Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen Für Den Betrieb; Vorsichtsmaßnahmen Zur Sicherheit; Labor - Cepheid Genexpert Dx System Handbuch

7 Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen
für den Betrieb
Beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen und Beschränkungen im Umgang mit
dem System. Nur so ist die Funktionstüchtigkeit des Instruments und die Zuverlässigkeit
der Ergebnisse sichergestellt:
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7.1 Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit
Die im System gespeicherten Benutzerdaten enthalten eventuell personenbezogene
medizinische Daten von Patienten, z. B. Name, Patienten-ID und Testergebnisse.
Cepheid empfiehlt dringend die Umsetzung von physischen, technischen und
verwaltungstechnischen Sicherungsmechanismen zum Schutz der Patientendaten vor
Weitergabe und Manipulation. Dabei kann es sich z. B. um Einschränkungen des
Netzwerk- und Systemzugriffs, strikte Authentifizierung von Benutzern, aktuellen
Virenschutz usw. handeln, um die Bestimmungen und Vorschriften zum Datenschutz
einzuhalten. Insbesondere sind für alle Systembenutzer eindeutige, robuste Kennwörter zu
verwenden; diese Funktion darf nicht deaktiviert werden. Besprechen Sie die Einhaltung
aller geltenden Bestimmungen und Vorschriften mit dem an Ihrer Einrichtung für die
Sicherheit zuständigen Mitarbeiter.

7.2 Labor

Überprüfen Sie vor dem Installieren des GeneXpert Dx Systems, ob die in
Leistungsmerkmale und Spezifikationen
Labor erfüllt sind.
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Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System
303-1548-DE, Rev. A 2023-07
Abschnitt 7.1, Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherheit
Abschnitt 7.2, Labor
Abschnitt 7.3, Instrument und Software
Abschnitt 7.4, Assay
Abschnitt 7.5, Kartusche
Stellen Sie das GeneXpert Dx System in einer geschützten Umgebung auf, da es
ausschließlich für die Verwendung in Innenräumen vorgesehen ist.
Sorgen Sie dafür, dass rund um das GeneXpert Instrument mindestens 5 cm (2 Zoll)
Freiraum bleibt, um die adäquate Belüftung zu gewährleisten.
Stellen Sie das GeneXpert Instrument nicht in der Nähe von Abluftöffnungen
anderer Instrumente oder von Luftumwälzern auf.
angegebenen Umgebungsanforderungen im
Kapitel 4,
7-1