Hologic ATEC Gebrauchsanweisung Seite 75

10. Depois de concluída a biopsia, retire a peça de mão ATEC enquanto deixa a bainha introdutora
colocada. Volte a efectuar uma imagem do paciente para confirmar a recolha da área-alvo suspeita.
11. Se pretender, coloque um marcador do local da biopsia. Siga as instruções para utilização.
12. Efectue uma imagem final da área-alvo para confirmar a localização do marcador. Retire a bainha
introdutora e a guia da agulha e elimine de acordo com os procedimentos padrão.
Advertências e Precauções
• É necessária precaução ao retirar objectos contundentes do paciente, de forma a evitar ferimentos
com a ponta da agulha.
• O estilete introdutor ATEC não é recomendado para utilização no interior do canal de um íman de
IRM (imagiologia por ressonância magnética).
• As biópsias mamárias com o ILS ATEC devem ser realizadas apenas por pessoas com formação
adequada e familiarizadas com este procedimento. Consulte a literatura médica relativa a técnicas,
complicações e riscos antes de executar qualquer procedimento minimamente invasivo.
• Este dispositivo deverá ser utilizado exclusivamente por médicos experientes em procedimentos de
biopsia aberta ou percutânea.
• Atenção: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo mediante ordem médica.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não
autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com o ILS ATEC. A utilização dos produtos
referidos pode originar resultados inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham estado em contacto com fluidos corporais podem exigir
um tratamento de eliminação especial para evitar contaminação biológica.
• Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham ou não sido utilizados.
• Não efectue nova esterilização e/ou não reutilize o ILS ATEC. A nova esterilização
e/ou reutilização poderão comprometer a integridade dos instrumentos. Tal poderá originar riscos
potenciais de falha do dispositivo a utilizar conforme pretendido e/ou contaminação cruzada
associada à utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma inadequada.
• É necessária uma sólida avaliação profissional ao efectuar biopsias em pacientes com implantes.
• O ILS ATEC foi testado até 3 Tesla para aceitação do aparelho e segurança de atracção magnética. A
utilização do ILS ATEC em ímanes para além desta força não é recomendada.
Como é Fornecido
O ILS ATEC é esterilizado através de radiação e fornecido embalado para utilização única. Após a
utilização, elimine para um recipiente adequado.
Conforme Identificado nas Etiquetas:
Número de Dispositivos Incluídos.
YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por:
YYYY representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Reclamações sobre os produtos e suporte técnico
Comunique à Hologic quaisquer reclamações ou problemas de qualidade, fiabilidade, segurança ou
desempenho deste produto. Se o dispositivo tiver causado ou agravado um ferimento do paciente,
comunique imediatamente o incidente ao representante autorizado da Hologic e à autoridade
competente do respetivo estado-membro ou país. Normalmente, as autoridades competentes pelos
dispositivos médicos são os próprios ministérios da saúde dos estados-membros ou uma agência do
ministério da saúde.
Para Obter mais Informação
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone:877-371-4372
BreastHealth.Support@hologic.com
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