål,...
Seite 206 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm og Stereoloc er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaper i USA og/eller andre land. Alle andre varemerker, registrerte varemerker og produktnavn som brukes i dette dokumentet tilhører de respektive eierne. AW-25590-1802 Revisjon 002 Mai 2025...
Seite 207 Tak, fordi du har købt ATEC Sapphire brystbiopsi- og ekscisionssystemet. ® Indholdsfortegnelse Advarsler og forholdsregler ............................206 Indledning ..................................207 Komponenter ................................. 209 Produktnomenklatur og valg af engangsprodukter ......................209 Betjening og funktioner ..............................212 Konsollens brugergrænseflade ............................212 Opsætning af systemet ..............................213 Systemtest ..................................
Seite 208: Advarsler Og Forholdsregler
(medmindre konteksten foreskriver andet). Advarsler og forholdsregler ATEC Sapphire-konsollen skal installeres og tages i brug i overensstemmelse med anvisningerne i denne vejledning for at sikre elektromagnetisk kompatibilitet. Se tabellerne over elektromagnetisk emission og immunitet i afsnittet Specifikationer. Sikkerhed og elektricitet 1.
Seite 209: Indledning
5. Det er ikke tilladt at foretage ændringer til denne konsol. 6. Konsollen må kun åbnes eller serviceres af Hologic eller kvalificeret personale, som er uddannet og certificeret af Hologic. 7. Opbevar ikke ATEC Sapphire-konsollen under forhold, der ligger uden for de angivne betingelser for opbevaring og transport af udstyret.
Seite 210 1. Konsollen kan bruges til at udføre biopsier under ultralydsvejledning (U/S), stereotaktisk vejledning (STX) eller MR-vejledning. 2. Konsollen er IKKE beregnet til brug i MR-suiter. ATEC Sapphire-konsollen skal være placeret uden for MR-suiten. Sluk for konsollen under MR-billeddannelse for at undgå risikoen for billedforvrængning.
Seite 211: Komponenter
Produktnomenklatur og valg af engangsprodukter Hologic tilbyder en række forskellige ATEC- og Eviva-håndstykkekonfigurationer til brug under stereotaktisk vejledning, ultralydsvejledning samt MR-vejledning. Det specifikke håndstykke, der skal vælges, afhænger af brugerens præferencer og den type billeddannelsesudstyr, der anvendes, som angivet i tabel 4 og tabel 5. Der henvises til Hologics websted www.hologic.com for at få...
Seite 212 • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Bemærk: Produktets tilgængelighed kan variere fra land til land. Bemærk: Kontakt din Hologic-repræsentant eller distributør med henblik på andre billeddannelsesmetoder og andet udstyr.
Seite 213 • • • • • Inkluderet i ILS-sættet Andre MR-systemer • • • • Bemærk: Produktets tilgængelighed kan variere fra land til land. Bemærk: Kontakt din Hologic-repræsentant eller distributør med henblik på andre billeddannelsesmetoder og andet udstyr. * Foretrukket hjælpeudstyr...
Seite 214: Betjening Og Funktioner
Betjening og funktioner Panelerne på konsollens brugergrænseflade omfatter betjeningselementer, der gør det muligt for brugeren at betjene systemet, og indikatorlamper, der giver yderligere oplysninger om systemets status. En detaljeret beskrivelse af hver komponent på brugergrænsefladen findes nedenfor. FIGUR 1: PANELER PÅ KONSOLLENS BRUGERGRÆNSEFLADE VENSTRE BRUGERGRÆNSEFLADE HØJRE BRUGERGRÆNSEFLADE Konsollens brugergrænseflade...
Seite 215: Opsætning Af Systemet
Konsollen er designet til brug sammen med det medfølgende strømkabel. Brug IKKE andre ADVARSEL: strømkabler sammen med ATEC Sapphire-enheden. Hvis du bruger et andet strømkabel, kan der opstå elektrisk fare og brandfare. Fjern under ingen omstændigheder jordledningen eller jordstikket fra et strømstik. Brug IKKE en forlængerledning med dette udstyr.
Seite 216: Højre Side
6. ATEC-strømkabelholder – ledningen skal vikles med uret rundt om kabelholderen. 7. ATEC-fodkontakt – leveres af Hologic. Fastgøres på højre side af konsollen. Aktiverer håndstykket eller biopsianordningen. 8. ATEC-fodkontaktens kabelholder – ledningen skal vikles mod uret rundt om kabelholderen.
Seite 217 ATEC-fodkontakttilslutning ATEC-fodkontakten leveres af Hologic og er monteret på konsollens højre side ved levering. Kontroller tilslutningerne til fodkontakten før brug i henhold til afsnittet Udskiftelige genstande i denne vejledning. ATEC-vakuumslangeenhed Systemet genererer vakuum, når de korrekte tilstande er valgt. Vakuumtilslutningerne kræver, at du bruger en Hologic ATEC-beholder. (Se figur 3) 1.
Seite 218 Opsætning og tilslutninger af håndstykket (se figur 4) 1. Åbn saltvandsposen, fjern hætten, og sæt posen på krogen til saltvandsposer på højre side af konsollen. 2. Åbn den sterile emballage med engangshåndstykket, og placer bakken på konsollens top. FORSIGTIG: Lad beskyttelseshylsteret sidde på håndstykkets spids. 3.
Seite 219: Systemtest
Når der udføres en biopsi under stereotaktisk vejledning, kræves der en stereotaktisk adapter for at holde håndstykket på plads på et stereotaktisk system. Hologic tilbyder flere stereotaktiske adaptermodeller til ATEC-håndstykket. For yderligere anvisninger henvises til vejledningen til ATEC stereotaktisk adapter (brugsanvisning) og bilag A.
Seite 220: Betjeningsvejledning Til Atec-Håndstykket
Hvis du fjerner foden fra fodkontakten, inaktiveres eller stopper vakuummet til håndstykket. 7. Afbryd filterkammeret for at fjerne vævet fra vævsfilteret. 8. Se brugsanvisningen til den valgte Hologic-markør for anvisninger til anvendelse af en biopsiområdemarkør. 9. Fjern markeringen fra nålen efter anvendelse.
Seite 221: Fejlfinding
Dette afsnit indeholder hjælp til eventuelle problemer med ATEC Sapphire-enheden. Se venligst følgende oplysninger, før du kontakter Hologic eller din forhandler for at sikre dig, at problemet ikke skyldes en fejlfortolkning af systemets funktion. Hvis du er kunde hos Hologic i USA, skal du kontakte din Hologic-salgsrepræsentant eller kundeservice, hvis du ikke kan løse problemet ved hjælp af denne brugervejledning.
Seite 222: Mulig Årsag
Problem Mulig årsag Mulig afhjælpning Biopsikerner af dårlig kvalitet eller ingen 1. Reduceret eller intet vakuum ved 1. Genopret vakuum ved spidsen af kerner spidsen af håndstykkets kanyle. håndstykkets kanyle med følgende trin: a. Sugebeholderens låg sidder ikke helt a. Sæt låget korrekt på beholderen. fast på...
Seite 223: Garanti
Garanti Medmindre andet er udtrykkeligt angivet i aftalen: i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret over for den oprindelige kunde at kunne fungere korrekt i fuld overensstemmelse med de angivne produktspecifikationer i et (1) år begyndende ved forsendelsesdatoen eller, hvis installation er påkrævet, fra installationsdatoen (“Garantiperioden”);...
Seite 224: Anbefalet Vedligeholdelsesplan
Må kun udføres af Hologic teknisk service eller en Hologic-certificeret tekniker. Kontakt teknisk support for at få nærmere oplysninger om forebyggende vedligeholdelse og/eller biomedicinsk træning. ATEC Sapphire-enheden indeholder flere eksterne komponenter, som kan udskiftes i marken. Disse eksterne komponenter omfatter: 1. ATEC-fodkontaktenhed 2. ATEC-vakuumslangeenhed 3. ATEC-strømkabel De følgende billeder eller diagrammer indeholder specifikke instruktioner til udskiftning af konsolenhedens eksterne...
Seite 225: Elementer, Der Kan Udskiftes I Marken
Ledning til 3. Tag stikket til fodkontakten ud. Efter afkobling af kontakten, ringer du fodkontakt til Hologic teknisk service for anvisninger til, hvordan du returnerer produktet. Fodkontakt Aflastningsstang Montering af ny fodpedalenhed (med konsollen slukket) 1.
Seite 226 Element Vejledning Strømkabel Afmontering (med konsollen slukket) 1. Træk konsollens stik ud af stikkontakten. 2. Pak strømkablet helt ud, og tag det af kabelholderen. Kabelholder 3. Løsn skruen under holdebøjlen med en stjerneskruetrækker nr. 1. Strømkabel 4. Tag strømkablets stik ud af stikkontakten. Strømkabel- stik Montering (med konsollen slukket)
Seite 227: Rengøringsvejledning
Serienummeret på dit ATEC brystbiopsi- og ekscisionssystem: Sapphire-enheden er placeret på panelet i konsollens venstre side. Angiv dette nummer i det angivne felt nedenfor. Henvis til dette serienummer, når du kontakter Hologic kundeservice eller din forhandler vedrørende din ATEC Sapphire-enhed.
Seite 228: Specifikationer
Specifikationer ATEC brystbiopsi- og ekscisionssystem: Sapphire-enhed ATEC Sapphire-konsol ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25″ bred (63 cm) 25″ bred (63 cm) Størrelse 37″ høj (93 cm) 37″ høj (93 cm) 21″ dyb (53 cm) 21″ dyb (53 cm) Fodaftryk 525″...
Seite 229 Specifikationer ATEC brystbiopsi- og ekscisionssystem: Sapphire-enhed ATEC Sapphire-konsollen er et elektrisk drevet instrument, der leverer pneumatisk tryk og vakuum til at betjene ATEC- og EVIVA-biopsiudstyret. Det giver ikke mulighed for at få adgang til it-netværk. Antivirusforanstaltninger og cybersikkerhed gælder ikke for denne konsol.
Seite 230 Opbevarings- og transportforhold +60 ºC En omgivelsestemperatur på mellem -29 ºC og +60 ºC (-20 ºF og +140 ºF) -29 ºC 85 % En relativ luftfugtighed på mellem på 30 % til 85 % uden kondensation 30 % Udstyrets driftsforhold +40 ºC En omgivelsestemperatur på...
Seite 231: Elektromagnetiske Emissioner
Elektromagnetiske emissioner VEJLEDNING OG FABRIKANTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER ATEC Sapphire-konsollen er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er anført nedenfor. Køberen eller brugeren af ATEC Sapphire-konsollen skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. TABEL 6: ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER...
Seite 232 En elektromagnetisk undersøgelse bør overvejes med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skyldes faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor ATEC Sapphire-konsollen bruges, overstiger ovenstående gældende RF-overensstemmelsesniveau, skal ATEC Sapphire-konsollen observeres med henblik på normal drift. Hvis der observeres unormal ydeevne, kan der være behov for yderligere foranstaltninger, såsom drejning eller flytning af...
Seite 233: Bortskaffelse
TABEL 8: ANBEFALEDE SIKKERHEDSAFSTANDE MELLEM BÆRBART OG MOBILT RF-KOMMUNIKATIONSUDSTYR OG ATEC SAPPHIRE-KONSOLLEN ATEC Sapphire-konsollen er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor RF-forstyrrelser er kontrollerede. Køberen eller brugeren af ATEC Sapphire-konsollen kan hjælpe med at undgå elektromagnetiske forstyrrelser ved at overholde herunder anbefalet minimumsafstand mellem bærbare og mobile RF-kommunikationsenheder (sendere) og ATEC...
Seite 234: Symboler
Beskrivelse Standard Må ikke genbruges ISO 15223-1, reference 5.4.2 Forsigtig ISO 15223-1, reference 5.4.4 Se brugervejledningen ISO 15223-1, reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, referencenr. tabel D.2, Følg brugsanvisningen sikkerhedstegn 10 (ISO 7010-M002) Øvre grænse for temperatur ISO 15223-1, reference 5.3.6 Sidste anvendelsesdato ISO 15223-1, reference 5.1.4...
Seite 235 IEC 60417, reference 5036 Elektrisk og elektronisk udstyr må ikke bortskaffes sammen med almindeligt affald. Send materiale, der er taget ud af brug, WEEE-direktiv 2002/96/EF til Hologic, eller kontakt din servicerepræsentant. Begrænsning af atmosfærisk lufttryk ISO 15223-1, reference 5.3.9 Potentialudligningsklemme IEC 60417, reference 5021 Samlet vægt for udstyret og sikker driftsbelastning...
Seite 236: Vigtige Kontaktoplysninger: Amerikanske Kunder
Vigtige kontaktoplysninger: Amerikanske kunder ATEC brystbiopsi- og ekscisionssystem: Sapphire 100/200-enhed Salgsrepræsentant Navn: _________________________________________________________________________ Tlf.:___________________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Specialist i klinisk uddannelse Navn: _________________________________________________________________________ Tlf.: ___________________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________...
Seite 237: Vigtige Kontaktoplysninger: Internationale Kunder
Vigtige kontaktoplysninger: Internationale kunder ATEC brystbiopsi- og ekscisionssystem: Sapphire 100/200-enhed Oplysninger om distributør eller lokal Hologic-salgsrepræsentant Navn: _________________________________________________________________________ Tlf.:___________________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Land: _________________________________________________________________________________...
Seite 238: Tillæg A: Stereotaktisk Adapter
Eviva-biopsienheden på plads på det stereotaktiske system. Hologic tilbyder fire stereotaktiske adaptermodeller til ATEC-håndstykket (se tabel 5), som er vist i figurerne 8 til 11. Der tilbydes forskellige stereotaktiske adaptermodeller til Eviva-biopsienheden (se tabel 4). For yderligere instruktioner om Eviva-adaptere og -enheder henvises til brugsanvisningen til Eviva.
Seite 239 Kontakt venligst Hologic kundeservice på telefon 800-442-9892, hvis du mener, at dette tilbehør og relevante instruktioner er udeladt. Hvis du er en international kunde, bedes du kontakte din distributør direkte med spørgsmål, kommentarer og/eller...
Seite 240 Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm og Stereoloc er varemærker og/eller registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og produktnavne, der er anvendt i dette dokument, tilhører deres respektive ejere.
Seite 241 Merci d’avoir acheté le système de biopsie et d’excision mammaire ATEC Sapphire. ® Table des matières Mises en garde et précautions ............................240 Introduction ..................................241 Composants .................................. 243 Nomenclature des produits et sélection du produit jetable .................... 243 Commandes et fonctions ............................... 246 Interface utilisateur de la console ..........................
Seite 242: Mises En Garde Et Précautions
» désigne Hologic, Inc., une entreprise du Delaware. En outre, le terme ® « Système de biopsie et d’excision mammaire ATEC Sapphire » désigne la console ATEC Sapphire, ainsi que tous les composants disponibles du système de biopsie et d’excision mammaire ATEC, comme décrit plus en détail dans la section ci-dessous relative aux composants (sauf indication contraire du contexte).
Seite 243: Introduction
à usage unique après leur ouverture. 6. La console ATEC Sapphire ne doit pas être utilisée à proximité d’un autre appareil ou posée dessus. Si elle doit être utilisée à proximité d’un autre appareil ou posée dessus, le fonctionnement normal de la console ATEC Sapphire doit être vérifié...
Seite 244: Contre-Indications
IRM. 2. La console n’est PAS conçue pour être utilisée dans la salle d’IRM. La console ATEC Sapphire doit rester en dehors de la salle d’IRM. Éteignez la console pendant l’imagerie IRM pour éviter le risque de distorsion d’image.
Seite 245: Composants
échographie et sous guidage IRM. La pièce à main à sélectionner dépend des préférences de l’utilisateur et du type d’équipement d’imagerie utilisé comme indiqué dans le Tableau 4 et le Tableau 5. Veuillez consulter le site Web d’Hologic sur www.hologic.com pour une liste mise à jour des offres de produits jetables.
Seite 246 Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Remarque : la disponibilité des produits peut varier selon les pays. Remarque : pour les autres modalités et équipements d’imagerie, contactez votre représentant Hologic ou votre distributeur.
Seite 247 Inclus dans le kit SLI • • • • d’IRM Remarque : la disponibilité des produits peut varier selon les pays. Remarque : pour les autres modalités et équipements d’imagerie, contactez votre représentant Hologic ou votre distributeur. *Équipement auxiliaire privilégié...
Seite 248: Commandes Et Fonctions
Commandes et fonctions Les panneaux d’interface utilisateur de la console comprennent des commandes permettant à l’utilisateur d’utiliser le système ainsi que des voyants lumineux qui fournissent des informations supplémentaires sur l’état du système. Ci-dessous figure une description détaillée de chaque composant de l’interface utilisateur. FIGURE 1 : PANNEAUX D’INTERFACE UTILISATEUR DE LA CONSOLE INTERFACE UTILISATEUR GAUCHE INTERFACE UTILISATEUR DROIT...
Seite 249: Configuration Du Système
La console a été conçue pour une utilisation avec le cordon d’alimentation fourni avec la AVERTISSEMENT : console. N’utilisez PAS un autre cordon d’alimentation avec l’unité ATEC Sapphire. L’utilisation d’un autre cordon d’alimentation peut créer un risque électrique et un risque d’incendie. NE retirez EN AUCUN CAS le fil de terre ou la fiche de terre d’une prise de courant.
Seite 250: Côté Gauche
6. Plaque de retenue du cordon d’alimentation ATEC : le cordon doit être enroulé dans le sens des aiguilles d’une montre autour de la plaque de retenue du cordon. 7. Pédale ATEC : fournie par Hologic. Elle se fixe au côté droit de la console. Elle active la pièce à main ou le dispositif de biopsie.
Seite 251 Raccordement de la pédale ATEC La pédale ATEC est fournie par Hologic et doit être fixée au côté droit de la console lors de la livraison. Vérifiez les raccordements de la pédale avant utilisation conformément à la section Éléments remplaçables par l’utilisateur de ce manuel.
Seite 252 Configuration et raccordements de la pièce à main (voir la figure 4) 1. Ouvrez la poche de sérum physiologique, retirez le couvercle et accrochez la poche sur le crochet pour poche de sérum physiologique sur le côté droit de la console. 2.
Seite 253: Test Du Système
à main en place sur un système stéréotaxique. Hologic propose de nombreux modèles d’adaptateurs stéréotaxiques pour la pièce à main ATEC. Pour des instructions supplémentaires, veuillez vous reporter au mode d’emploi (IFU) de l’adaptateur stéréotaxique ATEC et à l’Annexe A.
Seite 254: Instructions D'utilisation De La Pièce À Main Atec
7. Déconnectez la chambre de filtration pour retirer les échantillons de tissus du filtre à tissu. 8. Pour déployer un marqueur de site de biopsie, référez-vous au mode d’emploi (IFU) du marqueur Hologic choisi. 9. Retirez le marqueur de l’aiguille après son déploiement.
Seite 255: Dépannage
Dépannage Cette section fournit une aide en cas de problèmes potentiels rencontrés lors du fonctionnement de l’unité ATEC Sapphire. Veuillez lire les informations suivantes avant de contacter Hologic ou votre distributeur pour vous assurer que le problème n’est pas le fruit d’une mauvaise interprétation du fonctionnement du système. Si vous êtes un client Hologic aux États-Unis, veuillez consulter votre représentant commercial Hologic ou contacter l’assistance à...
Seite 256: Cause Possible
2. Conservez la pièce à main, consignez le 2. Pièce à main défectueuse. numéro de lot et contactez l’assistance à la clientèle d’Hologic ou votre distributeur. Échantillons de biopsie de qualité 1. Vide réduit ou absence de vide à l’extrémité...
Seite 257: Garantie
Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux caractéristiques techniques publiées; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant de celui-ci et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué...
Seite 258 Hologic; contactez l’assistance technique pour plus de détails sur la maintenance préventive et/ou la formation biomédicale. L’unité ATEC Sapphire comporte plusieurs composants externes pouvant être remplacés par l’utilisateur. Ces composants externes sont les suivants : 1. Pédale ATEC 2.
Seite 259 Cordon de la pédale 3. Débranchez le connecteur de la pédale. Une fois débranché, appelez le service technique d’Hologic pour connaître les instructions de renvoi du produit. Pédale Réducteur de tension Installation d’une nouvelle pédale (console mise hors tension) 1.
Seite 260 Élément Instructions Cordon d’alimentation Retrait (console mise hors tension) 1. Débranchez le cordon d’alimentation de la console de la prise murale. 2. Déroulez complètement le cordon d’alimentation de la plaque de retenue du cordon et Plaque de retenue du cordon retirez-le.
Seite 261: Instructions De Nettoyage
Notez ce numéro dans l’espace fourni ci-dessous. Référez-vous à ce numéro de série chaque fois que vous contactez l’assistance à la clientèle d’Hologic ou votre distributeur au sujet de votre console ATEC Sapphire. Numéro de modèle : ATEC Sapphire...
Seite 262: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Système de biopsie et d’excision mammaire ATEC : console Sapphire Console ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 po de largeur (63 cm) 25 po de largeur (63 cm) Taille 37 po de hauteur (93 cm)
Seite 263 Système de biopsie et d’excision mammaire ATEC : console Sapphire La console ATEC Sapphire est un dispositif alimenté en électricité qui fournit une pression pneumatique et du vide pour le fonctionnement du dispositif de biopsie ATEC et EVIVA. Elle ne permet pas d’accéder aux réseaux informatiques.
Seite 264 Conditions environnementales de stockage et de transport +60 ºC Température ambiante de -29 ºC à +60 ºC (-20 ºF à +140 ºF) -29 ºC 85 % Plage d’humidité relative de 30 % à 85 % sans condensation 30 % Conditions environnementales de fonctionnement de l’équipement +40 ºC Température ambiante de +15 ºC à...
Seite 265: Émissions Électromagnétiques
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES La console ATEC Sapphire est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la console ATEC Sapphire doit s’assurer qu’elle est utilisée dans cet environnement. TABLEAU 6 : ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Essai d’émissions...
Seite 266 émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où la console ATEC Sapphire est utilisée dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le générateur RF doit être observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. Si on observe un fonctionnement anormal, d’autres mesures peuvent être requises, par exemple, réorienter ou déplacer la console ATEC Sapphire.
Seite 267 La console ATEC Sapphire est conçue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la console ATEC Sapphire peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la console ATEC Sapphire, telle que recommandée ci-dessous, déterminée par la puissance de...
Seite 268: Symboles
ISO 15223-1, référence 5.4.2 Attention ISO 15223-1, référence 5.4.4 Consulter le mode d’emploi ISO 15223-1, référence 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts CEI 60601-1, n° de référence au Respecter le mode d’emploi tableau D.2, symbole de sécurité 10 (ISO 7010-M002) Limite supérieure de température ISO 15223-1, référence 5.3.6...
Seite 269 ISO 15223-1, référence 5.3.4 Tension dangereuse CEI 60417, référence 5036 Éliminer le matériel électronique et électrique séparément des déchets normaux. Renvoyer le matériel hors service à Hologic Directive DEEE 2002/96/CE ou contacter votre représentant du service d’assistance. Limites de pression atmosphérique ISO 15223-1, référence 5.3.9...
Seite 270: Coordonnées Importantes : Clients Des États-Unis
Coordonnées importantes : Clients des États-Unis Système de biopsie et d’excision mammaire ATEC : Sapphire 100/200 Représentant commercial Nom : _________________________________________________________________________ Téléphone : ____________________________________________________________________ Adresse courriel : ________________________________________________________________ Spécialiste en éducation clinique Nom : _________________________________________________________________________ Téléphone : ____________________________________________________________________ Adresse courriel : ________________________________________________________________...
Seite 271: Coordonnées Importantes : Clients Internationaux
Coordonnées importantes : Clients internationaux Système de biopsie et d’excision mammaire ATEC : Sapphire 100/200 Informations sur le distributeur ou sur le représentant commercial Hologic local Nom : _________________________________________________________________________ Téléphone : ____________________________________________________________________ Adresse courriel : ________________________________________________________________ Pays : _________________________________________________________________________________...
Seite 272: Annexe A : Adaptateur Stéréotaxique
à main ATEC en place sur le système stéréotaxique. Hologic propose quatre modèles d’adaptateur stéréotaxique pour la pièce à main ATEC (voir le Tableau 5), qui sont décrits dans les figures 8 à 11. Plusieurs modèles d’adaptateurs stéréotaxiques supplémentaires sont proposés pour le dispositif de biopsie Eviva (voir le Tableau 4).
Seite 273 ATEC décrites dans ce manuel peuvent nécessiter un raccord unique pour le branchement à votre modèle particulier. Veuillez contacter l’assistance à la clientèle d’Hologic au 800-442-9892 si vous pensez que cet élément, ainsi que les instructions qui le concernent, est absent. Si vous êtes un client international, veuillez contacter...
Seite 274 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm et Stereoloc sont des marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou ailleurs. Toutes les autres marques de commerce, marques déposées et noms de produits utilisés dans le présent document appartiennent à...
Seite 275 Agradecemos por adquirir o Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC Sapphire. ® Sumário Advertências e precauções ............................274 Introdução ..................................275 Componentes ................................277 Nomenclatura do produto e seleção de produtos descartáveis ..................277 Controles e funções ............................... 280 Interface do usuário do console ............................
Seite 276: Advertências E Precauções
Sapphire ® Leia todo o conteúdo do Manual do Operador do Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC Sapphire antes da instalação e operação. Siga todas as advertências e instruções descritas neste manual. Mantenha este manual disponível durante os procedimentos. Os médicos devem informar aos pacientes todos os riscos potenciais e eventos adversos discutidos neste manual com relação ao uso do Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC Sapphire.
Seite 277: Introdução
8. Se você for cliente da Hologic nos Estados Unidos, consulte o seu representante de vendas da Hologic ou entre em contato com o setor de atendimento ao cliente caso não consiga corrigir um problema usando o Manual do Operador.
Seite 278: Contraindicações
(MRI). 2. O console NÃO deve ser usado dentro de uma sala de ressonância magnética (MRI). O console ATEC Sapphire deve permanecer fora da sala de MRI. Desligue o console durante a visualização de MRI para evitar a possibilidade de distorção da imagem.
Seite 279: Componentes
A manopla específica a ser selecionada depende da preferência do usuário e do tipo de equipamento de imagem utilizado, conforme indicado na Tabela 4 e na Tabela 5. Consulte o site da Hologic em www.hologic.com para obter uma lista atualizada de ofertas de produtos descartáveis.
Seite 280 • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Observação: a disponibilidade do produto pode variar conforme o país. Observação: para outras modalidades de imagem e equipamentos, contate seu representante ou distribuidor da Hologic.
Seite 281 Outros sistemas de Incluído no Kit ILS • • • • Observação: a disponibilidade do produto pode variar conforme o país. Observação: para outras modalidades de imagem e equipamentos, contate seu representante ou distribuidor da Hologic. * Equipamentos auxiliares preferenciais...
Seite 282: Controles E Funções
Controles e funções Os painéis da interface do usuário do console incluem controles que permitem ao usuário operar o sistema e as luzes indicativas que fornecem informações adicionais sobre o status do sistema. Veja abaixo uma descrição detalhada de cada componente da interface do usuário.
Seite 283: Configuração Do Sistema
O console foi projetado para ser usado com o cabo de alimentação fornecido com o console. ADVERTÊNCIA: NÃO use um cabo de alimentação diferente com a unidade ATEC Sapphire. O uso de um cabo de alimentação diferente pode causar riscos de choque elétrico e incêndio. NÃO remova, sob nenhuma circunstância, o fio ou o plugue de aterramento de qualquer tomada.
Seite 284 6. Organizador do cabo de alimentação ATEC — O cabo deve ser enrolado no sentido horário (CW) no organizador do cabo. 7. Pedal ATEC — Fornecido pela Hologic. Fica conectado no lado direito do console. Ativa a manopla ou o dispositivo de biópsia.
Seite 285 Conexão de pedal ATEC O pedal ATEC é fornecido pela Hologic e deve ser conectado no lado direito do console no momento da entrega. Verifique as conexões do pedal antes de usar, de acordo com a seção “Itens substituíveis em campo” deste manual.
Seite 286 Configuração e conexões da manopla (consulte a figura 4) 1. Remova a abertura da bolsa de solução salina, retire a proteção e coloque a bolsa no gancho para bolsa de solução salina no lado direito do console. 2. Remova a abertura do pacote esterilizado da manopla descartável e coloque a bandeja no alto do console. CUIDADO: mantenha o revestimento de proteção na extremidade da manopla.
Seite 287: Teste Do Sistema
Ao realizar uma biópsia guiada por estereotaxia, um adaptador estereotáxico é necessário para conter a manopla no lugar em um sistema estereotáxico. A Hologic oferece diversos modelos de adaptadores estereotáxicos para a manopla ATEC. Para saber mais, consulte as instruções do adaptador estereotáxico da ATEC (IFU) e o Apêndice A.
Seite 288: Instruções De Operação Da Manopla Atec
7. Desconecte a câmara do filtro para remover os núcleos de tecido do filtro de tecido. 8. Para usar um marcador de local de biópsia, consulte as Instruções de uso (IFU) do marcador Hologic de sua escolha. 9. Remova o marcador da agulha após o uso.
Seite 289: Solução De Problemas
Esta seção fornece assistência a possíveis problemas operacionais da unidade ATEC Sapphire. Consulte as informações a seguir antes de contatar a Hologic ou seu distribuidor para garantir que o problema não é resultado de má interpretação da operação do sistema. Se você for cliente da Hologic nos Estados Unidos, consulte o seu representante de vendas da Hologic ou entre em contato com o setor de atendimento ao cliente caso não consiga corrigir um problema usando o...
Seite 290 Problema Possível causa Possível solução Núcleos de biópsia de baixa qualidade ou 1. Vácuo reduzido ou inexistente na 1. Reative o vácuo na extremidade nenhum núcleo extremidade da cânula da manopla. da cânula da manopla seguindo os seguintes passos: a. A tampa do recipiente de sucção a.
Seite 291: Garantia
Hologic até a extensão permitida pelo Fabricante do Equipamento. A Hologic não garante que o uso dos produtos será ininterrupto ou estará imune a falhas, ou que os Produtos funcionarão com produtos de terceiros não autorizados pela Hologic.
Seite 292 Hologic; contate o Atendimento Técnico para obter detalhes sobre Manutenção Preventiva e/ou Formação Biomédica. A unidade ATEC Sapphire inclui diversos componentes externos que podem ser substituídos em campo. Estes componentes externos incluem: 1. Unidade de pedal ATEC 2. Conjunto de linha de vácuo ATEC 3.
Seite 293 Desligue o conector segurando a caixa do conector e puxando-a para fora. Cabo do pedal 3. Desligue o conector do pedal. Uma vez desligado, contate o Atendimento Técnico da Hologic para receber instruções de devolução do produto. Pedal Alívio de tensão Instalação da nova unidade do pedal (com o console desligado)
Seite 294 Item Instruções Cabo de alimentação Remoção (com o console desligado) 1. Desligue o cabo de alimentação do console da tomada da parede. 2. Remova a embalagem completamente e remova o cabo de alimentação do Organizador de organizador de cabos. cabos 3.
Seite 295: Instruções De Limpeza
Registre esse número no espaço abaixo. Use este número de série sempre que entrar em contato com o Atendimento ao Cliente da Hologic ou com seu distribuidor em relação à sua unidade ATEC Sapphire. Número do modelo: ATEC Sapphire...
Seite 296: Especificações
Especificações Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC: Unidade Sapphire Console ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 polegadas de largura (63 cm) 25 polegadas de largura (63 cm) Tamanho 37 polegadas de altura (93 cm) 37 polegadas de altura (93 cm)
Seite 297 Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC: Unidade Sapphire O console ATEC Sapphire é um instrumento elétrico que fornece pressão pneumática e vácuo para operar o dispositivo de biópsia ATEC e EVIVA. Não é possível acessar redes de TI com ele. As medidas antivírus e a política de segurança cibernética não são aplicáveis a este console.
Seite 298 Condições ambientais de armazenamento e transporte +60 °C Temperatura ambiente de -29 °C a +60 °C (-20 °F a +140 °F) -29 °C Intervalo de umidade relativa entre 30% e 85%, excluindo condensação Condições ambientais de operação do equipamento +40 °C Temperatura ambiente de +15 °C a +40 °C.
Seite 299: Emissões Eletromagnéticas
Emissões eletromagnéticas ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE — EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS O Console ATEC Sapphire destina-se para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Console ATEC Sapphire deve assegurar que ele seja utilizado neste ambiente. TABELA 6: EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS Teste de emissões...
Seite 300 Se a intensidade de campo medida no local em que o Console ATEC Sapphire é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Console ATEC Sapphire deve ser observado quanto a seu funcionamento normal. Se for observado desempenho anormal, talvez sejam necessárias medidas adicionais, como reorientação ou reposicionamento do Console ATEC Sapphire.
Seite 301 COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTEIS E MÓVEIS E O CONSOLE ATEC SAPPHIRE O Console ATEC Sapphire destina-se para uso em ambiente eletromagnético com controle de distúrbios de radiação de RF. O cliente ou o usuário do Console ATEC Sapphire pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o Console ATEC Sapphire,...
Seite 302: Símbolos
ISO 15223-1, Referência 5.4.2 Cuidado ISO 15223-1, Referência 5.4.4 Consultar as Instruções de Uso ISO 15223-1, Referência 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, N.º de referência Seguir as Instruções de Uso Tabela D.2, Sinal de segurança 10 (ISO 7010-M002) Limite superior de temperatura ISO 15223-1, Referência 5.3.6...
Seite 303 ISO 15223-1, Referência 5.3.4 Tensão perigosa IEC 60417, Referência 5036 Descarte equipamentos elétricos e eletrônicos separadamente do lixo comum. Envie o material retirado para a Hologic ou entre em Diretiva REEE 2002/96/CE contato com seu representante de assistência técnica. Limitação da pressão atmosférica ISO 15223-1, Referência 5.3.9...
Seite 304: Informações Importantes De Contato: Clientes Dos Eua
Informações importantes de contato: Clientes dos EUA Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC: Unidade Sapphire 100/200 Representante de vendas Nome: ________________________________________________________________________ Telefone: ______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Especialista em Educação Clínica Nome: ________________________________________________________________________ Telefone: ______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________...
Seite 305: Informações Importantes De Contato: Clientes Internacionais
Informações importantes de contato: Clientes internacionais Sistema de Biópsia e Excisão Mamária ATEC: Unidade Sapphire 100/200 Informações sobre distribuidor ou representante local de vendas da Hologic Nome: ________________________________________________________________________ Telefone: ______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ País: _________________________________________________________________________________...
Seite 306: Apêndice A: Adaptador Estereotáxico
Eviva em um sistema estereotáxico. A Hologic oferece quatro modelos de adaptadores estereotáxicos para a manopla ATEC (consulte a Tabela 5), que são representados nas figuras 8 a 11. Vários modelos de adaptadores estereotáxicos são oferecidos para o dispositivo de biópsia Eviva (consulte a Tabela 4).
Seite 307 ATEC descritas neste manual podem exigir um encaixe único para conectar ao seu fabricante/modelo específico. Entre em contato com o Suporte ao Cliente da Hologic pelo telefone 800-442-9892 se acredita que este acessório, junto das instruções apropriadas, foi omitido. Se você é um cliente internacional, entre em contato diretamente...
Seite 308 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm e Stereoloc são marcas comerciais e/ou marcas registradas da Hologic, Inc. e/ou suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas registradas e nomes de produtos usados neste documento são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Seite 309 Gracias por adquirir el sistema de biopsia y escisión de mama ATEC Sapphire. ® Índice Advertencias y precauciones ............................308 Introducción ................................... 309 Componentes .................................311 Nomenclatura de productos y selección de productos desechables ................311 Controles y funciones ..............................314 Interfaz de usuario de la consola ........................... 314 Configuración del sistema .............................
Seite 310: Advertencias Y Precauciones
® Lea todo el contenido del Manual del usuario de su sistema de biopsia y escisión de mama ATEC Sapphire antes de instalarlo y ponerlo en funcionamiento. Siga todas las advertencias e instrucciones que se indican en este manual. Tenga este manual a mano durante los procedimientos.
Seite 311: Introducción
5. No se permite realizar modificaciones a la consola. 6. Únicamente Hologic o el personal cualificado que haya sido formado y certificado por Hologic debe abrir o reparar la consola. 7. No almacene la consola ATEC Sapphire en condiciones ambientales que no sean las indicadas para el almacenamiento y transporte del equipo.
Seite 312 1. La consola se puede utilizar para realizar biopsias con guía ecográfica (U/S), estereotáctica (STX) o por RM. 2. La consola NO está diseñada para utilizarse dentro de la sala de RM. La consola ATEC Sapphire debe estar fuera de la sala de RM.
Seite 313: Componentes
Nomenclatura de productos y selección de productos desechables Hologic ofrece una variedad de configuraciones de piezas de mano ATEC y Eviva para utilizarse con guía estereotáctica, ecográfica y por RM. La pieza de mano específica que se debe seleccionar depende de la preferencia del usuario y del tipo de equipo de obtención de imágenes que se utilice, como se indica en la tabla 4 y la tabla 5.
Seite 314 TABLA 4: COMPATIBILIDAD CON EVIVA Dispositivo de biopsia Guía de la Kit de adaptador estereotáctico aguja Equipo Hologic MultiCare ® • • • • • • • • Platinum Hologic Stereloc ® • • • • • • • (vertical) Hologic Affirm •...
Seite 315 TABLA 5: COMPATIBILIDAD CON ATEC Kit de adaptador Pieza de mano Dispositivos auxiliares estereotáctico Equipo Hologic MultiCare ® • • • • • • • • Platinum Hologic Stereloc • • • • • • •* ® Hologic Affirm •...
Seite 316: Controles Y Funciones
Controles y funciones Los paneles de la interfaz de usuario de la consola incluyen controles que permiten al usuario utilizar el sistema e indicadores luminosos que ofrecen información adicional sobre el estado del sistema. A continuación, se incluye una descripción detallada de cada componente de la interfaz de usuario. FIGURA 1: PANELES DE INTERFAZ DE USUARIO DE LA CONSOLA INTERFAZ DE USUARIO IZQUIERDA INTERFAZ DE USUARIO DERECHA...
Seite 317: Configuración Del Sistema
ADVERTENCIA: NO utilice un cable de alimentación diferente con la unidad ATEC Sapphire. El uso de un cable de alimentación distinto puede crear riesgos eléctricos y de incendio. NO extraiga el cable de tierra ni la clavija de tierra de ningún enchufe de alimentación bajo ninguna circunstancia.
Seite 318: Lado Izquierdo
6. Placa de organización del cable de alimentación ATEC: el cable debe enrollarse hacia la derecha alrededor de la placa de organización del cable. 7. Pedal ATEC: proporcionado por Hologic. Se coloca en el lado derecho de la consola. Activa la pieza de mano o el dispositivo de biopsia.
Seite 319 Conexión del pedal ATEC El pedal ATEC lo proporciona Hologic y, una vez recibido, debe colocarse en el lado derecho de la consola. Verifique las conexiones del pedal antes de utilizarlo según la sección Elementos reemplazables in situ de este manual.
Seite 320 Configuración y conexiones de la pieza de mano (consulte la figura 4) 1. Abra la bolsa de solución salina, retire el tapón y coloque la bolsa en el gancho para bolsa de solución salina del lado derecho de la consola. 2.
Seite 321: Prueba Del Sistema
Al realizar una biopsia con guía estereotáctica, se requiere un adaptador estereotáctico para mantener la pieza de mano en su lugar en un sistema estereotáctico. Hologic ofrece múltiples modelos de adaptadores estereotácticos para la pieza de mano ATEC. Para obtener instrucciones adicionales, consulte las instrucciones de uso del adaptador estereotáctico ATEC y el apéndice A.
Seite 322: Instrucciones De Uso De La Pieza De Mano Atec
7. Desconecte la cámara de filtrado para extraer los corpúsculos de tejido del filtro de tejidos. 8. Para implantar un marcador del lugar de la biopsia, consulte las instrucciones de uso del marcador Hologic seleccionado. 9. Retire el marcador de la aguja después de la implantación (si se utiliza un adaptador estereotáctico ATEC).
Seite 323: Solución De Problemas
Hologic o su distribuidor para asegurarse de que el problema no se deba a un uso incorrecto del sistema. Si es cliente de Hologic en los Estados Unidos, consulte a su representante de ventas de Hologic o póngase en contacto con el servicio de asistencia al cliente si no puede corregir un problema utilizando...
Seite 324: Causa Posible
2. Pieza de mano defectuosa. 2. Conserve la pieza de mano, registre el número de lote y póngase en contacto con el servicio de asistencia al cliente de Hologic o con su distribuidor. Corpúsculos de biopsia de mala 1. Vacío reducido o inexistente en la punta 1.
Seite 325: Garantía
Hologic está garantizado a través de su fabricante; esas garantías del fabricante se pueden extender a los clientes de Hologic en la medida permitida por el fabricante del equipo que no fue fabricado por Hologic.
Seite 326 La unidad ATEC Sapphire incluye varios componentes externos que pueden reemplazarse in situ. Estos componentes externos incluyen: 1. Conjunto de pedal ATEC 2. Conjunto de la vía de vacío ATEC 3.
Seite 327 3. Desconecte el conector del pedal. Una vez desconectado, llame al servicio técnico de Cable del pedal Hologic para obtener instrucciones sobre la devolución del producto. Pedal Alivio de tensión Instalación de un nuevo conjunto de pedal (con la consola apagada) 1.
Seite 328 Elemento Instrucciones Cable de alimentación Extracción (con la consola apagada) 1. Desconecte el cable de alimentación de la consola de la toma de corriente de pared. 2. Desenrolle completamente el cable de alimentación y quítelo de la placa de Placa de organización organización del cable.
Seite 329: Instrucciones De Limpieza
Escriba este número en el espacio de más abajo. Consulte este número de serie siempre que se comunique con el servicio de asistencia al cliente de Hologic o con su distribuidor en relación con su unidad ATEC Sapphire.
Seite 330: Especificaciones
Especificaciones Sistema de biopsia y escisión de mama ATEC: unidad Sapphire Consola ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 63 cm de ancho (25 in) 63 cm de ancho (25 in) Tamaño 93 cm de alto (37 in) 93 cm de alto (37 in)
Seite 331 Especificaciones Sistema de biopsia y escisión de mama ATEC: unidad Sapphire La consola ATEC Sapphire es un instrumento de accionamiento eléctrico que proporciona presión neumática y vacío para utilizar los dispositivos de biopsia ATEC y EVIVA. No proporciona la capacidad de acceder a redes de TI.
Seite 332 Condiciones ambientales de almacenamiento y transporte +60 °C Temperatura ambiente de –29 °C a +60 °C (de –20 °F a +140 °F) –29 °C 85 % Rango de humedad relativa del 30 % al 85 % excluyendo la condensación 30 % Condiciones ambientales de funcionamiento del equipo +40 °C Temperatura ambiente de +15 °C a +40 °C (de +59 °F a +104 °F)
Seite 333: Emisiones Electromagnéticas
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS La consola ATEC Sapphire está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario de la consola ATEC Sapphire debe asegurarse de utilizarla en dicho entorno.
Seite 334 Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza la consola ATEC Sapphire excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable mencionado anteriormente, se debe observar la consola ATEC Sapphire para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anómalo, es posible que sean necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar la consola ATEC Sapphire.
Seite 335 RF portátiles y móviles (transmisores) y la consola ATEC Sapphire, como se recomienda en la siguiente tabla, de acuerdo con la potencia de salida máxima del dispositivo de comunicaciones.
Seite 336: Símbolos
ISO 15223-1, referencia 5.4.2 Precaución ISO 15223-1, referencia 5.4.4 Consultar las instrucciones de uso ISO 15223-1, referencia 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Referencia n.º Seguir las instrucciones de uso tabla D.2, señal de seguridad 10 (ISO 7010-M002) Límite superior de temperatura ISO 15223-1, referencia 5.3.6...
Seite 337 Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los desechos normales. Envíe el material desmantelado a Directiva RAEE 2002/96/CE Hologic o póngase en contacto con su representante de servicio. Limitación de la presión atmosférica ISO 15223-1, referencia 5.3.9 Terminal de ecualización de potencial...
Seite 338: Información De Contacto Importante Para Clientes De Ee. Uu
Información de contacto importante para clientes de EE. UU. Sistema de biopsia y escisión de mama ATEC: unidad Sapphire 100/200 Representante de ventas Nombre: _______________________________________________________________________ Teléfono: ______________________________________________________________________ Correo electrónico: ______________________________________________________________ Especialista en educación clínica Nombre: _______________________________________________________________________ Teléfono: ______________________________________________________________________ Correo electrónico: ______________________________________________________________...
Seite 339: Información De Contacto Importante Para Clientes Internacionales
Información de contacto importante para clientes internacionales Sistema de biopsia y escisión de mama ATEC: unidad Sapphire 100/200 Información del distribuidor o representante de ventas local de Hologic Nombre: _______________________________________________________________________ Teléfono: ______________________________________________________________________ Correo electrónico: ______________________________________________________________ País: _________________________________________________________________________________...
Seite 340: Apéndice A: Adaptador Estereotáctico
ATEC y el dispositivo de biopsia Eviva en su lugar en el sistema estereotáctico. Hologic ofrece cuatro modelos de adaptadores estereotácticos para la pieza de mano ATEC (consulte la tabla 5), que se muestran en las figuras 8-11. Se ofrecen varios modelos de adaptadores estereotácticos para el dispositivo de biopsia Eviva (consulte la tabla 4).
Seite 341 ATEC que se muestran en este manual pueden requerir un conector específico para conectarlo a su fabricante/modelo particular. Póngase en contacto con el servicio de asistencia al cliente de Hologic en el 800-442-9892 si cree que se omitió este accesorio junto con las instrucciones correspondientes. Si es un cliente internacional, póngase en...
Seite 342 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm y Stereoloc son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. o sus filiales en los Estados Unidos u otros países. Todas las demás marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos utilizados en el presente documento son propiedad de sus respectivos propietarios.
Seite 343 Děkujeme, že jste si zakoupili systém pro biopsii a excizi prsu ATEC Sapphire. ® Obsah Varování a upozornění ..............................342 Úvod ....................................343 Součásti ..................................345 Názvosloví výrobků a výběr jednorázových výrobků ..................... 345 Ovládací prvky a funkce ..............................348 Uživatelské...
Seite 344: Varování A Upozornění
Sapphire ® Před instalací a použitím si přečtěte celý obsah návodu k obsluze systému pro biopsii a excizi prsu ATEC Sapphire. Dbejte na všechna varování a bezpečnostní pokyny uvedené v tomto návodu. Při provádění postupů mějte tento návod po ruce.
Seite 345: Úvod
6. Konzole ATEC Sapphire by neměla být používána v blízkosti jiných zařízení ani umísťována pod nimi či nad nimi. Pokud je nutné používat konzoli ATEC Sapphire v blízkosti jiného zařízení nebo pod ním či nad ním, mělo by být ověřeno normální fungování v konfiguraci, ve které bude konzole používána.
Seite 346 1. Na konzoli lze provádět biopsie pod ultrazvukovou (U/S), stereotaktickou (STX) nebo MR kontrolou. 2. Konzole NENÍ určena k použití uvnitř sálu MR (magnetické rezonance). Konzole ATEC Sapphire musí být umístěna mimo pracoviště MR. Během zobrazování magnetickou rezonancí vypněte napájení konzole, abyste zabránili zkreslení...
Seite 347: Součásti
Názvosloví výrobků a výběr jednorázových výrobků Společnost Hologic nabízí různé konfigurace násadců ATEC a Eviva pro použití pod stereotaktickým, ultrazvukovým a MR naváděním. Výběr konkrétního násadce závisí na preferencích uživatele a typu používaného zobrazovacího zařízení, jak je uvedeno v tabulce 4 a 5. Aktualizovaný seznam nabídky jednorázových výrobků naleznete na webových stránkách společnosti Hologic na adrese www.hologic.com.
Seite 348 • • a Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Poznámka: Dostupnost výrobku se může v jednotlivých zemích lišit. Poznámka: Ohledně dalších zobrazovacích metod a zařízení se obraťte na zástupce nebo distributora společnosti Hologic.
Seite 349 Systém MR Aurora Součástí sady ILS Ostatní systémy MR • • • • Poznámka: Dostupnost výrobku se může v jednotlivých zemích lišit. Poznámka: Ohledně dalších zobrazovacích metod a zařízení se obraťte na zástupce nebo distributora společnosti Hologic. * Preferované pomocné vybavení...
Seite 350: Ovládací Prvky A Funkce
Ovládací prvky a funkce Panely uživatelského rozhraní konzole obsahují ovládací prvky, které uživateli umožňují ovládat systém, a kontrolky, které poskytují další informace o stavu systému. Podrobný popis jednotlivých součástí uživatelského rozhraní naleznete níže. OBRÁZEK 1: PANELY UŽIVATELSKÉHO ROZHRANÍ KONZOLE LEVÉ UŽIVATELSKÉ ROZHRANÍ PRAVÉ...
Seite 351: Příprava Systému
14. „Saline PV“ (Ventil fyziologického roztoku) – místo připojení části silikonové hadičky vedení fyziologického roztoku do násadce. Reguluje průtok fyziologického roztoku do násadce. Příprava systému V této části naleznete informace o tom, jak provést všechna potřebná připojení pro přípravu jednotky ATEC Sapphire. Budou vysvětlena následující připojení: 1. Napájecí kabel a jistič ATEC 2.
Seite 352 6. Držák pro uložení kabelů ATEC – kabel by měl být navinutý ve směru hodinových ručiček kolem držáku pro uložení kabelů. 7. Nožní spínač ATEC – dodává společnost Hologic. Připevňuje se na pravou stranu konzole. Aktivuje násadec nebo bioptické zařízení.
Seite 353 Připojení nožního spínače ATEC Nožní spínač ATEC dodává společnost Hologic a při dodání by měl být připevněn k pravé straně konzole. Před použitím ověřte připojení nožního spínače podle části Položky vyměnitelné u uživatele v tomto návodu. Sestava vedení podtlaku ATEC Systém vytvoří...
Seite 354 Nastavení a připojení násadce (viz obrázek 4) 1. Otevřete vak s fyziologickým roztokem, sejměte uzávěr a umístěte vak na háček na pravé straně konzole. 2. Otevřete sterilní obal jednorázového násadce a položte zásobník na horní část konzole. UPOZORNĚNÍ: Ochranný návlek ponechte na hrotu násadce. 3.
Seite 355: Test Systému
Při provádění biopsie pomocí stereotaktického navádění je nutný stereotaktický adaptér, který drží násadec na místě ve stereotaktickém systému. Společnost Hologic nabízí několik modelů stereotaktických adaptérů pro násadec ATEC. Další pokyny naleznete v návodu k použití stereotaktického adaptéru ATEC a v příloze A.
Seite 356: Návod K Obsluze Násadce Atec
Provádění biopsie pomocí ultrazvukového navádění K provádění biopsie není potřeba žádné další vybavení. Ohledně dalších zobrazovacích metod a zařízení se obraťte na zástupce nebo distributora společnosti Hologic. POZNÁMKA: Návod k obsluze násadce ATEC 1. Chcete-li podat preferované anestetikum, připojte k Y-ventilu injekční stříkačku s 10 cm anestetika.
Seite 357: Odstraňování Problémů
Odstraňování problémů Tato část poskytuje pomoc při případných problémech s obsluhou jednotky ATEC Sapphire. Než se obrátíte na společnost Hologic nebo svého distributora, přečtěte si následující informace, abyste se ujistili, že problém není důsledkem nesprávné interpretace fungování systému. Pokud jste zákazníkem společnosti Hologic ve Spojených státech, obraťte se na svého obchodního zástupce společnosti Hologic nebo na zákaznickou podporu, pokud nemůžete problém odstranit pomocí...
Seite 358 Problém Možná příčina Možné řešení Nekvalitní odebraná tkáň nebo žádná tkáň 1. Snížený nebo žádný podtlak na hrotu 1. Následujícími kroky obnovte podtlak na kanyly násadce. špičce ruční kanyly: a. Víko sací nádoby není zcela a. Správně nasaďte víko na nádobu. usazeno na nádobě.
Seite 359: Záruka
že budou poskytovány dělnickým způsobem; vii) na zařízení nevyrobené společností Hologic poskytuje záruku příslušný výrobce a záruky takového výrobce se vztahují na zákazníky společnosti Hologic v rozsahu povoleném výrobcem tohoto zařízení nevyrobeného společností Hologic. Společnost Hologic neposkytuje záruku na to, že používání...
Seite 360 Hologic; podrobnosti o preventivní údržbě a/nebo školení v oblasti biomedicíny vám sdělí technická podpora. Jednotka ATEC Sapphire obsahuje několik externích součástí, které lze vyměnit u uživatele. Mezi tyto externí součásti patří: 1. Sestava nožního spínače ATEC 2. Sestava vedení podtlaku ATEC 3.
Seite 361 Odpojte konektor uchopením krytu konektoru a rovným vytažením. Kabel nožního 3. Odpojte konektor nožního spínače. Po odpojení zavolejte do technického servisu spínače společnosti Hologic a vyžádejte si pokyny k vrácení výrobku. Nožní spínač Ochrana proti Instalace sestavy nového nožního spínače (při vypnuté konzoli) namáhání...
Seite 362 Položka Pokyny Napájecí kabel Sejmutí (při vypnuté konzoli) 1. Odpojte napájecí kabel konzole ze zásuvky. 2. Napájecí kabel zcela rozviňte a sejměte z držáku pro uložení kabelu. Držák pro uložení kabelu 3. Pomocí křížového šroubováku č. 1 uvolněte upevňovací prvek umístěný na spodní straně...
Seite 363: Pokyny K Čištění
Pokyny k čištění V této části jsou uvedeny pokyny k čištění hlavních součástí jednotky ATEC Sapphire. VAROVÁNÍ: Jednorázové položky určené k použití u jednoho pacienta nejsou určeny k opakovanému použití a neměly by se čistit ani opakovaně sterilizovat. Systém pro biopsii a excizi prsu ATEC: jednotka Sapphire Před čištěním musí...
Seite 364: Specifikace
Specifikace Systém pro biopsii a excizi prsu ATEC: jednotka Sapphire Konzole ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Šířka 25 palců (63 cm) Šířka 25 palců (63 cm) Velikost Výška 37 palců (93 cm) Výška 37 palců (93 cm) Hloubka 21 palců...
Seite 365 Specifikace Systém pro biopsii a excizi prsu ATEC: jednotka Sapphire Konzole ATEC Sapphire je elektricky napájený nástroj, který dodává pneumatický tlak a podtlak pro provoz prostředků pro biopsii prsu ATEC a EVIVA. Nedodává schopnost přístupu k IT sítím. Tato konzole nevyžaduje opatření ohledně antivirů a kybernetické bezpečnosti.
Seite 366 Podmínky prostředí pro skladování a přepravu +60 ºC Okolní teplota od -29 ºC do +60 ºC (-20 ºF do +140 ºF) -29 °C 85 % Rozsah relativní vlhkosti 30 % až 85 % bez kondenzace 30 % Podmínky prostředí pro provoz zařízení +40 ºC Okolní...
Seite 367: Elektromagnetické Emise
Elektromagnetické emise POKYNY A PROHLÁŠENÍ VÝROBCE – ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE Konzole ATEC Sapphire je určena pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel konzole ATEC Sapphire by měl zajistit, aby byla v takovém prostředí používána. TABULKA 6: ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE Elektromagnetické...
Seite 368 Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se konzole ATEC Sapphire používá, překročí výše uvedenou platnou úroveň shody VF pole, je třeba konzoli ATEC Sapphire pozorovat a ověřit její normální provoz. Pokud je pozorováno abnormální fungování, mohou být nutná další opatření, například změna orientace nebo přemístění...
Seite 369 TABULKA 8: DOPORUČENÉ VZDÁLENOSTI MEZI PŘENOSNÝMI A MOBILNÍMI VF KOMUNIKAČNÍMI ZAŘÍZENÍMI A KONZOLÍ ATEC SAPPHIRE Konzole ATEC Sapphire je určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém se kontrolují vyzařované vysokofrekvenční poruchy. Zákazník nebo uživatel konzole ATEC Sapphire může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení...
Seite 370: Symboly
Standard Nepoužívejte opakovaně. ISO 15223-1, reference 5.4.2 Upozornění ISO 15223-1, reference 5.4.4 Prostudujte si návod k použití ISO 15223-1, reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, referenční č., tabulka D.2, Dodržujte návod k použití. bezpečnostní značka 10 (ISO 7010-M002) Horní mez teploty ISO 15223-1, reference 5.3.6...
Seite 371 ISO 15223-1, reference 5.3.4 Nebezpečné napětí IEC 60417, reference 5036 Elektrická a elektronická zařízení nelikvidujte spolu s běžným odpadem. Vyřazené materiály zašlete společnosti Hologic nebo Směrnice OEEZ 2002/96/ES se obraťte na svého servisního zástupce. Omezení atmosférického tlaku ISO 15223-1, reference 5.3.9 Svorka pro vyrovnání...
Seite 372: Důležité Kontaktní Informace: Zákazníci Z Usa
Důležité kontaktní informace: zákazníci z USA Systém pro biopsii a excizi prsu ATEC: jednotka Sapphire 100/200 Obchodní zástupce Jméno: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Specialista na klinické vzdělávání Jméno: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________...
Seite 373: Důležité Kontaktní Informace: Mezinárodní Zákazníci
Důležité kontaktní informace: mezinárodní zákazníci Systém pro biopsii a excizi prsu ATEC: jednotka Sapphire 100/200 Informace o distributorovi nebo místním obchodním zástupci výrobků Hologic Jméno: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Země: ________________________________________________________________________________...
Seite 374: Příloha A: Stereotaktický Adaptér
Eviva na místě ve stereotaktickém systému. Společnost Hologic nabízí čtyři modely stereotaktických adaptérů pro násadce ATEC (viz tabulka 5), které jsou znázorněny na obrázcích 8 až 11. Pro bioptické zařízení Eviva jsou nabízeny různé modely stereotaktických adaptérů (viz tabulka 4).
Seite 375 Pokud se domníváte, že toto příslušenství spolu s příslušnými pokyny nebylo dodáno, kontaktujte prosím zákaznickou podporu společnosti Hologic na čísle 800-442-9892. Pokud jste zahraniční zákazník, obraťte se s dotazy, připomínkami a/nebo technickými problémy přímo na svého distributora.
Seite 376 Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm a Stereoloc jsou ochrannými známkami a/nebo registrovanými ochrannými známkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích. Všechny ostatní ochranné známky, registrované ochranné známky a produktové názvy používané v tomto dokumentu jsou majetkem jejich právoplatných vlastníků.
Seite 377 Köszönjük, hogy az ATEC Sapphire emlőbiopsziás és -excisiós rendszert választotta. ® Tartalomjegyzék Figyelmeztetések és óvintézkedések ..........................376 Bevezetés ..................................377 Komponensek ................................379 Terméknómenklatúra és az eldobható termékek kiválasztása ..................379 Kezelőszervek és funkciók ............................382 A konzol felhasználói felülete ............................382 A rendszer beállítása ..............................
Seite 378: Figyelmeztetések És Óvintézkedések
Sapphire emlőbiopsziás és -excisiós rendszer ® A telepítés és a használat előtt olvassa el az ATEC Sapphire emlőbiopsziás és -excisiós rendszer kezelői útmutatójának teljes tartalmát. Kövesse a jelen kézikönyvben szereplő összes figyelmeztetést és utasítást. Az eljárások alatt tartsa ezt a kézikönyvet elérhető helyen. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az ATEC Sapphire emlőbiopsziás és -excisiós rendszer használatával kapcsolatos, a kézikönyvben ismertetett összes lehetséges kockázatról és nemkívánatos...
Seite 379: Bevezetés
5. A konzol módosítása tilos! 6. A konzolt csak a Hologic vagy a Hologic által képzett és tanúsított szakképzett személyzet nyithatja ki vagy szervizelheti. 7. Ne tárolja vagy üzemeltesse az ATEC Sapphire konzolt a megadott tárolási és szállítási környezettől eltérő feltételek között.
Seite 380 1. Az ATEC Sapphire emlőbiopsziás és -excisiós rendszer csak diagnosztikai, nem pedig terápiás alkalmazásra szolgál. 2. Az ATEC Sapphire emlőbiopsziás és -excisiós rendszer ellenjavallt azon betegek esetében, akiknél az orvos megítélése alapján fokozott kockázatot jelenthet a mageltávolítás vagy -biopszia, illetve akiknél ezzel összefüggő szövődmények alakulhatnak ki.
Seite 381: Komponensek
A Hologic számos ATEC és Eviva kéziegység-konfigurációt kínál, amelyek sztereotaxiás, ultrahangos és MRI-vezérléssel használhatók. A választandó kézi egység a felhasználó preferenciáitól és a használt képalkotó berendezés típusától függ, amint azt a 4. és az 5. táblázat mutatja. Az eldobható termékek kínálatának frissített listája a Hologic www.hologic.com weblapján található.
Seite 382 • • • • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Megjegyzés: A termék elérhetősége országonként változhat. Megjegyzés: Más képalkotó eljárások és berendezések esetén forduljon a Hologic képviselőjéhez vagy forgalmazójához.
Seite 383 Aurora MR-rendszer • • • • • • • Az ILS-készlet Egyéb MR-rendszerek • • • • tartalmazza Megjegyzés: A termék elérhetősége országonként változhat. Megjegyzés: Más képalkotó eljárások és berendezések esetén forduljon a Hologic képviselőjéhez vagy forgalmazójához. * Preferált kiegészítő berendezés...
Seite 384: Kezelőszervek És Funkciók
Kezelőszervek és funkciók A konzol felhasználói felülete olyan kezelőszerveket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára a rendszer működtetését, valamint olyan jelzőfényeket, amelyek további információkat nyújtanak a rendszer állapotáról. A felhasználói felület egyes összetevőinek részletes leírása az alábbiakban található. 1. ÁBRA: A KONZOL FELHASZNÁLÓI FELÜLETÉNEK PANELEI BAL OLDALI FELHASZNÁLÓI FELÜLET JOBB OLDALI FELHASZNÁLÓI FELÜLET A konzol felhasználói felülete...
Seite 385: A Rendszer Beállítása
14. „Saline PV” sóoldat-zárószelep – A kézi egység sóoldatvezetéke szilikoncső szakaszának rögzítési helye. Szabályozza a sóoldat áramlását a kézi egységhez. A rendszer beállítása Ez a szakasz tájékoztatást nyújt arról, hogyan kell elvégezni az összes szükséges csatlakoztatást az ATEC Sapphire egység használatbavételéhez. A következő csatlakozásokat ismertetjük: 1.
Seite 386 6. ATEC tápkábeltartó panel – A kábelt az óramutató járásával megegyező irányban kell feltekerni a kábeltartó panel köré. 7. ATEC lábkapcsoló – A Hologic szállítja. A konzol jobb oldalához rögzíthető. Aktiválja a kézi egységet vagy a biopsziás eszközt. 8. ATEC lábkapcsolókábeltartó panel – A kábelt az óramutató járásával ellentétes irányban kell feltekerni a kábeltartó...
Seite 387 ATEC lábkapcsoló-csatlakozó Az ATEC lábkapcsolót a Hologic biztosítja, és az egység kiszállításakor a konzol jobb oldalához kell rögzítve lennie. Használat előtt ellenőrizze a lábkapcsoló csatlakoztatását a jelen kézikönyv Helyszínen cserélhető alkatrészek szakasza szerint. ATEC vákuumcső-szerelvény A rendszer vákuumot hoz létre, ha a megfelelő üzemmódok vannak kiválasztva.
Seite 388 A kézi egység beállítása és csatlakoztatása (lásd a 4. ábrát) 1. Bontsa fel a sóoldatos tasakot, távolítsa el a kupakját, majd akassza a tasakot a konzol jobb oldalán található sóoldatos tasak kampójára. 2. Bontsa fel az eldobható kézi egység steril csomagolását, és helyezze a tálcát a konzol tetejére. FIGYELEM! Hagyja a védőkupakot a kézi egység hegyén.
Seite 389: A Rendszer Tesztelése
A sztereotaxiás vezérléssel végzett biopsziához szükséges egy sztereotaxiás adapter a kézi egység sztereotaxiás rendszeren való rögzítéséhez. A Hologic több sztereotaxiás adaptert kínál az ATEC kézi egységhez. További utasítások az ATEC sztereotaxiás adapter használati utasításában (IFU) és az „A” mellékletben találhatók.
Seite 390: Az Atec Kézi Egység Kezelési Utasításai
Ha leveszi a lábát a lábkapcsolóról, akkor a rendszer kikapcsolja vagy leállítja a vákuum elvezetését a kézi egységhez. 7. A szövetmagok szövetszűrőből történő eltávolításához válassza le a szűrőkamrát. 8. A biopsziaterület-jelölő elhelyezéséhez olvassa el a kívánt Hologic jelölő használati utasítását (IFU). 9. A bevezetés után válassza le a jelölőt a tűről.
Seite 391: Hibaelhárítás
Mielőtt a Hologichoz vagy a forgalmazóhoz fordulna, olvassa el az alábbi tudnivalókat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a probléma nem a rendszer működésének félreértelmezéséből adódik. Ha Ön a Hologic ügyfele az Amerikai Egyesült Államokban, forduljon a Hologic értékesítési képviselőjéhez vagy az ügyfélszolgálathoz, ha a jelen kezelői útmutató...
Seite 392 Probléma Lehetséges ok Lehetséges megoldás Rossz minőségűek a biopsziás magok, 1. Kevés a vákuum, vagy nincs vákuum 1. A következő lépésekkel állítsa vissza vagy nincsenek magok. a kézi egység kanüljének hegyénél. a vákuumot a kézi egység kanüljének hegyénél: a. Az elszívótartály fedele nincs a.
Seite 393: Jótállás
Hologic által gyártott berendezésre a vállalat az adott berendezés gyártóján keresztül biztosítja a jótállást, így ezeknek a gyártóknak a jótállása kiterjed a Hologic ügyfeleire a nem Hologic gyártmányú berendezések gyártói által megengedett mértékben. A Hologic nem garantálja, hogy a termékek zavartalanul vagy hibamentesen használhatók, vagy hogy a termékek működni fognak a Hologic által nem jóváhagyott, harmadik féltől származó...
Seite 394 Hologic által hitelesített technikus végezheti el; a megelőző karbantartással és az orvosbiológiai képzéssel kapcsolatos részletekért forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz. Az ATEC Sapphire egység számos külső alkatrészt tartalmaz, amelyek a helyszínen cserélhetők. Ezek a külső alkatrészek a következők: 1. ATEC lábkapcsoló-szerelvény 2. ATEC vákuumcső-szerelvény 3.
Seite 395 3 fordulatnyit. Húzza ki a csatlakozót; ehhez fogja meg a csatlakozóházat, és kábeltartó panel egyenesen húzza ki. Lábkapcsoló 3. Válassza le a lábkapcsoló csatlakozóját. A leválasztás után hívja a Hologic műszaki vezetéke ügyfélszolgálatát a termék visszaküldésére vonatkozó utasításokért. Lábkapcsoló...
Seite 396 Elem Utasítások Tápkábel Eltávolítás (a konzol kikapcsolt állapotában) 1. Húzza ki a konzol tápkábelét a fali csatlakozóaljzatból. kábeltartó 2. Tekerje le teljesen a tápkábelt, és vegye le a kábeltartó panelről. panel 3. 1-es Phillips csavarhúzóval lazítsa meg a tartókonzol alján található rögzítőelemet. Tápkábel 4.
Seite 397: Tisztítási Utasítások
Tisztítási utasítások Ez a szakasz tájékoztatást nyújt arról, hogyan kell megtisztítani az ATEC Sapphire egység fő alkatrészeit. VIGYÁZAT! Az egy betegnél használatos, eldobható eszközök nem szolgálnak ismételt felhasználásra, és ezeket nem szabad megtisztítani vagy újrasterilizálni. ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer: Sapphire egység A konzolt tisztítás előtt le kell választani az áramforrásról.
Seite 398: Specifikációk
Specifikációk ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer: Sapphire egység ATEC Sapphire konzol ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 szélesség: 25 hüvelyk (63 cm) szélesség: 25 hüvelyk (63 cm) Méret magasság: 37 hüvelyk (93 cm) magasság: 37 hüvelyk (93 cm) mélység: 21 hüvelyk (53 cm) mélység: 21 hüvelyk (53 cm)
Seite 399 Specifikációk ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer: Sapphire egység Az ATEC Sapphire konzol egy elektromos meghajtású eszköz, amely pneumatikus nyomást és vákuumot biztosít az ATEC és az EVIVA biopsziás eszköz működtetéséhez. Nem biztosít az informatikai hálózatokhoz való hozzáférést. Erre a konzolra nem alkalmazhatók a vírusirtó...
Seite 400 Tárolási és szállítási környezeti feltételek +60 °C –29 °C és +60 °C (–20 °F és +140 °F) közötti környezeti hőmérséklet –29 °C 30–85% relatív páratartalom, kondenzáció nélkül A berendezés működési környezeti feltételei +40 °C Környezeti hőmérséklet-tartomány: +15 °C és +40 °C (+59 °F és +104 °F) között +15 °C 30–75% relatív páratartalom 1014 hPa...
Seite 401: Elektromágneses Kibocsátások
Elektromágneses kibocsátások IRÁNYMUTATÁS ÉS A GYÁRTÓ NYILATKOZATA – ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS Az ATEC Sapphire konzol az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra szolgál. Az ATEC Sapphire konzol vásárlójának vagy felhasználójának biztosítania kell, hogy az ATEC Sapphire konzolt ilyen környezetben használják. 6. TÁBLÁZAT: ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁSOK Kibocsátási teszt...
Seite 402 Ha az ATEC Sapphire konzol használatának helyén a mért térerősség meghaladja a fenti RF-megfelelőségi határértéket, akkor az ATEC Sapphire konzolt meg kell figyelni, hogy igazolható legyen a normális működése. Ha rendellenes működés tapasztalható, további intézkedések szükségesek, például az ATEC Sapphire konzol elfordítása vagy áthelyezése.
Seite 403 8. TÁBLÁZAT: JAVASOLT ELVÁLASZTÁSI TÁVOLSÁGOK A HORDOZHATÓ ÉS MOBIL RF KOMMUNIKÁCIÓS BERENDEZÉSEK ÉS AZ ATEC SAPPHIRE KONZOL KÖZÖTT Az ATEC Sapphire konzol olyan elektromágneses környezetben való használatra szolgál, amelyben a kisugárzott RF-zavarok szabályozhatók. Az ATEC Sapphire konzol vevője vagy felhasználója elősegítheti az elektromágneses zavarok megelőzését úgy, hogy betartja az alábbiak szerinti javasolt, az alábbi táblázatban található...
Seite 404: Szimbólumok
Szimbólumok Az ATEC Sapphire konzol termékcímkéin a következő szimbólumok lehetnek feltüntetve: Szimbólum Leírás Szabvány Tilos újrafelhasználni ISO 15223-1, hivatkozás: 5.4.2 Figyelem! ISO 15223-1, hivatkozás: 5.4.4 Olvassa el a használati utasítást ISO 15223-1, hivatkozás: 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Kövesse a használati utasítást hivatkozás: D.2.
Seite 405 ISO 15223-1, hivatkozás: 5.2.7 BF típusú beteggel érintkező alkatrész IEC 60417, hivatkozás: 5333 Váltakozó áram IEC 60417, hivatkozás: 5032 Megszakító Hologic Szárazon tartandó ISO 15223-1, hivatkozás: 5.3.4 Veszélyes feszültség IEC 60417, hivatkozás: 5036 Az elektromos és elektronikus berendezéseket a szokványos 2002/96/EK irányelv (Elektromos...
Seite 406: Fontos Elérhetőségek: Az Usa-Beli Vásárlók Részére
Fontos elérhetőségek: Az USA-beli vásárlók részére ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer: Sapphire 100/200 egység Értékesítési képviselő Név: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Klinikai oktatási szakértő Név: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________...
Seite 407: Fontos Elérhetőségek: Az Usa-N Kívüli Vásárlók Részére
Fontos elérhetőségek: Az USA-n kívüli vásárlók részére ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer: Sapphire 100/200 egység A forgalmazó vagy a Hologic helyi értékesítési képviselőjének adatai Név: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Ország: _______________________________________________________________________________...
Seite 408: A" Melléklet: Sztereotaxiás Adapter
Eviva biopsziás eszközt rögzíti a sztereotaxiás rendszerhez. A Hologic négy sztereotaxiás adaptert kínál az ATEC kézi egységhez (lásd az 5. táblázatban), amelyeket a 8–11. ábra mutat be. Az Eviva biopsziás készülékhez többféle típusú sztereotaxiás adapter kapható (lásd a 4. táblázatot). Az Eviva eszközök és adapterek használatára vonatkozó...
Seite 409 Ön eszköztípusához való csatlakozáshoz. Forduljon a Hologic ügyfélszolgálatához a 800-442-9892-es telefonszámon, ha úgy véli, hogy hiányzik ez a tartozék és a hozzá tartozó utasítások. Ha Ön az USA-n kívüli vásárló, kérdéseivel, észrevételeivel és/vagy műszaki szolgáltatási...
Seite 410 © 2025 Hologic, Inc. A Hologic, az ATEC, az Eviva, a Multicare, az Affirm és a Stereoloc a Hologic, Inc. és/vagy leányvállalatai védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei az Egyesült Államokban és/vagy más országokban. Az ebben a dokumentumban szereplő minden más védjegy, bejegyzett védjegy és terméknév a tulajdonosa tulajdonát képezi.
Seite 411 Vă mulțumim că ați achiziționat sistemul de biopsie și excizie mamară ATEC Sapphire. ® Cuprins Avertismente și precauții ............................... 410 Introducere ..................................411 Componente .................................. 413 Nomenclatura produselor și selecția produselor de unică folosință ................413 Comenzi și funcții ................................416 Interfața cu utilizatorul a consolei ..........................
Seite 412: Avertismente Și Precauții
Sapphire ® Vă rugăm să citiți întregul conținut al Manualului de utilizare pentru sistemul de biopsie și excizie mamară ATEC Sapphire înainte de instalare și utilizare. Urmați toate avertismentele și instrucțiunile menționate în acest manual. Păstrați acest manual la dispoziție în timpul procedurilor. Medicii trebuie să informeze pacientele cu privire la toate riscurile potențiale și evenimentele adverse discutate în acest manual în ceea ce privește utilizarea sistemului de biopsie și excizie mamară...
Seite 413: Introducere
5. Nu este permisă nicio modificare a consolei. 6. Consola trebuie deschisă sau întreținută numai de Hologic sau de personal calificat care a fost instruit și certificat de Hologic. 7. Nu depozitați consola ATEC Sapphire în condiții care nu corespund condițiilor de depozitare și de transport declarate.
Seite 414 1. Consola poate fi utilizată pentru a efectua biopsii sub ghidare cu ultrasunete (U/S), stereotactică (STX) sau RMN. 2. Consola NU este destinată utilizării în interiorul camerei RMN. Consola ATEC Sapphire trebuie să se afle în afara camerei RMN. Opriți alimentarea consolei în timpul imagisticii RMN pentru a evita posibilitatea de distorsionare a imaginii.
Seite 415: Componente
Nomenclatura produselor și selecția produselor de unică folosință Hologic oferă o varietate de configurații ale pieselor de mână ATEC și Eviva pentru a fi utilizate sub ghidare stereotactică, cu ultrasunete și RMN. Piesa de mână specifică care trebuie selectată depinde de preferințele utilizatorului și de tipul de echipament de imagistică...
Seite 416 • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Notă: disponibilitatea produsului poate varia în funcție de țară. Notă: pentru alte modalități și echipamente de imagistică, contactați reprezentantul sau distribuitorul Hologic.
Seite 417 • • • Inclus în kitul ILS Alte sisteme RMN • • • • Notă: disponibilitatea produsului poate varia în funcție de țară. Notă: pentru alte modalități și echipamente de imagistică, contactați reprezentantul sau distribuitorul Hologic. * Echipamente auxiliare preferate...
Seite 418: Comenzi Și Funcții
Comenzi și funcții Panourile de interfață cu utilizatorul ale consolei includ comenzi care permit utilizatorului să opereze sistemul și indicatoare luminoase care furnizează informații suplimentare despre starea sistemului. O descriere detaliată a fiecărei componente a interfeței cu utilizatorul poate fi găsită mai jos. FIGURA 1: PANOURILE INTERFEȚEI CU UTILIZATORUL ALE CONSOLEI INTERFAȚA CU UTILIZATORUL DIN PARTEA STÂNGĂ...
Seite 419: Configurarea Sistemului
împreună cu consola. AVERTISMENT: NU folosiți un alt cablu de alimentare cu unitatea ATEC Sapphire. Utilizarea unui alt cablu de alimentare poate crea un pericol electric și de incendiu. NU scoateți firul de împământare sau clema de împământare din niciun ștecher de alimentare de la rețea, în nicio circumstanță.
Seite 420 6. Placa de gestionare a cablurilor de alimentare ATEC – Cablul trebuie înfășurat înspre dreapta în jurul plăcii de gestionare a cablurilor. 7. Comutator de picior ATEC – Furnizat de Hologic. Se atașează la partea dreaptă a consolei. Activează piesa de mână sau dispozitivul de biopsie.
Seite 421 Conexiunea comutatorului de picior ATEC Comutatorul de picior ATEC este furnizat de Hologic și trebuie să fie atașat în partea dreaptă a consolei la livrare. Verificați conexiunile comutatorului de picior înainte de utilizare, conform secțiunii Articole înlocuibile pe teren din acest manual.
Seite 422 Configurarea și conexiunile piesei de mână (consultați Figura 4) 1. Desfaceți punga de soluție salină, scoateți capacul și puneți punga pe cârligul pentru punga de soluție salină din partea dreaptă a consolei. 2. Desfaceți ambalajul steril al piesei de mână de unică folosință și așezați tava pe partea superioară a consolei. ATENȚIE: lăsați învelișul de protecție pe vârful piesei de mână.
Seite 423: Test De Sistem
Atunci când se efectuează o biopsie sub ghidare stereotactică, este necesar un adaptor stereotactic pentru a menține piesa de mână în poziție pe un sistem stereotactic. Hologic oferă mai multe modele de adaptoare stereotactice pentru piesa de mână ATEC. Pentru instrucțiuni suplimentare, consultați instrucțiunile adaptorului stereotactic ATEC (IU) și Anexa A.
Seite 424: Instrucțiuni De Utilizare A Piesei De Mână Atec
7. Deconectați camera de filtrare pentru a îndepărta fragmentele de țesut din filtrul de țesut. 8. Pentru a utiliza un marker pentru locul de biopsie, consultați instrucțiunile de utilizare (IU) ale markerului Hologic ales. 9. Îndepărtați markerul de pe ac după introducere.
Seite 425: Depanarea
Această secțiune oferă asistență în cazul unor posibile probleme de funcționare a unității ATEC Sapphire. Consultați următoarele informații înainte de a contacta Hologic sau distribuitorul dvs. pentru a vă asigura că problema nu este rezultatul unei interpretări greșite a funcționării sistemului. Dacă sunteți un client Hologic din Statele Unite, consultați reprezentantul de vânzări Hologic sau contactați serviciul de asistență...
Seite 426: Cauză Posibilă
Problemă Cauză posibilă Remediu posibil Fragmente tisulare extrase pentru biopsie 1. Vid redus sau inexistent la vârful canulei 1. Restabiliți vidul la vârful canulei piesei de proastă calitate sau lipsa acestora piesei de mână. de mână prin următorii pași: a. Capacul vasului de aspirație nu este a.
Seite 427: Garanție
Garanție Cu excepția unei declarații exprese din Acord în acest sens: i) echipamentul fabricat de Hologic este oferit Clientului original în baza unei garanții conform căreia funcționează în mare parte conform specificațiilor privind produsul publicate timp de un (1) an de la data expedierii sau, dacă este necesară Instalarea, de la data Instalării („Perioada de garanție”); ii) tuburile de raze X pentru imagistica prin mamografie digitală...
Seite 428 întreținerea preventivă și/sau formarea biomedicală. Unitatea ATEC Sapphire include mai multe componente externe care pot fi înlocuite pe teren. Aceste componente externe includ: 1. Ansamblul comutatorului de picior ATEC 2. Ansamblul liniei de vid ATEC 3.
Seite 429 Deconectați conectorul prinzând carcasa conectorului și trăgând drept în afară. Cablul comutatorului 3. Deconectați conectorul comutatorului de picior. După deconectare, apelați serviciul de picior tehnic Hologic pentru instrucțiuni de returnare a produsului. Comutator de picior Bara de eliberare Instalarea noului ansamblu al comutatorului de picior (având consola oprită) a tensiunii 1.
Seite 430 Element Instrucțiuni Cablu de alimentare Îndepărtare (având consola oprită) 1. Scoateți cablul de alimentare al consolei din priza de perete. Placa de 2. Desfășurați complet și scoateți cablul de alimentare din placa de gestionare a cablurilor. gestionare a cablurilor 3. Cu ajutorul unei șurubelnițe Phillips nr. 1, slăbiți dispozitivul de fixare situat în partea Cablu de de jos a suportului de fixare.
Seite 431: Instrucțiuni De Curățare
Notați acest număr în spațiul furnizat mai jos. Faceți referire la acest număr de serie ori de câte ori contactați serviciul de asistență pentru clienți Hologic sau distribuitorul dvs. în legătură cu unitatea ATEC Sapphire. Număr de model: ATEC Sapphire...
Seite 432: Specificații
Specificații Sistemul de biopsie și excizie mamară ATEC: unitatea Sapphire Consola ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Lățime de 25 in (63 cm) Lățime de 25 in (63 cm) Dimensiune Înălțime de 37 in (93 cm) Înălțime de 37 in (93 cm) Adâncime de 21 in (53 cm)
Seite 433 Specificații Sistemul de biopsie și excizie mamară ATEC: unitatea Sapphire Consola ATEC Sapphire este un instrument alimentat electric care furnizează presiune pneumatică și vid pentru a opera dispozitivul de biopsie ATEC și EVIVA. Aceasta nu oferă capacitatea de a accesa rețelele IT.
Seite 434 Condiții de mediu pentru depozitare și transport +60 ºC Temperatură ambiantă între -29 °C și +60 °C (-20 °F și +140 °F) -29 ºC Interval de umiditate relativă între 30% și 85% fără condensare Condiții de mediu pentru funcționarea echipamentului +40 ºC Temperatură...
Seite 435: Emisii Electromagnetice
Emisii electromagnetice ÎNDRUMĂRI ȘI DECLARAȚIA PRODUCĂTORULUI – EMISII ELECTROMAGNETICE Consola ATEC Sapphire este destinată utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul consolei ATEC Sapphire trebuie să se asigure că aceasta este utilizată într-un astfel de mediu. TABELUL 6: EMISII ELECTROMAGNETICE...
Seite 436 În cazul în care intensitatea câmpului măsurată în locația în care este utilizată consola ATEC Sapphire depășește nivelul de conformitate pentru RF aplicabil de mai sus, consola ATEC Sapphire trebuie să fie observată pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă performanțe anormale, este posibil să...
Seite 437 Clientul sau utilizatorul consolei ATEC Sapphire poate ajuta la prevenirea interferenței electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicații în RF portabile și mobile (emițătoare) și consola ATEC Sapphire, conform recomandărilor din următorul tabel, în funcție de puterea maximă de ieșire a dispozitivului de comunicații.
Seite 438: Simboluri
Nu reutilizați ISO 15223-1, Referință 5.4.2 Atenție ISO 15223-1, Referință 5.4.4 Consultați instrucțiunile de utilizare ISO 15223-1, Referință 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601- 1, Nr. referință Tabelul D.2, Urmați instrucțiunile de utilizare Semn de siguranță 10 (ISO 7010-M002) Limită superioară de temperatură...
Seite 439 IEC 60417, Referință 5036 Eliminați echipamentele electrice și electronice separat de deșeurile standard. Trimiteți echipamentele scoase din uz la Directiva DEEE 2002/96/CE Hologic sau contactați reprezentantul dvs. de service. Limită de presiune atmosferică ISO 15223-1, Referință 5.3.9 Bornă de egalizare a potențialelor IEC 60417, Referință...
Seite 440: Informații De Contact Importante: Clienți Din Sua
Informații de contact importante: Clienți din SUA Sistem de biopsie și excizie mamară ATEC: unitate Sapphire 100/200 Reprezentant de vânzări Nume: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Specialist în educație clinică Nume: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________...
Seite 441: Informații De Contact Importante: Clienți Internaționali
Informații de contact importante: clienți internaționali Sistem de biopsie și excizie mamară ATEC: unitate Sapphire 100/200 Informații despre distribuitorul sau reprezentantul local de vânzări Hologic Nume: ________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Țară: _________________________________________________________________________________...
Seite 442: Anexa A: Adaptor Stereotactic
ATEC și dispozitivul de biopsie Eviva în poziție pe un sistem stereotactic. Hologic furnizează patru modele de adaptoare stereotactice pentru piesa de mână ATEC (consultați Tabelul 5), care sunt ilustrate în Figurile 8–11. Pentru dispozitivul de biopsie Eviva, sunt furnizate modele de adaptoare stereotactice (consultați Tabelul 4).
Seite 443 în acest manual pot necesita un racord unic pentru a se conecta la producătorul/modelul dvs. particular. Contactați serviciul de asistență pentru clienți Hologic la numărul de telefon 800-442-9892 dacă credeți că acest accesoriu, împreună cu instrucțiunile corespunzătoare, a fost omis. Dacă sunteți un client internațional, contactați direct distribuitorul dvs. pentru...
Seite 444 Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm și Stereoloc sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în Statele Unite ale Americii și/sau în alte țări. Orice alte mărci comerciale, mărci comerciale înregistrate și denumiri de produse din acest document sunt deținute de proprietarii lor respectivi.
Seite 445 Ďakujeme, že ste si zakúpili systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC Sapphire. ® Obsah Výstrahy a preventívne opatrenia ..........................444 Úvod ....................................445 Komponenty .................................. 447 Register výrobkov a výber jednorazových výrobkov ..................... 447 Ovládacie prvky a funkcie .............................. 450 Používateľské...
Seite 446: Výstrahy A Preventívne Opatrenia
Výstrahy a preventívne opatrenia Konzola ATEC Sapphire sa musí inštalovať a uviesť do prevádzky podľa pokynov uvedených v tomto návode, aby sa zabezpečila jej elektromagnetická kompatibilita. Pozrite si tabuľky elektromagnetických emisií a odolnosti v časti Špecifikácie. Bezpečnosť a elektrické pomôcky 1.
Seite 447: Úvod
Hologic. 5. Všetky jednorazové materiály súvisiace so systémom na biopsiu a excíziu prsníka ATEC Sapphire sú určené na použitie u jedného pacienta a nie sú určené na opakovanú sterilizáciu a následné opätovné použitie. Po otvorení zlikvidujte všetky nástroje určené...
Seite 448 1. Konzola sa môže používať na vykonávanie biopsií pod ultrazvukovou (U/S), stereotaktickou (STX) alebo MRI kontrolou. 2. Konzola NIE JE určená na používanie v trakte MRI. Konzola ATEC Sapphire sa musí nachádzať mimo traktu MRI. Počas zobrazovania MRI vypnite napájanie konzoly, aby ste zabránili možnosti skreslenia obrazu.
Seite 449: Komponenty
Register výrobkov a výber jednorazových výrobkov Spoločnosť Hologic ponúka rôzne konfigurácie násadcov ATEC a Eviva, ktoré sa používajú pod stereotaktickým, ultrazvukovým a MRI navádzaním. Výber konkrétneho násadca závisí od preferencií používateľa a typu používanej zobrazovacej pomôcky, ako je uvedené v tabuľke 4 a tabuľke 5. Aktualizovaný zoznam ponuky jednorazových výrobkov nájdete na webovej stránke spoločnosti Hologic www.hologic.com.
Seite 450 • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Poznámka: Dostupnosť výrobku sa môže líšiť v závislosti od krajiny. Poznámka: V prípade ďalších zobrazovacích modalít a pomôcok sa obráťte na zástupcu alebo distribútora spoločnosti Hologic.
Seite 451 Súčasťou súpravy ILS Iné systémy MRI • • • • Poznámka: Dostupnosť výrobku sa môže líšiť v závislosti od krajiny. Poznámka: V prípade ďalších zobrazovacích modalít a pomôcok sa obráťte na zástupcu alebo distribútora spoločnosti Hologic. * Preferované doplnkové pomôcky...
Seite 452: Ovládacie Prvky A Funkcie
Ovládacie prvky a funkcie Panely používateľského rozhrania konzoly obsahujú ovládacie prvky, ktoré umožňujú používateľovi ovládať systém, a indikátory, ktoré poskytujú dodatočné informácie o stave systému. Podrobný opis jednotlivých komponentov používateľského rozhrania nájdete nižšie. OBRÁZOK 1: PANELY POUŽÍVATEĽSKÉHO ROZHRANIA KONZOLY ĽAVÉ POUŽÍVATEĽSKÉ ROZHRANIE PRAVÉ...
Seite 453: Nastavenie Systému
14. „Saline PV“ (škrtiaci ventil) – miesto pripojenia silikónovej hadičky s fyziologickým roztokom z násadca. Ovláda prietok fyziologického roztoku do násadca. Nastavenie systému Táto časť obsahuje informácie o tom, ako vykonať všetky potrebné pripojenia na nastavenie jednotky ATEC Sapphire. Táto časť sa týka týchto súvislostí: 1. Napájací kábel ATEC a istič...
Seite 454 10. Kolieska – všetky štyri kolieska umožňujú otáčanie o 360 stupňov. Predné kolieska majú blokovacie brzdy, ktoré udržujú jednotku na mieste. Pripojenie nožného spínača ATEC Nožný spínač ATEC dodáva spoločnosť Hologic a po dodaní ho pripevnite na pravú stranu konzoly. Pred použitím overte pripojenie nožného spínača podľa časti Položky vymeniteľné priamo na pracovisku v tomto návode.
Seite 455 Zostava podtlakovej hadičky ATEC Systém vytvorí podtlak, keď sú zvolené správne režimy. Podtlakové pripojenia si vyžadujú použitie nádoby Hologic ATEC. (Pozri obrázok 3) 1. Zostavte odsávaciu nádobu, ako je znázornené na obrázku 3, a umiestnite ju do držiaka nádoby na konzole.
Seite 456 Nastavenie a pripojenie násadca (pozri obrázok 4) 1. Otvorte vrecko s fyziologickým roztokom, odstráňte uzáver a umiestnite ho na háčik na vrecko s fyziologickým roztokom na pravej strane konzoly. 2. Otvorte sterilné balenie jednorazového násadca a položte zásobník na hornú časť konzoly. UPOZORNENIE: Nechajte ochranný...
Seite 457: Test Systému
Pri vykonávaní biopsie pri stereotaktickom navádzaní je potrebný stereotaktický adaptér, ktorý drží násadec na mieste v stereotaktickom systéme. Spoločnosť Hologic ponúka viacero modelov stereotaktických adaptérov na násadec ATEC. Ďalšie pokyny nájdete v návode na použitie stereotaktického adaptéra ATEC a v prílohe A.
Seite 458: Návod Na Obsluhu Násadca Atec
7. Odpojte komoru filtra a vyberte tkanivové jadrá z tkanivového filtra. 8. Ak chcete umiestniť značku na označenie miesta biopsie, pozrite si návod na použitie vybranej značky od spoločnosti Hologic. 9. Po umiestnení odstráňte značku z ihly.
Seite 459: Riešenie Problémov
Táto časť poskytuje pomoc pri možných problémoch s prevádzkou jednotky ATEC Sapphire. Pred kontaktovaním spoločnosti Hologic alebo vášho distribútora si prečítajte nasledujúce informácie, aby ste sa uistili, že problém nie je dôsledkom nesprávnej interpretácie fungovania systému. Ak ste zákazníkom spoločnosti Hologic v USA, obráťte sa na vášho obchodného zástupcu spoločnosti Hologic alebo kontaktujte zákaznícku podporu, ak nemôžete odstrániť...
Seite 460 Problém Možná príčina Možný spôsob nápravy Jadrá biopsie nízkej kvality alebo žiadne 1. Znížený alebo žiadny podtlak na hrote 1. Nasledujúcimi krokmi obnovte podtlak jadrá kanyly násadca. na hrote kanyly násadca: a. Veko odsávacej nádoby nie je úplne a. Správne nasaďte veko na nádobu. nasadené...
Seite 461: Záruka
Záruka Pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v dohode: i) Na vybavenie vyrobené spoločnosťou Hologic sa vzťahuje záruka pre pôvodného zákazníka, že bude riadne fungovať v súlade s publikovanými špecifikáciami produktu počas jedného (1) roka od dátumu dodania alebo, ak je potrebná inštalácia, od dátumu inštalácie („záručná doba“); ii) na digitálne snímkovacie mamografické...
Seite 462 Hologic. Podrobnosti o preventívnej údržbe a/alebo školení v oblasti biomedicíny vám poskytne technická podpora. Jednotka ATEC Sapphire obsahuje niekoľko externých komponentov, ktoré možno vymeniť priamo na pracovisku. Tieto externé komponenty zahŕňajú: 1. Zostava nožného spínača ATEC 2. Zostava podtlakovej hadičky ATEC 3.
Seite 463 Podložka na navinutie napájacieho kábla 3. Odpojte konektor nožného spínača. Po odpojení zavolajte technický servis Napájací kábel spoločnosti Hologic, ktorý vám poskytne pokyny týkajúce sa vrátenia výrobku. nožného spínača Nožný spínač Inštalácia nového nožného spínača (pri vypnutej konzole) Odľahčovač ťahu 1.
Seite 464 Položka Pokyny Napájací kábel Odstránenie (pri vypnutej konzole) 1. Odpojte napájací kábel konzoly z el. zásuvky. 2. Úplne rozviňte a vyberte napájací kábel z podložky na navinutie kábla. Podložka na navinutie 3. Pomocou skrutkovača Philips č. 1 uvoľnite upevňovací prvok umiestnený na spodnej napájacieho kábla strane držiaka.
Seite 465: Pokyny Na Čistenie
Pokyny na čistenie Táto časť obsahuje pokyny na čistenie komponentov na viacnásobné použitie jednotky ATEC Sapphire. VÝSTRAHA: Jednorazové predmety určené na použitie u jedného pacienta nie sú určené na opätovné použitie a nesmú sa čistiť ani opakovane sterilizovať. Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC: Jednotka Sapphire Pred čistením musí...
Seite 466: Špecifikácie
Špecifikácie Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC: Jednotka Sapphire Konzola ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Šírka 25 palcov (63 cm) Šírka 25 palcov (63 cm) Veľkosť Výška 37 palcov (93 cm) Výška 37 palcov (93 cm) Hĺbka 21 palcov (53 cm)
Seite 467 Špecifikácie Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC: Jednotka Sapphire Konzola ATEC Sapphire je elektricky ovládaný prístroj, ktorý zabezpečuje pneumatický tlak a podtlak na prácu s pomôckami na biopsiu ATEC a EVIVA. Nemá možnosť pripojenia k sieťam IT. Uplatnenie antivírusových opatrení a kybernetickej bezpečnosti sa na túto konzolu nevzťahuje.
Seite 468 Podmienky prostredia pri skladovaní a preprave +60 °C Teplota okolia od –29 °C do +60 °C (–20 °F do +140 °F) –29 °C 85 % Rozsah relatívnej vlhkosti 30 % až 85 % bez kondenzácie 30 % Podmienky prevádzkového prostredia pomôcky +40 ºC Okolitá...
Seite 469: Elektromagnetické Emisie
Elektromagnetické emisie USMERNENIE A VYHLÁSENIE VÝROBCU – ELEKTROMAGNETICKÉ EMISIE Konzola ATEC Sapphire je určená na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ konzoly ATEC Sapphire musí zabezpečiť, aby sa používala v takomto prostredí. TABUĽKA 6: ELEKTROMAGNETICKÉ EMISIE Elektromagnetické prostredie –...
Seite 470 Ak nameraná intenzita poľa v mieste, v ktorom sa používa konzola ATEC Sapphire, prekročí vyššie uvedenú platnú úroveň RF zhody, musíte konzolu ATEC Sapphire pozorovať, aby ste overili jej normálnu prevádzku. V prípade abnormálneho výkonu, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie konzoly ATEC Sapphire.
Seite 471 TABUĽKA 8: ODPORÚČANÉ ODSTUPOVÉ VZDIALENOSTI MEDZI PRENOSNÝMI A MOBILNÝMI RF KOMUNIKAČNÝMI ZARIADENIAMI A KONZOLOU ATEC SAPPHIRE Konzola ATEC Sapphire je určená na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sa kontrolujú vyžarované RF poruchy. Zákazník alebo používateľ konzoly ATEC Sapphire môže pomôcť zabrániť elektromagnetickému rušeniu tým, že bude dodržiavať...
Seite 472: Symboly
Nepoužívajte opakovane ISO 15223-1, odkaz 5.4.2 Upozornenie ISO 15223-1, odkaz 5.4.4 Prečítajte si návod na použitie ISO 15223-1, odkaz 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, odkaz č. tabuľka D.2, Postupujte podľa návodu na použitie bezpečnostná značka 10 (ISO 7010-M002) Horná hranica teploty ISO 15223-1, odkaz 5.3.6...
Seite 473 ISO 15223-1, odkaz 5.3.4 Nebezpečné napätie IEC 60417, odkaz 5036 Elektrické a elektronické zariadenia vyhadzujte oddelene od bežného odpadu. Vyradené materiály zašlite spoločnosti Hologic Smernica 2002/96/ES o OEEZ alebo kontaktujte svojho servisného zástupcu. Obmedzenie atmosférického tlaku ISO 15223-1, odkaz 5.3.9 Svorka na vyrovnanie potenciálov...
Seite 474: Dôležité Kontaktné Informácie: Zákazníci Z Usa
Dôležité kontaktné informácie: Zákazníci z USA Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC: Jednotka Sapphire 100/200 Obchodný zástupca Meno: _________________________________________________________________________ Telefón: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Špecialista na klinické vzdelávanie Meno: _________________________________________________________________________ Telefón: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________...
Seite 475: Dôležité Kontaktné Informácie: Zahraniční Zákazníci
Dôležité kontaktné informácie: Zahraniční zákazníci Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC: Jednotka Sapphire 100/200 Informácie o distribútorovi alebo miestnom obchodnom zástupcovi spoločnosti Hologic Meno: _________________________________________________________________________ Telefón: _______________________________________________________________________ E-mail: ________________________________________________________________________ Krajina: _______________________________________________________________________________...
Seite 476: Príloha A: Stereotaktický Adaptér
Eviva na mieste v stereotaktickom systéme. Spoločnosť Hologic ponúka štyri modely stereotaktických adaptérov na násadec ATEC (pozri tabuľku 5), ktoré sú znázornené na obrázkoch 8 až 11. V ponuke sú aj rôzne modely stereotaktických adaptérov na pomôcku na biopsiu Eviva (pozri tabuľku 4).
Seite 477 ATEC zobrazené v tomto návode si môžu vyžadovať jedinečnú spojku na pripojenie k vášmu konkrétnemu výrobcovi/ modelu. Ak sa domnievate, že toto príslušenstvo spolu s príslušnými pokynmi nebolo dodané, kontaktujte zákaznícku podporu spoločnosti Hologic na čísle 800-442-9892. Ak ste zahraničný zákazník, obráťte sa s otázkami, pripomienkami a/alebo problémami s technickým servisom priamo na vášho distribútora.
Seite 478 Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm a Stereoloc sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v USA a/alebo iných krajinách. Všetky ostatné ochranné známky, registrované ochranné známky a názvy výrobkov použité v tomto dokumente sú majetkom príslušných vlastníkov.
Seite 479 Zahvaljujemo se vam za nakup sistema za biopsijo in ekscizijo dojk ATEC Sapphire. ® Kazalo Opozorila in previdnostni ukrepi ............................ 478 Uvod ....................................479 Komponente .................................. 481 Nomenklatura izdelka in izbira izdelkov za enkratno uporabo ..................481 Upravljalni elementi in funkcije ............................484 Uporabniški vmesnik konzole ............................
Seite 480: Sistem Za Biopsijo In Ekscizijo Dojk Atec
ATEC, kot je podrobneje opisano v poglavju o komponentah spodaj (razen če kontekst določa drugače). Opozorila in previdnostni ukrepi Konzolo ATEC Sapphire je treba namestiti in zagnati v skladu s temi navodili, da se zagotovi elektromagnetna združljivost. Oglejte si preglednice o elektromagnetnih emisijah in odpornosti v poglavju Tehnični podatki.
Seite 481: Uvod
3. Kot pri vsakem medicinskem postopku poskrbite, da bodo uporabniki uporabljali ustrezno osebno zaščitno opremo, da se zaščitijo pred morebitnim stikom s telesnimi tekočinami. 4. Konzole ATEC Sapphire ne uporabljajte, če so okoljski pogoji drugačni od zahtev glede okoljskih pogojev za delovanje opreme. Združljivost 1.
Seite 482 1. Konzola se lahko uporablja za izvajanje biopsij pod ultrazvočnim (U/S), stereotaktičnim (STX) vodenjem ali vodenjem z MRI. 2. Konzola NI namenjena za uporabo v prostoru za MRI. Konzola ATEC Sapphire mora biti nameščena zunaj prostora za MRI. Med MRI izklopite napajanje konzole, da preprečite možnost popačenja slike.
Seite 483: Komponente
Nomenklatura izdelka in izbira izdelkov za enkratno uporabo Hologic ponuja različne konfiguracije ročnikov ATEC in Eviva za uporabo pod stereotaktičnim, ultrazvočnim vodenjem in vodenjem z MRI. Izbira posebnega ročnika je odvisna od uporabnikovih prednostnih izbir in vrste uporabljane opreme za slikanje, kot je navedeno v preglednici 4 in preglednici 5.
Seite 484 • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Opomba: Razpoložljivost izdelka se lahko razlikuje glede na državo. Opomba: Za druge modalnosti in opremo se obrnite na svojega zastopnika ali distributerja podjetja Hologic.
Seite 485 Vključeno v komplet ILS Drugi sistemi za MRI • • • • Opomba: Razpoložljivost izdelka se lahko razlikuje glede na državo. Opomba: Za druge modalnosti in opremo se obrnite na svojega zastopnika ali distributerja podjetja Hologic. * Prednostna pomožna oprema...
Seite 486: Upravljalni Elementi In Funkcije
Upravljalni elementi in funkcije Uporabniška vmesnika konzole vključujeta upravljalne elemente, ki uporabniku omogočajo upravljanje sistema, in indikatorje, ki prikazujejo dodatne informacije o stanju sistema. Spodaj je opisana vsaka posamezna komponenta uporabniškega vmesnika. SLIKA 1: UPORABNIŠKA VMESNIKA KONZOLE LEVI UPORABNIŠKI VMESNIK DESNI UPORABNIŠKI VMESNIK Uporabniški vmesnik konzole 1.
Seite 487: Nastavitev Sistema
Nadzoruje pretok fiziološke raztopine v ročnik. Nastavitev sistema V tem poglavju so navedene informacije o tem, kako priključiti vse potrebne povezave za nastavitev enote ATEC Sapphire. Pojasnjene bodo naslednje povezave: 1. Napajalni kabel in odklopnik ATEC 2.
Seite 488 6. Plošča za spravilo napajalnega kabla ATEC – kabel je treba naviti v smeri urinega kazalca (desno) okoli plošče za spravilo kabla. 7. Nožno stikalo ATEC – dobavlja ga podjetje Hologic. Pritrdi se na desno stran konzole. Aktivira ročnik ali pripomoček za biopsijo.
Seite 489 Priključitev nožnega stikala ATEC Nožno stikalo ATEC zagotavlja podjetje Hologic in ga je treba ob dobavi pritrditi na desno stran konzole. Pred uporabo preverite priključke nožnega stikala v skladu s poglavjem »Elementi, ki jih je mogoče zamenjati na terenu« v tem priročniku.
Seite 490 Priprava in priključki ročnika (glejte sliko 4) 1. Odprite vrečko s fiziološko raztopino, odstranite pokrovček in vrečko namestite na kavelj za vrečko s fiziološko raztopino na desni strani konzole. 2. Odlepite sterilno embalažo ročnika za enkratno uporabo in pladenj položite na vrh konzole. POZOR: Zaščitni ovoj pustite na konici ročnika.
Seite 491: Test Sistema
Pri izvajanju biopsije s stereotaktičnim vodenjem je potreben stereotaktični adapter, ki drži ročnik na stereotaktičnem sistemu. Podjetje Hologic ponuja več modelov stereotaktičnih adapterjev za ročnik ATEC. Za dodatna navodila glejte navodila za uporabo stereotaktičnega adapterja ATEC in dodatek A. Za pripomoček za biopsijo Eviva so na voljo dodatni modeli stereotaktičnih adapterjev. Dodatna navodila za uporabo...
Seite 492: Navodila Za Uporabo Ročnika Atec
Izvajanje biopsije z ultrazvočnim vodenjem Za izvedbo biopsije ni potrebna dodatna oprema. Za druge modalnosti in opremo se obrnite na svojega zastopnika ali distributerja podjetja Hologic. OPOMBA: Navodila za uporabo ročnika ATEC 1. Za dajanje želenega anestetika na ventil Y pritrdite injekcijsko brizgo brez igle z 10 cm anestetika.
Seite 493: Odpravljanje Težav
Odpravljanje težav V tem poglavju je opisano, kako ukrepati pri morebitnih težavah pri delovanju enote ATEC Sapphire. Preden se obrnete na podjetje Hologic ali distributerja, preberite naslednje informacije, da se prepričate, da težava ni posledica napačne interpretacije delovanja sistema. Če ste stranka podjetja Hologic v Združenih državah Amerike, se obrnite na prodajnega zastopnika podjetja Hologic ali na službo za podporo strankam, če težave ne morete odpraviti s tem priročnikom za...
Seite 494 Težava Možen vzrok Možna rešitev Biopsijska jedra so slabe kakovosti ali 1. Zmanjšan vakuum ali ni vakuuma pri 1. Z naslednjimi koraki ponovno jeder ni. konici kanile ročnika. vzpostavite vakuum pri konici kanile ročnika: a. Pokrov sesalne posode ni a. Dobro pritrdite pokrov na posodo. popolnoma nameščen na posodo.
Seite 495: Garancija
Hologic, ima garancijo svojega proizvajalca, takšne garancije proizvajalcev pa veljajo tudi za stranke podjetja Hologic v meri, ki jo dopušča proizvajalec opreme, ki je ne proizvaja podjetje Hologic. Podjetje Hologic ne jamči, da bo uporaba izdelkov neprekinjena ali brez napak, ali da bodo izdelki delovali z izdelki drugih proizvajalcev, ki jih ne odobri podjetje Hologic.
Seite 496 Enota ATEC Sapphire vključuje več zunanjih komponent, ki jih je mogoče zamenjati na terenu. Te zunanje komponente vključujejo: 1. Sklop nožnega stikala ATEC 2. Sklop vakuumske linije ATEC 3.
Seite 497 Kabel nožnega stikala 3. Odklopite priključek nožnega stikala. Po odklopu pokličite tehnično službo podjetja Hologic za navodila za vračilo izdelka. Nožno stikalo Sprostitev napetosti Namestitev novega sklopa nožnega stikala (pri izklopljeni konzoli) 1. Priklopite priključek nožnega stikala tako, da je žica usmerjena proti zadnji strani konzole.
Seite 498 Element Navodila Napajalni kabel Odstranitev (pri izklopljeni konzoli) 1. Odklopite napajalni kabel konzole iz stenske vtičnice. 2. Popolnoma odvijte in odstranite napajalni kabel s plošče za spravilo kabla. Plošča za spravilo 3. S križnim izvijačem Philips št. 1 sprostite pritrdilni element na spodnjem delu kabla pritrdilnega nosilca.
Seite 499: Navodila Za Čiščenje
Navodila za čiščenje V tem poglavju so navodila za čiščenje glavnih komponent enote ATEC Sapphire. OPOZORILO: Izdelki za uporabo pri enem bolniku niso namenjeni za ponovno uporabo in jih ni dovoljeno čistiti ali ponovno sterilizirati. Sistem za biopsijo in ekscizijo dojk ATEC: enota Sapphire Pred čiščenjem je treba konzolo odklopiti iz vira električne energije.
Seite 500: Tehnični Podatki
Tehnični podatki Sistem za biopsijo in ekscizijo dojk ATEC: enota Sapphire Konzola ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Širina: 25 palcev (63 cm) Širina: 25 palcev (63 cm) Velikost Višina: 37 palcev (93 cm) Višina: 37 palcev (93 cm)
Seite 501 Tehnični podatki Sistem za biopsijo in ekscizijo dojk ATEC: enota Sapphire Konzola ATEC Sapphire je električno napajani instrument, ki ustvarja pnevmatski tlak in vakuum za delovanje pripomočkov za biopsijo ATEC in EVIVA. Konzola ne omogoča dostopa do omrežij IT. Protivirusni ukrepi in kibernetska varnost za to konzolo ne veljajo.
Seite 502: Okoljski Pogoji Za Shranjevanje In Prevoz
Okoljski pogoji za shranjevanje in prevoz +60 °C Temperatura okolja od –29 °C do +60 °C (od –20 °F do +140 °F) –29 °C 85 % Razpon relativne vlažnosti od 30 % do 85 % brez kondenzacije 30 % Okoljski pogoji za delovanje opreme +40 °C Temperatura okolja od +15 °C do +40 °C.
Seite 503: Elektromagnetne Emisije
Elektromagnetne emisije SMERNICE IN IZJAVA PROIZVAJALCA – ELEKTROMAGNETNE EMISIJE Konzola ATEC Sapphire je namenjena za uporabo v elektromagnetnem okolju, ki je navedeno spodaj. Stranka ali uporabnik konzole ATEC Sapphire mora zagotoviti, da se konzola uporablja v takem okolju. PREGLEDNICA 6: ELEKTROMAGNETNE EMISIJE Preskušanje emisij...
Seite 504 Za oceno elektromagnetnega okolja zaradi fiksnih radijskih oddajnikov je treba razmisliti o elektromagnetnem pregledu lokacije. Če izmerjena poljska jakost na mestu, kjer se uporablja konzola ATEC Sapphire, presega zgornjo veljavno raven skladnosti z radijskimi frekvencami, je treba opazovati konzolo ATEC Sapphire in preveriti njeno normalno delovanje.
Seite 505: Odlaganje Med Odpadke
Konzola ATEC Sapphire je namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju, v katerem se nadzorujejo radijske motnje. Stranka ali uporabnik konzole ATEC Sapphire lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje tako, da med prenosno in mobilno RF-komunikacijsko opremo (oddajniki) in konzolo ATEC Sapphire vzdržuje minimalno razdaljo, kot je priporočeno v naslednji preglednici glede na največjo izhodno moč...
Seite 506: Simboli
Standard Ne uporabite znova ISO 15223-1, referenca 5.4.2 Pozor ISO 15223-1, referenca 5.4.4 Glejte navodila za uporabo ISO 15223-1, referenca 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, referenčna preglednica št. D.2, Upoštevajte navodila za uporabo varnostni znak 10 (ISO 7010-M002) Zgornja omejitev temperature ISO 15223-1, referenca 5.3.6...
Seite 507 ISO 15223-1, referenca 5.3.4 Nevarna napetost IEC 60417, referenca 5036 Električno in elektronsko opremo morate odlagati ločeno od običajnih odpadkov. Odpadni material pošljite podjetju Hologic Direktiva OEEO 2002/96/ES ali se obrnite na servisnega zastopnika. Omejitev atmosferskega tlaka ISO 15223-1, referenca 5.3.9 Terminal za izenačitev potenciala...
Seite 508: Pomembni Kontaktni Podatki: Kupci Iz Zda
Pomembni kontaktni podatki: kupci iz ZDA Sistem za biopsijo in ekscizijo dojk ATEC: enota Sapphire 100/200 Prodajni predstavnik Ime: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-poštni naslov: _________________________________________________________________ Specialist za klinično izobraževanje Ime: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-poštni naslov: _________________________________________________________________...
Seite 509: Pomembni Kontaktni Podatki: Mednarodne Stranke
Pomembni kontaktni podatki: mednarodne stranke Sistem za biopsijo in ekscizijo dojk ATEC: enota Sapphire 100/200 Informacije o distributerju ali lokalnem prodajnem zastopniku podjetja Hologic Ime: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-poštni naslov: _________________________________________________________________ Država: _______________________________________________________________________________...
Seite 510: Dodatek A: Stereotaktični Adapter
Eviva na stereotaktičnem sistemu na mestu. Podjetje Hologic ponuja štiri modele stereotaktičnih adapterjev za ročnik ATEC (glejte preglednico 5), ki so prikazani na slikah 8 do 11. Za pripomoček za biopsijo Eviva so na voljo različni modeli stereotaktičnih adapterjev (glejte preglednico 4).
Seite 511 Če menite, da je bil ta dodatek skupaj z ustreznimi navodili izpuščen, se obrnite na službo za podporo strankam podjetja Hologic na telefonsko številko 800-442-9892. Če ste mednarodna stranka, se z vprašanji, pripombami in/ali težavami za tehnične serviserje...
Seite 512 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm in Stereoloc so blagovne znamke in/ali registrirane blagovne znamke podjetja Hologic, Inc./ali njegovih podružnic v ZDA in/ali drugih državah. Vse druge blagovne znamke, registrirane blagovne znamke in imena izdelkov so last njihovih lastnikov.
Seite 513 Dziękujemy za zakup systemu biopsji piersi i mammotomii ATEC Sapphire. ® Spis treści Ostrzeżenia i środki ostrożności ............................ 512 Wprowadzenie ................................513 Elementy ..................................515 Nazewnictwo produktów i wybór produktów jednorazowych ..................515 Elementy sterowania i funkcje ............................518 Interfejs użytkownika konsoli ............................518 Konfiguracja systemu ..............................
Seite 514: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności
ATEC, opisanymi dokładniej w odpowiedniej sekcji poniżej (o ile z kontekstu nie wynika inaczej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Konsola ATEC Sapphire musi być instalowana i oddawana do eksploatacji zgodnie ze wskazówkami podanymi w niniejszej instrukcji, aby zapewnić godność elektromagnetyczną. Zob. tabele dotyczące emisji elektromagnetycznych i odporności systemu w sekcji Specyfikacje.
Seite 515: Wprowadzenie
8. Klienci firmy Hologic ze Stanów Zjednoczonych, którzy nie mogą rozwiązać problemu z pomocą niniejszego Podręcznika operatora, powinni się zwrócić do swojego przedstawiciela handlowego z firmy Hologic lub do działu obsługi klienta firmy. Klienci z innych krajów powinni kierować pytania, uwagi i kwestie obsługi technicznej bezpośrednio do dystrybutora lub do najbliższego przedstawiciela handlowego z firmy Hologic.
Seite 516 1. Konsola może być stosowana do wykonywania biopsji kierowanej USG lub rezonansem magnetycznym i biopsji stereotaktycznej. 2. Konsola NIE jest przeznaczona do użytku w pracowni rezonansu magnetycznego. Konsola ATEC Sapphire musi się znajdować poza pracownią rezonansu magnetycznego. Podczas rezonansu magnetycznego należy wyłączyć zasilanie konsoli, żeby uniknąć ryzyka zniekształcenia obrazu.
Seite 517: Elementy
Nazewnictwo produktów i wybór produktów jednorazowych Firma Hologic oferuje szereg możliwych konfiguracji uchwytów ATEC i Eviva do użytku w biopsji stereotaktycznej, pod USG i rezonansem magnetycznym. Konkretny uchwyt jest uzależniony od preferencji użytkownika i rodzaju używanej aparatury do obrazowania zgodnie z tabelą...
Seite 518 Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Uwaga: Dostępność produktów może się różnić w zależności od kraju. Uwaga: W sprawie innych metod obrazowania i urządzeń należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Hologic lub dystrybutorem.
Seite 519 Inne systemy MRI Zawarte w zestawie ILS • • • • Uwaga: Dostępność produktów może się różnić w zależności od kraju. Uwaga: W sprawie innych metod obrazowania i urządzeń należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Hologic lub dystrybutorem. * Preferowany sprzęt dodatkowy...
Seite 520: Elementy Sterowania I Funkcje
Elementy sterowania i funkcje Na panelach interfejsu użytkownika konsoli znajdują się elementy sterowania umożliwiające obsługę systemu i kontrolki sygnalizujące dodatkowe informacje na temat statusu systemu. Poniżej znajdują się dokładne opisy poszczególnych elementów interfejsu użytkownika. RYCINA 1: PANELE INTERFEJSU UŻYTKOWNIKA KONSOLI INTERFEJS LEWY INTERFEJS PRAWY Interfejs użytkownika konsoli...
Seite 521: Konfiguracja Systemu
14. Zawór zaciskowy z solą fizjologiczną „Saline PV” — Miejsce przyłączenia silikonowego przewodu z solą fizjologiczną, stanowiącego część uchwytu. Zawór kontroluje przepływ soli fizjologicznej do uchwytu. Konfiguracja systemu W tej sekcji przedstawiono informacje na temat wszystkich połączeń niezbędnych do skonfigurowania urządzenia ATEC Sapphire. Objaśnione zostaną następujące połączenia: 1. Przewód zasilający i wyłącznik ATEC 2.
Seite 522 6. Uchwyt na przewód zasilający ATEC — Przewód nawijać na uchwyt w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. 7. Przełącznik nożny ATEC — Dostarczany przez firmę Hologic. Dołączany po prawej stronie konsoli. Służy do uruchamiania uchwytu lub urządzenia do biopsji.
Seite 523 Zespół przewodu podciśnieniowego ATEC System wytwarza podciśnienie pod warunkiem wybrania odpowiednich trybów. Złącza próżniowe wymagają użycia pojemnika ATEC firmy Hologic. (Zob. rycinę 3). 1. Złożyć pojemnik do odsysania, jak pokazano na rycinie 3, i umieścić go w uchwycie na konsoli.
Seite 524 Konfiguracja i połączenia uchwytu (zob. rycinę 4) 1. Otworzyć worek z solą fizjologiczną, wyjąć zatyczkę i umieścić worek na haku z prawej strony konsoli. 2. Otworzyć sterylne opakowanie z uchwytem jednorazowym i umieścić tacę na górnej części konsoli. PRZESTROGA: zostawić powłokę ochronną na końcówce uchwytu. 3.
Seite 525: Test Systemu
Podczas wykonywania biopsji stereotaktycznej konieczny jest adapter do stereotaksji do stabilnego umieszczenia uchwytu w systemie stereotaksji. Firma Hologic oferuje różne modele adapterów do stereotaksji do uchwytu ATEC. Dodatkowe instrukcje znajdują się w instrukcji adaptera do stereotaksji ATEC (IFU) i w Załączniku A.
Seite 526: Instrukcja Obsługi Uchwytu Atec
Wykonywanie biopsji pod kontrolą USG Brak dodatkowego sprzętu niezbędnego do wykonania biopsji. UWAGA: w sprawie innych metod obrazowania i urządzeń należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Hologic lub dystrybutorem. Instrukcja obsługi uchwytu ATEC 1. Aby podać preferowany środek znieczulający, założyć strzykawkę bez igły o poj. 10 cm³ ze środkiem znieczulającym na zawór Y.
Seite 527: Rozwiązywanie Problemów
W tej sekcji zawarto informacje pomocne w razie wystąpienia problemów w eksploatacji modułu ATEC Sapphire. Z poniższymi informacjami należy się zapoznać przed kontaktem z firmą Hologic i dystrybutorem, żeby upewnić się, że problem nie jest spowodowany błędną interpretacją pracy systemu. Klienci firmy Hologic ze Stanów Zjednoczonych, którzy nie mogą rozwiązać problemu z pomocą...
Seite 528 Problem Możliwa przyczyna Możliwe rozwiązanie Wałeczki z biopsją słabej jakości lub brak 1. Niskie podciśnienie lub brak 1. Przywrócić podciśnienie na końcówce wałeczków podciśnienia na końcówce kaniuli kaniuli uchwytu w następujący sposób: uchwytu. a. Pokrywa pojemnika do odsysania a. Zamocować odpowiednio pokrywę nie jest całkowicie zamocowana na na pojemniku.
Seite 529: Gwarancja
że będzie realizowany w fachowy sposób; vii) na urządzenia produkowane przez firmy inne niż Hologic udzielana jest gwarancja za pośrednictwem ich producenta i taka gwarancja producenta obejmuje klientów firmy Hologic w zakresie dozwolonym przez producenta takiego urządzenia produkowanego przez firmę inną niż Hologic. Firma Hologic nie gwarantuje, że użytkowanie jej produktów będzie przebiegało w sposób nieprzerwany bądź...
Seite 530 Hologic; szczegółowych informacji na temat konserwacji zapobiegawczej i szkolenia biomedycznego udziela dział wsparcia technicznego. W skład urządzenia ATEC Sapphire wchodzi kilka zewnętrznych elementów, które można samodzielnie wymienić. Te zewnętrzne elementy to m.in.: 1. Zespół przełącznika nożnego ATEC 2. Zespół przewodu podciśnieniowego ATEC 3.
Seite 531 3 razy. Odłączyć złącze, chwytając za obudowę złącza i wyciągając je. Uchwyt do kabli 3. Odłączyć złącze przełącznika nożnego. Po odłączeniu przełącznika nożnego Przewód przełącznika zadzwonić do działu obsługi technicznej firmy Hologic w celu uzyskania instrukcji nożnego zwrotu produktu. Przełącznik nożny...
Seite 532 Pozycja Instrukcje Przewód zasilający Demontaż (przy wyłączonym zasilaniu konsoli) 1. Odłączyć przewód zasilający konsoli od gniazda ściennego. 2. Całkowicie odwinąć przewód zasilający i zdjąć go z uchwytu do kabli. Uchwyt do kabli 3. Poluzować mocowanie u dołu uchwytu mocującego wkrętakiem krzyżakowym nr 1. Przewód 4.
Seite 533: Instrukcja Czyszczenia
Numer seryjny posiadanego modułu Sapphire systemu biopsji piersi i mammotomii ATEC znajduje się na panelu po lewej stronie konsoli. Numer ten należy zapisać w poniższym polu. Numer seryjny należy podawać przy każdym kontakcie z biurem obsługi klienta Hologic lub dystrybutorem w sprawie urządzenia Sapphire ATEC.
Seite 534: Specyfikacje
Specyfikacje System biopsji piersi i mammotomii ATEC: moduł Sapphire Konsola ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Szer. 25 cali (63 cm) Szer. 25 cali (63 cm) Rozmiar Wys. 37 cali (93 cm) Wys. 37 cali (93 cm) Gł. 21 cali (53 cm) Gł.
Seite 535 Specyfikacje System biopsji piersi i mammotomii ATEC: moduł Sapphire Konsola ATEC Sapphire to zasilany elektrycznie instrument, który zapewnia ciśnienie pneumatyczne i podciśnienie do obsługi urządzeń do biopsji ATEC i EVIVA. Nie zapewnia możliwości dostępu do sieci IT. W przypadku tej konsoli nie można zastosować środków antywirusowych ani zabezpieczeń...
Seite 536 Warunki otoczenia podczas przechowywania i transportu urządzenia +60ºC Temperatura otoczenia od –29ºC do +60ºC (od –20ºF do +140ºF) –29ºC Zakres wilgotności względnej od 30% do 85% z pominięciem kondensacji Warunki otoczenia podczas pracy urządzenia +40ºC Temperatura otoczenia od +15ºC do +40ºC. (od +59ºF do +104ºF) +15ºC Zakres wilgotności względnej od 30% do 75% 1014 hPa...
Seite 537: Emisje Elektromagnetyczne
Emisje elektromagnetyczne WYTYCZNE I DEKLARACJA PRODUCENTA — EMISJE ELEKTROMAGNETYCZNE Konsola ATEC Sapphire jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik konsoli ATEC Sapphire powinien się upewnić, że konsola jest używana w takim środowisku. TABELA 6: EMISJE ELEKTROMAGNETYCZNE Środowisko elektromagnetyczne —...
Seite 538 środowisko elektromagnetyczne wytwarzane przez stałe nadajniki fal radiowych, należy rozważyć pomiary elektromagnetyczne w terenie. Jeśli zmierzone natężenie pola w lokalizacji, w której używana jest konsola ATEC Sapphire, przekracza odpowiedni poziom zgodności RF podany wyżej, należy obserwować konsolę ATEC Sapphire, aby upewnić się o jej prawidłowym działaniu. W razie zauważenia nieprawidłowości w pracy konsoli ATEC Sapphire konieczne może być...
Seite 539 Konsola ATEC Sapphire jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromagnetycznym o kontrolowanych zakłóceniach, wynikających z emisji o częstotliwościach radiowych. Klient lub użytkownik konsoli ATEC Sapphire może zapobiec powstawaniu zakłóceń elektromagnetycznych, zachowując wskazaną w poniższej tabeli minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami radiowymi (nadajnikami) a konsolą.
Seite 540: Symbole
Nie używać ponownie ISO 15223-1, ref. 5.4.2 Przestroga ISO 15223-1, ref. 5.4.4 Zapoznać się z instrukcją obsługi ISO 15223-1, ref. 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Tabela referencyjna nr D.2, Postępować zgodnie z instrukcją obsługi znak bezpieczeństwa 10 (ISO 7010-M002) Górna granica temperatury ISO 15223-1, ref.
Seite 541 IEC 60417, ref. 5036 Sprzęt elektryczny i elektroniczny należy usuwać, separując go od odpadów standardowych. Materiał wycofany z eksploatacji Dyrektywa WEEE 2002/96/WE należy przesłać do firmy Hologic albo należy skontaktować się z przedstawicielem ds. serwisu. Ograniczenie ciśnienia atmosferycznego ISO 15223-1, ref. 5.3.9 Złącze do wyrównywania potencjałów...
Seite 542: Ważne Dane Do Kontaktu: Klienci Z Usa
Ważne dane do kontaktu: Klienci z USA System biopsji piersi i mammotomii ATEC: moduł Sapphire 100/200 Przedstawiciel handlowy Nazwisko: ______________________________________________________________________________ Tel.: ___________________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Specjalista ds. szkoleń klinicznych Nazwisko: ______________________________________________________________________________ Tel.: ___________________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________...
Seite 543: Ważne Dane Do Kontaktu: Klienci Międzynarodowi
Ważne dane do kontaktu: Klienci międzynarodowi System biopsji piersi i mammotomii ATEC: moduł Sapphire 100/200 Dane dystrybutora lub najbliższego przedstawiciela handlowego z firmy Hologic Nazwisko: ______________________________________________________________________________ Tel.: ___________________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Kraj: _________________________________________________________________________________...
Seite 544: Załącznik A: Adapter Do Stereotaksji
Eviva w systemie stereotaksji. Firma Hologic oferuje cztery modele adapterów do stereotaksji do uchwytu ATEC (zob. tabelę 5), które są przedstawione na rycinach od 8 do 11. Różne modele adapterów do stereotaksji są dostępne do urządzenia do biopsji Eviva (zob. tabelę 4). Dodatkowe instrukcje na temat korzystania z adapterów i urządzeń...
Seite 545 (modelu). Jeśli Państwa zdaniem brakuje określonego akcesorium wraz z odpowiednimi instrukcjami, prosimy o kontakt z biurem obsługi klienta Hologic pod numerem 800-442-9892. Klienci międzynarodowi powinni kierować pytania, uwagi i kwestie obsługi technicznej bezpośrednio do dystrybutora.
Seite 546 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm i Stereoloc są znakami towarowymi i (lub) zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i (lub) jej podmiotów zależnych w Stanach Zjednoczonych i (lub) innych krajach. Wszystkie inne znaki towarowe, zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów użyte w niniejszym dokumencie są...
Seite 547 ATEC Sapphire Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemini satın aldığınız için teşekkür ederiz. ® İçindekiler Uyarılar ve Önlemler ..............................546 Giriş ....................................547 Bileşenler ..................................549 Ürün Nomenklatürü ve Tek Kullanımlık Ürün Seçimi ..................... 549 Kontroller ve Fonksiyonlar ............................. 552 Konsol Kullanıcı Arayüzü ............................... 552 Sistem Kurulumu ................................
Seite 548: Uyarılar Ve Önlemler
® Sapphire Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi" terimi, aşağıdaki bileşenler bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, ATEC Sapphire konsol ve tüm mevcut ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi bileşenleri anlamına gelmektedir (bağlam, aksi yönde bir hüküm içermedikçe). Uyarılar ve Önlemler ATEC Sapphire Konsol, elektromanyetik uyumluluğunun sağlanması...
Seite 549: Giriş
Hologic tarafından sağlanan her tür garantiyi geçersiz kılacaktır. 5. ATEC Sapphire Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi ile ilişkili tüm tek kullanımlık ürünler tek hastada kullanılacak şekilde tasarlanmıştır ve yeniden sterilize edilerek daha sonra tekrar kullanılması amaçlanmamıştır. Tek hasta kullanımına yönelik olan tek kullanımlık tüm aletleri açtıktan sonra bertaraf edin.
Seite 550 MRG Ortamına İlişkin Notlar 1. Konsol, ultrason (U/S), stereotaktik (STX) veya MRG rehberli biyopsi yapmak için kullanılabilir. 2. Konsol, MRG odasında kullanılmak üzere TASARLANMAMIŞTIR. ATEC Sapphire konsol, MRG odasının dışında yer almalıdır. Görüntünün bozulma olasılığını önlemek için MRG görüntülemesi sırasında konsolun gücünü kapatın.
Seite 551: Bileşenler
® Ürün Nomenklatürü ve Tek Kullanımlık Ürün Seçimi Hologic, stereotaktik, ultrason ve MRG rehberliğinde kullanılmak üzere çeşitli ATEC ve Eviva piyasemen yapılandırmaları sunmaktadır. Seçilecek spesifik piyasemen, Tablo 4 ve Tablo 5'te belirtildiği gibi kullanıcı tercihine ve kullanılan görüntüleme ekipmanının tipine bağlıdır. Tek kullanımlık ürün tekliflerinin güncellenmiş bir listesi için lütfen www.hologic.com adresindeki Hologic web sitesine bakın.
Seite 552 • • • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Not: Ürünlerin bulunabilirliği ülkeye göre değişiklik gösterebilir. Not: Diğer Görüntüleme Modaliteleri ve Ekipmanları için Hologic Temsilciniz veya Distribütörünüz ile iletişime geçin.
Seite 553 • • • • ILS Kitine Dahildir Diğer MRG Sistemleri • • • • Not: Ürünlerin bulunabilirliği ülkeye göre değişiklik gösterebilir. Not: Diğer Görüntüleme Modaliteleri ve Ekipmanları için Hologic Temsilciniz veya Distribütörünüz ile iletişime geçin. * Tercih edilen yardımcı ekipmanlar...
Seite 554: Kontroller Ve Fonksiyonlar
Kontroller ve Fonksiyonlar Konsol kullanıcı arayüzü panelleri, kullanıcının sistemi çalıştırmasını sağlayan kontrolleri ve sistem durumu hakkında ek bilgi sağlayan gösterge ışıklarını içerir. Kullanıcı arayüzündeki her bir bileşene ilişkin ayrıntılı açıklamayı aşağıda bulabilirsiniz. ŞEKİL 1: KONSOL KULLANICI ARAYÜZÜ PANELLERİ SOL KULLANICI ARAYÜZÜ SAĞ...
Seite 555: Sistem Kurulumu
14. "Salin PV" (Sıkıştırma Valfi) - Piyasemen salin hattının silikon boru bölümünün bağlantı noktası. Piyasemene giden salin akışını kontrol eder. Sistem Kurulumu Bu bölümde, ATEC Sapphire ünitenin kurulumu için gerekli tüm bağlantıların nasıl yapılacağına ilişkin bilgiler sunulmaktadır. Aşağıdaki bağlantılar açıklanacaktır: 1. ATEC Güç Kablosu ve Devre Kesici 2.
Seite 556 6. ATEC Güç Kablosu Yönetim Plakası - Kablo, Kablo Yönetim Plakasının etrafına saat yönünde (cw) sarılmalıdır. 7. ATEC Ayak Pedalı - Hologic tarafından tedarik edilmektedir. Konsolun sağ tarafına takılır. Piyasemen veya biyopsi cihazını etkinleştirir. 8. ATEC Ayak Pedalı Kablo Yönetim Plakası - Kablo, kablo yönetim plakasının etrafına saat yönünün tersine (ccw) sarılmalıdır.
Seite 557 ATEC Ayak Pedalı Bağlantısı ATEC ayak pedalı Hologic tarafından tedarik edilir ve teslimat sırasında konsolun sağ tarafına takılmalıdır. Kullanmadan önce ayak pedalı bağlantılarını bu kılavuzda bulunan Sahada Değiştirilebilir Öğeler Bölümüne göre doğrulayın. ATEC Vakum Hattı Tertibatı Uygun modlar seçildiğinde sistem vakum üretecektir.
Seite 558 Piyasemen Kurulumu ve Bağlantıları (bkz. şekil 4) 1. Salin torbasını sıyırarak açın, kapağı çıkarın ve torbayı konsolun sağ tarafındaki salin torbası kancasına yerleştirin. 2. Tek kullanımlık piyasemenin steril paketini açın ve tepsiyi konsolun üzerine yerleştirin. DİKKAT: Koruyucu kılıfı piyasemenin ucunda bırakın. 3.
Seite 559: Sistem Testi
Stereotaktik rehberliğinde biyopsi yapılırken, piyasemeni stereotaktik sistemde yerinde tutmak için stereotaktik bir adaptör gereklidir. Hologic, ATEC piyasemen için birden fazla stereotaktik adaptör modeli sunmaktadır. Ek talimatlar için lütfen ATEC stereotaktik adaptör talimatlarına (KT) ve Ek A'ya bakın. Eviva biyopsi cihazı için ek stereotaktik adaptör modelleri de sunulmaktadır. Eviva cihazlarının kullanımıyla ilgili ek talimatlar...
Seite 560: Atec Piyasemen Kullanım Talimatları
Ultrason Rehberliğini Kullanarak Biyopsi İşlemi Gerçekleştirme Biyopsi yapmak için ek bir ekipman gerekli değildir. Diğer Görüntüleme Modaliteleri ve Ekipmanları için Hologic Temsilciniz veya Distribütörünüz ile iletişime geçin. NOT: ATEC Piyasemen Kullanım Talimatları 1. Tercih edilen anestetiği uygulamak için Y-valfine 10cc iğnesiz anestetik enjektör takın. Anestetiğin otomatik olarak dağıtılmasını...
Seite 561: Sorun Giderme
Hologic veya distribütörünüzle iletişime geçmeden önce aşağıdaki bilgilere başvurun. Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan bir Hologic müşterisiyseniz ve bu Kullanım Kılavuzunu kullanarak bir sorunu düzeltemiyorsanız lütfen Hologic Satış Temsilcinize danışın veya Müşteri Desteği ile iletişime geçin. Uluslararası müşteriler; lütfen soru, yorum ve/veya teknik servis sorunlarıyla ilgili olarak doğrudan distribütörünüzle veya yerel Hologic Satış...
Seite 562 Sorun Olası Neden Olası Çözüm Düşük kalitede biyopsi çekirdekleri mevcut 1. Piyasemen kanülünün ucunda vakum 1. Piyasemen kanülünün ucundaki vakumu veya çekirdek yok yok veya azalmış. aşağıdaki adımları takip ederek yeniden sağlayın: a. Emme Kanisteri kapağı kanistere a. Kapağı kanisterin üzerine düzgün tam olarak oturmamış.
Seite 563: Garanti
çalışacağı garanti edilir; vi) Hizmetlerin ustalıkla sağlanması garanti edilir; vii) Hologic Dışında Üretilmiş Ekipman, üreticisi tarafından garanti edilir ve söz konusu üreticinin garantileri, söz konusu Hologic Dışında Üretilmiş Ekipmanın üreticisinin izin verdiği ölçüde Hologic müşterilerini de kapsayacaktır. Hologic, Ürünlerin kesintisiz veya hatasız bir şekilde kullanılacağını ya da Ürünlerin Hologic tarafından onaylanmamış...
Seite 564 Önleyici Bakım ve/veya Biyomedikal eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için Teknik Destek ile iletişime geçin. ATEC Sapphire ünite, sahada değiştirilebilen çeşitli harici bileşenler içerir. Bu harici bileşenler şunları içermektedir: 1. ATEC Ayak Pedalı Tertibatı 2. ATEC Vakum Hattı Tertibatı...
Seite 565 2. Metal gerilim azaltıcı çubuğu en az 3 tur saat yönünün tersine çevirin. Konektörü, Kablo Yönetim Plakası konektör muhafazasından tutarak ve düz bir şekilde dışarı çekerek ayırın. Ayak Pedalı Kablosu 3. Ayak pedalı konektörünü ayırın. Ayırdıktan sonra, ürün iadesi talimatları için Hologic Teknik Servisini arayın. Ayak Pedalı Gerilim Azaltıcı...
Seite 566 Öğe Talimatlar Güç Kablosu Çıkarma (konsol kapalıyken) 1. Konsolun güç kablosunu elektrik prizinden çıkarın. 2. Güç kablosunu kablo yönetim plakasından tamamen açın ve çıkarın. Kablo Yönetim 3. 1 numaralı yıldız tornavida ile tespit braketinin alt kısmında bulunan bağlantı Plakası elemanını gevşetin. Güç...
Seite 567: Temizlik Talimatları
ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi: Sapphire Ünite ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sisteminizin seri numarası: Sapphire ünite, konsolun sol tarafındaki panelde yer alır. Bu numarayı aşağıdaki alana kaydedin. ATEC Sapphire ünitenizle ilgili olarak Hologic Müşteri Desteği veya distribütörünüzle iletişime geçtiğinizde bu seri numarasına bakın.
Seite 568: Teknik Özellikler
Teknik Özellikler ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi: Sapphire Ünite ATEC Sapphire Konsol ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 inç Genişlik (63 cm) 25 inç Genişlik (63 cm) Boyut 37 inç Yükseklik (93 cm) 37 inç Yükseklik (93 cm) 21 inç...
Seite 569 Teknik Özellikler ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi: Sapphire Ünite ATEC Sapphire konsol, ATEC ve EVIVA biyopsi cihazının çalıştırılması için pnömatik basınç ve vakum sağlayan elektrikle çalışan bir cihazdır. BT ağlarına erişim olanağı sunmamaktadır. Antivirüs önlemi ve siber güvenlik uygulanabilirliği bu konsol için geçerli değildir.
Seite 570 Depolama ve Taşıma Ortamı Koşulları +60 ºC -29ºC ila +60ºC (-20ºF ila +140ºF) ortam sıcaklığı -29 ºC Yoğuşma hariç %30 ila %85 aralığında bağıl nem aralığı Ekipmanın Çalışma Ortamı Koşulları +40 ºC +15ºC ila +40ºC ortam sıcaklığı. (+59ºF ila +104ºF) +15 ºC %30 ila %75 bağıl nem aralığı...
Seite 571: Elektromanyetik Emisyonlar
Elektromanyetik Emisyonlar REHBERLİK VE ÜRETİCİ BEYANI – ELEKTROMANYETİK EMİSYONLAR ATEC Sapphire Konsol, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ATEC Sapphire Konsolun müşterisi veya kullanıcısı, konsolun bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. TABLO 6: ELEKTROMANYETİK EMİSYONLAR Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - Rehberlik RF emisyonları...
Seite 572 Sapphire Konsolun kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti, yukarıdaki geçerli RF uyumluluk seviyesini aşarsa ATEC Sapphire Konsolun normal bir şekilde çalışıp çalışmadığının doğrulanması için gözlemlenmesi gerekir. Anormal performans gözlemlenirse ATEC Sapphire Konsolun yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekebilir. 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan kuvvetleri 3 V/m'den az olmalıdır.
Seite 573: Atıkların Bertarafı
ATEC Sapphire Konsol, üretilen RF bozukluklarının kontrol altında tutulduğu elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ATEC Sapphire Konsolun müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (vericiler) ile ATEC Sapphire Konsol arasında, iletişim cihazının maksimum çıkış gücüne göre aşağıdaki tabloda önerilen minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik parazitin önlenmesine yardımcı olabilir.
Seite 574: Semboller
Tekrar kullanmayın ISO 15223-1, Referans 5.4.2 Dikkat ISO 15223-1, Referans 5.4.4 Kullanım Talimatlarına Başvurun ISO 15223-1, Referans 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Referans No. Kullanım talimatlarına uyun Tablo D.2, Güvenlik işareti 10 (ISO 7010-M002) Üst sıcaklık sınırı ISO 15223-1, Referans 5.3.6 Son kullanma tarihi ISO 15223-1, Referans 5.1.4...
Seite 575 ISO 15223-1, Referans 5.3.4 Tehlikeli Voltaj IEC 60417, Referans 5036 Elektrikli ve elektronik ekipmanları standart atıklardan ayrı olarak atın. Hizmet dışı bırakılan materyalleri Hologic'e gönderin veya WEEE Direktifi 2002/96/EC servis temsilcinizle iletişime geçin. Atmosfer basıncı sınırlaması ISO 15223-1, Referans 5.3.9 Potansiyel eşitleme terminali...
Seite 576: Önemli İletişim Bilgileri: Abd Müşterileri
Önemli İletişim Bilgileri: ABD Müşterileri ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi: Sapphire 100/200 Ünite Satış Temsilcisi Adı: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-posta: _______________________________________________________________________ Klinik Eğitim Uzmanı Adı: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-posta: _______________________________________________________________________...
Seite 577: Önemli İletişim Bilgileri: Uluslararası Müşteriler
Önemli İletişim Bilgileri: Uluslararası Müşteriler ATEC Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi: Sapphire 100/200 Ünite Distribütör veya Yerel Hologic Satış Temsilcisi Bilgileri Adı: __________________________________________________________________________ Telefon: _______________________________________________________________________ E-posta: _______________________________________________________________________ Ülke: _________________________________________________________________________________...
Seite 578: Ek A: Stereotaktik Adaptör
Stereotaktik rehberliğinde biyopsi yapılırken, ATEC piyasemeni ve Eviva biyopsi cihazını stereotaktik sistemde tutmak için bir stereotaktik adaptör gereklidir. Hologic, ATEC piyasemen için Şekil 8 ila 11'de gösterilen dört stereotaktik adaptör modeli sunmaktadır (Bkz. Tablo 5). Eviva biyopsi cihazı için çeşitli stereotaktik adaptör modelleri sunulmaktadır (Bkz. Tablo 4). Eviva adaptörler ve cihazlar hakkında ek talimatlar için lütfen Eviva Kullanım Talimatlarına (KT) bakın.
Seite 579 NOT: yapılandırmaları, üreticinize/modelinize bağlanmak için benzersiz bir bağlantı gerektirebilir. Bu aksesuara uygun talimatların verilmediğini düşünüyorsanız lütfen 800-442-9892 numaralı telefondan Hologic Müşteri Desteği ile iletişime geçin. Uluslararası müşteriyseniz lütfen sorularınız, yorumlarınız ve/veya teknik servis sorunlarıyla ilgili olarak doğrudan distribütörünüzle iletişime geçin.
Seite 580 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm ve Stereoloc, Hologic, Inc. ve/veya iştiraklerinin Amerika Birleşik Devletleri ve/veya diğer ülkelerdeki ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Bu belgede kullanılan diğer tüm ticari markalar, tescilli ticari markalar ve ürün adları ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Seite 581 Хвала на куповини система за биопсију дојке и ексцизију ATEC Sapphire. ® Преглед садржаја Упозорења и мере предострожности ......................... 580 Увод ....................................581 Компоненте .................................. 583 Номенклатура производа и одабир производа за једнократну употребу ............... 583 Контроле и функције..............................586 Кориснички...
Seite 582: Упозорења И Мере Предострожности
“ у наставку односи се на Hologic, Inc., корпорацију из Делавера. Такође, термин „систем за ® биопсију дојке и ексцизију ATEC Sapphire“ односи се на конзолу ATEC Sapphire и све доступне компоненте система за биопсију дојке и ексцизију ATEC, који су детаљније описани у одељку о компонентама у наставку (осим ако...
Seite 583: Увод
употребу. Одложите на отпад све инструменте за употребу на једном пацијенту након отварања. 6. Конзола ATEC Sapphire не треба да се користи поред друге опреме или наслагана на њу. Ако је неопходна употреба конзоле поред друге опреме или наслагане на њу, конзолу ATEC Sapphire треба посматрати да би...
Seite 584 1. Конзола се може користити за извођење биопсија са ултразвучним и стереотаксичким (STX) навођењем и навођењем снимањем МР. 2. Конзола НИЈЕ предвиђена за употребу у просторији за снимање МР. Конзола ATEC Sapphire мора се налазити изван просторије за снимање МР. Искључите напајање конзоле током снимања МР да бисте избегли могућност...
Seite 585: Компоненте
Номенклатура производа и одабир производа за једнократну употребу Компанија Hologic у понуди има нуди различите конфигурације инструмената ATEC и Eviva који се користе са стереотаксичким и ултразвучним навођењем и навођењем снимањем МР. Одабир конкретног инструмента зависи од преференција корисника и врсте опреме за снимање која се користи, што је наведено у табели 4 и табели 5.
Seite 586 • • • • компаније Fuji Giotto • • • • • • • • • • • Напомена: Расположивост производа зависи од земље. Напомена: За информације о другим модалитетима снимања и опреми обратите се представнику или дистрибутеру компаније Hologic.
Seite 587 Укључено у комплет Други системи за система за локализацију • • • • снимање МР уводника Напомена: Расположивост производа зависи од земље. Напомена: За информације о другим модалитетима снимања и опреми обратите се представнику или дистрибутеру компаније Hologic. * Пожељна помоћна опрема...
Seite 588: Контроле И Функције
Контроле и функције Панели корисничког интерфејса конзоле обухватају команде које омогућавају кориснику да управља системом и индикаторске лампице које пружају додатне информације о статусу система. Детаљан опис сваке компоненте на корисничком интерфејсу налази се у наставку. СЛИКА 1: ПАНЕЛИ КОРИСНИЧКОГ ИНТЕРФЕЈСА КОНЗОЛЕ ЛЕВИ...
Seite 589: Подешавање Система
Конзола је предвиђена да се користи са каблом за напајање који се испоручује уз конзолу. УПОЗОРЕЊЕ: НЕМОЈТЕ користити неки други кабл за напајање са јединицом ATEC Sapphire. Коришћењем другог кабла за напајање може настати опасност од струјног удара и пожара. Ни под којим околностима НЕМОЈТЕ...
Seite 590 6. Плочица за одлагање кабла за напајање ATEC – кабл треба да се намота у смеру казаљке на сату (cw) око плочице за одлагање кабла. 7. Ножна педала ATEC – обезбеђује компанија Hologic. Причвршћује се са десне стране конзоле. Активира инструмент или апарат за биопсију.
Seite 591 Прикључак за ножну педалу ATEC Ножну педалу ATEC обезбеђује компанија Hologic и треба је причврстити са десне стране конзоле након испоруке. Проверите прикључке за ножну педалу пре употребе у складу са одељком Артикли који се могу заменити на лицу места из овог приручника.
Seite 592 Подешавање и прикључивање инструмента (погледајте Слику 4) 1. Одлепите кесу са физиолошки раствором, скините чеп и ставите кесу на кукицу за кесу са физиолошким раствором са десне стране конзоле. 2. Одлепите стерилно паковање инструмента за једнократну употребу и ставите тацну на горњу површину конзоле. ОПРЕЗ: Оставите...
Seite 593: Тестирање Система
Приликом извођења биопсије са стереотаксичким навођењем потребан је стереотаксички адаптер који би држао инструмент на месту на стереотаксичком систему. Компанија Hologic у понуди има више модела стереотаксичких адаптера за инструмент ATEC. Додатна упутства пронађите у Упутству за употребу стереотаксичког адаптера ATEC и Додатку А.
Seite 594: Упутство За Рад Инструмента Atec
ножну педалу. Ако склоните стопало са ножне педале, деактивирате или заустављате проток вакуума до инструмента. 7. Одвојите комору филтера да бисте извадили цилиндар ткива из филтера за ткиво. 8. Да бисте поставили маркер за место биопсије, погледајте Упутство за употребу маркера компаније Hologic по избору. 9. Скините маркер са игле након постављања.
Seite 595: Решавање Проблема
Решавање проблема Овај одељак пружа помоћ у вези са могућим проблемима у раду јединице ATEC Sapphire. Прочитајте следеће информације пре него што се обратите компанији Hologic или дистрибутеру да бисте били сигурни да проблем није резултат погрешног тумачења рада система. Ако сте купац производа компаније Hologic из Сједињених Држава, консултујте...
Seite 596 Проблем Могући узрок Могуће решење Биопсијски цилиндри лошег квалитета 1. Смањен вакуум на врху каниле 1. Вратите вакуум на врх каниле или нема цилиндара инструмента или нема вакуума. инструмента придржавајући се корака у наставку: a. Поклопац посуде за сукцију није у а.
Seite 597: Гаранција
бити испоручене на стручан начин; vii) опрема коју не производи компанија Hologic има гаранцију код произвођача и такве гаранције произвођача важе и за клијенте компаније Hologic, у мери у којој то дозвољава произвођач те опреме коју не производи компанија Hologic. Компанија Hologic не гарантује да ће употреба производа бити непрекидна или...
Seite 598 о превентивном одржавању и/или биомедицинској обуци обратите се техничкој подршци. Јединица ATEC Sapphire садржи неколико спољних компоненти које се могу заменити на лицу места. У те спољне компоненте спадају: 1. Склоп ножне педале ATEC 2. Склоп линије за вакуум ATEC 3.
Seite 599 одлагање кабла кућиште прикључка и извући га праволинијски. 3. Извадите прикључак ножне педале. Када га извадите, позовите технички сервис FootSwtich кабл компаније Hologic да бисте добили упутство за враћање производа. Ножна педала Шипка за рестерећење Постављање новог склопа ножне педале (кад је напајање конзоле искључено) од...
Seite 600 Артикал Упутство Кабл за напајање Одвајање (кад је напајање конзоле искључено) 1. Извадите кабл за напајање конзоле из зидне утичнице. Плочица за 2. Потпуно одмотајте и скините кабл за ножну педалу са плочице за одлагање кабла. одлагање кабла 3. Шрафцигером компаније Phillips бр. 1 олабавите причвршћивач који се налази Кабл...
Seite 601: Упутство За Чишћење
Упутство за чишћење У овом одељку наведено је упутство о чишћењу главних компоненти јединице ATEC Sapphire. УПОЗОРЕЊЕ: Производи за једнократну употребу за једног пацијента нису предвиђени за поновну употребу и не треба их чистити или поново стерилисати. Систем за биопсију дојке и ексцизију ATEC: Јединица Sapphire Конзола...
Seite 602: Спецификације
Спецификације Систем за биопсију дојке и ексцизију ATEC: Јединица Sapphire Конзола ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Ширина 25 in (63 cm) Ширина 25 in (63 cm) Величина Висина 37 in (93 cm) Висина 37 in (93 cm) Дубина...
Seite 603 Спецификације Систем за биопсију дојке и ексцизију ATEC: Јединица Sapphire Конзола ATEC Sapphire је инструмент на електрични погон који обезбеђује пнеуматски притисак и вакуум за рад ATEC и EVIVA апарата за биопсију. Не пружа могућност приступа IT мрежама. Мере за антивирусе и примењивост сајбер безбедности нису применљиви код ове конзоле.
Seite 604 Услови окружења за складиштење и транспорт +60°C Температура окружења од –29°C до +60°C (од –20°F до +140°F) –29°C Распон релативне влажности од 30% до 85% без кондензације Услови радног окружења опреме +40°C Температура окружења од +15°C до +40°C. (од +59°F до +104°F) +15°C Распон...
Seite 605: Електромагнетне Емисије
Електромагнетне емисије СМЕРНИЦЕ И ДЕКЛАРАЦИЈА ПРОИЗВОЂАЧА – ЕЛЕКТРОМАГНЕТНЕ ЕМИСИЈЕ Конзола ATEC Sapphire је предвиђена за употребу у електромагнетном окружењу наведеном у наставку. Купац или корисник конзоле ATEC Sapphire треба да осигура да се користи у таквом окружењу. ТАБЕЛА 6: ЕЛЕКТРОМАГНЕТНЕ ЕМИСИЈЕ...
Seite 606 електромагнетно испитивање локације. Ако измерена јачина поља на локацији на којој се користи конзола ATEC Sapphire премашује важећи ниво РФ усаглашености, конзолу ATEC Sapphire треба посматрати да би се проверило да ли ради уобичајено. Ако се примети неуобичајен рад, можда ће бити потребне додатне мере, као што је...
Seite 607 контролишу. Купац или корисник конзоле ATEC Sapphire може помоћи у спречавању електромагнетних сметњи одржавањем минималне удаљености између преносиве и мобилне опреме за РФ комуникацију (предајника) и конзоле ATEC Sapphire као што је препоручено у следећој табели, у складу са максималном излазном снагом уређаја за комуникацију.
Seite 608: Симболи
Не користити поново ISO 15223-1, референца 5.4.2 Опрез ISO 15223-1, референца 5.4.4 Погледати упутство за употребу ISO 15223-1, референца 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, референтни бр. табела D.2, Придржавати се упутства за употребу сигурносни знак 10 (ISO 7010-M002) Горња гранична вредност температуре...
Seite 609 IEC 60417, референца 5036 Одложити на отпад електричну и електронску опрему Директива о отпаду од засебно од стандардног отпада. Пошаљите декомисионирани електричне и електронске материјал компанији Hologic или се обратите сервисном опреме 2002/96/ЕЗ представнику. Гранична вредност атмосферског притиска ISO 15223-1, референца 5.3.9 Терминал...
Seite 610: Важне Контакт Информације: Купци Из Сад
Важне контакт информације: Купци из САД Систем за биопсију дојке и ексцизију ATEC: Јединица Sapphire 100/200 Представник продаје Име и презиме: ________________________________________________________________ Телефон: _____________________________________________________________________ Адреса е-поште: ________________________________________________________________ Специјалиста за клиничку едукацију Име и презиме: ________________________________________________________________ Телефон: _____________________________________________________________________ Адреса е-поште: ________________________________________________________________...
Seite 611: Важне Контакт Информације: Купци Ван Сад
Важне контакт информације: Купци ван САД Систем за биопсију дојке и ексцизију ATEC: Јединица Sapphire 100/200 Информације о дистрибутеру или локалном представнику продаје компаније Hologic Име и презиме: ________________________________________________________________ Телефон: _____________________________________________________________________ Адреса е-поште: ________________________________________________________________ Земља: _______________________________________________________________________________...
Seite 612: Додатак А: Стереотаксички Адаптер
инструмент ATEC и апарат за биопсију Eviva на месту на стереотаксичком систему. Компанија Hologic у понуди има четири модела стереотаксичког адаптера за инструмент ATEC (погледајте табелу 5), који су приказани на сликама од 8 до 11. За апарат за биопсију Eviva постоје различити модели стереотаксичких...
Seite 613 адаптера ATEC описане у овом приручнику могу захтевати јединствени прикључак за прикључивање са производом одређеног произвођача/модела. Обратите се корисничкој подршци компаније Hologic на број телефона 800-442-9892 ако сматрате да су овај прибор и његово одговарајуће упутство изостављени. Ако сте купац ван САД, обратите се...
Seite 614 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm и Stereoloc жигови су и/или регистровани жигови компаније Hologic, Inc. и/или њених подређених компанија у Сједињеним Државама и/или другим земљама. Сви остали жигови, регистровани жигови и називи производа који се користе у овом документу својина су одговарајућих носилаца.
Seite 615 Obrigado por adquirir o Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC Sapphire. ® Índice Avisos e precauções ..............................614 Introdução ..................................615 Componentes ................................617 Nomenclatura de produtos e seleção de produtos descartáveis ................... 617 Controlos e funções ............................... 620 Interface do utilizador da consola ..........................
Seite 616: Avisos E Precauções
® Leia o conteúdo do Manual do operador do seu Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC Sapphire na íntegra antes da instalação e funcionamento. Siga todos os avisos e instruções conforme apresentados neste manual. Guarde este manual de forma a que esteja acessível durante os procedimentos.
Seite 617: Introdução
5. Não é permitida qualquer modificação a esta consola. 6. A consola só deve ser aberta ou sujeita a manutenção por parte da Hologic ou de um técnico qualificado e devidamente formado e certificado pela Hologic.
Seite 618: Utilizador Previsto
IRM. 2. A consola NÃO se destina a ser utilizada numa sala de IRM. A consola ATEC Sapphire deve ser instalada fora da sala de IRM. Desligue a consola durante o exame de IRM para evitar a possibilidade de distorção da imagem.
Seite 619: Componentes
IRM. A peça de mão específica selecionada depende da preferência do utilizador e do tipo de equipamento de imagiologia que irá ser utilizado, conforme indicado nas Tabelas 4 e 5. Consulte o Website da Hologic em www.hologic.com para obter uma lista atualizada dos produtos descartáveis disponíveis.
Seite 620 Giotto • • • • • • • • • • • Nota: a disponibilidade dos produtos pode variar conforme o país. Nota: para informações sobre outras modalidades e equipamentos de imagiologia, contacte o seu representante ou distribuidor da Hologic.
Seite 621 Incluídos no Kit ILS • • • • de IRM Nota: a disponibilidade dos produtos pode variar conforme o país. Nota: para informações sobre outras modalidades e equipamentos de imagiologia, contacte o seu representante ou distribuidor da Hologic. * Equipamento auxiliar preferencial...
Seite 622: Controlos E Funções
Controlos e funções Os painéis da interface do utilizador da consola incluem controlos que permitem ao utilizador utilizar o sistema e as luzes indicadoras que fornecem informações adicionais acerca do estado do sistema. Apresentamos em baixo uma descrição detalhada de cada componente existente na interface do utilizador.
Seite 623: Instalação Do Sistema
AVISO: a consola foi concebida para ser utilizada com o cabo de alimentação fornecido com a consola. NÃO utilize um cabo de alimentação diferente com a unidade ATEC Sapphire. A utilização de um cabo de alimentação diferente pode criar um risco elétrico e de incêndio.
Seite 624 7. Pedal ATEC - Fornecido pela Hologic. É encaixado no lado direito da consola. Ativa a peça de mão ou o dispositivo de biopsia. 8. Placa de gestão do cabo do pedal ATEC - O cabo deve ser enrolado no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio na placa de gestão do cabo.
Seite 625 Ligação do pedal ATEC O pedal ATEC é fornecido pela Hologic e deve ser encaixado do lado direito da consola, após a entrega. Verifique as ligações do pedal antes da sua utilização de acordo com a secção Itens Substituíveis no Terreno deste manual.
Seite 626 Instalação e ligações da peça de mão (consulte a figura 4) 1. Abra o saco de solução salina, retire a cápsula e coloque o saco de solução salina no respetivo gancho do lado direito da consola. 2. Abra a embalagem esterilizada da peça de mão descartável e coloque o tabuleiro na parte superior da consola. PRECAUÇÃO: não retire a bainha de proteção da ponta da peça de mão.
Seite 627: Teste Do Sistema
Aquando da realização de uma biopsia com orientação estereotáxica, é necessário utilizar um adaptador estereotáxico para fixar a peça de mão num sistema estereotáxico. A Hologic dispõe de múltiplos modelos de adaptadores estereotáxicos para a peça de mão ATEC. Para instruções adicionais, consulte as instruções de utilização do adaptador estereotáxico ATEC e o Anexo A.
Seite 628: Instruções De Funcionamento Da Peça De Mão Atec
7. Desligue a câmara do filtro para retirar núcleos de tecido do filtro de tecido. 8. Para colocar um marcador do local da biopsia, consulte as instruções de utilização do marcador da Hologic selecionado. 9. Remova o marcador da agulha após a colocação.
Seite 629: Deteção E Resolução De Problemas
Esta secção oferece-lhe ajuda com possíveis problemas detetado durante a utilização da unidade ATEC Sapphire. Consulte as informações que se seguem antes de contactar a Hologic ou o seu distribuidor para se certificar de que o problema não resulta de uma interpretação incorreta do funcionamento do sistema.
Seite 630 Problema Causa possível Resolução possível Núcleos de biopsia de fraca qualidade ou 1. Vácuo reduzido ou inexistência de vácuo na 1. Restaure o vácuo na ponta da cânula da inexistência de núcleos ponta da cânula da peça de mão. peça de mão procedendo da seguinte forma: a.
Seite 631: Garantia
Equipamento não Fabricado pela Hologic é concedida através do respetivo fabricante e as garantias de tal fabricante deverão abranger os clientes da Hologic, na medida do permitido pelo fabricante do referido Equipamento não Fabricado pela Hologic.
Seite 632 Manutenção preventiva e/ou biomedicina. A unidade ATEC Sapphire inclui vários componentes externos que podem ser substituídos no terreno. Estes componentes externos incluem: 1. Conjunto do pedal ATEC 2. Conjunto do tubo de vácuo ATEC 3.
Seite 633 3. Desligue o conector do pedal. Uma vez desligado, contacte o Departamento de Assistência Cabo do pedal Técnica da Hologic para obter as instruções de devolução do produto. Pedal Instalar o novo conjunto do pedal (com a consola desligada) Alívio da tensão...
Seite 634 Item Instruções Cabo de alimentação Remoção (com a consola desligada) 1. Desligue o cabo de alimentação da consola da tomada de parede. 2. Desenrole completamente e retire o cabo de alimentação da placa de gestão do cabo. Placa de gestão do cabo 3.
Seite 635: Instruções De Limpeza
Registe este número no espaço apresentado em baixo. Mencione este número de série sempre que contactar o Departamento de Assistência ao Cliente da Hologic ou o seu distribuidor em relação à sua unidade ATEC Sapphire. Número do modelo: ATEC Sapphire...
Seite 636: Especificações
Especificações Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC: unidade Sapphire Consola ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 25 pol. (63 cm) de largura 25 pol. (63 cm) de largura Dimensões 37 pol. (93 cm) de altura 37 pol. (93 cm) de altura 21 pol.
Seite 637 Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC: unidade Sapphire A consola ATEC Sapphire é um instrumento elétrico que fornece pressão pneumática e vácuo para operar o dispositivo de biopsia ATEC e EVIVA. Não permite o acesso a redes de TI. As medidas antivírus e a aplicabilidade da cibersegurança não se aplicam a esta consola.
Seite 638 Condições ambientais de transporte e armazenamento +60ºC Temperatura ambiente de -29ºC a +60ºC (-20ºF a +140ºF) -29ºC Intervalo de humidade relativa de 30% a 85%, sem condensação Condições ambientais de funcionamento do equipamento Temperatura ambiente de +15ºC a +40ºC (+59ºF a +104ºF) +40ºC +15ºC Intervalo de humidade relativa de 30% a 75%...
Seite 639: Emissões Eletromagnéticas
Emissões eletromagnéticas ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS A Consola ATEC Sapphire destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O cliente ou o utilizador da Consola ATEC Sapphire devem certificar-se de que é utilizada nesse ambiente.
Seite 640 Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve considerar-se a realização de um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade do campo medida no local onde a Consola ATEC Sapphire é utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável mencionado anteriormente, a Consola ATEC Sapphire deve ser observada para verificar o funcionamento...
Seite 641 O cliente ou o utilizador da Consola ATEC Sapphire podem ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis (transmissores) e a Consola ATEC Sapphire conforme recomendado em baixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.
Seite 642: Símbolos
ISO 15223-1, referência 5.4.2 Cuidado ISO 15223-1, referência 5.4.4 Consultar as instruções de utilização ISO 15223-1, referência 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, N.º de referência Seguir as instruções de utilização Tabela D.2, Sinal de segurança 10 (ISO 7010-M002) Limite máximo de temperatura ISO 15223-1, referência 5.3.6...
Seite 643 ISO 15223-1, referência 5.3.4 Tensão perigosa IEC 60417, referência 5036 Eliminar equipamento elétrico e eletrónico separadamente dos resíduos normais. Envie material desativado para a Hologic ou Diretiva 2002/96/CE (REEE) contacte o seu representante de assistência. Limites da pressão atmosférica ISO 15223-1, referência 5.3.9 Terminal de equalização de potencial...
Seite 644: Informações Importantes Para Contacto: Clientes Nos Eua
Informações importantes para contacto: clientes nos EUA Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC: unidade Sapphire 100/200 Representante de vendas Nome: _________________________________________________________________________________ Telefone: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Especialista em Educação Clínica Nome: _________________________________________________________________________________ Telefone: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________...
Seite 645: Informações Importantes Para Contacto: Clientes Internacionais
Informações importantes para contacto: clientes internacionais Sistema de Excisão e Biopsia Mamária ATEC: unidade Sapphire 100/200 Informações relativas ao Distribuidor ou Representante de Vendas local da Hologic Nome: _________________________________________________________________________________ Telefone: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ País: _________________________________________________________________________________...
Seite 646: Anexo A: Adaptador Estereotáxico
ATEC e o dispositivo de biopsia Eviva num sistema estereotáxico. A Hologic dispõe de quatro modelos de adaptadores estereotáxicos para a peça de mão ATEC (consulte a Tabela 5) que são apresentados nas figuras 8 a 11. Estão igualmente disponíveis vários modelos de adaptadores estereotáxicos para o dispositivo de biopsia Eviva (consulte a Tabela 4).
Seite 647 único para efetuar a ligação ao seu modelo/fabricante específico. Contacte o Departamento de Assistência ao Cliente da Hologic através do número 800-442-9892 se suspeitar que este acessório foi omitido, juntamente com as respetivas instruções. Os clientes internacionais devem contactar diretamente o seu distribuidor com...
Seite 648 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm e Stereoloc são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registadas e nomes de produtos utilizados com este documento são da propriedade dos seus respetivos proprietários.
Seite 649 Grazie per aver acquistato il sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC Sapphire. ® Sommario Avvertenze e precauzioni .............................. 648 Introduzione ................................... 649 Componenti ................................... 651 Nomenclatura di prodotti e assortimento di prodotti monouso ..................651 Comandi e funzioni ................................ 654 Interfaccia utente della console .............................
Seite 650: Avvertenze E Precauzioni
Sapphire Prima di installare e utilizzare il sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC Sapphire, leggere per intero il Manuale d’uso. Seguire tutte le avvertenze e le istruzioni esposte in questo manuale. Tenere sempre questo manuale a portata di mano mentre si eseguono le procedure.
Seite 651: Introduzione
è stato staccato dalla presa di corrente. 5. Non è consentito apportare alcuna modifica alla console. 6. Solo Hologic o personale tecnico qualificato che è stato addestrato e certificato da Hologic può aprire ed eseguire interventi di manutenzione sulla console.
Seite 652 1. La console può essere utilizzata per eseguire biopsie sotto guida ecografica (U/S), stereotassica (STX) o RM. 2. La console NON è intesa per l’uso in una camera di RM. La console ATEC Sapphire deve stare al di fuori della camera di RM. Per evitare la possibilità...
Seite 653: Componenti
Nomenclatura di prodotti e assortimento di prodotti monouso Hologic offre una gamma di configurazioni per i manipoli ATEC ed Eviva da usare sotto guida stereotassica, ecografica e RM. La scelta dello specifico manipolo dipende dalle preferenze dell’utente e dal tipo di apparecchiatura di imaging utilizzata così come indicato nella Tabella 4 e nella Tabella 5.
Seite 654 Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Nota: la disponibilità del prodotto può variare a seconda della nazione. Nota: per altre modalità e apparecchiature di imaging, contattare il rappresentante o distributore Hologic di zona.
Seite 655: Dispositivi Accessori
Altri sistemi per RM • • Incluso nel kit ILS • • Nota: la disponibilità del prodotto può variare a seconda della nazione. Nota: per altre modalità e apparecchiature di imaging, contattare il rappresentante o distributore Hologic di zona. * Apparecchiatura ausiliaria preferita...
Seite 656: Comandi E Funzioni
Comandi e funzioni I pannelli dell’interfaccia utente della console comprendono comandi che permettono all’utente di far funzionare il sistema e le spie che forniscono maggiori informazioni sullo stato del sistema. Di seguito è disponibile una descrizione dettagliata di ogni componente dell’interfaccia utente.
Seite 657: Regolazione Del Sistema
AVVERTENZA: la console è stata realizzata per essere usata con il cavo di alimentazione in dotazione. NON utilizzare un cavo di alimentazione differente con l’unità ATEC Sapphire. Se si utilizza un cavo di alimentazione differente si possono creare pericoli elettrici e di incendio. NON rimuovere per alcun motivo il filo di massa o l’elettrodo di massa da una spina di corrente.
Seite 658: Lato Sinistro
6. Piastra di gestione cavo di alimentazione ATEC: il cavo deve essere avvolto in senso orario attorno alla piastra di gestione cavi. 7. Comando a pedale ATEC: fornito da Hologic. Si fissa sul lato destro della console. Attiva il manipolo o il dispositivo per biopsia.
Seite 659 Collegamento del comando a pedale ATEC Il comando a pedale ATEC viene fornito da Hologic e deve essere fissato alla destra della console dopo la consegna. Prima dell’uso, controllare i collegamenti del comando a pedale secondo quanto riportato nel paragrafo degli articoli sostituibili sul posto.
Seite 660 Regolazione e collegamenti del manipolo (fare riferimento alla Figura 4) 1. Aprire la sacca di soluzione fisiologica, rimuovere il tappo e mettere la sacca sul gancio della sacca di soluzione fisiologica a destra della console. 2. Aprire la confezione sterile del manipolo monouso e mettere il vassoio sulla parte superiore della console. ATTENZIONE: lasciare la guaina protettiva sulla punta del manipolo.
Seite 661: Prova Del Sistema
Quando si effettua una biopsia sotto guida stereotassica, occorre un adattatore stereotassico per tenere fermo il manipolo nel sistema stereotassico. Hologic offre molteplici modelli di adattatori stereotassici per il manipolo ATEC. Per maggiori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso (IFU) dell’adattatore stereotassico ATEC e Appendice A.
Seite 662: Istruzioni Operative Del Manipolo Atec
7. Scollegare la camera del filtro per rimuovere i core di tessuto dal filtro tissutale. 8. Per il dispiegamento del marker del sito bioptico, consultare le istruzioni per l’uso (IFU) del marker Hologic prescelto. 9. Dopo il dispiegamento, rimuovere il marker dall’ago.
Seite 663: Individuazione E Risoluzione Dei Problemi
Questo paragrafo offre una guida per possibili problemi correlati al funzionamento dell’unità ATEC Sapphire. Consultare le informazioni che seguono prima di contattare Hologic o il distributore per assicurarsi che il problema non sia il risultato di una errata interpretazione del funzionamento del sistema.
Seite 664 Problema Possibile causa Possibile rimedio I core bioptici sono di qualità 1. In corrispondenza della punta della 1. Ripristinare l’aspirazione nella punta insoddisfacente oppure mancano cannula del manipolo l’aspirazione è della cannula del manipolo eseguendo completamente i core. scarsa o del tutto assente. la procedura descritta di seguito.
Seite 665: Garanzia
Hologic sono garantite tramite il proprio produttore, e tali garanzie si estendono ai clienti Hologic nella misura concessa dal produttore di tali apparecchiature non prodotte da Hologic.
Seite 666 Hologic; per dettagli sulla formazione per la manutenzione tecnica e/o biomedica, contattare il supporto tecnico. L’unità ATEC Sapphire include vari componenti esterni che possono essere sostituiti sul campo. Tali componenti esterni comprendono: 1. Gruppo comando a pedale ATEC 2.
Seite 667 3. Scollegare il connettore del comando a pedale. Una volta scollegato, contattare Comando a pedale l’assistenza tecnica Hologic per le istruzioni relative al reso del prodotto. Dispositivo fermacavo Installazione di un nuovo gruppo comando a pedale (con la console spenta) 1.
Seite 668 Elemento Istruzioni Cavo di alimentazione Rimozione (con la console spenta) 1. Scollegare il cavo di alimentazione della console dalla presa a muro. Piastra di 2. Svolgere completamente il cavo e quindi rimuovere il cavo di alimentazione dalla gestione cavi piastra di gestione cavi. Cavo di alimentazione 3.
Seite 669: Istruzioni Sulla Pulizia
Istruzioni sulla pulizia In questo paragrafo sono riportate le istruzioni su come pulire i componenti principali dell’unità ATEC Sapphire. AVVERTENZA: gli articoli monouso destinati all’uso su un’unica paziente non devono essere riutilizzati e non devono essere puliti o risterilizzati. Sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC: unità Sapphire AVVERTENZA: scollegare la console dalla fonte di alimentazione elettrica prima della pulizia.
Seite 670: Specifiche
Specifiche Sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC: unità Sapphire Console ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Larghezza 25 pollici (63 cm) Larghezza 25 pollici (63 cm) Dimensioni Altezza 37 pollici (93 cm) Altezza 37 pollici (93 cm) Profondità...
Seite 671 Specifiche Sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC: unità Sapphire La console ATEC Sapphire è uno strumento alimentato elettricamente che fornisce pressione pneumatica e aspirazione per il funzionamento del dispositivo per biopsia ATEC ed EVIVA. Non fornisce funzionalità per accedere alle reti informatiche. Le misure antivirus e l’applicabilità della sicurezza informatica non sono applicabili a questa console.
Seite 672 Condizioni ambientali per la conservazione e il trasporto +60 ºC Temperatura ambiente: da -29 ºC a +60 ºC (da -20 ºF a +140 ºF) -29 ºC Intervallo di umidità relativa: dal 30% all’85% senza condensa Condizioni ambientali per il funzionamento dell’apparecchiatura +40 ºC Temperatura ambiente: da +15 ºC a +40 ºC (da +59 ºF a +104 ºF) +15 ºC...
Seite 673: Emissioni Elettromagnetiche
LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE La console ATEC Sapphire è progettata per essere usata nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. È responsabilità del cliente o dell’operatore assicurare che la console ATEC Sapphire venga usata in un ambiente idoneo.
Seite 674 RF fissi, prendere in considerazione un sopralluogo per la misurazione elettromagnetica in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza la console ATEC Sapphire supera il livello di conformità RF di cui sopra, è...
Seite 675: Smaltimento
PORTATILI E MOBILI E LA CONSOLE ATEC SAPPHIRE La console ATEC Sapphire è destinata a essere utilizzata in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l’utilizzatore della console ATEC Sapphire può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e la console ATEC Sapphire, come raccomandato nella tabella seguente, in funzione della potenza in uscita massima del dispositivo di comunicazione.
Seite 676: Simboli
Non riutilizzare ISO 15223-1, Riferimento 5.4.2 Attenzione ISO 15223-1, Riferimento 5.4.4 Consultare le Istruzioni per l’uso ISO 15223-1, Riferimento 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, N. di riferimento Tabella D.2, Seguire le istruzioni per l’uso Simbolo di sicurezza 10 (ISO 7010-M002) Limite massimo di temperatura ISO 15223-1, Riferimento 5.3.6...
Seite 677 ISO 15223-1, Riferimento 5.3.4 Tensione pericolosa IEC 60417, Riferimento 5036 Smaltire le apparecchiature elettriche ed elettroniche separatamente dai rifiuti normali. Inviare il materiale da smaltire a Hologic o Direttiva RAEE 2002/96/CE contattare il rappresentante di zona responsabile dell’assistenza. Limite di pressione atmosferica ISO 15223-1, Riferimento 5.3.9...
Seite 678: Importanti Informazioni Di Contatto: Clienti Statunitensi
Importanti informazioni di contatto: clienti statunitensi Sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC: unità Sapphire 100/200 Rappresentante commerciale Nome: _________________________________________________________________________________ Telefono: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Specialista di formazione clinica Nome: _________________________________________________________________________________ Telefono: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________...
Seite 679: Importanti Informazioni Di Contatto: Clienti Internazionali
Importanti informazioni di contatto: clienti internazionali Sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario ATEC: unità Sapphire 100/200 Informazioni relative al distributore o al rappresentante commerciale Hologic di zona Nome: _________________________________________________________________________________ Telefono: _______________________________________________________________________________ E-mail: _________________________________________________________________________________ Nazione: _______________________________________________________________________________...
Seite 680: Appendice A: Adattatore Stereotassico
Eviva nel sistema stereotassico. Hologic offre quattro modelli di adattatore stereotassico per il manipolo ATEC (consultare la Tabella 5), che sono rappresentati nelle figure da 8 a 11. Per il dispositivo per biopsia Eviva, sono disponibili vari modelli di adattatore stereotassico (consultare la Tabella 4).
Seite 681 Contattare l’assistenza clienti di Hologic al numero 800-442-9892 se si ritiene di non disporre di questo accessorio e delle istruzioni pertinenti. I clienti internazionali devono contattare direttamente il distributore di zona in caso di dubbi, commenti e/o problemi di assistenza tecnica.
Seite 682 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, Multicare, Affirm e Stereoloc sono marchi e/o marchi depositati di Hologic, Inc. e/o delle sue affiliate negli Stati Uniti e/o in altre nazioni. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi depositati e nomi di prodotto menzionati nel presente documento sono di proprietà...
Seite 683 Wir bedanken uns für den Kauf des ATEC Sapphire Brustbiopsie- und Exzisionssystem. ® Inhalt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........................682 Einleitung ..................................683 Komponenten ................................685 Produkt-Nomenklatur und Auswahl der Einweg-Produkte ..................... 685 Bedienelemente und Funktionen ........................... 688 Anwenderschnittstelle an der Konsole .......................... 688 Systemeinrichtung .................................
Seite 684: Atec ® Sapphire Brustbiopsie- Und Exzisionssystem
(sofern aus dem jeweiligen Inhalt nichts anderes ersichtlich ist). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die ATEC Sapphire Konsole muss gemäß den in dieser Anleitung zur Verfügung gestellten Leitlinien installiert und in Betrieb genommen werden, um deren elektromagnetische Kompatibilität sicherzustellen. Siehe die Tabellen zu elektromagnetischen Emissionen und Störfestigkeit im Abschnitt „Technische Daten“.
Seite 685: Bedienung
Öffnen entsorgen. 6. Die ATEC Sapphire Konsole darf nicht in der Nähe anderer Geräte oder auf anderen Geräten gestapelt verwendet werden. Falls ein Betrieb in unmittelbarer Nähe oder aufeinandergestapelt erforderlich ist, muss die ATEC Sapphire Konsole beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der verwendeten Konfiguration zu bestätigen.
Seite 686: Vorgesehene Anwender
1. Die Konsole kann für Biopsien mit Ultraschall- (US), stereotaktischer (STX) oder MRT-Führung verwendet werden. 2. Die Konsole ist NICHT für die Verwendung in einer MRT-Abteilung bestimmt. Die ATEC Sapphire Konsole muss außerhalb der MRT- Abteilung aufgestellt werden. Die Stromversorgung der Konsole während der MRT-Aufnahmen ausschalten, um die Möglichkeit einer Bildverzerrung zu vermeiden.
Seite 687: Komponenten
Stereotaxiesysteme. Produkt-Nomenklatur und Auswahl der Einweg-Produkte Hologic bietet eine Vielzahl an Konfigurationen von ATEC- und Eviva-Handstücken zur Verwendung mit stereotaktischer, Ultraschall- und MRT-Führung. Das jeweilige auszuwählende Handstück hängt von den Präferenzen des Anwenders und der Art des verwendeten Bildgebungssystems ab, siehe Tabelle 4 und Tabelle 5. Eine aktualisierte Liste des Angebots an Einweg-Produkten finden Sie auf der Hologic-Website unter www.hologic.com.
Seite 688: Nadelführung Stereotaktisches Adapter-Kit
• • • • • Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Hinweis: Produkte möglicherweise nicht in allen Ländern verfügbar. Hinweis: Wenden Sie sich bzgl. anderer Bildgebungs-Modalitäten und -Ausstattungsoptionen an Ihren Hologic-Verkaufsrepräsentanten oder -Vertriebshändler.
Seite 689: Zusätzliche Vorrichtungen
• • • • • • Andere MRT-Systeme • • Im ILS-Kit enthalten • • Hinweis: Produkte möglicherweise nicht in allen Ländern verfügbar. Hinweis: Wenden Sie sich bzgl. anderer Bildgebungs-Modalitäten und -Ausstattungsoptionen an Ihren Hologic-Verkaufsrepräsentanten oder -Vertriebshändler. * Bevorzugte Zusatzausstattung...
Seite 690: Bedienelemente Und Funktionen
Bedienelemente und Funktionen Mithilfe der Bedienelemente der Anwenderschnittstellen an der Konsole kann der Anwender das System bedienen. Zudem bieten Kontrollleuchten zusätzliche Informationen über den Systemstatus. Eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Komponenten der Anwenderschnittstelle ist weiter unten aufgeführt. ABBILDUNG 1: ANWENDERSCHNITTSTELLEN AN DER KONSOLE LINKE ANWENDERSCHNITTSTELLE RECHTE ANWENDERSCHNITTSTELLE Anwenderschnittstelle an der Konsole...
Seite 691: Systemeinrichtung
14. „Saline PV“ (Kochsalzlösungs-Quetschventil) – Anschluss für den Silikon-Schlauchabschnitt der Handstück-Kochsalzleitung. Steuert den Fluss der Kochsalzlösung zum Handstück. Systemeinrichtung Dieser Abschnitt enthält Informationen zum Anbringen der erforderlichen Anschlüsse für das Einrichten des ATEC Sapphire Geräts. Die folgenden Anschlüsse werden erläutert: 1. ATEC-Netzkabel und-Trennschalter 2.
Seite 692 Seite der Konsole anschließen. 6. Halteplatte für ATEC-Netzkabel – Das Kabel muss im Uhrzeigersinn um die Halteplatte gewickelt werden. 7. ATEC-Fußschalter – Von Hologic bereitgestellt. Wird an der rechten Seite der Konsole angeschlossen. Dient zur Aktivierung des Handstücks oder Biopsiegeräts.
Seite 693: Anschluss Für Den Atec-Fußschalter
Anschluss für den ATEC-Fußschalter Der ATEC-Fußschalter wird von Hologic mitgeliefert und muss nach Auslieferung an der rechten Seite der Konsole angeschlossen werden. Die Fußschalter-Anschlüsse vor dem Betrieb des Geräts überprüfen. Siehe Abschnitt „Vor Ort austauschbare Komponenten“ in dieser Anleitung. ATEC-Vakuumleitung Das System erzeugt ein Vakuum, wenn die entsprechenden Betriebsmodi ausgewählt wurden.
Seite 694: Vorbereitung Und Anschluss Des Handstücks
Vorbereitung und Anschluss des Handstücks (siehe Abbildung 4). 1. Den Beutel mit dem Kochsalzlösungsbeutel aufreißen, die Kappe entfernen und den Kochsalzlösungsbeutel am dafür vorgesehenen Haken an der rechten Seite der Konsole aufhängen. 2. Die sterile Verpackung des Einweg-Handstücks aufreißen und die Schale oben auf der Konsole ablegen. ACHTUNG: Die Schutzhülle an der Spitze des Handstücks nicht entfernen.
Seite 695: Systemtest
Bei der Durchführung einer Biopsie mit stereotaktischer Führung ist ein stereotaktischer Adapter erforderlich, um das Handstück an einem stereotaktischen System in Position zu halten. Hologic bietet verschiedene stereotaktische Adaptermodelle für das ATEC-Handstück an. Weitere Anleitungen sind in der Gebrauchsanweisung für den stereotaktischen ATEC-Adapter und in Anhang A zu finden.
Seite 696: Durchführen Einer Biopsie Mit Ultraschall-Führung
Fußschalter betätigen. Wenn der Fuß vom Fußschalter genommen wird, wird der Unterdruck zum Handstück deaktiviert oder gestoppt. 7. Die Filterkammer abnehmen, um die Gewebezylinder aus dem Gewebefilter zu entnehmen. 8. Anweisungen zum Einbringen eines Biopsie-Markers sind der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Hologic-Markers zu entnehmen. 9. Den Marker nach dem Freisetzen aus der Nadel entfernen.
Seite 697: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Dieser Abschnitt bietet Hilfestellung bei möglichen Problemen beim Betrieb des ATEC Sapphire Geräts. Bitte lesen Sie sich die folgenden Informationen vor der Kontaktaufnahme mit Hologic oder Ihrem Vertriebshändler durch, um sicherzustellen, dass das Problem nicht das Resultat einer Fehlinterpretation der Funktion des Systems ist. Hologic-Kunden in den USA sollten sich an ihren Hologic- Verkaufsrepräsentanten oder an den Kundendienst wenden, wenn ein Problem nicht mithilfe dieser Bedienungsanleitung behoben...
Seite 698 Problem Mögliche Ursache Lösungsvorschläge Schlechte Qualität der Biopsiezylinder 1. Reduziertes oder kein Vakuum an der 1. Vakuum an der Spitze der Handstück- oder keine Zylinder Spitze der Handstück-Kanüle. Kanüle mithilfe der folgenden Schritte wiederherstellen: a. Deckel des Ansaugbehälters sitzt nicht a.
Seite 699: Garantie
Garantie Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum („Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß den veröffentlichten Produktspezifikationen funktionieren. ii) Die Gewährleistung für Röntgenröhren für digitale Mammographie-Aufnahmen gilt für vierundzwanzig (24) Monate.
Seite 700: Häufigkeit
Hologic zertifizierten Techniker auszuführen; bzgl. der vorbeugenden Wartungsmaßnahmen und/ oder biomedizinischen Schulungen den technischen Kundendienst kontaktieren. Das ATEC Sapphire Gerät umfasst mehrere externe Komponenten, die vor Ort ausgetauscht werden können. Zu diesen externen Komponenten gehören: 1. ATEC-Fußschalterbaugruppe 2. ATEC-Vakuumleitung 3. ATEC-Netzkabel Die folgenden Fotos und Schemata enthalten spezifische Anweisungen für den Austausch der oben aufgeführten externen Komponenten...
Seite 701 Kabel-Halteplatte drehen. Das Steckverbindergehäuse zum Abtrennen fest greifen und gerade herausziehen. 3. Den Fußschalter-Steckverbinder trennen. Nachdem der Fußschalter entfernt wurde, den Fußschalterkabel technischen Kundendienst von Hologic bzgl. Anweisungen zur Rücksendung des Produkts anrufen. Fußschalter Zugentlastung Installation des neuen Fußschalters (bei ausgeschalteter Konsole) 1.
Seite 702 Teil Anweisungen Netzkabel Ausbau (bei ausgeschalteter Konsole) 1. Das Konsolen-Netzkabel aus der Wandsteckdose entfernen. 2. Das Netzkabel vollständig von der Kabel-Halteplatte abwickeln und entfernen. Kabel-Halteplatte 3. Mit einem Schraubendreher (Kreuzschlitz Nr. 1) die Schraube unten an der Halterung lockern. Netzkabel 4.
Seite 703: Reinigungsanweisungen
Die Seriennummer vom ATEC Brustbiopsie- und Exzisionssystem: Sapphire Gerät befindet sich an der Verkleidung an der linken Seite der Konsole. Diese Nummer in den unten bereitgestellten Bereich eintragen. Diese Seriennummern immer bereithalten, wenn Sie sich mit dem Kundendienst von Hologic oder Ihrem Vertriebshändler bzgl. Ihres ATEC Sapphire Geräts in Verbindung setzen. Modellnummer: ATEC Sapphire...
Seite 704: Technische Daten
Technische Daten ATEC Brustbiopsie- und Exzisionssystem: Sapphire Gerät ATEC Sapphire Konsole ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Breite: 25 in. (63 cm) Breite: 25 in. (63 cm) Größe Höhe: 37 in. (93 cm) Höhe: 37 in. (93 cm) Tiefe: 21 in. (53 cm) Tiefe: 21 in.
Seite 705: Atec-Fußschalter - Bedingt Mrt-Tauglich
Technische Daten ATEC Brustbiopsie- und Exzisionssystem: Sapphire Gerät Die ATEC Sapphire Konsole ist ein strombetriebenes Instrument, das pneumatischen Druck und Vakuum für den Betrieb der ATEC- und EVIVA-Biopsiegeräte bereitstellt. Sie bietet keine Möglichkeit, auf IT-Netze zuzugreifen. Maßnahmen zum Virenschutz und der Cybersicherheit sind nicht anwendbar auf diese Konsole.
Seite 706: Lager- Und Transportbedingungen
Lager- und Transportbedingungen +60 ºC Umgebungstemperatur: -29 ºC bis +60 ºC (-20 ºF bis +140 ºF) -29 ºC 85 % Relative Feuchte: 30 % bis 85 %, ohne Kondensation 30 % Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +15 ºC bis +40 ºC (+59 ºF bis +104 ºF) +40 ºC +15 ºC Relative Feuchte: 30 % bis 75 %...
Seite 707: Elektromagnetische Emissionen
LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Die ATEC Sapphire Konsole ist für die Verwendung in den nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der ATEC Sapphire Konsole muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. TABELLE 6: ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Elektromagnetische Umgebung –...
Seite 708: Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Standortanalyse in Erwägung gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die ATEC Sapphire Konsole verwendet wird, die zutreffende oben aufgeführte HF-Konformitätsstufe übersteigt, sollte die ATEC Sapphire Konsole beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu verifizieren. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, sind eventuell weitere Maßnahmen erforderlich, wie beispielsweise die Neuausrichtung oder Umstellung der ATEC Sapphire Konsole.
Seite 709: Ausgangsnennleistung Des Senders
TABELLE 8: EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DER ATEC SAPPHIRE KONSOLE Die ATEC Sapphire Konsole ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der ATEC Sapphire Konsole kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der ATEC Sapphire...
Seite 710: Symbole
Norm Nicht zur Wiederverwendung ISO 15223-1, Referenz 5.4.2 Achtung ISO 15223-1, Referenz 5.4.4 Bedienungsanleitung beachten ISO 15223-1, Referenz 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts IEC 60601-1, Referenz-Nr. der Tabelle D.2, Anweisungen in der Bedienungsanleitung befolgen Sicherheitszeichen 10 (ISO 7010-M002) Obere Temperaturgrenze ISO 15223-1, Referenz 5.3.6 Haltbarkeitsdatum ISO 15223-1, Referenz 5.1.4...
Seite 711 ISO 15223-1, Referenz 5.3.4 Gefährliche Spannung IEC 60417, Referenz 5036 Elektrische und elektronische Geräte getrennt von allgemeinem Richtlinie 2002/96/EG über Abfall entsorgen. Ausgesonderte Materialien an Hologic einsenden Elektro- und Elektronik-Altgeräte oder Kontakt mit einem Kundendienstmitarbeiter aufnehmen. Luftdruckbegrenzung ISO 15223-1, Referenz 5.3.9...
Seite 712: Wichtige Kontaktinformationen: Kunden In Den Usa
Wichtige Kontaktinformationen: Kunden in den USA ATEC Brustbiopsie- und Exzisionssystem: Sapphire 100/200 Gerät Verkaufsrepräsentant Name: _________________________________________________________________________________ Telefon: ________________________________________________________________________________ E-Mail: _________________________________________________________________________________ Sachbearbeiter für klinische Schulungen Name: _________________________________________________________________________________ Telefon: ________________________________________________________________________________ E-Mail: _________________________________________________________________________________...
Seite 713: Wichtige Kontaktinformationen: Internationale Kunden
Wichtige Kontaktinformationen: Internationale Kunden ATEC Brustbiopsie- und Exzisionssystem: Sapphire 100/200 Gerät Informationen über den Vertriebshändler oder Hologic-Verkaufsrepräsentanten Name: _________________________________________________________________________________ Telefon: ________________________________________________________________________________ E-Mail: _________________________________________________________________________________ Land: _________________________________________________________________________________...
Seite 714: Anhang A: Stereotaktischer Adapter
Eviva-Biopsiegerät an einem stereotaktischen System in Position zu halten. Hologic bietet vier Modelle der stereotaktischen Adapter für das ATEC-Handstück an (siehe Tabelle 5). Sie sind in Abbildung 8 bis 11 dargestellt. Für die Verwendung mit dem Eviva-Biopsiegerät stehen verschiedene stereotaktische Adaptermodelle zur Verfügung (siehe Tabelle 4).
Seite 715: Reinigungsanweisungen Für Den Adapter
ATEC-Adapter erfordern u. U. ein spezielles Anschlussstück für den Anschluss an Ihr Gerät eines anderen Herstellers/an ein anderes Modell. Wenden Sie sich bitte an den Hologic-Kundendienst unter 800-442-9892, wenn Sie der Auffassung sind, dass dieses Zubehörteil, zusammen mit den zugehörigen Anweisungen, nicht im Lieferumfang enthalten ist. Internationale Kunden sollten sich mit...
Seite 716 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, MultiCare, Affirm und Stereoloc sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder deren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen in diesem Dokument verwendeten Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Seite 717 Nous vous remercions d’avoir fait l’acquisition du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire. ® Table des matières Avertissements et précautions ............................716 Introduction ..................................717 Composants .................................. 719 Nomenclature des produits et sélection des produits jetables ..................719 Commandes et fonctions ...............................
Seite 718: Avertissements Et Précautions
® « Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire » désigne la console ATEC Sapphire et tous les composants disponibles du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC qui sont décrits plus amplement dans la rubrique Composants ci-dessous (à moins que le contexte n’indique un sens différent).
Seite 719: Introduction
électrique. 5. Toute modification de la console est strictement interdite. 6. Seul le personnel d’Hologic ou un personnel qualifié ayant été formé et certifié par Hologic est habilité à ouvrir la console ou à procéder à son entretien.
Seite 720 1. La console peut être utilisée pour effectuer des biopsies sous guidage échographique (U/S), stéréotaxique (STX) ou IRM. 2. La console n’est PAS conçue pour être utilisée dans la salle d’IRM. La console ATEC Sapphire doit être installée en dehors de la salle d’IRM.
Seite 721: Composants
Nomenclature des produits et sélection des produits jetables Hologic propose toute une gamme de configurations de pièces à main ATEC et Eviva pour une utilisation sous guidage stéréotaxique, échographique et IRM. La pièce à main spécifique à sélectionner est fonction des préférences de l’utilisateur et du type d’appareil d’imagerie utilisé...
Seite 722 Innovality Giotto • • • • • • • • • • • Remarque : la disponibilité des produits peut varier selon les pays. Remarque : pour les autres modalités et appareils d’imagerie, contactez votre représentant d’Hologic ou votre distributeur.
Seite 723 • • Inclus dans le kit SLI • • Remarque : la disponibilité des produits peut varier selon les pays. Remarque : pour les autres modalités et appareils d’imagerie, contactez votre représentant d’Hologic ou votre distributeur. * Appareil auxiliaire recommandé...
Seite 724: Commandes Et Fonctions
Commandes et fonctions Les panneaux de l’interface utilisateur de la console comportent des commandes qui permettent à l’utilisateur d’utiliser le système ainsi que des voyants qui fournissent des informations supplémentaires sur l’état du système. Vous trouverez ci-dessous une description détaillée de chaque composant de l’interface utilisateur. FIGURE 1 : PANNEAUX DE L’INTERFACE UTILISATEUR DE LA CONSOLE INTERFACE UTILISATEUR DE GAUCHE INTERFACE UTILISATEUR DE DROITE...
Seite 725: Montage Du Système
à main. Contrôle l’écoulement du sérum physiologique vers la pièce à main. Montage du système Cette rubrique fournit des informations sur les raccordements nécessaires à effectuer pour le montage de l’unité ATEC Sapphire. Les raccordements suivants seront expliqués : 1. Cordon d’alimentation ATEC et disjoncteur 2.
Seite 726 7. Pédale ATEC - Fournie par Hologic. Se fixe sur le côté droit de la console. Active la pièce à main ou le dispositif de biopsie. 8. Plaque de retenue du cordon de la pédale ATEC - Le cordon doit être enroulé dans le sens inverse des aiguilles d’une montre autour de la plaque de retenue du cordon.
Seite 727 Raccordement de la pédale ATEC La pédale ATEC est fournie par Hologic et doit être fixée sur le côté droit de la console à la livraison. Vérifiez les raccordements de la pédale avant l’utilisation conformément à la rubrique Éléments remplaçables sur site du présent manuel.
Seite 728 Montage et raccordements de la pièce à main (cf. Figure 4) 1. Ouvrez la poche de sérum physiologique, retirez le bouchon et placez la poche sur le crochet prévu à cet effet sur le côté droit de la console. 2. Ouvrez l’emballage stérile de la pièce à main jetable et placez le plateau sur la partie supérieure de la console. MISE EN GARDE : laissez la gaine protectrice sur l’extrémité...
Seite 729: Test Du Système
Un adaptateur stéréotaxique est requis pour maintenir la pièce à main en place sur un système stéréotaxique lors de la réalisation d’une biopsie sous guidage stéréotaxique. Hologic propose divers modèles d’adaptateur stéréotaxique pour la pièce à main ATEC. Pour des instructions supplémentaires, veuillez vous référer aux instructions (mode d’emploi) de l’adaptateur stéréotaxique ATEC et à l’Annexe A.
Seite 730: Instructions D'utilisation De La Pièce À Main Atec
7. Déconnectez la chambre de filtrage pour éliminer les échantillons de tissu du filtre de tissu. 8. Pour déployer un marqueur du site de biopsie, référez-vous au mode d’emploi du marqueur Hologic choisi. 9. Retirez le marqueur de l’aiguille après le déploiement.
Seite 731: Dépannage
Dépannage Cette rubrique offre une assistance pour les problèmes susceptibles de survenir lors de l’utilisation de l’unité ATEC Sapphire. Veuillez consulter les informations suivantes avant de contacter Hologic ou votre distributeur pour vous assurer que le problème ne provient pas d’une interprétation erronée du fonctionnement du système.
Seite 732 Problème Cause possible Solution possible Échantillons de biopsie de qualité 1. Vide réduit ou absence de vide à 1. Rétablissez le vide à l’extrémité de la insuffisante ou aucun échantillon l’extrémité de la canule de la pièce canule de la pièce à main en procédant à...
Seite 733: Garantie
Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué...
Seite 734 Utilisateurs ATEC internationaux Les utilisateurs internationaux de l’unité ATEC Sapphire doivent contacter directement leur distributeur ou leur représentant commercial d’Hologic local pour toute question, commentaire et/ou problème afférent au service technique. CALENDRIER D’ENTRETIEN RECOMMANDÉ Activité Fréquence Action Inspecter le module de la conduite de vide Hebdomadaire Inspectez visuellement afin de vérifier la...
Seite 735 3. Déconnectez le connecteur de la pédale. Une fois qu’il est déconnecté, appelez le Cordon de la pédale service technique d’Hologic pour obtenir des instructions de renvoi du produit. Pédale Installation d’un module de la pédale neuf (avec la console mise hors tension) Dispositif de décharge de traction...
Seite 736 Élément Instructions Cordon d’alimentation Retrait (avec la console mise hors tension) 1. Débranchez le cordon d’alimentation de la console de la prise murale. Plaque de retenue du cordon 2. Déballez et retirez complètement le cordon d’alimentation de la plaque de retenue du cordon.
Seite 737: Instructions De Nettoyage
Notez ce numéro dans l’espace fourni ci-dessous. Référez-vous à ce numéro de série chaque fois que vous contactez le service d’assistance à la clientèle d’Hologic ou votre distributeur au sujet de votre unité ATEC Sapphire. Numéro de modèle : ATEC Sapphire...
Seite 738: Spécifications
Spécifications Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire Console ATEC Sapphire ATEC Sapphire 100 ATEC Sapphire 200 Largeur 25 po. (63 cm) Largeur 25 po. (63 cm) Taille Hauteur 37 po. (93 cm) Hauteur 37 po. (93 cm) Profondeur 21 po.
Seite 739 Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire La console ATEC Sapphire est un instrument électrique qui fournit la pression pneumatique et le vide pour faire fonctionner les appareils de biopsie ATEC et EVIVA. Elle ne permet pas d’accéder aux réseaux informatiques.
Seite 740 Conditions environnementales de stockage et de transport +60 °C Température ambiante comprise entre -29 °C et +60 °C (-20 °F à +140 °F) -29 °C 85 % Plage d’humidité relative de 30 % à 85 %, sans condensation 30 % Conditions environnementales d’utilisation de l’appareil +40 °C Température ambiante comprise entre +15 °C et +40 °C (+59 °F et +104 °F)
Seite 741: Émissions Électromagnétiques
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES La console ATEC Sapphire est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la console ATEC Sapphire doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Seite 742 Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de la console ATEC Sapphire dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il convient d’observer la console ATEC Sapphire pour contrôler son bon fonctionnement. En cas de performance anormale, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement...
Seite 743 RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la console ATEC Sapphire peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la console ATEC Sapphire, comme recommandé dans le tableau suivant, selon la puissance de sortie maximale du dispositif de communication.
Seite 744: Symboles
Ne pas réutiliser ISO 15223-1, référence 5.4.2 Mise en garde ISO 15223-1, référence 5.4.4 Consulter le mode d’emploi ISO 15223-1, référence 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts CEI 60601- 1, référence tableau n° D.2, Respecter le mode d’emploi signe de sécurité 10 (ISO 7010-M002) Limite supérieure de température...
Seite 745 ISO 15223-1, référence 5.3.4 Tension dangereuse IEC 60417, référence 5036 Débarrassez-vous du matériel électronique et électrique séparément des déchets normaux. Renvoyez le matériel hors service à Hologic Directive DEEE 2002/96/CE ou contactez votre représentant du service à la clientèle. Limites de pression atmosphérique ISO 15223-1, référence 5.3.9...
Seite 746: Coordonnées Importantes : Clients Aux États-Unis
Coordonnées importantes : clients aux États-Unis Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire 100/200 Représentant commercial Nom : __________________________________________________________________________________ Téléphone : _____________________________________________________________________________ Courrier électronique : _____________________________________________________________________ Spécialiste en éducation clinique Nom : __________________________________________________________________________________ Téléphone : _____________________________________________________________________________ Courrier électronique : _____________________________________________________________________...
Seite 747: Coordonnées Importantes : Clients Internationaux
Coordonnées importantes : clients internationaux Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire 100/200 Coordonnées du distributeur ou du représentant commercial d’Hologic local Nom : __________________________________________________________________________________ Téléphone : _____________________________________________________________________________ Courrier électronique : _____________________________________________________________________ Pays : _________________________________________________________________________________...
Seite 748: Annexe A : Adaptateur Stéréotaxique
Hologic propose quatre modèles d’adaptateur stéréotaxique pour la pièce à main ATEC (référez-vous au tableau 5) qui sont illustrés dans les figures 8 à 11. Divers modèles d’adaptateur stéréotaxique sont proposés pour le dispositif de biopsie Eviva (reportez-vous au tableau 4).
Seite 749 ATEC présentées dans le présent manuel peuvent nécessiter un raccord unique pour le raccordement à votre modèle spécifique. Veuillez contacter le service d’assistance à la clientèle d’Hologic au 800-442-9892 si vous estimez que cet accessoire, ainsi que les instructions appropriées, a été omis. Si vous êtes un client international, veuillez contacter directement votre distributeur pour...
Seite 750 © 2025 Hologic, Inc. Hologic, ATEC, Eviva, MultiCare, Affirm et Stereoloc sont des marques de commerce et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce, marques déposées et noms de produits utilisés dans le présent document sont la propriété...
Seite 752 Hologic Inc 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA 1.800.447.1856 Contact PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA ME Brésilien Rua José Jaime Delibo, 160. Nova Aliança, Ribeirão Preto/SP. CEP 14026-563 Tel: +55 16 98177-0660 Hologic BV Da Vincilaan 5...

Hologic ATEC Sapphire Bedienungsanleitung

English

Ελληνικά

Dutch

Svenska

Suomi

Norsk

Dansk

Français

Português

Español

Čeština

Magyar

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Fehlerbehebung

Verwandte Anleitungen für Hologic ATEC Sapphire

Inhaltszusammenfassung für Hologic ATEC Sapphire