Avertissements Et Précautions; Mode De Livraison - Hologic Atec Gebrauchsanweisung

9. Assurez-vous de faire progresser la pièce à main ATEC jusqu'à ce que sa partie évasée entre en
contact avec la partie évasée de la gaine d'introduction. Suivez ensuite les instructions d'utilisation
de la pièce à main fournies dans le Manuel d'utilisation de la console ATEC pour effectuer la biopsie.
10. Une fois la biopsie terminée, retirez la pièce à main ATEC en laissant la gaine d'introduction en
place. Reprenez une image de la patiente afin de confirmer que la région cible suspectée est bien
acquise.
11. Vous pouvez si vous le souhaitez placer un marqueur de site de biopsie. Suivez les instructions
d'utilisation.
12. Prenez une image finale de la région cible afin de confirmer l'emplacement du marqueur. Retirez la
gaine d'introduction et le guide de l'aiguille et jetez-les conformément aux procédures standard.
Avertissements et Précautions
• Pour éviter toute blessure par l'aiguille, les objets contondants doivent être retirés de la patiente
avec précaution.
• Le stylet d'introduction ATEC n'est pas recommandé pour une utilisation avec l'entrefer d'un aimant
IRM.
• Une biopsie mammaire utilisant le SLI ATEC doit être exclusivement effectuée par des personnes
parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la littérature médicale relative aux
techniques, complications et risques avant d'effectuer une procédure très peu invasive.
• Ce dispositif doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
• OnlyMise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce dispositif
par un médecin ou sous prescription médicale.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non
agréées par Hologic, Inc. peuvent s'avérer incompatibles avec le SLI ATEC. L'utilisation de ces produits
peut générer des résultats imprévus et provoquer des lésions chez l'utilisateur ou la patiente.
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des fluides corporels peuvent nécessiter une
procédure particulière d'élimination des déchets pour éviter toute contamination biologique.
• Jetez les instruments ouverts, qu'ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez pas/ne réutilisez pas le SLI ATEC. La restérilisation et/ou la réutilisation risquent
de compromettre l'intégrité des instruments. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif
non conforme aux attentes et/ou entraîner la contamination croisée due à l'utilisation de dispositifs
nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
• Une attention professionnelle particulière doit être observée lors de biopsies réalisées chez les
patientes possédant des implants.
• Le SLI ATEC a été testé jusqu'à 3 Tesla pour l'acceptabilité des artéfacts et la sécurité relative
au champ magnétique. L'utilisation du SLI ATEC avec des aimants de force inférieure n'est pas
recommandée.

Mode de Livraison

Le SLI ATEC est stérilisé par rayonnement et est fourni dans un emballage pour un usage unique.
Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.
Informations données par les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :
YYYY représente l'année
MM représente le mois
DD représente le jour
Réclamations relatives au produit et service technique
Signaler à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la sécurité
ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé la blessure d'une patiente,
signalez immédiatement l'incident au représentant autorisé de Hologic et à l'autorité compétente de
l'État membre ou du pays concerné. Pour les dispositifs médicaux, les autorités compétentes sont
généralement le ministère de la Santé de l'État membre concerné ou une agence du ministère de la
Santé.
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