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Cepheid GeneXpert Dx System Handbuch

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GeneXpert Dx System
Operator Manual
Softwareversion 6.5
303-1548-DE Rev. A 2023-07
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Verwandte Anleitungen für Cepheid GeneXpert Dx System

Inhaltszusammenfassung für Cepheid GeneXpert Dx System

  • Seite 1 GeneXpert Dx System Operator Manual Softwareversion 6.5 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 3: Informationen Zu Diesem Handbuch

    Kapitel 8, Gefahren dieses Handbuchs finden Sie wichtige Informationen zur Sicherheit, die Sie beim Betrieb des GeneXpert Dx System beachten müssen. Sie müssen diese Sicherheitsinformationen gründlich durchlesen, bevor Sie das Instrument zum ersten Mal bedienen. Die Verwendung des Instruments, ohne das Gefahren-Kapitel gelesen oder eine Einführung für das Instrument erhalten zu haben, kann zu schweren...

  • Seite 4: Im Handbuch Und Auf Aufklebern Am Genexpert Dx System Verwendete Symbole

    Weist auf einen Warn- oder einen Vorsichtshinweis hin, für die/den kein anderes eindeutiges Symbol existiert. Lesen Sie die Anweisungen nach dem Symbol, um Verletzungen oder Schäden an Geräten zu vermeiden. Herstellungsdatum Bestellnummer/Referenznummer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 5: Standorte Der Cepheid-Zentralen

    Anwender müssen im Zusammenhang mit der Verwendung des GeneXpert Instrumentensystems aufgetretene schwerwiegende Vorkommnisse an Cepheid und an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das schwerwiegende Vorkommnis vorgefallen ist, melden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 6: Kontaktinformationen

    Telefon: +1 888 838 3222 Telefon: + 33 563 825 319 E-Mail: techsupport@cepheid.com E-Mail: support@cepheideurope.com Die Kontaktinformationen aller Vertretungen des technischen Kundendiensts von Cepheid finden Sie auf unserer Website: www.cepheid.com/en/CustomerSupport. Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 Telefon: +1 408 541 4191...

  • Seite 7: Anzahl Der Im Feld "Benutzername" Verfügbaren Zeichen

    Anzahl der im Feld „Benutzername“ verfügbaren Zeichen aktualisiert. 2.15 Abbildung des Qualifikationsberichts aktualisiert. 2.16 Hinweis zum DVD-Laufwerk hinzugefügt. Instanzen von sechs Farben zu 6 Farben und zehn Farben zu 10 Farben korrigiert. Global UKCA-Informationen hinzugefügt Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 8: Beschränkte Garantie Für Genexpert Instrumente

    Haftungsbeschränkungen) und denen in dem Vertrag, gelten die in dem Vertrag festgelegten Bedingungen. Cepheid garantiert, dass das Instrument (i) während eines Zeitraums von einem Jahr nach der Lieferung frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, (ii) den von Cepheid veröffentlichten Spezifikationen für das Instrument entspricht und (iii) bei Lieferung frei von Pfandrechten und sonstigen schuldrechtlichen Belastungen ist.

  • Seite 9: Software-Lizenzvertrag Für Genexpert Dx Software Version

    Lizenzgewährung: Cepheid gewährt dem Nutzer eine beschränkte, nicht ausschließliche, nicht übertragbare und nicht abtretbare Lizenz zur Verwendung nur einer (1) Kopie der Software nur auf dem von Cepheid zusammen mit dem GeneXpert Instrument bereitgestellten und damit verbundenen Computer („Gerät“) für den ausschließlichen Zweck der Nutzung des GeneXpert Instruments. Die Software samt zugehöriger Dokumentation (ob auf dem Gerät vorinstalliert, auf...
  • Seite 10 Geräten gleichzeitig genutzt werden könnte. Der Nutzer erklärt sein Einverständnis, die Software auf keinem anderen Gerät als dem von Cepheid für das GeneXpert Instrument zur Verfügung gestellten Gerät zu installieren, zu nutzen oder laufen zu lassen. Cepheid kann keinen technischen Kundendienst für Probleme aufgrund einer solchen Nutzung bereitstellen.
  • Seite 11 Amerika und dem US-Bundesstaat Kalifornien und wird nach diesen ausgelegt. Gesamter Vertrag: Sofern nicht ausdrücklich in diesem Vertrag angegeben, stellt diese Lizenz den gesamten Vertrag zwischen Ihnen und Cepheid in Bezug auf die Software dar und ersetzt alle vorherigen Lizenzen oder diesbezüglichen zeitgleichen Abmachungen.

  • Seite 12: Marken- Und Urheberschutzangaben Für Das Handbuch

    Software-Lizenzen von Fremdanbietern unter C:\Program Files\Cepheid\GeneXpert Dx\ Dx\resources\en_US\files\DxLicenseAgreement.pdf zu finden. Wenn Sie mit der Softwareversion 4.4 oder einer früheren Version arbeiten und Ihre Lizenz nicht finden, können Sie eine Kopie beim technischen Kundendienst von Cepheid anfordern. Marken- und Urheberschutzangaben für das Handbuch ®...

  • Seite 13: Inhaltsverzeichnis

    Anschluss an Cepheid C360........2-12...
  • Seite 14 2.14.4.1 Konfiguration der Host-Kommunikation für ein LIS ..2-75 2.14.4.2 Konfiguration der Host-Kommunikation für Cepheid Link ..2-79 2.14.5 Konfiguration von Assays zum Hochladen von Testanforderungen und Ergebnissen ..........2-81 2.14.5.1...
  • Seite 15 Cepheid Website ........
  • Seite 16 5.12.3.6 Registerkarte „Kundendienst“ ......5-49 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System Inhalt-4 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 17 Host ........5-103 5.21.3 Fehlerbehebung bei Host-Verbindungsproblemen ....5-103 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System Inhalt-5 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 18 Inhaltsverzeichnis 5.22 Betrieb mit einer Cepheid Link-Verbindung ......5-104 5.22.1 Scannen von Proben und Kartuschen mit Cepheid Link ... . . 5-104 5.22.2...
  • Seite 19 B Glossar..............B-1 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System Inhalt-7 303-1548-DE, Rev.
  • Seite 20 Systemkonfigurationsaktionen ......... . E-6 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System Inhalt-8 303-1548-DE, Rev.

  • Seite 21: Einleitung - Verwendung Und Funktion

    1 Einleitung – Verwendung und Funktion In diesem Kapitel finden Sie einen Überblick über das GeneXpert Dx System. Folgende Themen werden behandelt: • Abschnitt 1.1, Zweckbestimmung • Abschnitt 1.2, Für die Systembeschreibungen verwendete Begriffe • Abschnitt 1.3, Modelle von GeneXpert Instrumenten •...

  • Seite 22: Vorgesehene Anwender/Umgebung

    Einleitung – Verwendung und Funktion 1.1.2 Vorgesehene Anwender/Umgebung Das GeneXpert Dx System ist zur Verwendung durch Laborfachkräfte oder speziell ausgebildete Mitarbeiter im Gesundheitswesen im Labor und in patientennahen Testumgebungen gemäß der Gebrauchsanweisung zum jeweiligen Cepheid Xpert Test vorgesehen. 1.2 Für die Systembeschreibungen verwendete Begriffe...

  • Seite 23: 6-Farben- Und 10-Farben-Module

    Alle R2-Modelle von GeneXpert GX-II, GeneXpert GX-IV und GeneXpert GX-XVI sind mit 10-Farben-Modulen kompatibel und wurden dafür validiert. Für die Zwecke des vorliegenden Dokuments ist die GeneXpert Dx System-Funktion identisch und nicht als R1 oder R2 angegeben, es sei denn, es wird auf einen speziellen Unterschied hingewiesen.

  • Seite 24: Systemkomponenten

    Excel, zur weiteren Analyse. Außerdem ermöglicht die Software eine Archivierung und Abfrage von Ergebnisdaten und die Datenbankverwaltung. Die Möglichkeit der Verbindung mit Cepheid Link wird angeboten, um eine eindeutige Zuordnung der Kartuschen zu ermöglichen. Hersteller und Modell von Desktop- und Laptop-Computer können von den Abbildungen in diesem Hinweis Handbuch abweichen.

  • Seite 25: Barcodescanner

    Barcodescanner Abbildung 1-3. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-I-Systems (mit Desktop-Computer) Abbildung 1-4. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-II-Systems (mit Laptop-Computer) GeneXpert GX-II Instrument Laptop-Computer Barcodescanner Abbildung 1-4. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-II-Systems (mit Laptop-Computer) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 26 Barcodescanner Abbildung 1-5. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-II-Systems (mit Desktop-Computer) Abbildung 1-6. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-IV-Systems (mit Laptop-Computer) GeneXpert GX-IV Instrument Laptop-Computer Barcodescanner Abbildung 1-6. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-IV-Systems (mit Laptop-Computer) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 27: Desktop-Computer

    Barcodescanner Abbildung 1-7. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-IV-Systems (mit Desktop-Computer) Abbildung 1-8. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-XVI-Systems (mit Laptop-Computer) GeneXpert GX-XVI Instrument Laptop-Computer Barcodescanner Abbildung 1-8. Hardware-Komponenten des GeneXpert GX-XVI-Systems (mit Laptop-Computer) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 28: Genexpert Kartuschen

    Reagenzien werden in eine Kartusche eingesetzt, die anschließend in eines der verfügbaren Instrumentmodule geladen wird. • Die Kartuschen gehören nicht zum Lieferumfang des Systems und sind separat erhältlich. Bestellinformationen erhalten Sie von Cepheid. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“ des Vorworts.

  • Seite 29: Genexpert Dx Software

    Die Maskierung ist nur auf Assays mit mehreren Organismen anwendbar, nicht auf Tests mit einem einzigen Organismus. Eine Übersicht über die Arbeitsabläufe bei der In-Vitro-Diagnostik befindet sich in Abschnitt 1.8, Übersicht über den Arbeitsfluss. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 30: Übersicht Über Den Arbeitsfluss

    Administration Wartung Testen Abbildung 1-11. Die GeneXpert Dx Software-Funktionen 1.8 Übersicht über den Arbeitsfluss Der GeneXpert Dx System Arbeitsfluss beinhaltet die folgenden Aufgaben: • Abschnitt 1.8.1, Arbeitsfluss für die Installation und Einrichtung • Abschnitt 1.8.2, Arbeitsfluss für Tests 1.8.1 Arbeitsfluss für die Installation und Einrichtung...

  • Seite 31: Arbeitsfluss Für Tests

    Tabelle 1-2 listet die Aufgaben zur Bearbeitung einer Patientenprobe mit dem GeneXpert Dx System. Es ist zu beachten, dass die Dateien mit der Definition der In-Vitro- Diagnostikassays zwar importiert werden können, die GeneXpert Dx Software aber keine Veränderung der Assaydefinitionen zulässt (siehe Abschnitt 1.7, GeneXpert Dx...

  • Seite 32: Vor Dem Bedienen Des Instruments

    Sie das Instrument bedienen. Warnung Die Verwendung des Instruments, ohne zuvor das Handbuch gelesen und eine sachgemäße Schulung erhalten zu haben, kann zu schweren Verletzungen, Schäden am Instrument oder Datenverlust führen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 1-12 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 33: Installation - Vorgehensweise Und Besondere Anforderungen

    Abschnitt 2.15, Überprüfen der ordnungsgemäßen Installation und Einrichtung • Abschnitt 2.16, Assay-Definitionen und chargenspezifische Parameter verwalten • Abschnitt 2.17, Neustart des Systems • Abschnitt 2.18, Deinstallieren bzw. Neuinstallieren der GeneXpert Dx Software Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 34: Packungsinhalt Des Genexpert Dx Systems

    • CAT-5 Ethernet-Crossover-Kabel • Externes DVD-Laufwerk • DVD mit dem Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System • Einhaltungszertifikat 2.2 Für den Gebrauch des Systems erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Materialien Die folgenden Artikel sind für die Verwendung des GeneXpert Dx Systems erforderlich, jedoch nicht im Lieferumfang enthalten: •...

  • Seite 35: Für Den Betrieb Des Systems Empfohlene Materialien

    Version von SQL Server Express installieren. 2.4.2 Netzwerkverbindung Der GeneXpert Dx System Computer kann eine oder zwei Ethernet-Karten enthalten. Die Karte, die für das GeneXpert Instrument konfiguriert ist, ist auf der Rückseite des Computers für Desktop-Konfigurationen gekennzeichnet. Wenn eine Ethernet-Karte verfügbar ist, ist sie für die Verbindung mit dem GeneXpert Instrument bestimmt.

  • Seite 36: Softwaremedien

    Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Vorsicht Ändern Sie die Internet-Protokoll-(IP)-Einstellung für die Ethernet-Verbindung mit dem GeneXpert Dx System nicht. Eine Änderung der IP-Einstellungen kann die ordnungsgemäße Kommunikation mit dem Instrument verhindern. 2.4.3 Softwaremedien Microsoft Windows wurde auf dem Computer des GeneXpert Dx Systems installiert und aktiviert.

  • Seite 37: Installation Eines Genexpert Dx Systems

    Verbinden Sie das GeneXpert-Instrument mithilfe des mitgelieferten Ethernet-Kabels mit dem Computer. Wenn das Kabel fehlt oder ein weiteres Kabel benötigt wird, wenden Sie sich Wichtig an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Die Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“ im Vorwort.
  • Seite 38 Abbildung 2-1. Anschließen des GX-I-Instruments an den Desktop-Computer GX-I-Instrument (Rückansicht) Mit dem mitgelieferten Ethernet-Kabel verbinden Stromschalter Computer (Rückansicht) Netzteil-Adapterkabel Ans Stromnetz Ans Stromnetz anschließen anschließen Abbildung 2-1. Anschließen des GX-I-Instruments an den Desktop-Computer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 39 Abbildung 2-3. Anschließen des GX-IV-Instruments an den Desktop-Computer GX-IV-Instrument (Rückansicht) Netzschalter Computer (Rückansicht) Ans Stromnetz anschließen Ans Stromnetz anschließen Mit dem mitgelieferten Ethernet-Kabel verbinden Abbildung 2-3. Anschließen des GX-IV-Instruments an den Desktop-Computer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 40 Abbildung 2-5. Anschließen des GX-I-Instruments an den Laptop-Computer GX-I-Instrument (Rückansicht) Mit dem mitgelieferten Ethernet-Kabel verbinden Strom- schalter Computer (Rückansicht) Netzteil-Adapterkabel Ans Stromnetz anschließen Ans Stromnetz anschließen Abbildung 2-5. Anschließen des GX-I-Instruments an den Laptop-Computer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 41 Abbildung 2-7. Anschließen des GX-IV-Instruments an den Laptop-Computer GX-IV-Instrument (Rückansicht) Netz- schalter Computer (Rückansicht) Mit dem mitgelieferten Ethernet-Kabel verbinden Ans Stromnetz anschließen Ans Stromnetz anschließen Abbildung 2-7. Anschließen des GX-IV-Instruments an den Laptop-Computer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 42 Abbildung 2-8. Anschließen des GX-XVI-Instruments an den Laptop-Computer GX-XVI-Instrument (Rückansicht) Netz- schalter Computer (Rückansicht) Mit dem mitgelieferten Ans Stromnetz Ethernet-Kabel verbinden anschließen Ans Stromnetz anschließen Abbildung 2-8. Anschließen des GX-XVI-Instruments an den Laptop-Computer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-10 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 43: Installation Weiterer Instrumente

    Software nicht läuft. Für GeneXpert Dx System 6-Farben-Systeme und -Module wird die Softwareversion 2.1 (oder höher) benötigt. Für GeneXpert Dx System 10-Farben-Systeme und -Module wird die Softwareversion 6.2 (oder höher) benötigt. Ein GeneXpert Dx System mit einer Kombination aus 6-Farben- und 10-Farben-Modulen erfordert die Softwareversion 6.5 oder höher.
  • Seite 44 Netz- Netz- (Rückansicht) schalter schalter Ans Stromnetz Ans Stromnetz Ans Stromnetz anschließen anschließen anschließen Netzwerk-Switch (Rückansicht) Mit den mitgelieferten Ethernet-Kabeln verbinden Abbildung 2-9. Anschließen mehrerer GX-IV-Instrumente an den Desktop-Computer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-12 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 45: Anschluss An Cepheid C360

    Instrumenten generiert werden. Diese Lösungen maximieren den Nutzen und die Anwendung von Cepheid-Produkten durch die Integration mehrerer Informationsmanagement-Tools. Gehen Sie wie folgt vor, um einen Anschluss zum Cepheid C360-Netzwerk herzustellen. Packen Sie das zusätzliche Ethernet-Kabel und den USB-zu-Ethernet-Adapter aus. Beenden Sie die GeneXpert Dx-Software, falls diese gerade ausgeführt wird.
  • Seite 46 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Melden Sie sich auf der Cepheid C360-Website an, um Ihr System einzurichten. Einzelheiten finden Sie in der C360-Dokumentenreihe, bestehend aus: • 301-3787: Cepheid C360-Benutzerhandbuch zu den Funktionen für die grafische Darstellung von Daten (Cepheid C360 Data-Visualization Features Operator Manual) •...

  • Seite 47: Einschalten Des Computers

    Schnittstelle Abbildung 2-12. Anschließen mehrerer GX-IV-Instrumente an C360 2.6 Einschalten des Computers Befolgen Sie nach Installation des GeneXpert DX System-Computers folgende Schritte, um den Computer einzuschalten und sich am Computer anzumelden. Schalten Sie den Computer des GeneXpert Dx-Systems entsprechend den Anweisungen des Computerherstellers ein.
  • Seite 48 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Software-Updates und Systemkonfiguration sowie für den normalen Betrieb vorgesehen, während das Konto Cepheid-Techsupport dem technischen Kundendienst von Cepheid vorbehalten ist. Siehe Abbildung 2-13 Abbildung 2-16. Vorsicht Sie müssen sich beim vorkonfigurierten Konto anmelden. Wenn Sie sich mit einem anderen Benutzernamen und -profil anmelden, werden die Einstellungen zur Energieverwaltung nicht korrekt ausgeführt.
  • Seite 49 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-14. Sperrbildschirm unter Windows 10 Abbildung 2-14. Sperrbildschirm unter Windows 10 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-17 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 50 Anmeldung geändert werden (die Software macht darauf aufmerksam). Nachdem der Systemadministrator das Kennwort geändert hat, geben Sie das zugeteilte Kennwort ein. Abbildung 2-15. Kennwortbildschirm unter Windows 7 Abbildung 2-15. Kennwortbildschirm unter Windows 7 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-18 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 51 Nach der ersten Anmeldung am System erfolgen keine weiteren Aufforderungen zum Ändern des Kennworts. Vorsicht Ändern Sie das Cepheid-Benutzerprofil nicht. Änderungen am Profil können zu Datenverlusten während eines Tests führen. Die GeneXpert Dx Software startet beim Systemstart automatisch. Mit dem GeneXpert Dx-Symbol auf dem Windows-Desktop kann die Software auch manuell gestartet werden.

  • Seite 52: Virenschutzprogramm

    Kompatibilität dieser Lösung mit dem Produktangebot von Cepheid zu validieren. Achten Sie darauf, Ihr Antivirus-Abo nicht verfallen zu lassen und regelmäßig Updates herunterzuladen. Wenn der GeneXpert Dx System-Computer für den Zugang zum Internet Wichtig verwendet wird, lassen Sie die Antivirus-Software laufen, bevor die GeneXpert Dx Software wieder verwendet wird, und bestätigen Sie, dass die Ergebnisse vom System und die ggf.

  • Seite 53: Virenschutzprogramm Unter Windows 10

    Funktion unterbrechen könnten. Da Windows Defender Antivirus im Lieferumfang von Windows 10 enthalten ist und automatisch mit dem Betriebssystem aktualisiert und gepflegt wird, empfiehlt Cepheid kein zusätzliches Virenschutzprogramm für GeneXpert Dx Systemcomputer unter Windows 10. 2.7 Datenträgerverschlüsselung (Windows 10) Denken Sie bitte vor Beginn daran, dass die Verschlüsselung Ihrer gesamten Festplatte lange...
  • Seite 54 Geben Sie ein Kennwort ein, mit dem Ihr Laufwerk entsperrt werden kann. Das ist wichtig, damit Sie das System auch dann noch starten können, wenn Sie den Wiederherstellungsschlüssel verloren haben. Cepheid empfiehlt ein Kennwort mit mindestens 10 Zeichen mit einer Kombination aus Groß- und Hinweis Kleinschreibung, Zahlen und Sonderzeichen.

  • Seite 55: Tastatur- Und Sprachkonfiguration Von Windows

    Kompatibler Modus (am besten für Laufwerke geeignet, die von diesem Gerät entfernt werden können) (Compatible mode (best for drives that can be moved from this device)) Cepheid empfiehlt den neuen Verschlüsselungsmodus (XTS-AES), da die Laufwerke nicht von Hinweis einem Computer zu einem anderen verlagert werden.

  • Seite 56: Konfiguration Des Computers

    Wählen Sie Control Panel (Systemsteuerung). Falls die Ansicht auf kleine Symbole eingestellt ist, sieht das Fenster „All Control Panel Items“ (Alle Systemsteuerungselemente) wie in Abbildung 2-18 dargestellt aus. Klicken Sie auf Power Options (Energieoptionen). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-24 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 57 Abbildung 2-18. Fenster „All Control Panel Items“ (Alle Systemsteuerungselemente) Abbildung 2-18. Fenster „All Control Panel Items“ (Alle Systemsteuerungselemente) Abbildung 2-19. Fenster „Power Options“ (Energieoptionen) Abbildung 2-19. Fenster „Power Options“ (Energieoptionen) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-25 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 58 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Klicken Sie im Bereich Cepheid Setup - Do Not Alter (Cepheid Setup – Nicht ändern) auf Change plan settings (Energiesparplaneinstellungen ändern). Siehe Abbildung 2-19. Das Fenster „Edit Plan Settings“ (Energiesparplaneinstellungen bearbeiten) wird angezeigt. Siehe Abbildung 2-20.
  • Seite 59 When I close the lid (Beim Zuklappen) auf Do nothing (Nichts unternehmen) ein und alle anderen Einstellungen auf Sleep (Energie sparen) und klicken Sie auf Save Changes (Änderungen speichern). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-27 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 60 Fenster „Power Options“ (Energieoptionen) wird angezeigt (vgl. Abbildung 2-19). Klicken Sie auf das rote X in der oberen rechten Ecke des Fensters, um die Energieoptionen-Einstellungen zu verlassen, und schließen Sie die Systemsteuerung. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-28 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 61: Auswählen Der Einstellungen Für Die Energieverwaltung Unter

    Figure 2-24. Fenster „Alle Punkte der Systemsteuerung“ (All Control Panel Items) Abbildung 2-24. Fenster „All Control Panel Items“ (Alle Punkte der Systemsteuerung) Figure 2-25. Fenster „Energieoptionen“ (Power Options) Abbildung 2-25. Fenster „Power Options“ (Energieoptionen) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-29 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 62 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Klicken Sie im Bereich Cepheid Setup – Do Not Alter (Cepheid Setup – Nicht ändern) auf Change plan settings (Energiesparplaneinstellungen ändern). Siehe Abbildung 2- 25. Das Fenster „Edit Plan Settings“ (Planeinstellungen bearbeiten) wird angezeigt.
  • Seite 63 A. Desktop-Computer: Bestätigen Sie, dass der Wert Setting (Einstellung) auf Off (Aus) eingestellt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, ändern Sie den Wert Setting (Einstellung) auf Off (Aus). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-31 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 64 Zuklappen des Computers geschehen soll). Das Fenster „System Settings“ (Systemeinstellungen) wird angezeigt (siehe Abbildung 2-30). Setzen Sie alle Einstellungen auf Do nothing (Keine Aktion) und klicken Sie die Schaltfläche Save changes (Änderungen speichern). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-32 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 65 „Power Options“ (Energieoptionen) erscheint (siehe Abbildung 2-25). Klicken Sie auf das X in der oberen rechten Ecke des Fensters, um die Energieoptionseinstellungen zu verlassen und das Fenster „Control Panel“ (Systemsteuerung) zu schließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-33 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 66: Lokales Datum Und Lokale Uhrzeit

    (Eigenschaften von Datum und Uhrzeit) Klicken Sie auf die Schaltfläche Change Date and Time… (Datum und Uhrzeit ändern…). Daraufhin öffnet sich das Dialogfeld „Date and Time Settings“ (Datums- und Uhrzeit-Einstellungen). Siehe Abbildung 2-32. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-34 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 67 Klicken Sie auf OK, um das Dialogfeld „Time Zone Settings“ (Einstellungen für die Zeitzone) zu schließen, und anschließend auf OK, um das Dialogfeld „Date and Time“ (Datum und Uhrzeit) zu schließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-35 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 68: Einstellen Von Lokalem Datum Und Lokaler Uhrzeit Unter Windows

    Uhrzeiteigenschaften) Klicken Sie auf die Schaltfläche Change Date and Time... (Datum und Uhrzeit ändern…). Daraufhin öffnet sich das Dialogfeld „Date and Time Settings“ (Datum- und Uhrzeiteinstellungen). Siehe Abbildung 2-35. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-36 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 69 Abbildung 2-36. Dialogfeld „Time Zone Settings“ (Zeitzoneneinstellungen) Wählen Sie die korrekte Zeitzone für den Standort aus und markieren Sie ggf. das Kontrollkästchen Automatically adjust clock for Daylight Saving Time (Uhr automatisch auf Sommer-/Winterzeit umstellen). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-37 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 70: Ip-Adresse

    Windows 2.9.3.1 Festlegen der IP-Adresse unter Windows 7 Melden Sie sich als Cepheid-Admin beim System an bzw. geben Sie bei entsprechender Aufforderung das Kennwort für den Cepheid-Admin ein. Klicken Sie in der Taskleiste von Windows auf das Windows-Symbol. Wählen Sie Control Panel (Systemsteuerung). Wenn die Ansicht auf Category...
  • Seite 71 Abbildung 2-38. Bildschirm „Network and Sharing Center“ (Netzwerk- und Freigabecenter) Abbildung 2-38. Bildschirm „Network and Sharing Center“ (Netzwerk- und Freigabecenter) Klicken Sie auf Change adapter settings (Adaptereinstellungen ändern). Der Bildschirm „Network Connections“ (Netzwerkverbindungen) wird angezeigt. Siehe Abbildung 2-39. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-39 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 72 Abbildung 2-40. Bildschirm „Network Connections“ (Netzwerkverbindungen) mit Dropdown-Menü Abbildung 2-40. Bildschirm „Network Connections“ (Netzwerkverbindungen) mit Dropdown-Menü Wählen Sie Properties (Eigenschaften) aus dem Dropdown-Menü. Der in Abbildung 2-41 dargestellte Bildschirm wird angezeigt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-40 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 73 Version 6 (TCP/IPv6)). Markieren Sie Internet Protocol Version 4 (TCP/IPv4) (Internetprotokoll, Version 4 (TCP/IPv4)) und klicken Sie anschließend auf Properties (Eigenschaften). Der Bildschirm „Internet Protocol Version 4 (TCP/IPv4) Properties“ (Internetprotokoll, Version 4 (TCP/IPv4) – Eigenschaften) wird angezeigt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-41 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 74 Abbildung 2-43. Bildschirm „Internet Protocol Version 4 (TCP/IPv4) Properties“ (Internetprotokoll, Version 4 (TCP/IPv4) – Eigenschaften) Wählen Sie auf diesem Bildschirm Use the following IP address: (Folgende IP-Adresse verwenden:). Siehe Abbildung 2-43. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-42 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 75: Festlegen Der Ip-Adresse Unter Windows 10

    Admin angemeldet haben, müssen Sie sich nun daraus abmelden. 2.9.3.2 Festlegen der IP-Adresse unter Windows 10 Melden Sie sich beim System als Cepheid-Admin an oder geben Sie das Cepheid- Admin-Kennwort ein, wenn Sie dazu aufgefordert werden. Klicken Sie in der Taskleiste von Windows auf das Windows-Symbol.
  • Seite 76 Figure 2-46. Bildschirm „Netzwerkverbindung“ (Network Connections) Abbildung 2-46. Bildschirm „Network Connections“ (Netzwerkverbindung) Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf den Eintrag GeneXpert Connection (GeneXpert Verbindung). Daraufhin öffnet sich ein Dropdown-Menü. Siehe Abbildung 2-47. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-44 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 77 Wählen Sie Properties (Eigenschaften) aus dem Dropdown-Menü. Der in Abbildung 2-48 dargestellte Bildschirm wird angezeigt. Figure 2-48. Bildschirm „GeneXpert Verbindungseigenschaften“ (GeneXpert Connection Properties) Abbildung 2-48. Bildschirm „GeneXpert Connection Properties“ (GeneXpert Verbindungseigenschaften) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-45 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 78 Klicken Sie auf das X in der oberen rechten Ecke des Fensters, um das Fenster „Control Panel“ (Systemsteuerung) zu schließen. Wenn Sie zu Beginn dieser Konfigurationssitzung beim Konto Cepheid-Admin angemeldet waren, müssen Sie sich von diesem Konto abmelden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-46 303-1548-DE, Rev.

  • Seite 79: Kontrollieren Der Automatischen Updates Unter Windows 10

    2.10 Kontrollieren der automatischen Updates unter Windows 10 Windows 10 wurde von Microsoft so konzipiert, dass ständig automatische Updates durchgeführt werden. Cepheid hat festgestellt, dass bei dem darauffolgenden Neustart möglicherweise laufende Test verloren gehen könnten. Empfehlung: Ändern Sie die Gruppenrichtlinien dahingehend, dass der Kunde kontrollieren kann, wann Betriebssystempatches heruntergeladen und installiert werden.

  • Seite 80: Prüfen Der Änderungen

    Sie ein neues Instrument anschließen und danach die Software starten. Wenn Sie die GeneXpert Dx Anwendung verlassen, ohne den Computer auszuschalten, müssen Hinweis GeneXpert Dx Sie das Symbol doppelklicken, um sie wieder zu starten. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-48 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 81 Doppelklicken Sie auf dem Windows-Desktop das GeneXpert Dx Symbol • (vgl. Abbildung 2-50). Abbildung 2-50. Verknüpfungssymbol für das GeneXpert Dx System Abbildung 2-50. Verknüpfungssymbol für das GeneXpert Dx System oder Klicken Sie in der Windows-Taskleiste auf das Start-Symbol und wählen Sie All •...

  • Seite 82: Zuweisen Von Instrumentenkennbuchstaben

    Beispiel: A1 ist das erste oder ganz links befindliche Modul von Instrument A. Die Instrumenten- und Modulidentifikation wird in allen Fenstern der Software in der Spalte Modulbezeichnung angezeigt. Siehe Abbildung 2-52. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-50 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 83 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-52. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Abbildung 2-52. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Klicken Sie im Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ auf OK, um die zugewiesenen Kennbuchstaben zu quittieren. Daraufhin schließt sich das Dialogfeld.
  • Seite 84 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-53. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ Abbildung 2-53. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ Abbildung 2-54. Fenster des GeneXpert Dx-Systems mit überlagertem Dialogfeld „Test Archive Reminder“ (Erinnerung für Testarchivierung) Abbildung 2-54. Fenster des GeneXpert Dx-Systems mit überlagertem Dialogfeld „Erinnerung für Testarchivierung“...
  • Seite 85 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-55. GeneXpert Dx System-Fenster Abbildung 2-55. GeneXpert Dx System-Fenster Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster in der Menüleiste auf Setup und anschließend auf Instrumentenkennbuchstaben zuweisen. Das Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ wird angezeigt. Vgl. Abbildung 2-56.
  • Seite 86 Ändern Sie den Buchstaben, der dem Modul (bzw. den Modulen) zugewiesen werden soll, mit dem Auf- und Abwärtspfeil des Dialogfelds „Kennbuchstaben ändern“. Abbildung 2-57. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Abbildung 2-57. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“...
  • Seite 87 Abbildung 2-59. Fenster des GeneXpert Dx-Systems mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Klicken Sie auf OK, um das Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ zu schließen (siehe Abbildung 2-60). Die Modulbezeichnung wird mit den neuen Instrumentenkennbuchstaben aktualisiert. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-55 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 88 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-60. Fenster des GeneXpert Dx-Systems mit aktualisierten zugewiesenen Instrumentenkennbuchstaben Abbildung 2-60. Fenster des GeneXpert Dx-Systems mit aktualisierten zugewiesenen Instrumentenkennbuchstaben Das GeneXpert Dx System-Fenster wird mit den aktualisierten Kennbuchstaben angezeigt (vgl. Abbildung 2-61). Abbildung 2-61. GeneXpert Dx System-Fenster beim Neustart des Systems Abbildung 2-61.

  • Seite 89: Zuweisen Von Instrumentenkennbuchstaben (Gx-Xvi-Instrumente)

    Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen 2.12.2 Zuweisen von Instrumentenkennbuchstaben (GX-XVI-Instrumente) Nur ein GeneXpert Dx System-Administrator oder ein Benutzer mit entsprechenden Hinweis Berechtigungen kann Instrumentenkennbuchstaben zuweisen. Die GeneXpert Dx-Software weist automatisch jedem Quadranten des GeneXpert GX- XVI-Instruments, das an den Computer angeschlossen ist, einen Buchstaben (A, B, C oder D) für dessen Identifizierung zu.
  • Seite 90 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-63. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Abbildung 2-63. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Klicken Sie im Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ auf OK, um die zugewiesenen Kennbuchstaben zu quittieren. Wenn sich das Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“...
  • Seite 91 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-64. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ Abbildung 2-64. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ Abbildung 2-65. GeneXpert Dx System-Fenster Abbildung 2-65. GeneXpert Dx System-Fenster Um sicherzustellen, dass die zugewiesenen Kennbuchstaben mit dem GeneXpert GX-XVI-Instrument übereinstimmen, klicken Sie auf Setup in der Menüleiste im...
  • Seite 92 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-66. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige des Dropdown-Menüs „Setup“ Abbildung 2-66. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige des Dropdown-Menüs „Setup“ Um den Kennbuchstaben zu ändern, wählen Sie das Instrument, das geändert werden soll, durch Anklicken aus und klicken Sie anschließend auf Kennbuchstaben ändern im Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“...
  • Seite 93 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-67. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Abbildung 2-67. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Instrumentenkennbuchstaben zuweisen“ Abbildung 2-68. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Kennbuchstaben ändern“ Abbildung 2-68. GeneXpert Dx System-Fenster mit überlagertem Dialogfeld „Kennbuchstaben ändern“...
  • Seite 94 Das Fenster des GeneXpert Dx-Systems mit den aktualisierten zugewiesenen Instrumentenkennbuchstaben wird angezeigt (siehe Abbildung 2-69). Abbildung 2-69. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige der neu zugewiesenen Modulbuchstaben Abbildung 2-69. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige der neu zugewiesenen Modulbuchstaben Konfigurieren Sie die Software und weitere Computerkomponenten, sofern erforderlich.

  • Seite 95: Definieren Von Benutzern Und Berechtigungen

    Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen 2.13 Definieren von Benutzern und Berechtigungen Nur ein GeneXpert Dx System-Administrator oder ein Benutzer mit entsprechenden Hinweis Berechtigungen kann Benutzer und Berechtigungen definieren. Bevor die GeneXpert Dx System Software benutzt wird, müssen der GeneXpert Dx System-Administrator und andere Systembenutzer definiert werden. Der Zugriff auf alle Administratorfunktionen erfolgt über das Menü...
  • Seite 96 (siehe Abschnitt 5.17.1). Test abrufen Erlaubt dem Benutzer, Testdaten aus den Testarchiven abzurufen (siehe Abschnitt 5.17.2). Datenbank sichern Erlaubt dem Benutzer, die Datenbank zu sichern (siehe Abschnitt 5.18.1). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-64 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 97 Erlaubt dem Benutzer, Module bei Verdacht auf einen Defekt von der Verwendung für Testläufe auszuschließen (siehe Abschnitt 9.15) Infofenster anzeigen Erlaubt dem Benutzer, das Infofenster, die Software- Versionsnummer, Urheberrechtsinformationen und den Software-Lizenzvertrag anzuzeigen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-65 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 98: Verwalten Von Benutzern

    Bis das Administrator-Profil definiert wird, haben alle Benutzer der Software vollen Zugriff auf alle Hinweis Aufgaben. So fügen Sie Benutzer hinzu: Hinzufügen von Benutzern: Prüfen Sie, ob das GeneXpert Dx System mit einem LDAP-Server verbunden ist oder nicht. Wenn eine solche Verbindung besteht, beachten Sie bitte zuerst Abschnitt 2.14.6.3, Konfigurieren des LDAP- Authentifizierungstyps.
  • Seite 99 Wenn Sie fertig sind, klicken Sie auf OK, um die Änderungen zu speichern und das Dialogfeld „Benutzer hinzufügen“ zu schließen. Das Dialogfeld „Benutzerverwaltung“ wird angezeigt. Der neue Benutzer wird im Dialogfeld „Benutzerverwaltung“ aufgeführt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-67 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 100: Bearbeiten Von Benutzerprofilen

    Bearbeiten von Benutzerprofilen Um einen Benutzernamen oder ein Kennwort zu ändern oder sonstige Änderungen an einem Benutzerprofil vorzunehmen, gehen Sie wie folgt vor: Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster (vgl. Abbildung 2-55) im Menü „Setup“ auf Benutzerverwaltung. Daraufhin wird das Dialogfeld „Benutzerverwaltung“...

  • Seite 101: Entfernen Von Benutzern

    Hinweis Das Entfernen eines Benutzers löscht nicht die von ihm in der Datenbank abgelegten Tests. So entfernen Sie einen Benutzer: Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster (vgl. Abbildung 2-55) im Menü Setup auf Benutzerverwaltung. Daraufhin wird das Dialogfeld „Benutzerverwaltung“...

  • Seite 102: Konfigurieren Des Systems

    Standard-Ordnerpfade für zu exportierende Testdaten, Berichte und andere Informationen (Registerkarte Ordner) LIS-Schnittstelle (Registerkarte Hostkommunikation-Einstellungen) • 2.14.1 Registerkarte „Allgemein“ Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster (vgl. Abbildung 2-55) in der Menüleiste auf Setup und anschließend auf Systemkonfiguration. Das Dialogfeld „Systemkonfiguration“ und die Registerkarte Allgemein werden angezeigt. Siehe Abbildung 2-77.
  • Seite 103 Zur Aktivierung von Patienten-ID 2 markieren Sie das Kontrollkästchen. Das Feld Patienten-ID 2 kann bis zu 32 alphanumerische Zeichen mit Ausnahme der für Dateinamen nicht zulässigen Zeichen enthalten. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-71 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 104 Proben-ID-Barcode scannen – Wählen Sie diese Option aus, wenn die Software • zum Einscannen des Proben-ID-Barcodes auffordern soll. Entfernen Sie die Markierung aus dem Kontrollkästchen, um die Aufforderung für den Proben- ID-Barcode zu deaktivieren. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-72 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 105 Drucker kann es sein, dass die anstehenden Berichte automatisch gedruckt werden, sobald Hinweis Papier eingelegt und das Papierfach geschlossen wird. Eventuell muss der Testbericht also nicht manuell gedruckt werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-73 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 106: Registerkarte „Archiveinstellungen

    Über diese Registerkarte werden die Einstellungen zur Kontrolle der Ausführung der Erinnerungsfunktion für das Archiv vorgenommen. Das Zeitintervall für die Erinnerung an die Archivierung von Dateien kann eingestellt werden: Nie, Wöchentlich oder Monatlich. Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster (vgl. Abbildung 2-55) in der Menüleiste auf Setup und anschließend auf Systemkonfiguration.
  • Seite 107 Fall wird dem Benutzer die Erinnerung angezeigt, wenn: • die GeneXpert Dx-Anwendung startet • die GeneXpert Dx-Anwendung regulär beendet wird • der Benutzer sich anmeldet (außer der Anmeldung zum Starten eines Tests) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-75 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 108: Registerkarte „Ordner

    Kriterien erfüllt sind. Klicken Sie auf OK, um die Änderungen zu speichern und das Fenster zu schließen. 2.14.3 Registerkarte „Ordner“ Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster (vgl. Abbildung 2-55) in der Menüleiste auf Setup und anschließend auf Systemkonfiguration.

  • Seite 109: Registerkarte „Host-Kommunikationseinstellungen

    Standardmäßig liegen alle Ordner auf der Festplatte des Computers. Zum Schutz vor Vorsicht Datenverlusten sollten die Dateien im Export-Ordner in regelmäßigen Abständen auf einen anderen Computer oder einen Server kopiert werden. Wenn das GeneXpert Dx System mit einem Netzwerk verbunden ist, können die Dateien auch direkt auf einem Server archiviert werden.
  • Seite 110 (Registerkarte „Host-Kommunikationseinstellungen“) Hinweis Wenn das LIS auf einem neuen System aktiviert wird, werden noch keine Assays angezeigt. Innerhalb des Klinik- bzw. Labornetzwerks sollte jedes GeneXpert Dx System mit einem Vorsicht eindeutigen Systemnamen versehen sein, der für die Kommunikation mit dem Host verwendet wird.
  • Seite 111 Host-ID – Geben Sie zur Identifizierung eines LIS bzw. eines • Datenverwaltungssystems (Data Management System; DMS), das an dieses GeneXpert Dx System angeschlossen ist, einen eindeutigen Host- Namen ein. Dieser Host-Name darf maximal aus 20 Zeichen bestehen. Autom. Hostabfrage nach Scan der Proben-ID – Die Auswahl dieser •...
  • Seite 112 Ergebnisse nochmals hochladen. Kommunikationspuffer zurücksetzen – Löscht die Daten zwischen dem • GeneXpert Dx System und dem Host. Diese Funktion ist nützlich, um während der Überprüfung der Host-Kommunikation Daten zu entfernen. Tabelle „Host-Testcode“ – Der Host-Administrator kann in diese •...

  • Seite 113: Konfiguration Der Host-Kommunikation Für Cepheid Link

    Klicken Sie auf OK, um die Änderungen zu speichern und das Fenster zu schließen. 2.14.4.2 Konfiguration der Host-Kommunikation für Cepheid Link Sobald das System für Cepheid Link konfiguriert wurde, kann es erst wieder für nicht vom LIS stammende Testanforderungen oder zur Analyse von externen Kontrollen verwendet Wichtig werden, wenn Cepheid Link deaktiviert wird.
  • Seite 114 Wichtig Administrator bereitstellen. Cepheid kann dazu keine Angaben machen. Wählen Sie das Kästchen Cepheid Link verwenden, um die Host-Kommunikation für Cepheid Link einzurichten. Sobald das Kästchen Cepheid Link verwenden markiert wird, wird die Konfiguration zum größten Teil automatisch eingerichtet. Vgl.

  • Seite 115: Konfiguration Von Assays Zum Hochladen Von Testanforderungen

    2.14.5 Konfiguration von Assays zum Hochladen von Testanforderungen und Ergebnissen Vorsicht Um den erforderlichen Assay durchzuführen, muss im Host, im GeneXpert Dx System und ggf. im Cepheid Link-System der gleiche Testcode eingegeben werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-83...

  • Seite 116: Und Ergebnissen

    GeneXpert Dx System die Ergebnisse an den Host hochladen kann. Geben Sie im Feld Host-Testcode für Assay im Dialogfeld „Testcode definieren“ den gleichen Testcode ein, den Sie auch in das Host-System und ggf. in das Cepheid Link-System eingegeben haben (der im GeneXpert Dx System eingegebene Testcode muss mit dem im Host-System und im Cepheid Link-System eingegebenen Testcode identisch sein).

  • Seite 117: Konfigurieren Eines Mehrfachergebnis-Assays Zum Hochladen Von Anforderungen Und Ergebnissen

    GeneXpert Dx System die Ergebnisse an den Host hochladen kann. Geben Sie im Feld Host-Testcode für Assay den gleichen Testcode ein, den Sie auch in das Host-System und ggf. in das Cepheid Link-System eingegeben haben (der im GeneXpert Dx System eingegebene Testcode muss mit dem im Host-System und im Cepheid Link-System eingegebenen Testcode identisch sein).

  • Seite 118: Konfigurieren Der Authentifizierungseinstellungen

    Stellen Sie die Dauer der Sperre ein, d. h. wie lange der Benutzer ausgesperrt bleibt, bis das System einen neuen Versuch zulässt. Die Standardeinstellung ist 30 Minuten. Sie können jedoch Werte zwischen 15 und 60 Minuten einstellen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-86 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 119: Konfigurieren Der Automatischen Abmeldung

    Stellen Sie die zulässige Zeitspanne ohne Aktivität in Minuten ein, bevor die automatische Abmeldung eintritt. Die Standardeinstellung ist 15 Minuten. Sie können jedoch Werte zwischen 15 und 500 Minuten einstellen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-87 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 120: Konfigurieren Des Ldap-Authentifizierungstyps

    Schaltfläche SETUP und anschließend die Schaltfläche SYSTEMKONFIGURATION (vgl. Abbildung 2-56). Klicken Sie auf die Registerkarte Authentifiz.einstellungen. Daraufhin werden die Informationen zu den Authentifizierungseinstellungen angezeigt. Siehe Abbildung 2-87. Wählen Sie im Bereich Authentifizierungstyp die Option LDAP. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-88 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 121 Verbindung zwischen einem Server und einem Client. Wenn diese Option deaktiviert ist, überträgt das System unverschlüsselte Informationen. Figure 2-87. Für LDAP konfigurierte Authentifizierungseinstellungen Abbildung 2-87. Für LDAP konfigurierte Authentifizierungseinstellungen Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-89 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 122: Überprüfen Der Ordnungsgemäßen Installation Und Einrichtung

    Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Berichte auf Installationsqualifikation. Siehe Abbildung 2-88. Abbildung 2-88. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige des Dropdown-Menüs „Berichte“ und Auswahl von „Installationsqualifikation“ Abbildung 2-88. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige des Dropdown-Menüs „Berichte“ und Auswahl von „Installationsqualifikation“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-90 303-1548-DE, Rev.
  • Seite 123 Status für jedes funktionsfähige Modul aus. Wenn die Mitteilung Reporterkalibrierung außerhalb des zulässigen Bereichs oder Nicht verfügbar aufgeführt wird, wenden Sie sich telefonisch an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“ des Vorworts.
  • Seite 124 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-89. Beispiel für einen Installationsqualifikationsbericht – Seite 1 Abbildung 2-89. Beispiel für einen Installationsqualifikationsbericht – Seite 1 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-92 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 125 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-90. Installationsqualifikationsbericht – Seite 2 Abbildung 2-90. Installationsqualifikationsbericht – Seite 2 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-93 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 126: Assay-Definitionen Und Chargenspezifische Parameter Verwalten

    Bildschirme gelten für die Benutzerstufe „Detail“. Eine Assay-Definition enthält eine Abfolge programmierter Schritte, mithilfe derer das GeneXpert Dx System die Probenvorbereitung, die Amplifikation und die Detektion durchführt. Sie können Assay-Definitionsdateien (.gxa/.nxa) für In-vitro-Diagnoseassays von Cepheid beziehen und in die Software importieren (siehe Abschnitt 2.16.1.3, So importieren...

  • Seite 127: Verwenden Des Internen Dvd-Laufwerks Im Gx Dx System

    Verwenden des internen DVD-Laufwerks im GX Dx System Falls ein DVD-Laufwerk im System installiert ist, erhalten Sie darauf Zugriff, indem Sie wie folgt vorgehen: Suchen Sie das DVD-Laufwerk. Das Laufwerk ist im GeneXpert Dx System- Computer installiert, der Einbauort variiert jedoch: •...
  • Seite 128 Importieren. Name und Versionsnummer des neuen Assays erscheinen in der Assayliste auf der linken Seite des Fensters. Details zu dem Assay sind rechts neben der Liste zu finden. Siehe Abbildung 2-92. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-96 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 129 Sie dieses vom System und bewahren Sie das Laufwerk und die zugehörigen Kabel zum späteren Gebrauch auf. Nach dem Import eines quantitativen Assays kann die quantitative Ergebniseinheit geändert Hinweis werden. Siehe Abbildung 2-93. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-97 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 130: Herunterladen Von Assay-Definitionsdateien Und Packungsbeilagen

    Klicken Sie auf Anleitung für den Import der ADF, um die vollständigen Anweisungen zum Herunterladen von ADF-Dateien und Packungsbeilagen herunterzuladen. Lesen und befolgen Sie die Anleitung für den Import des Assays, um ADF und Packungsbeilage herunterzuladen und die ADF auf Ihrem GeneXpert Dx System zu installieren. Hinweis Die Anleitung für den Import des Assays steht in mehreren Sprachen zur Verfügung.
  • Seite 131 Installation – Vorgehensweise und besondere Anforderungen Abbildung 2-93. GeneXpert Dx System – Fenster „Assays definieren“ (Ansicht für Detail-Benutzer) Zum Definieren von Assays hier klicken Zum Löschen von Assays hier klicken Abbildung 2-93. GeneXpert Dx System – Fenster „Assays definieren“ (Ansicht für Detail-Benutzer) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System...

  • Seite 132: Chargenspezifische Parameter Manuell Importieren

    Sie die chargenspezifischen Parameter auch manuell bereitstellen, indem Sie die .gxr/.nxr-Datei importieren. .gxr/.nxr-Dateien erhalten Sie beim technischen Kundendienst von Cepheid. Nach Erhalt der Hinweis .gxr/.nxr-Dateien speichern Sie diese auf dem Computer und notieren Sie sich den Speicherort (sie werden normalerweise im Exportordner gespeichert).
  • Seite 133 Kundendienst erhaltene .gxr/.nxr-Datei, wählen Sie sie aus und klicken Sie anschließend auf Öffnen. Die neue Chargennummer wird im Dialogfeld „Chargenspezifische Parameter“ angezeigt. Klicken Sie im Dialogfeld „Chargenspezifische Parameter“ auf Schließen, um zum Fenster „Assays definieren“ zurückzukehren. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-101 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 134: Löschen Von Chargenspezifischen Parametern

    Klicken Sie auf die zu löschende Chargennummer und anschließend auf Löschen. Es wird eine Bestätigungsmeldung angezeigt. Klicken Sie auf OK, um die chargenspezifischen Parameter zu löschen. Klicken Sie auf Schließen, um das Dialogfeld „Chargenspezifische Parameter“ zu schließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-102 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 135: Neustart Des Systems

    Wenn Sie archivieren möchten, klicken Sie im Dialogfeld „Erinnerung für Testarchivierung“ auf Ja (vgl. Abbildung 2-97), um den Abschaltvorgang mit Archivieren fortzusetzen. Daraufhin wird das Dialogfeld „Zu archivierende(n) Test(s) auswählen“ angezeigt. Siehe Abbildung 2-98. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-103 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 136: Erinnerung An Die Datenbankverwaltung

    2-77) hingegen markiert ist, erscheint anschließend das Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ (vgl. Abbildung 2-99) über dem GeneXpert Dx System-Fenster, in dem Sie gefragt werden, ob Sie Aufgaben im Bereich der Datenbankverwaltung durchführen möchten. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-104 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 137: Letzte Schritte Beim Herunterfahren

    Datenbankverwaltung wird die GeneXpert Dx Software geschlossen und der Windows- Desktop angezeigt. Fahren Sie fort mit Abschnitt 2.17.1.3. 2.17.1.3 Letzte Schritte beim Herunterfahren Schalten Sie das Instrument aus. Schalten Sie den GeneXpert Dx System-Computer aus. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 2-105 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 138: Neustart Des Systems

    Versuchen Sie bei einer Beschädigung der Software oder einem Systemausfall nicht, die Vorsicht Software zu reinstallieren. Wenden Sie sich stattdessen an den Technischer Kundendienst von Cepheid, um so die Gefahr eines dauerhaften Datenverlusts zu minimieren. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“...

  • Seite 139: Funktionsprinzip

    Es überführt die Probe und das Reagenziengemisch, das reverse Transkription (wenn erforderlich) und spezifische Komponenten für die Echtzeit-PCR enthält, in den Reaktionsbehälter. Es startet die RT-PCR- (wenn erforderlich) und die PCR-Zyklen sowie die Echtzeitdetektion (siehe Abbildung 3-1). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 140: Initiale Denaturierung

    Funktionsprinzip ® Das GeneXpert Dx System verfügt über ein Heiz- und Gebläsekühlsystem, das I-CORE Modul, zur Durchführung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion, mit der die gewünschte DNA- bzw. cDNA-Sequenz des Organismus exponentiell amplifiziert und nachgewiesen wird. Die Polymerase-Kettenreaktion ist eine Amplifikationsmethode, die die Mengen an bestimmten Kopien von DNA- bzw.

  • Seite 141: Genexpert Modul

    Überprüfung seiner Funktionstüchtigkeit vor jedem Testdurchgang einen Selbsttest durchführt. 3.3 GeneXpert Kartusche Die GeneXpert Kartusche ist ein Einwegprodukt, das die Proben und Reagenzien zur Bearbeitung im GeneXpert Dx System aufnimmt. Jede Kartusche besteht aus den folgenden Komponenten (vgl. Abbildung 3-2): Bearbeitungskammern –...
  • Seite 142 Die Kartusche ist so konstruiert, dass das Reagenz in der Kartusche verbleibt. Es handelt sich um ein Gefäß mit geschlossenem System. Die GeneXpert Kartuschen sind nicht im Lieferumfang des Systems enthalten. Zum Bestellen der assay-spezifischen Kartuschen wenden Sie sich an Cepheid. Die Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“...

  • Seite 143: I-Core-Modul

    Fluoreszenz. Abbildung 3-3. I-CORE-Modul (Abbildung zeigt ein 6-Farben-Modul) I-CORE-Modul (Seitenansicht) Gebläse Kartusche Einsätze für I-CORE Reaktionsbehälter Heizelement Reaktionsbehälter Optische Blöcke (im I-CORE) Abbildung 3-3. I-CORE-Modul (Abbildung zeigt ein 6-Farben-Modul) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 144: Heiz- Und Kühlmechanismen

    Anzahl an Kopien der DNA erzeugt wurde, ist der Schwellenwertzyklus (Ct). Die grundlegendste Definition des Schwellenwertzyklus ist der erste Zyklus, in dem eine signifikante Erhöhung der Fluoreszenz über der Hintergrundsfluoreszenz besteht (siehe Abbildung 3-4). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 145: Optisches System

    3.7 Optisches System Die 6-Farben- und 10-Farben-Module verwenden dieselbe Hardware. Sie können für 6 Farben oder 10 Farben kalibriert werden. Das GeneXpert Dx System kann 6-Farben- Module, 10-Farben-Module oder eine Kombination aus 6-Farben- und 10-Farben- Modulen haben. Siehe nachstehende Abschnitte, je nachdem, welches Modul auf dem System installiert ist: •...

  • Seite 146: 6-Farben-Module

    3.7.2 10-Farben-Module Für 10-Farben-Module wird die GeneXpert Dx Softwareversion 6.2 oder höher benötigt. Wenn das GeneXpert Dx System eine Kombination aus 6-Farben- und 10-Farben-Modulen im selben Hinweis Instrument haben soll, ist die Softwareversion 6.5 oder höher erforderlich. Falls Sie Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an das zuständige Technischer Kundendienst von Cepheid...

  • Seite 147: Systemkalibrierung

    Signal (das Leersignal) vom Rohsignal des Farbstoffoligo-Standards abgezogen. Mithilfe der individuellen spektralen Eigenschaften der reinen Farbstoff-Oligos können die Signale einer unbekannten Mischung von Farbstoff-Oligos in korrigierte Signale für die einzelnen Farbstoffe der Mischung getrennt werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 148 Funktionsprinzip Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 3-10 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 149: Leistungsmerkmale Und Spezifikationen

    4 Leistungsmerkmale und Spezifikationen Dieses Kapitel enthält die GeneXpert Dx System Leistungsmerkmale und Spezifikationen. Folgende Themen werden behandelt: • Abschnitt 4.1, Klassifizierung des Instruments • Abschnitt 4.2, Allgemeine Spezifikationen • Abschnitt 4.3, Umgebungsparameter im Betrieb • Abschnitt 4.4, Umgebungsbedingungen bei Lagerung und Transport •...

  • Seite 150: Allgemeine Spezifikationen

    250 V~ T 3 A 0,95 A bei 200 V~ (IEC 60127, träge) GX-XVI R1 8,24 A bei 100 V~, 250 V~ T 6,3 A 4,12 A bei 200 V~ (IEC 60127, träge) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 151: Allgemeine Spezifikationen Für Genexpert R2 Instrumente

    2,5 A bei 24 V DC) 250 V~ T 3 A GX-IV R2 1,4 A bei 100 V~ (IEC 60127 träge) 250 V~ T6,3 A GX-XVI R2 6,16 A bei 100 V~ (IEC 60127 träge) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 152: Umgebungsparameter Im Betrieb

    • Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % – 95 %, nicht kondensierend Stellen Sie das GeneXpert Dx System nicht in der Nähe der Heizungs- und Klimaanlagen- leitungen auf. Stellen Sie das Instrument nicht direkt unter eine Lüftungsöffnung oder in direktes Sonnenlicht. Bei Nichtgebrauch müssen die Türen der Instrumentenmodule immer geschlossen sein.

  • Seite 153: Gesetzgebung Der Europäischen Union

    Die GeneXpert Dx Systeme wurden auf die Einhaltung der Anforderungen der geltenden Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union konzipiert und geprüft. Kunden können die Konformitätserklärung über den technischen Kundendienst von Cepheid einsehen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“ des Vorworts.

  • Seite 154: Wärmeabgabe

    Leistungsmerkmale und Spezifikationen 4.9 Wärmeabgabe Name des Modellbezeichnung Zulieferers des Zulieferers BTU/h Cepheid GeneXpert I R2 Cepheid GeneXpert II R2 Cepheid GeneXpert IV R2 Cepheid GeneXpert XVIR2 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 155: Bedienungsanleitung

    5 Bedienungsanleitung In diesem Kapitel wird erläutert, wie Sie mit dem GeneXpert Dx System In-vitro- Diagnosetests (IVDs) ausführen und die Ergebnisdaten verwalten. Folgende Themen werden behandelt: • Abschnitt 5.1, Typischer Arbeitsfluss • Abschnitt 5.2, Erste Schritte • Abschnitt 5.3, Verwenden des System-Fensters •...

  • Seite 156: Typischer Arbeitsfluss

    • Abschnitt 5.2.2, Einschalten des Computers • Abschnitt 5.2.3, Starten der Software • Abschnitt 5.2.4, Anmelden bei bereits laufender Software • Abschnitt 5.2.5, Abmelden • Abschnitt 5.2.6, Ändern Ihres Kennworts Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 157: Ein- Und Ausschalten Des Instruments

    Cepheid empfiehlt, das Instrument und den Computer mindestens einmal wöchentlich Wichtig auszuschalten. 5.2.2 Einschalten des Computers Befolgen Sie nach Installation des GeneXpert Dx System-Computers folgende Schritte, um den Computer einzuschalten und sich am Computer anzumelden. Den GeneXpert Dx System Computer einschalten. Warten Sie den Startvorgang des Systems ab.
  • Seite 158 Abbildung 5-1 Abbildung 5-4. Vorsicht Sie müssen sich beim vorkonfigurierten Konto Cepheid anmelden. Wenn Sie sich mit einem anderen Benutzernamen und -profil anmelden, werden die Einstellungen zur Energieverwaltung nicht korrekt ausgeführt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 159 Geben Sie auf dem Windows-Kennwortbildschirm (siehe Abbildung 5-3 Abbildung 5-4) das vom Systemadministrator vergebene Kennwort ein. Vorsicht Ändern Sie das Cepheid Benutzerprofil nicht. Änderungen am Profil können zu Datenverlusten während eines Tests führen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 160: Starten Der Software

    Klicken Sie in der Windows-Taskleiste auf das Windows-Symbol und wählen Sie All Programs > Cepheid > GeneXpert Dx (Alle Programme > Cepheid > GeneXpert Dx). Der Anmeldebildschirm erscheint. Bei jedem Start der Software wird das Dialogfeld „Login“ (Anmelden) mit der Eingabeaufforderung für einen Benutzernamen und ein Kennwort angezeigt (vgl.

  • Seite 161: Erinnerung An Die Datenbankverwaltung

    2-77) hingegen markiert ist, erscheint anschließend das Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ (vgl. Abbildung 5-8) über dem GeneXpert Dx System-Fenster, in dem Sie gefragt werden, ob Sie Aufgaben im Bereich der Datenbankverwaltung durchführen möchten. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 162 Datenbankverwaltung erscheint ein Dialogfeld zur Bestätigung. Klicken Sie auf OK und anschließend auf die Schaltfläche Abbrechen im Dialogfeld „Datenbankverwaltung“. Daraufhin schließt sich das Dialogfeld „Datenbankverwaltung“ auf dem GeneXpert Dx System-Fenster. Fahren Sie fort mit Abschnitt 5.2.3.2. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System...

  • Seite 163: Erinnerung An Überfällige Archivierung

    5-10), um den Startvorgang mit Archivieren fortzusetzen. Daraufhin wird das Dialogfeld „Zu archivierende(n) Test(s) auswählen“ angezeigt. Siehe Abbildung 5-11. Abbildung 5-11. Zu archivierende(n) Test(s) auswählen Abbildung 5-11. Zu archivierende(n) Test(s) auswählen Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 164: Anmelden Bei Bereits Laufender Software

    System aus. Indem Sie sich an den Administrator wenden und das Kennwort zurücksetzen lassen, kann diese Frist eventuell verkürzt werden. Abbildung 5-12. Menü „Benutzer“ (Anmelden) Abbildung 5-12. Menü „Benutzer“ (Anmelden) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-10 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 165: Abmelden

    Bedienungsanleitung 5.2.5 Abmelden So melden Sie sich von der Software ab: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Benutzer auf Abmelden. Siehe Abbildung 5-13. Abbildung 5-13. Menü „Benutzer“ (Abmelden) Abbildung 5-13. Menü „Benutzer“ (Abmelden) Im Fenster des GeneXpert Dx-Systems wird Benutzer abgemeldet angezeigt. Wenn Sie das System längere Zeit nicht benutzen wollen, sollten Sie sich abmelden.

  • Seite 166: Ändern Ihres Kennworts

    Hinweis Remote-Benutzer werden nicht zur Kennwortänderung aufgefordert. Cepheid empfiehlt Benutzern, alle 90 Tage ihr Kennwort zu ändern, um ihre Identität auf dem GeneXpert Dx System zu schützen. Ihre Einrichtung stellt ggf. weitere Anforderungen in Bezug auf das Ändern von Kennwörtern. Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Einrichtung hinsichtlich Kennwörtern.
  • Seite 167 Wenn das Kennwort die Mindestanforderungen nicht erfüllt, wird ein Dialogfeld mit den Anforderungen angezeigt. Klicken Sie auf OK, um das Dialogfeld zu schließen und wieder zum Dialogfeld „Kennwort ändern“ zu gelangen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-13 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 168: Verwenden Des System-Fensters

    Bedienungsanleitung 5.3 Verwenden des System-Fensters Wenn Sie die GeneXpert Dx Software starten, wird das GeneXpert Dx System-Fenster angezeigt. Abbildung 5-16 zeigt ein Beispiel für das GeneXpert Dx System-Fenster. Je nach Ihrem Berechtigungsstatus kann das in Abbildung 5-16 gezeigte Fenster bei Ihnen etwas anders aussehen.

  • Seite 169: Prüfen Der Liste Verfügbarer Assay-Definitionen

    Bevor Sie einen In-vitro-Diagnosetest starten, sollten Sie sicherstellen, dass die zu verwendende Assay-Definition bereits in die Software geladen wurde. Gehen Sie hierfür wie folgt vor: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster auf Assays definieren. Das Fenster „Assays definieren“ wird angezeigt (vgl. Abbildung 5-17).

  • Seite 170: Verwendung Des Barcode-Scanners

    überspringen Sie die Kartusche und fordern Sie bei Bedarf vom Technischer Kundendienst von Hinweis Cepheid eine Ersatzkartusche an. Wenn der Barcode-Scanner beschädigt ist, fehlt oder falsch konfiguriert wurde, wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Abbildung 5-18. Scannen eines Kartuschen-Barcodes Scanner Abbildung 5-18.

  • Seite 171: Erstellen Eines Tests

    Systemkonfigurationsbildschirm aktiviert sind, werden sie nicht angezeigt. Darüber hinaus wird Patient Demographics (Demographische Angaben zum Patienten) nur angezeigt, wenn Ihr Hinweis GeneXpert Dx System-Administrator diese Funktion aktiviert hat (siehe Abschnitt 2.14, Konfigurieren des Systems). Durch das Einscannen der Patienten-ID, Proben-ID und des Etiketts der Kartusche werden zum einen Tippfehler reduziert und zum anderen eine ordnungsgemäße Verknüpfung von Patienten-ID,...
  • Seite 172 Bedienungsanleitung So erstellen Sie einen Test: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster in der Menüleiste auf Test erstellen. Daraufhin wird das Dialogfeld „Patienten-ID-Barcode scannen“ angezeigt. Siehe Abbildung 5-19. Scannen Sie den Patienten-ID-Barcode mit dem im Lieferumfang enthaltenen Barcode-Scanner ein. Siehe Abschnitt 5.5.
  • Seite 173 Um den Proben-ID-Barcode manuell einzugeben, klicken Sie auf die Schaltfläche Manueller Eintrag. Das Dialogfeld „Proben-ID-Barcode manuell eingeben“ wird angezeigt. Geben Sie den Proben-ID-Barcode in das Feld Proben-ID-Barcode ein und klicken Sie auf OK. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-19 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 174: Das Dialogfeld "Test Erstellen" Gemäß

    Abbildung 5-22) in das Feld Kartuschen-Barcode ein und klicken Sie auf OK. Abbildung 5-22. GeneXpert-Kartusche Chargen-ID Verfallsdatum Assay Kartuschen-Barcode (Alle Ziffern einschließlich der Kartuschen- Seriennummer Kartuschen-Seriennummer Abbildung 5-22. GeneXpert-Kartusche Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-20 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 175 Abbildung 5-23. Dialogfeld „Create Test“ (Test erstellen) mit den Feldern „Patient ID“ (Patienten-ID) und „Sample ID“ (Proben-ID) Abbildung 5-23. Dialogfeld „Create Test“ (Test erstellen) mit den Feldern „Patient ID“ (Patienten-ID) und „Sample ID“ (Proben-ID) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-21 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 176 Kalender B. Ethnicity (Ethnische Zugehörigkeit) - Klicken Sie auf den Abwärtspfeil im Feld „Ethnicity“ (Ethnische Zugehörigkeit) und wählen Sie die zutreffende ethnische Zugehörigkeit aus dem Dropdown-Menü (siehe Abbildung 5-25). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-22 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 177 (Ethnische Zugehörigkeit) C. Gender (Geschlecht) - Klicken Sie auf den Abwärtspfeil im Feld Gender (Geschlecht) und wählen Sie das zutreffende Geschlecht aus dem daraufhin angezeigten Dropdown-Menü (siehe Abbildung 5-26). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-23 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 178 Wählen Sie den Testtyp (Patientenprobe oder Externe Kontrollen). Geben Sie Informationen zu dem Test in das Feld Anmerkungen ein. Der Cepheid Barcode-Scanner wurde für die Verwendung mit den Barcode-Typen Codabar, Code Hinweis 39, Code 128a, Code 128b, Code 128c und Interleaved 2 of 5 qualifiziert.

  • Seite 179: Testergebnismaskierung Konfigurieren

    „Interleaved 2 of 5 – One Discrete Length“ (Interleaved 2 of 5 – Festgelegte Länge) eine bestimmte Länge festlegen, wenn Interleaved 2 of 5 verwendet wird. Wenn Sie Hilfestellung benötigen, wenden Sie sich telefonisch an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische...
  • Seite 180 Der Bildschirm „Assays definieren“ wird angezeigt (siehe Abbildung 5-28). Wählen Sie in der Assay-Liste auf der linken Seite des Bildschirms „Assays definieren“ den gewünschten maskierbaren Assay aus. Klicken Sie auf Ergebnismaskierung konfigurieren (siehe Abbildung 5-28). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-26 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 181 Wiederholen Sie diesen Schritt, um weitere zu maskierende Ergebnisse auszuwählen. Wenn alle gewünschten Ergebnisse aus „Angezeigte Ergebnisse“ in die Spalte „Maskierte Ergebnisse“ verschoben wurden, klicken Sie auf die Schaltfläche OK am unteren Rand des Overlays „Ergebnismaskierung konfigurieren“. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-27 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 182: Laden Einer Kartusche In Ein Instrumentenmodul

    Reaktionsbehälter zu ungültigen Ergebnissen führen. Gebrauchte Kartuschen dürfen grundsätzlich nicht wiederverwendet werden. Vorsicht Ergreifen Sie die Kartusche stets am Gehäuse. Halten Sie die Kartusche nicht am vorstehenden Reaktionsbehälter fest (vgl. Abbildung 5-31). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-28 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 183: Testbeginn

    Die Software fordert Sie auf, Ihr Kennwort einzugeben (sofern zum Start des Tests ein Kennwort erforderlich ist). Hinweis Wenn Ihr Benutzername nicht angezeigt wird, tippen Sie diesen zusammen mit Ihrem Kennwort ein. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-29 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 184 Kartusche gerade auf dem Fachboden steht und am Absatz des Fachs platziert ist. Schließen Sie die Tür des Instrumentenmoduls vollständig. Die Tür rastet ein und die grüne Anzeige wechselt von Blink- zu Dauerlicht. Der Test beginnt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-30 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 185 Bei erfolgreicher Sondenprüfung wird der Test fortgesetzt. Nach Ablauf des Tests wird die Tür des Instrumentenmoduls entriegelt und die grüne Anzeigeleuchte erlischt. Im GeneXpert Dx System-Fenster zeigt die Spalte Fortschritt im Bereich Module an, dass das Modul verfügbar ist. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-31 303-1548-DE, Rev.

  • Seite 186: Überwachen Des Testablaufs

    Versionsnummer der Software sowie ggf. seit dem Start der Software aufgetretene Fehlermeldungen. Abbildung 5-34. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige des Status für einen laufenden Test Im Modulbereich können Sie den Teststatus ablesen Abbildung 5-34. GeneXpert Dx System-Fenster mit Anzeige des Status für einen laufenden Test Während eines laufenden Tests wird die Meldung KEIN ERGEBNIS in der Spalte Ergebnis...

  • Seite 187: Anhalten Eines Laufenden Tests

    Wenn Sie einen laufenden Test anhalten, stoppt das System die Probenbearbeitung und beendet die Datenerfassung. Die Kartusche kann nicht wiederverwendet werden. Um einen laufenden Test zu stoppen, klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster in der Menüleiste auf Test stoppen. Daraufhin wird das Dialogfeld „Test stoppen“ angezeigt.

  • Seite 188: Betrachten Der Testergebnisse

    Benutzer und den Administrator) 5.12.1 Anzeigen der Testergebnisse So wählen Sie die Testergebnisse aus und zeigen sie an: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster in der Menüleiste auf Ergebnisse anzeigen. Das Fenster „Ergebnisse anzeigen“ wird angezeigt. Siehe Abbildung 5-36. Das Fenster „Ergebnisse anzeigen“ enthält unterschiedliche Funktionen für die verschiedenen Benutzertypen.
  • Seite 189 Abbildung 5-36. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Abbildung 5-36. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Abbildung 5-37. Dialogfeld „Test zur Ansicht auswählen“ Abbildung 5-37. Dialogfeld „Test zur Ansicht auswählen“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-35 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 190: Ansicht Für Einfache Benutzer

    Abbildung 5-38. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Ergebnisse“ (Ansicht für einfache Benutzer) Abbildung 5-38. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Ergebnisse“ (Ansicht für einfache Benutzer) Hinweis Bearbeitbare Felder sind weiß unterlegt. Nicht bearbeitbare Felder sind grau unterlegt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-36 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 191 Es wird Erledigt angezeigt, wenn der Test abgeschlossen ist. Es kann auch LÄUFT angezeigt werden, wenn der Test noch nicht abgeschlossen ist, oder UNVOLLSTÄNDIG, wenn bei der Testdurchführung Probleme aufgetreten sind. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-37 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 192 Schaltfläche Abbrechen betätigen, gelangen Sie wieder zum Bildschirm „Ergebnisse anzeigen“, der die eingegebenen Änderungen anzeigt. Wenn Sie die Schaltfläche Nein betätigen, gelangen Sie wieder zum Bildschirm „Ergebnisse anzeigen“, wobei die eingegebenen Änderungen verworfen werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-38 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 193: Registerkarte „Fehler

    Feld nicht bearbeiten. Abschnitt 9.19.2, Fehlermeldungen finden Sie eine Beschreibung der Fehlermeldungen, Angaben zu möglichen Ursachen sowie Lösungsvorschläge. Verläuft der Test fehlerfrei, zeigt die Registerkarte „Fehler“ eine leere Tabelle an. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-39 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 194: Registerkarte „Kundendienst

    Verfallsdatum – Dieses nicht bearbeitbare Feld zeigt das Verfallsdatum der Kartusche • an. Wenn sich ein Sternchen (*) neben dem Feld befindet, wurde das Verfallsdatum der Kartusche über die Kartusche gescannt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-40 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 195 Änderungen anzeigt. Wenn Sie die Schaltfläche Nein betätigen, gelangen Sie wieder zum Bildschirm „Ergebnisse anzeigen“, wobei die eingegebenen Änderungen verworfen werden. Hinweis Bearbeitbare Felder sind weiß unterlegt. Nicht bearbeitbare Felder sind grau unterlegt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-41 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 196: Ansicht Für Detail-Benutzer Und Den Administrator

    Y-Richtung ändern, indem Sie an dem waagerechten oder senkrechten Schieberegler neben der X- bzw. Y-Achse ziehen. 5.12.3.1 Registerkarte „Testergebnis“ Auf der Registerkarte Testergebnis des Fensters „Ergebnisse anzeigen“ werden die folgenden Informationen für einen Test angezeigt (vgl. Abbildung 5-41). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-42 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 197 Bildlaufleiste. Das Testergebnis ist nicht bearbeitbar. • Haftungsausschluss – Dieser nicht bearbeitbare Haftungsausschlusstext wird abhängig von Assay und Ergebnis nach Erscheinen des Testergebnisses angezeigt. Testergebnis Hinweis In der Registerkarte gibt es keine bearbeitbaren Felder. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-43 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 198: Registerkarte „Analyt-Ergebnis

    Intaktheit der Sonden im Master-Mix überprüft werden. Mögliche Werte sind BEST., DEFEKT und KA, falls für den Assay keine Sondenprüfung vorgesehen ist. Die Sondenprüfung ist erfolgreich (bestanden), wenn die gemessenen Fluoreszenzwerte zusammen die zuvor festgelegten validierten Akzeptanzkriterien erfüllen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-44 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 199: Registerkarte „Detail

    Abbildung 5-43. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Detail“ (Ansicht für Detail-Benutzer und Administrator) Abbildung 5-43. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Detail“ (Ansicht für Detail-Benutzer und Administrator) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-45 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 200 Messungen des für jeden Analyten spezifischen Farbstoffs. Sondentestergebnis – Vor Beginn der PCR-Reaktion verifiziert das • GeneXpert Dx System anhand des gemessenen Fluoreszenzsignals von den Sonden die Rehydrierung der Kügelchen, die Füllung des Reaktionsbehälters, die Unversehrtheit der Sonden und die Stabilität des Farbstoffs. Die Sondenprüfung gilt als erfolgreich, wenn sie die zugewiesenen Akzeptanzkriterien erfüllt.

  • Seite 201: Registerkarte „Fehler

    Informationen (vgl. Abbildung 5-44). Abbildung 5-44. GeneXpert Dx System – Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Fehler“ (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Abbildung 5-44. GeneXpert Dx System – Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Fehler“ (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Nr.

  • Seite 202: Registerkarte „Protokoll

    Registerkarte „Protokoll“ (Ansicht für Detail-Benutzer und Administrator) Abschnitt 5.13, Bearbeiten der Testinformationen, finden Sie Anweisungen zur Bearbeitung der Informationen im Fenster „Ergebnisse anzeigen“ und zur Speicherung von Änderungen im Fenster der Registerkarte Protokoll. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-48 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 203: Registerkarte „Kundendienst

    Abbildung 5-46. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Kundendienst“ (Ansicht für Detail-Benutzer und Administrator) Abbildung 5-46. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Kundendienst“ (Ansicht für Detail-Benutzer und Administrator) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-49 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 204: Bearbeiten Der Testinformationen

    | @ ^ ~ \ & / : * ? " < > ' $ % ! ; ( ) -. So verwenden Sie die Funktion der Registerkarte Protokoll: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster in der Menüleiste auf Ergebnisse anzeigen. Daraufhin wird die Registerkarte Testergebnis angezeigt. Siehe Abbildung 5-47.
  • Seite 205 Abbildung 5-47. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Abbildung 5-48. GeneXpert Dx System, Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – (Ansicht für Detail-Benut Abbildung 5-48. GeneXpert Dx System, Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System...
  • Seite 206 Ändern Sie den Testtyp zu „Negativkontrolle“, wie in Abbildung 5-50 dargestellt. Abbildung 5-50. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ mit geändertem Testtyp Abbildung 5-50. GeneXpert Dx Fenster „Ergebnisse anzeigen“ mit geändertem Testtyp Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-52 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 207 „Speichern“, wenn ein Vorgang ein anderes Fenster öffnet. Abbildung 5-52. Registerkarte „Protokoll“ mit der Änderung des Testtyps von „Patientenprobe“ zu „Negativkontrolle“ Abbildung 5-52. Registerkarte „Protokoll“ mit der Änderung des Testtyps von „Patientenprobe“ zu „Negativkontrolle“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-53 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 208: Erstellen Von Testergebnisberichten

    Klicken Sie auf die Schaltfläche View Results (Ergebnisse anzeigen) und wählen Sie in dem Fenster, das daraufhin erscheint, den gewünschten Test aus. Klicken Sie auf OK, um den Test zu öffnen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-54 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 209 Klicken Sie auf die Schaltfläche Bericht, um eine PDF-Datei zu erstellen. Abbildung 5-54. „Report“ (Bericht) betätigen, um eine PDF-Datei zu erstellen Abbildung 5-54. „Bericht“ betätigen, um eine PDF-Datei zu erstellen Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-55 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 210 Adobe Reader Help (Hilfe zu Adobe Reader) im Menü Help (Hilfe) von Adobe Reader. Abbildung 5-55. In Adobe Acrobat geöffneter einfacher Testbericht Abbildung 5-55. In Adobe Reader geöffneter einfacher Testbericht Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-56 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 211 Bedienungsanleitung Abbildung 5-56. Beispiel für einen Testbericht – einfacher Benutzer Abbildung 5-56. Beispiel für einen Testbericht – einfacher Benutzer Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-57 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 212: Testergebnisberichte Für Detail-Benutzer Und Administratoren

    Ergebnis können, müssen Sie den Mauszeiger über die Spalte bewegen. Abbildung 5-57. Dialogfeld „Select Test To Be Viewed“ (Test zur Ansicht auswählen) Abbildung 5-57. Dialogfeld „Test zur Ansicht auswählen“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-58 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 213 Informationen auswählen, die in den Abschnitt „Analyte Result“ (Analyt- Ergebnis) des Testberichts aufgenommen werden sollen (siehe Abbildung 5-58). Abbildung 5-58. Dialogfeld „Select Analyte Result“ (Analyt-Ergebnis auswählen) Abbildung 5-58. Dialogfeld „Select Analyte Result“ (Analyt-Ergebnis auswählen) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-59 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 214 Wenn das Kontrollkästchen Print Test Report At End of Test (Bei Testende Testbericht drucken) aktiviert ist, wird der Bericht automatisch nach Abschluss des Tests gedruckt. Siehe Abschnitt 2.14, Konfigurieren des Systems. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-60 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 215 Bedienungsanleitung Abbildung 5-59. Beispiel für einen Testbericht – Detail-Benutzer und Administratoren – Seite 1 Abbildung 5-59. Beispiel für einen Testbericht – Detail-Benutzer und Administratoren – Seite 1 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-61 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 216 Bedienungsanleitung Abbildung 5-60. Beispiel für einen Testbericht – Detail-Benutzer und Administratoren – Seite 2 Abbildung 5-60. Beispiel für einen Testbericht – Detail-Benutzer und Administratoren – Seite 2 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-62 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 217: Exportieren Der Testergebnisse

    Verfügung. Für Detail-Benutzer und den Administrator wird das Dialogfeld „Daten exportieren“ angezeigt. Siehe Abbildung 5-61. Abbildung 5-61. Dialogfeld „Daten exportieren“ (nur für Detail-Benutzer und den Administrator) Abbildung 5-61. Dialogfeld „Daten exportieren“ (nur für Detail-Benutzer und den Administrator) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-63 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 218 Der standardmäßige Ordner ist der -Ordner. Wenn eine Berichtdatei exportiert wird, wird das Hinweis zuletzt verwendete Verzeichnis von der Software gespeichert. Abbildung 5-62. Dialogfeld „Ergebnisse exportieren“ Abbildung 5-62. Dialogfeld „Ergebnisse exportieren“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-64 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 219: Öffnen Und Anzeigen Einer .Csv-Datei

    Ausführliche Anweisungen zur Konfiguration von Apache OpenOffice finden Sie in Anhang D. Hinweis Auf GeneXpert Dx System, die vor dem 30. November 2015 ausgeliefert wurden, ist eventuell das Softwarepaket Microsoft Office installiert. .csv-Dateien können auch mit dem darin enthaltenen Programm Excel geöffnet und angezeigt werden.
  • Seite 220 OK. Die .csv-Datei wird angezeigt. Sobald die Datei offen ist, klicken Sie auf die obere linke Ecke des Arbeitsblatts, um alle Zellen zu markieren, wie in Abbildung 5-65 dargestellt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-66 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 221 Wählen Sie in diesem Dropdown-Menü die Option Column Width (Spaltenbreite). Abbildung 5-66. Dropdown-Menü zur Auswahl der Spaltenbreite Klick mit der rechten Maustaste auf die Spaltenüberschrift Abbildung 5-66. Dropdown-Menü zur Auswahl der Spaltenbreite Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-67 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 222 Zellen abzuwählen, sodass sie wieder weiß werden. Abbildung 5-68. Beispiel für exportierte Testergebnisse Abbildung 5-68. Beispiel für exportierte Testergebnisse Klicken Sie auf Save (Speichern) unter dem Menü File (Datei), um das Dokument zu speichern. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-68 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 223: Hochladen Von Testergebnissen An Den Host

    5-69) zur Auswahl eines oder mehrerer Tests zum Hochladen auf den Host zur Verfügung. Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 5.21, Betrieb mit Host-Verbindung. Abbildung 5-69. Hochladen von Testergebnissen an den Host Abbildung 5-69. Hochladen von Testergebnissen an den Host Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-69 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 224: Verwalten Der Testergebnis-Daten

    Bedienungsanleitung 5.17 Verwalten der Testergebnis-Daten Zum GeneXpert Dx System gehört eine Datenbank, in der alle gesicherten Testergebnisse gespeichert werden. Sie haben folgende Möglichkeiten: • Daten der Testergebnisse verwalten: • Tests archivieren und anschließend die archivierten Tests entfernen, um Speicherplatz in der Datenbank zu sparen (siehe Abschnitt 5.17.1, Archivieren...
  • Seite 225 Test(s) auswählen“ auf eine der folgenden Schaltflächen, um einige oder alle Tests abzuwählen: Alle abwählen – Löscht die gesamte Testauswahl im Fenster. • Hervorgehobene abwählen – Entfernt die Markierung von den Tests, die Sie • markiert haben. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-71 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 226 Computers. Zum Schutz vor Datenverlusten sollten die Dateien im Export-Ordner in regelmäßigen Abständen auf einen anderen Computer oder einen Server kopiert werden. Wenn das GeneXpert Dx System mit einem Netzwerk verbunden ist, können die Dateien auch direkt auf einem Server archiviert werden. Zur Konfiguration des Archiv-Speicherorts siehe Abschnitt 2.14.2, Registerkarte...

  • Seite 227: Maskieren Von Patienten- Und Proben-Ids Während Der Testarchivierung

    überschreibt die Software diesen und die bestehenden Daten gehen verloren. Sie können Testdaten aus einer Archivdatei abrufen. Gehen Sie hierfür wie folgt vor: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Datenverwaltung auf Test abrufen. Daraufhin wird das Dialogfeld „Öffnen“ angezeigt.
  • Seite 228 Klicken Sie auf OK, um den (die) ausgewählten Test(s) abzurufen. Das Dialogfeld „Tests abrufen“ wird angezeigt, auf dem Sie aufgefordert werden, das Abrufen zu bestätigen. Klicken Sie auf Abbrechen, wenn die ausgewählten Tests nicht abgerufen werden sollen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-74 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 229: Durchführen Von Aufgaben Im Bereich Der Datenbankverwaltung

    Benutzern und Berechtigungen. Zur Anpassung von Rechten nach Ihrem Bedarf wenden Sie sich bitte an Ihren Administrator für das GeneXpert Dx System. Wenn die Erinnerungen an Datenbankverwaltung aktiviert sind, wird der Benutzer beim Start gefragt, ob er Aufgaben im Bereich der Datenbankverwaltung durchführen möchte.

  • Seite 230: Sichern Der Datenbank

    Standardnamen) und klicken Sie anschließend auf Speichern. Im Sicherungsvorgang wird eine .zip-Datei an einem von Ihnen angegebenen Speicherort angelegt (vgl. Abbildung 5-74). Abbildung 5-74. Benennen der Sicherungsdatei Abbildung 5-74. Benennen der Sicherungsdatei Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-76 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 231: Wiederherstellen Der Datenbank

    Vorsicht sollten die Dateien im Ordner „Sicherungskopie“ in regelmäßigen Abständen auf einen anderen Computer oder einen Server kopiert werden. Wenn das GeneXpert Dx System mit einem Netzwerk verbunden ist, können die Dateien auch direkt auf einem Server gesichert werden. Zur Konfiguration des Speicherorts für die Datenbanksicherung siehe Abschnitt 2.14.3, Registerkarte...
  • Seite 232 5-77). Das Dialogfeld „Datenbanksicherung“ wird angezeigt. Siehe Abbildung 5-78. Klicken Sie auf Abbrechen, um ohne Sicherung der Datenbank direkt mit dem Bildschirm „Datei für Datenbankwiederherstellung auswählen“ fortzufahren (vgl. Abbildung 5-80). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-78 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 233 Datenbanksicherung abgeschlossen ist, wird ein entsprechender Bildschirm angezeigt. Siehe Abbildung 5-79. Abbildung 5-79. Bildschirm „Sicherung abgeschlossen“ Abbildung 5-79. Bildschirm „Sicherung abgeschlossen“ Auf OK klicken. Der Bildschirm „Datei für Datenbankwiederherstellung auswählen“ wird angezeigt. Siehe Abbildung 5-80. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-79 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 234 Es hat sich gezeigt, dass 1000 Tests weniger als 30 Sekunden benötigen und 3000 Tests weniger Hinweis als eine Minute. Bei einer umfangreichen Datenbankwiederherstellung erscheint eine Statusanzeige. Wenn der Wiederherstellungsvorgang abgeschlossen ist, wird eine entsprechende Meldung angezeigt (vgl. Abbildung 5-82). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-80 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 235: Komprimieren Der Datenbank

    Klicken Sie auf Fortfahren, um die Datenbank zu komprimieren. Wenn das Komprimieren der Datenbank abgeschlossen ist, wird das Dialogfeld „Datenbankkomprimierung abgeschlossen“ angezeigt. Siehe Abbildung 5-84. Abbildung 5-84. Dialogfeld „Datenbankkomprimierung abgeschlossen“ Abbildung 5-84. Dialogfeld „Datenbankkomprimierung abgeschlossen“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-81 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 236: Entfernen Von Tests Aus Der Datenbank

    Patientenprobenbericht (siehe • Abschnitt 5.20.1) Patientenbericht (siehe • Abschnitt 5.20.2) Kontrolltrendbericht (siehe • Abschnitt 5.20.3) Systemprotokollbericht (siehe • Abschnitt 5.20.4) Assay-Statistikbericht (siehe • Abschnitt 5.20.5) • Installationsqualifikation (siehe Abschnitt 5.20.6) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-82 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 237: Patientenproben-Bericht

    über die in der Datenbank vorhandenen Testergebnisse. Dieser Menüpunkt steht allen Benutzern zur Verfügung, sofern er nicht vom Systemadministrator eingeschränkt wurde. So wird der Patientenprobenbericht angezeigt: Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Berichte (vgl. 5-85) auf Patientenprobenbericht. Daraufhin öffnet sich das Dialogfeld Abbildung „Patientenprobenbericht“.
  • Seite 238 Proben-IDs hervorgeht, die gefunden wurden. Auf OK klicken. Der Patientenprobenbericht wird im angegebenen Format erstellt. Klicken Sie nach dem Erstellen des Patientenprobenberichts auf Schließen, um das Dialogfeld „Patientenprobenbericht“ zu schließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-84 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 239 Bedienungsanleitung Abbildung 5-87. Beispiel für einen Patientenprobenbericht Abbildung 5-87. Beispiel für einen Patientenprobenbericht Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-85 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 240: Patientenbericht (Wenn Aktiviert)

    Datenbank hinterlegten Patienten-ID. Dieser Menüpunkt steht allen Benutzern zur Verfügung, sofern er nicht vom Systemadministrator eingeschränkt wurde. So wird der Patientenbericht angezeigt: Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Berichte (vgl. 5-85) auf Patientenbericht. Daraufhin öffnet sich das Dialogfeld Abbildung „Patientenbericht“.
  • Seite 241 Patient-IDs hervorgeht, die gefunden wurden. Auf OK klicken. Der Patientenbericht wird im angegebenen Format erstellt. Klicken Sie nach dem Erstellen des Patientenberichts auf Schließen, um das Dialogfeld „Patientenbericht“ zu schließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-87 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 242 Bedienungsanleitung Abbildung 5-89. Beispiel für einen Patientenbericht Abbildung 5-89. Beispiel für einen Patientenbericht Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-88 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 243: Kontrolltrendbericht

    Dieser Menüpunkt steht Detail-Benutzern und dem Administrator zur Verfügung, sofern er nicht vom Systemadministrator eingeschränkt wurde. So wird der Assay-Statistikbericht angezeigt: Klicken Sie auf dem GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Berichte (vgl. Abbildung 5-85) auf Assay-Statistikbericht. Daraufhin öffnet sich das Dialogfeld „Assay-Statistikbericht“.
  • Seite 244 Vorschau PDF – Erzeugt eine PDF Datei und zeigt diese im Fenster von Adobe • Reader an. Siehe Abbildung 5-91. Sie können die PDF-Datei dann von der Adobe Reader Software aus speichern und drucken. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-90 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 245 Bedienungsanleitung Abbildung 5-91. Beispiel eines Assay-Statistikberichts Abbildung 5-91. Beispiel eines Assay-Statistikberichts Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-91 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 246: Installationsqualifikation

    Fehlerbehebung der Host-Verbindung (Abschnitt 5.21.3, Fehlerbehebung bei Host- Verbindungsproblemen) Cepheid empfiehlt, die Übereinstimmung der an das LIS hochgeladenen Ergebnisse mit den GeneXpert Dx System-Testergebnissen nach jeder Änderung am GeneXpert Dx System oder Host-System immer zu überprüfen, insbesondere nach den folgenden Änderungen:...
  • Seite 247 • Normal hat. Host Order Time (Uhrzeit der Anforderung) – Uhrzeit, zu der die Anforderung • vom Host heruntergeladen wurde bzw. das GeneXpert Dx System die Anforderung erhalten hat. Schaltfläche „Löschen“ – Ermöglicht das Annullieren einer Anforderung. • Host Query Status (Host-Abfragestatus) – Hier wird der aktuelle Status der •...

  • Seite 248: Erstellen Eines Tests Durch Auswählen Aus Einer Liste Von Testanforderungen, Die Vom Host Automatisch Heruntergeladen Wurden

    Abbildung 5-93. Ausgewählte Funktion „Testanforderungen automatisch herunterladen“ Abbildung 5-93. Ausgewählte Funktion „Testanforderungen automatisch herunterladen“ Das GeneXpert Dx System fragt regelmäßig alle Testanforderungen vom Host ab. Die Schaltfläche Test erstellen wird mit einem Pluszeichen (+) dargestellt, wenn neue auszuführende Testanforderungen vom Host vorliegen. Siehe Abbildung 5-94.
  • Seite 249 Assay nicht ändern, wenn diese aus einer vom Host heruntergeladenen Testanforderung ausgewählt werden. Wenn nur eine Anforderung mit der vom Host angegebenen Patienten-ID und Proben-ID Hinweis übereinstimmt, wird diese automatisch ausgewählt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-95 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 250: Erstellen Eines Tests Durch Manuelle Anforderung Von

    Klicken Sie auf Test erstellen. Das Dialogfeld „Proben-ID-Barcode scannen“ wird angezeigt (vgl. Abbildung 5-20 Abschnitt 5.6, Erstellen eines Tests). Scannen Sie den Proben-ID-Barcode auf dem Probenbehälter (vgl. Abbildung 5-20 Abschnitt 5.6, Erstellen eines Tests). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-96 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 251: Abbrechen Einer Abfrage

    Abbildung 5-96. Sie können einen Test erst starten oder das Dialogfeld schließen, wenn die Abfrage abgeschlossen ist. Alternativ können Sie den Vorgang abbrechen, indem Sie auf Abfrage abbrechen klicken. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-97 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 252 Bedienungsanleitung Abbildung 5-96. Fenster „Test erstellen“ mit Schaltfläche „Abfrage abbrechen“ Abbildung 5-96. Fenster „Test erstellen“ mit Schaltfläche „Abfrage abbrechen“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-98 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 253: Löschen Einer Vom Host Heruntergeladenen Testanforderung

    Abbildung 5-97. Löschen einer vom Host heruntergeladenen Testanforderung Ein Bestätigungsdialogfeld wird angezeigt. Bestätigen Sie den Löschvorgang durch einen Klick auf OK. • Die Anforderung wird aus der Tabelle entfernt. • Der Host wird informiert. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-99 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 254: Hochladen Eines Testergebnisses Auf Den Host

    Fensters „Ergebnisse anzeigen“ angezeigt. Nach Abschluss des Tests wird das Ergebnis automatisch hochgeladen. Der Status des Hochladens wird im Bereich „Test-Informationen“ des Fensters „Ergebnisse anzeigen“ angezeigt. Siehe Abbildung 5-99. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-100 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 255: Manuelles Hochladen Eines Testergebnisses Auf Den Host

    Klicken Sie auf Test hochladen im Fenster „Ergebnisse anzeigen“ (vgl. Abbildung 5-99). Daraufhin wird das Fenster „Tests zum Hochladen auf Host auswählen“ angezeigt, das alle abgeschlossenen Tests auflistet. Siehe Abbildung 5-100. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-101 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 256 Wenn Sie versuchen, die Software zu beenden, während Ergebnisse mit dem Status „Hochladen Hinweis anstehend“, „Hochladen läuft“ oder „Erneutes Hochladen läuft“ vorliegen, erhalten Sie hierzu eine Erinnerung von der Software. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-102 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 257: Hochladen Eines Ergebnisses Für Eine Externe Kontrolle Auf Den Host

    5.21.2.2, Manuelles Hochladen eines Testergebnisses auf den Host. 5.21.3 Fehlerbehebung bei Host-Verbindungsproblemen Bei Problemen mit der Host-Verbindung schlagen Sie bitte in Abschnitt 9.19.3, Fehlerbehebung bei Host-Verbindungsproblemen Abschnitt 9.19.4, Fehlerbehebung für die LIS-Schnittstelle nach. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-103 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 258: Betrieb Mit Einer Cepheid Link-Verbindung

    Kartuschen zum GeneXpert Dx System transportiert, um die Tests durchzuführen. Die Testergebnisse werden an das LIS der Einrichtung hochgeladen. Sobald das System für Cepheid Link konfiguriert wurde, kann es erst wieder für nicht vom LIS stammende Testanforderungen oder zur Analyse von externen Kontrollen verwendet werden, wenn Cepheid Link deaktiviert wird.
  • Seite 259 1) Drücken und halten Sie die blaue Scannertaste (links und rechts am Barcodescanner), um den Barcode der Probe einzuscannen. Der Barcode der Probe wird eingescannt und Cepheid Link überprüft, ob eine Testanforderung für diese Probe vorliegt. 2) Wenn eine Anforderung gefunden wird, erscheint kurz der Erfolgsbildschirm (weißes Häkchen auf grünem Grund;...

  • Seite 260: Hier Berühren, Um Das Scanner-Menü Anzeigen Zu Lassen

    „Anforderung nicht gefunden“ (weißes Kreuz auf rotem Grund; vgl. 5-104). Berühren Sie die Schaltfläche Ok, um wieder zum Abbildung Bildschirm „Probe einscannen“ zu gelangen. Abbildung 5-102. Bildschirm „Probe einscannen“ von Cepheid Link Hier berühren, um das Scanner-Menü anzeigen zu lassen Hier berühren, um die...
  • Seite 261 Abbildung 5-103. Scanner-Erfolgsbildschirm (weißes Häkchen auf grünem Grund) von Cepheid Link Abbildung 5-103. Scanner-Erfolgsbildschirm (weißes Häkchen auf grünem Grund) von Cepheid Link Abbildung 5-104. Scanner-Fehlerbildschirm „Anforderung nicht gefunden“ (weißes Kreuz auf rotem Grund) von Cepheid Link Abbildung 5-104. Scanner-Fehlerbildschirm „Anforderung nicht gefunden“ (weißes Kreuz auf rotem Grund) von Cepheid Link Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System...
  • Seite 262 Abbildung 5-105. Manuelle Eingabe des Proben-ID-Barcodes Nach der Eingabe der Proben-ID die Schaltfläche „Absenden“ berühren Abbildung 5-105. Manuelle Eingabe des Proben-ID-Barcodes Abbildung 5-106. Bildschirm „Kartusche einscannen“ von Cepheid Link „Erneut starten“ berühren, um wieder zum Bildschirm „Probe einscannen“ zu gelangen.
  • Seite 263 Drücken Sie die blaue Scannertaste (links und rechts am Barcodescanner), um den Barcode der Kartusche einzuscannen. Nach dem erfolgreichen Scan des Kartuschen-Barcodes ordnet Cepheid Link die Kartusche der Probe zu. Auf dem Scanner werden kurz die eingescannten Kartuscheninformationen angezeigt (vgl.
  • Seite 264 Wenn der Bildschirm „Bestätigung“ angezeigt wird, berühren Sie Von vorne beginnen, um zum Bildschirm „Probe einscannen“ zu gelangen. Vgl. Abbildung 5-102. Abbildung 5-107. Bildschirm mit eingescannten Kartuscheninformationen von Cepheid Link Abbildung 5-107. Bildschirm mit eingescannten Kartuscheninformationen von Cepheid Link Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-110 303-1548-DE, Rev.
  • Seite 265 Bedienungsanleitung Abbildung 5-108. Fehlerbildschirm für eingescannte Kartusche von Cepheid Link Abbildung 5-108. Fehlerbildschirm für eingescannte Kartusche von Cepheid Link Abbildung 5-109. Bildschirm „Aliquot einscannen“ von Cepheid Link Abbildung 5-109. Bildschirm „Aliquot einscannen“ von Cepheid Link Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-111 303-1548-DE, Rev.
  • Seite 266 Um weitere Proben und Kartuschen einzuscannen, fahren Sie fort mit Schritt 4 Seite 5-105. Wenn alle Proben und Kartuschen eingescannt wurden, melden Sie sich von Cepheid Link ab. Rufen Sie das Menü „Scanner“ auf, indem Sie das Menüsymbol im Dropdown-Menü berühren (vgl. Abbildung 5-102).
  • Seite 267 Abbildung 5-111. Scanner-Dropdown-Menü von Cepheid Link Abbildung 5-112. Scanner-Abmeldedialog von Cepheid Link Berühren Sie die Option , um sich vom Scanner abzumelden Abbildung 5-112. Scanner-Abmeldedialog von Cepheid Link Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-113 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 268: Durchläufe Mit Kartuschen, Die Mit Cepheid Link Eingescannt Wurden

    Nachdem Kartuschen mit Cepheid Link eingescannt wurden, werden Sie zum GeneXpert Dx System transportiert, um die Tests durchzuführen. Bevor Tests auf diese Art durchgeführt werden können, muss das System für Cepheid Link Wichtig konfiguriert werden. Die Konfiguration für Cepheid Link wird im folgenden Abschnitt beschrieben: Abschnitt 2.14.4.2, Konfiguration der Host-Kommunikation für Cepheid...
  • Seite 269 Scannen Sie den Barcode der Kartusche gemäß den Anweisungen in Abbildung 5-114 mit dem mitgelieferten Scanner. Das GeneXpert Dx System fragt das Cepheid Link-System ab, um zu bestätigen, dass die Anforderung im System vorliegt. Wenn die Anforderung vorhanden ist, wird sie an das GeneXpert Dx System heruntergeladen (vgl.
  • Seite 270 Falls erforderlich, melden Sie sich an, um den Test zu starten. Sie können den Testablauf oder andere Statusanzeigen in den Bereichen Module oder Meldungen des GeneXpert Dx Systemfensters verfolgen. Vgl. Abbildung 5-34. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-116 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 271 Abbildung 5-116. Startbildschirm von GeneXpert mit der Aufforderung, die Kartusche zu laden Scannen Sie weitere Kartuschen für Tests, indem Sie Schritt 1 (Seite 5-104) bis einschließlich Schritt 5 (Seite 5-116) wiederholen, bis alle Kartuschen bearbeitet worden sind. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-117 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 272: Systeminformationen

    5-118. Abbildung 5-117. GeneXpert Dx System – Dropdown-Menü „Info“ Abbildung 5-117. GeneXpert Dx System – Dropdown-Menü „Info“ Im Fenster „Info über GeneXpert Dx System“ werden spezifische Informationen über das Instrument und die Software angezeigt, zum Beispiel: • Versionsnummer der Software •...
  • Seite 273 Bedienungsanleitung Klicken Sie auf Schließen, um das Fenster „Info über GeneXpert Dx System“ zu schließen. Abbildung 5-118. Fenster „Info über GeneXpert Dx System“ Abbildung 5-118. Fenster „Info über GeneXpert Dx System“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-119 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 274 Bedienungsanleitung Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 5-120 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 275: Kalibriervorgänge

    6.2 Qualitätskontrolle Die Qualitätskontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der In-Vitro-Diagnosetests, da sie gewährleistet, dass Sie die Tests korrekt durchführen und dass Ihr GeneXpert Dx System ordnungsgemäß funktioniert. Das GeneXpert Dx System führt automatisch für jede Probe eine interne Qualitätskontrolle durch. Während jedes Tests verwendet das System...

  • Seite 276: Externe Qualitätskontrollen

    Tests ausreichend Probenmaterial verwendet wird. Die endogene Kontrolle wird aus der Testprobe entnommen. Neben den Kontrollen führt das GeneXpert Dx System im ersten Teststadium eine Sondenprüfung durch. Eine Sondenprüfung bestätigt, dass die markierten Sonden vorhanden und intakt sind.
  • Seite 277 Kalibriervorgänge Zur Anzeige von Kontrolltrends: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster im Menü Berichte auf Kontrolltrendbericht (siehe Abbildung 6-1). Das Dialogfeld „Kontrolltrendbericht“ wird angezeigt. Siehe Abbildung 6-2. Abbildung 6-1. GeneXpert Dx System-Bildschirm mit dem Menü „Berichte“ Abbildung 6-1. GeneXpert Dx System-Bildschirm mit dem Menü „Berichte“...
  • Seite 278 Sie die Schaltfläche Analyten auswählen, um die für diesen Assay geeigneten Analyten anzuzeigen. Das Dialogfeld „Analyten auswählen“ wird angezeigt. Siehe Abbildung 6-3. Die gewünschten Analyten müssen in der Spalte Ausgewählte Analyten • angezeigt sein. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 279 Schaltfläche „Diagrammgrenzen anpassen“ – Wählen Sie die • Datengrenzwerte aus, die beim Auftragen der Daten verwendet werden sollen. Drücken Sie die Schaltfläche Diagrammgrenzen anpassen. Es wird das Dialogfeld „Diagrammgrenzen anpassen“ angezeigt. Siehe Abbildung 6-5. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 280 Abbildung 6-4. Dialogfeld „Kontrolltrendbericht“ mit ausgewähltem quantitativem Assay Abbildung 6-5. Dialogfeld „Diagrammgrenzen anpassen“ Abbildung 6-5. Dialogfeld „Diagrammgrenzen anpassen“ Nach Auswahl der Trendkriterien klicken Sie auf eine oder mehrere der folgenden Optionen: Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 281 Schließen – Wenn Sie fertig sind oder keinen Kontrolltrendbericht erstellen • möchten, klicken Sie auf Schließen, um das Dialogfeld „Kontrolltrendbericht“ zu schließen. Abbildung 6-6. Dialogfeld „Berichtdatei generieren“ Abbildung 6-6. Dialogfeld „Berichtdatei generieren“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 282 Ein Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen quantitativen Assay (Xpert HIV-1 Viruslast) ist in Abbildung 6-10 Abbildung 6-11 gezeigt. Hinweis Der Xpert HIV-1 Viruslast-Test ist in den USA nicht erhältlich. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 283 Abbildung 6-8. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen qualitativen Assay (C. difficile G2), Seite 1 Abbildung 6-8. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen qualitativen Assay (C. difficile G2), Seite 1 Hinweis Im Kontrolltrendbericht wird Ct=0 als „außerhalb des Messbereichs“ ausgewiesen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 284 Abbildung 6-9. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen qualitativen Assay (C. difficile G2), Seite 2 Abbildung 6-9. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen qualitativen Assay (C. difficile G2), Seite 2 Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 6-10 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 285 Abbildung 6-10. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen quantitativen Assay (HIV-1 Viruslast), Seite 1 Abbildung 6-10. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen quantitativen Assay (HIV-1 Viruslast), Seite 1 Hinweis Der Xpert HIV-1 Viruslast-Test ist in den USA nicht erhältlich. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 6-11 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 286 Abbildung 6-11. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen quantitativen Assay (HIV-1 Viruslast), Seite 2 Abbildung 6-11. Beispiel für einen Kontrolltrendbericht für einen quantitativen Assay (HIV-1 Viruslast), Seite 2 Hinweis Der Xpert HIV-1 Viruslast-Test ist in den USA nicht erhältlich. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 6-12 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 287: Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen Für Den Betrieb

    Umgebungsanforderungen im Labor erfüllt sind. • Stellen Sie das GeneXpert Dx System in einer geschützten Umgebung auf, da es ausschließlich für die Verwendung in Innenräumen vorgesehen ist. • Sorgen Sie dafür, dass rund um das GeneXpert Instrument mindestens 5 cm (2 Zoll) Freiraum bleibt, um die adäquate Belüftung zu gewährleisten.

  • Seite 288: Instrument Und Software

    Achten Sie darauf, Folgendes zu tun: • Wenn eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) verwendet wird, schließen Sie das GeneXpert Dx System an diese und an einen ordnungsgemäß geerdeten Wechselstromkreis an. Siehe Kapitel 4, Leistungsmerkmale und Spezifikationen bzgl. der Anforderungen an das elektrische System.

  • Seite 289: Gefahren

    8 Gefahren Dieses Kapitel behandelt die möglichen Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dem GeneXpert Dx System. Es ist zwingend erforderlich, dass Sie die für einen sicheren Betrieb des Systems in diesem Kapitel beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Folgende Themen werden behandelt: • Abschnitt 8.1, Allgemeine Sicherheitsvorkehrungen •...

  • Seite 290: In Diesem Handbuch Verwendete Vorsichtshinweise

    Gegenstand handelt und dass bei unsachgemäßem Anheben eine Verletzungsgefahr für das Personal besteht. Befolgen Sie die Anweisungen und halten Sie sich an sachgemäße Hebetechniken bzw. benutzen Sie Hebezeuge, wenn Sie schwere Gegenstände anheben müssen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 291: Transport Des Instruments

    GeneXpert GX-I, GeneXpert GX-II und GeneXpert GX-IV keine Gefahr dar. Warnung Wenn Sie das GeneXpert GX-XVI-Instrument alleine und ohne entsprechende Schulung anheben und bewegen, können Sie sich eine Verletzung zuziehen oder das Instrument beschädigen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 292: Sicherheitskennzeichnungen Auf Dem Instrument

    Die GeneXpert Dx-Systeme verwenden einen Laser der Klasse 2 für den Barcodescanner. Das Symbol für Laserstrahlung bedeutet, dass im betreffenden Bereich Laserlicht vorhanden sein kann. Treffen Sie entsprechende Schutzmaßnahmen. Blicken Sie nicht direkt in den Laserstrahl. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 293: Elektrische Sicherheit

    • Für alle Reagenzien, die mit diesem System verwendet werden, sind die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter auf Anfrage beim Technischer Kundendienst von Cepheid oder auch auf der Internetpräsenz von Cepheid (www.cepheid.com und www.cepheidinternational.com) erhältlich. • Zudem erhalten Sie auf der Internetpräsenz von Cepheid weitere Informationen zur Umweltsicherheit und -hygiene von Cepheid-Produkten.

  • Seite 294: Sicherheit Bei Biologischen Gefahren

    • Weitere Informationen zu den vorstehenden Punkten einschließlich Richtlinien der EU und einzelner Länder zu Verpackungen, Energieverbrauch, RoHS, REACH, Prop. 65 usw. stehen auf der Website von Cepheid zur Verfügung. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 295: Wartung Und Instandhaltung

    • Abschnitt 9.15, Module aus dem Test ausschließen • Abschnitt 9.16, Erzeugen des Systemprotokollberichts • Abschnitt 9.17, Austausch von Instrumententeilen • Abschnitt 9.18, Reparieren des Instruments • Abschnitt 9.19, Fehlerbehebung Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 296: Wartungsaufgaben

    Wartungsaufgaben am System durchgeführt werden. Von diesem monatlichen Protokoll können nach Bedarf Kopien angefertigt werden. Zu diesem Zweck steht dieses Protokoll auf der Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System CD-ROM in elektronischem Format zur Verfügung. Dabei handelt es sich um eine PDF-Datei, die mit Adobe Reader oder Adobe Acrobat ausgefüllt und gespeichert werden kann.
  • Seite 297 Wartung und Instandhaltung Abbildung 9-1. Wartungsprotokoll Abbildung 9-1. Wartungsprotokoll Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 298: System Ausschalten

    Einwirkdauer von über acht Minuten wird nicht empfohlen. • Beseitigen Sie Rückstände der Bleichlösung mit 70%igem Ethanol bzw. denaturiertem Ethanol (70%iges Ethanol mit 5 % Methanol und 5 % Isopropanol). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 299: Reinigen Des Arbeitsbereichs

    Prüfen Sie täglich, ob alle Modulklappen geschlossen sind, um eine Kontamination der Module zu verhindern. 9.7 Benutzte Kartuschen entsorgen Entsorgen Sie benutzte Kartuschen aus den GeneXpert Dx System Modulen und von den umliegenden Arbeitsflächen. Befolgen Sie die an Ihrer Einrichtung üblichen Entsorgungsverfahren. Weitere Informationen zur Entsorgung von Kartuschen finden Sie in Abschnitt 8.7, Chemische Sicherheit...

  • Seite 300: Vierteljährlich Durchzuführende Wartungsaufgaben

    Materialien. 9.8.1 Vierteljährlich durchzuführende Wartungsaufgaben Warnung Schalten Sie das GeneXpert Dx System zum Reinigen der Instrumentenoberflächen vollständig aus. Nehmen Sie unter keinen Umständen die Abdeckungen des Instruments ab und verwenden Sie keinen Staubsauger im Inneren des Instruments. Entfernen Sie Fremdmaterial von den Wichtig äußeren Instrumentenoberflächen mit flusenfreien Wischtüchern oder Papiertüchern, die...

  • Seite 301: Bei Verschütten Von Material

    Wichtig nehmen Sie keine der äußeren Abdeckungen vom Instrument ab. Schalten Sie stattdessen das Instrument aus und wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Gehen Sie zur Reinigung der betroffenen Instrumentenoberflächen wie folgt vor: Befeuchten Sie ein flusenfreies Wischtuch oder Papiertuch gründlich mit der 1:10- Bleichlösung.

  • Seite 302: Reinigen Der Kolbenstangen Und Kartuschenfächer

    Gehen Sie zur Reinigung von Kolbenstangen und Kartuschenfächern wie folgt vor: Entfernen Sie die Kartuschen aus den Modulen, die gereinigt werden sollen. Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster auf das Symbol Wartung (vgl. 9-2). Der Bildschirm Wartung wird angezeigt. Abbildung Klicken Sie in der Menüleiste auf Wartung (vgl.
  • Seite 303 Wartung und Instandhaltung Abbildung 9-2. GeneXpert Dx System-Fenster Abbildung 9-2. GeneXpert Dx System-Fenster Abbildung 9-3. Dialogfeld „Kolbenwartung“ Abbildung 9-3. Dialogfeld „Kolbenwartung“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 304 Alle hochfahren). Im Instrument werden die Kolbenstangen in den ausgewählten Modulen (oder allen Modulen, sollten Sie auf die Schaltfläche Alle reinigen geklickt haben) in die Kartuschenfächer abgesenkt. Vgl. Abbildung 9-5. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-10 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 305 Das Eindringen von Flüssigkeit in das I-CORE-Modul kann zu Schäden am Modul führen. Berühren Sie nicht den Schlitz am I-CORE-Modul, über den der Kartuschen- Reaktionsbehälter eingeführt wird (vgl. Abbildung 9-5). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-11 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 306 Die Kolbenstangen kehren in ihre normale Position zurück. Klicken Sie auf Schließen, um das Dialogfeld „Kolbenwartung“ zu schließen. Schließen Sie die Instrumentenmodul-Klappe(n) von Hand. Damit ist der Reinigungsvorgang für die Kolbenstangen und Kartuschenfächer abgeschlossen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-12 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 307: Reinigen Des I-Core-Moduls

    Stablinsen von Anregungs- und Detektorblock berührt. Biologische Risiken Tragen Sie bei der Reinigung unbedingt Einweghandschuhe. Mit Handschuhen schützen Sie sich vor dem Kontakt mit biologisch gefährlichen Stoffen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-13 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 308 Zur Reinigung wird die Bürste im Schlitz des I-CORE-Moduls auf und ab bewegt. Drehbewegungen Hinweis mit der Bürste sind, auch wenn sie erforderlich sind, nicht der entscheidende Schritt zu einer sauberen Optik. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-14 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 309: Reinigen Und Austauschen Der Gebläsefilter

    Gebläsefiltern ausgestattet: Filter unter einem Filterschutz und Filter unter einer Rückwand. 9.11.1 GX-II und GX-IV-Gebläsefilter unter Filterschutz Um die Stillstandszeit des Systems zu minimieren, empfiehlt Cepheid, einen Ersatz-Gebläsefilter bereitzuhalten, der gegen den schmutzigen Gebläsefilter ausgetauscht werden kann. Nach dem Hinweis Ausbau des Gebläsefilters kann er gereinigt und beim nächsten Ausbau des Gebläsefilters zur...

  • Seite 310: Abschnitt 5.2, Erste Schritte

    Abbildung 9-8. Instrumente GeneXpert GX-II und GeneXpert GX-IV in der Position mit Zugang zum Gebläse Gebläse Fans (4) GeneXpert GX-II GeneXpert GX-IV Abbildung 9-8. Instrumente GeneXpert GX-II und GeneXpert GX-IV in der Position mit Zugang zum Gebläse Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-16 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 311 Sie die Seiten des Gebläseschutzes fest an das Gebläsegehäuse, bis die Nasen fest am Gebläse einrasten. Drücken Sie auf die Unterkante des Gebläseschutzes, bis die Nase fest am Gebläse einrastet. Siehe Abbildung 9-11. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-17 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 312: Gx-Ii Und Gx-Iv-Gebläsefilter Unter Rückwand

    Gebläsefiltern ausgestattet. Wenn das GeneXpert-Instrument eine Rückwand wie in Abbildung 9-12 gezeigt besitzt, ist es für alle Arbeiten an den Gebläsefiltern erforderlich, die Instrumente durch vorheriges Ziehen aller Stecker vom Stromnetz zu trennen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-18 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 313 GX-IV R2 Abbildung 9-12. Filter alter Bauart (Instrument muss vom Stromnetz getrennt werden) Um die Stillstandszeit des Systems zu minimieren, empfiehlt Cepheid, Ersatz-Gebläsefilter bereitzuhalten, die gegen die verschmutzten Gebläsefilter ausgetauscht werden können. Nach dem Hinweis Ausbau eines Gebläsefilters kann er gereinigt und beim nächsten Ausbau der Gebläsefilter zur Reinigung verwendet werden.
  • Seite 314 Abbildung 9-13. Anschlüsse von Netzwerk- und Stromkabeln bei älteren GX-IV-Instrumenten Stromkabel Netzwerkkabel Abbildung 9-13. Anschlüsse von Netzwerk- und Stromkabeln bei älteren GX-IV-Instrumenten Entfernen Sie die vier Schrauben der Rückwand mit einem Kreuzschlitzschraubendreher. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-20 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 315 Setzen Sie einen Gebläsefilter niemals direkt nach dem Waschen in das System ein. Der Gebläsefilter muss vollständig trocken sein, bevor er im System installiert wird. Setzen Sie den sauberen Filter in den Filterrahmen der Rückwand ein. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-21 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 316: Gebläsereinigung Beim Genexpert Gx-Iv R1

    Instrumente durch vorheriges Ziehen aller Stecker vom Stromnetz zu trennen. Abbildung 9-17. GeneXpert GX-IV R1 ohne Gebläsefilter (muss vom Stromnetz getrennt werden) GX-IV R1 Abbildung 9-17. GeneXpert GX-IV R1-Instrument ohne Gebläsefilter (muss vom Stromnetz getrennt werden) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-22 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 317: Genexpert Gx-Xvi Gebläsefilter

    9.11.4.1 Vorgehensweise zur Reinigung bzw. zum Austausch der Gebläsefilter am GX-XVI R1 Um die Stillstandszeit des Systems zu minimieren, empfiehlt Cepheid, Ersatz-Gebläsefilter bereitzuhalten, die gegen die schmutzigen Gebläsefilter ausgetauscht werden können. Nach dem Hinweis Ausbau eines Gebläsefilters kann er gereinigt und beim nächsten Ausbau der Gebläsefilter zur Reinigung verwendet werden.
  • Seite 318 Abbildung 9-18. GeneXpert GX-XVI R1-Instrument in der Position mit Zugang zu den Gebläsen Nehmen Sie den Gebläsefilterschutz vorsichtig vom Gebläsegehäuse ab (vgl. Abbildung 9-19) und legen Sie ihn bis zum Ende des Filterausbaus zur Reinigung beiseite. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-24 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 319: Gebläsefilterschutz

    übrigen Gebläsefilter (drei weitere Filter). Waschen Sie die alten Filter aus. Legen Sie die gereinigten Filter jeweils zwischen zwei Papiertücher und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-25 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 320: Vorgehensweise Bei Reinigung Und Austausch Der Gebläsefilter Am Gx-Xvi R2

    9.11.4.2 Vorgehensweise bei Reinigung und Austausch der Gebläsefilter am GX-XVI R2 Um die Stillstandszeit des Systems zu minimieren, empfiehlt Cepheid, Ersatz-Gebläsefilter bereitzuhalten, die gegen die schmutzigen Gebläsefilter ausgetauscht werden können. Nach dem Hinweis Ausbau eines Gebläsefilters kann er gereinigt und beim nächsten Ausbau der Gebläsefilter zur Reinigung verwendet werden.
  • Seite 321 Zugang zu den Filterabdeckungen zu erhalten. Nehmen Sie den Gebläsefilter mit Schutz vorsichtig vom Gehäuse ab. Vgl. Abbildung 9-22. Legen Sie ihn bis zum Ende des Filterausbaus zur Reinigung beiseite. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-27 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 322 Griff am Gebläse einrastet. Vgl. Abbildung 9-23. Abbildung 9-23. Filter und Schutz wieder anbringen Installierter Gebläseschutz mit Filter In den Gebläseschutz eingelegter Filter Abbildung 9-23. Filter und Schutz wieder anbringen Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-28 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 323: Austauschanleitung Für Hoch Wirksame Filter (High Efficiency, He)

    Schritte, aus. Schieben Sie das Instrument bei Bedarf vorsichtig in eine geeignete Position, wenn Sie den Hinweis nachstehenden Filteraustauschvorgang durchführen. Vorsicht Achten Sie darauf, das Instrument nicht fallen zu lassen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-29 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 324 Ecken. Siehe Abbildung 9-25. Abbildung 9-25. Abnehmen der Vorfilterhalterung Abbildung 9-25. Abnehmen der Vorfilterhalterung Nehmen Sie den Vorfilter aus der Vorfilterhalterung. Siehe Abbildung 9-26. Entsorgen Sie den alten Vorfilter. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-30 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 325 Kippen Sie das GX-IV-Instrument zur Ihnen zugewandten Oberfläche hin, um den HE-Filter zu entfernen. Der HE-Filter sollte sich leicht herausnehmen lassen. Siehe Abbildung 9-28. Entsorgen Sie den alten HE-Filter. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-31 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 326: Installieren Von He-Filter, He-Filter-Halterung, Vorfilter Und Vorfilterhalterung

    Filterhalterung mit den Fingern an den Seiten und an der Ober- und Unterkante vorsichtig an, bis sie fest sitzt. Die Clips an den Seiten und an der Ober- und Unterkante müssen vollständig einrasten. Siehe Abbildung 9-30. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-32 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 327 Abbildung 9-31. Wiederanbringen des Vorfilters und der Vorfilterhalterung Damit sind Austausch und Wiederanbringen des HE-Filters am GX-IV-Instrument abgeschlossen. Der am Instrument angebrachte Filter sollte wie in Abbildung 9-24 dargestellt aussehen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-33 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 328: Jährliche Instrumentenwartung

    Wartung und Instandhaltung 9.12 Jährliche Instrumentenwartung Das GeneXpert muss beim ersten Systemstart nicht kalibriert werden. Cepheid führt alle notwendigen Kalibrierungen durch, bevor das System ausgeliefert wird. Cepheid empfiehlt jedoch, die ordnungsgemäße Kalibrierung des Systems ab der ersten Verwendung jährlich zu überprüfen. Je nach Nutzung und Pflege des betreffenden Systems können häufigere Kalibrierungsprüfungen angebracht sein.

  • Seite 329: Durchführen Eines Manuellen Selbsttests

    Während der Durchführung eines manuellen Selbsttests können keine Tests auf dem Hinweis GeneXpert Dx System laufen. Das GeneXpert Dx System durchläuft beim Startvorgang automatisch einen Selbsttest. Der Selbsttest kann aber auf einem beliebigen Modul auch manuell eingeleitet werden, um einen Reset auszuführen und Probleme im Sinne eines Hardwaredefekts abzuklären.
  • Seite 330 Instrumentenmoduls auf Verfügbar und zeigt damit an, dass der Selbsttest bestanden wurde. Wenn aus der Meldung hervorgeht, dass der Selbsttest fehlgeschlagen ist, verständigen Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische Unterstützung“ des Vorwort.

  • Seite 331: Module Aus Dem Test Ausschließen

    Anweisungen in diesem Abschnitt. Ausgeschlossene Module werden als Deaktiviert aufgeführt und werden vom System nicht für Testläufe verwendet. So können Sie Module von Testläufen ausschließen: Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster auf das Symbol Wartung. Der folgende Bildschirm erscheint. Siehe Abbildung 9-36.
  • Seite 332 Klicken Sie auf die Schaltfläche OK, um die Änderungen im Dialogfeld „Module aus Test ausschließen“ zu speichern (vgl. Abbildung 9-37). Drücken Sie auf die Schaltfläche Abbrechen, wenn Sie die vorgenommenen Änderungen nicht übernehmen wollen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-38 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 333: Erzeugen Des Systemprotokollberichts

    Die Systemprotokollberichte können dazu verwendet werden, Selbsttests von Instrumentenmodulen und vorgefallene Fehler an Cepheid zu melden, wenn ein Moduldefekt aufgetreten ist. Klicken Sie im GeneXpert Dx System-Fenster in der Menüleiste auf Berichte und dann auf Systemprotokoll. Das Fenster „Systemprotokollbericht“ erscheint. Siehe Abbildung 9-38.
  • Seite 334 Abbildung 9-39. Die PDF-Datei kann in der Adobe Reader Software ausgedruckt und gespeichert werden. Klicken Sie nach dem Ausdrucken des Systemprotokollberichts auf Schließen, um das Fenster „Systemprotokollbericht“ zu schließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-40 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 335 Wartung und Instandhaltung Abbildung 9-39. Beispiel für einen Systemprotokollbericht Abbildung 9-39. Beispiel für einen Systemprotokollbericht Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-41 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 336: Austausch Von Instrumententeilen

    Aus Garantiegründen und für einen ordnungsgemäßen Betrieb sollte das GeneXpert Dx System nur von einem autorisierten Cepheid-Mitarbeiter instandgesetzt werden. Wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid, wenn das Instrument nicht korrekt funktioniert. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Technische...

  • Seite 337: Fehlerbehebung

    Abschnitt 9.19.2, Fehlermeldungen 9.19.1 Probleme mit der Hardware Tabelle 9-2 listet die möglichen Hardware-Probleme auf, die auftreten können. Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung im Vorwort. Tabelle 9-2. Probleme mit der Hardware Problem Mögliche Ursache...

  • Seite 338: Fehlermeldungen

    Fehlerstatus OK ausgegeben. • Abschnitt 9.19.2.2, Fehler der Kategorie „Vorgang abgebrochen“ – Fehler, die zum Abbruch eines Tests führen. • Abschnitt 9.19.2.3, Kartuschen-Ladefehler – Fehler, die beim Laden einer Kartusche auftreten. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-44 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 339 • Abschnitt 9.19.2.6, Fehler bei Verlust/Wiederherstellung der Kommunikation – Fehler, die während des Selbsttests auftreten. Abbildung 9-40. GeneXpert Dx System – Fenster „Status prüfen“ Abbildung 9-40. GeneXpert Dx System – Fenster „Status prüfen“ Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-45...
  • Seite 340 Wartung und Instandhaltung Abbildung 9-41. GeneXpert Dx System – Fenster „Ergebnisse anzeigen“ – Registerkarte „Fehler“ (Ansicht für Detail-Benutzer und den Administrator) Beschreibung Detail In der Spalte In der Spalte finden Sie den finden Sie den Fehlertyp. Text der Fehlermeldung. Abbildung 9-41. GeneXpert Dx System – Fenster „Ergebnisse anzeigen“ –...

  • Seite 341: Laufzeit-Fehler

    Obwohl das System den Test abschließen und die Ergebnisse speichern konnte, traten einige nichtkritische Fehler auf, auf die Sie reagieren sollten. Diese Fehlermeldungen erscheinen im Fenster „Ergebnisse anzeigen“ (vgl. Abbildung 9-41). Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung Vorwort.
  • Seite 342 Der Detektor oder die Elektronik ist Wenden Sie sich an den überstieg den Schwellenwert von p. ausgefallen. Technischer Kundendienst von Cepheid und geben Sie die in der (n, m und p sind von der Software Fehlermeldung enthaltenen angezeigte Werte, die variieren Informationen an.
  • Seite 343 Unzureichendes Volumen möglich. Starten Sie den Test nochmals. unzureichendem Volumen: Wenn der Fehler erneut auftritt, n, m, p, q wenden Sie sich an den (Die Werte n, m, p q sind Technischer Kundendienst von assayspezifisch) Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-49 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 344: Fehler Der Kategorie „Vorgang Abgebrochen

    Fehlermeldungen der Kategorie „Vorgang abgebrochen“ erscheinen im Fenster „Ergebnisse anzeigen“. Siehe Abbildung 9-41. Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung im Vorwort. Tabelle 9-4. Fehler, die eventuell beim Abbruch eines Tests angezeigt werden...
  • Seite 345 (f.f ist ein von der Software angezeigter Kartusche. Wert, der variieren kann.) • Bearbeiten Sie eine Kartusche, die nur Pufferlösung enthält. Wenn der Fehler weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-51 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 346 • Klicken Sie auf um die Modultür zu öffnen. • Starten Sie nach der Entnahme der Kartusche das System neu. Anweisungen finden Sie in Abschnitt 2.17, Neustart des Systems. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-52 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 347 Es bestehen Probleme mit Abschnitt 2.17, Neustart des angezeigte Werte, die variieren dem zugehörigen Systems. können.) Schaltkreis. Wenn der Fehler weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-53 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 348 Starten Sie den Test nochmals. Nr. 4: n, m, p, q Wenn der Fehler erneut auftritt, (Die Werte n, m, p q sind wenden Sie sich an den assayspezifisch) Technischer Kundendienst von Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-54 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 349 Fehler der Stromversorgung. Anweisungen finden Sie in Abschnitt 2.17, Neustart des Netzkabel oder Stecker defekt. Systems. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-55 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 350: Kartuschen-Ladefehler

    Fehlermeldungen beim Ladevorgang mit denen des Selbsttests identisch. Eine Liste dieser Meldungen finden Sie in Abschnitt 9.19.2.4, Fehler beim Selbsttest. Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung im Vorwort. Tabelle 9-5. Fehler, die beim Laden der Kartuschen auftreten können...

  • Seite 351: Fehler Beim Selbsttest

    Fehlermeldungen auf, die während eines Selbsttests auftreten können. Fehlermeldungen zum Selbsttest werden im Fenster „Status prüfen“ angezeigt. Siehe Abbildung 9-40. Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung Vorwort.
  • Seite 352 • Die Kartusche war nicht richtig Systems. positioniert. Wenn der Fehler weiterhin besteht, • Eine Komponente des wenden Sie sich an den Pumpenantriebs ausgefallen Technischer Kundendienst von ist. Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-58 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 353 Selbsttests. (n und m sind von der Software Wenn der Fehler erneut auftritt, angezeigte Positionswerte, die wenden Sie sich an den variieren können.) Technischer Kundendienst von Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-59 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 354: Nachanalysefehler

    Fehler auf, die während der Analyse nach dem Testlauf (Datenreduktion) auftreten können. Fehlermeldungen für Nachanalysefehler erscheinen im Fenster „Ergebnisse anzeigen“ (vgl. Abbildung 9-41). Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung im Vorwort. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-60 303-1548-DE, Rev.
  • Seite 355 * Hinweis: Beim Fehler „5003“ wird Seriennummer der Kartusche und als „Test Result“ (Testergebnis) Seriennummer(n) des Moduls (der „Invalid“ (Ungültig) aufgeführt Module) für den (die) Fehler. anstelle des Wortes „Error“ (Fehler). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-61 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 356 Kundendienst von Cepheid. Notieren Sie, sofern möglich, die folgenden Angaben für die Fehlerbehebung: Assayname, Chargennummer der Kartusche, Seriennummer der Kartusche und Seriennummer(n) des Moduls (der Module) für den (die) Fehler. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-62 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 357 Führen Sie den Test mit neuen sind von der Software angezeigte Kartuschen nochmals durch. Werte, die variieren können.) Wenn der Fehler erneut auftritt, wenden Sie sich an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-63 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 358 „Test Result“ (Testergebnis) Fehlerbehebung: Assayname, „Invalid“ (Ungültig) aufgeführt Chargennummer der Kartusche, anstelle des Wortes „Error“ (Fehler). Seriennummer der Kartusche und Seriennummer(n) des Moduls (der Module) für den (die) Fehler. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-64 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 359 1 = m, Sondentest 2 = n, Verhältnis Sie sich an den Technischer = f.ff kleiner als min. f.ff. Kundendienst von Cepheid und geben die in der Fehlermeldung enthaltenen Informationen an. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-65 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 360: Fehler Bei Verlust/Wiederherstellung Der Kommunikation

    Kommunikationsfehler aufgeführt, die im Leerlauf des Moduls, vor dem Verriegeln der Modulklappe oder beim Start des Tests (der Test wird abgebrochen) auftreten können. Wenn Sie den Technischer Kundendienst von Cepheid verständigen müssen, finden Sie die Kontaktinformationen im Abschnitt Technische Unterstützung Vorwort.

  • Seite 361: Fehlerbehebung Bei Host-Verbindungsproblemen

    Abbildung 9-43. In „X“ geändertes Symbol auf der Schaltfläche „Status prüfen“ und die entsprechenden Meldungen Abbildung 9-43. In „X“ geändertes Symbol auf der Schaltfläche „Status prüfen“ und die entsprechenden Meldungen Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 9-67 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 362: Host-Kommunikationspuffer

    Wartung und Instandhaltung 9.19.3.2 Host-Kommunikationspuffer Wenn die Kommunikation zwischen dem GeneXpert Dx System und dem Host nur langsam abläuft, füllt sich eventuell der Kommunikationspuffer mit Daten. Wenn der Kommunikationspuffer zu 75 % oder mehr gefüllt ist, lädt das System keine Ergebnisse mehr hoch.

  • Seite 363: A Kurzübersicht

    • Tabelle A-10, Wartung Tabelle A-1. Benutzer Befehl Beschreibung Anmelden Meldet Sie bei Ihrem GeneXpert Dx System Konto an. Kennwort ändern Ändert Ihr Kennwort. Abmelden Meldet Sie von Ihrem GeneXpert Dx System Konto ab. Beenden Beendet die GeneXpert Dx System Software.
  • Seite 364 Familienname/Nachname Muss manuell eingegeben werden. des Patienten Vorname des Patienten Muss manuell eingegeben werden. Manuelle Eingabe Verwenden Sie diese Funktion, um die Patienten-ID, die Proben-ID oder die Kartuschen-Information manuell einzugeben. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 365 Löscht die ausgewählte Assay-Definitionsdatei (.gxa/.nxa). Nach oben Verschiebt den ausgewählten Assay an den Anfang der Assayliste. Charge Verwaltet chargenspezifische Parameter für die ausgewählte Assay- Definition. Importieren Importiert eine Assay-Definition in die Datenbank. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 366 Öffnet die Modulklappe, um eine verklemmte Kartusche auszugeben EEPROM aktualisieren und das plattformübergreifende I-CORE-EEPROM-Format zu aktualisieren. Module aus Test Führt Module als „Deaktiviert“ auf und verhindert, dass sie vom System ausschließen für Testläufe verwendet werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 367: B Glossar

    Instrumentenmodul – eine individuelle Hardware-Komponente, in der die Fluidik- und Thermocycling-Protokolle ablaufen. Jedes Modul besteht aus einem Fach für die Kartusche, einem Pumpenantrieb, einem Ventilantrieb, einer Sonotrode und einem I-CORE-Modul. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 368 Schwellenwert erreicht. Der Ct-Wert kann durch die Analyse der Wachstumskurve (Primärkurve) oder ihrer zweiten Ableitung (Zweite Abl.) ermittelt werden. Sondenprüfung – eine Phase während des Testlaufs, in der das Vorhandensein und die Intaktheit der markierten Sonden überprüft werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 369 Test – das Laborverfahren, mit dem das Vorhandensein einer Substanz bestimmt und die Menge dieser Substanz gemessen wird. In der GeneXpert Dx System Software versteht man unter einem Test einen Datensatz zur Bearbeitung einer Patientenprobe. Dieser Datensatz beinhaltet Instrumentenmodul-ID, Assay-Informationen, Proben-ID, Testtyp und Anmerkungen zum Test.
  • Seite 370 Glossar Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 371: C Anweisungen Für Die Internationale Konfiguration Der Genexpert Dx Software

    Spracheinstellungen konfiguriert sein. Bei der Installation eines Updates der Wichtig GeneXpert Dx Software bleiben diese Einstellungen unberührt. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an den Technischer Kundendienst von Cepheid. Die Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt Technische Unterstützung im Vorwort.

  • Seite 372: C.4 Windows-Konfiguration

    Abschnitt C.4.1.2, Konfiguration der Spracheinstellung unter Windows C.4.1.1 Konfiguration der Spracheinstellung unter Windows 7 Melden Sie sich als Benutzer Cepheid-Admin bei Windows 7 an, falls nicht bereits der Fall. Siehe Abschnitt 5.2, Erste Schritte. Sollte die GeneXpert Dx Software starten, beenden Sie sie.
  • Seite 373 Abbildung C-2. Fenster „Clock, Language, and Region“ (Zeit, Sprache und Region) Abbildung C-2. Fenster „Clock, Language, and Region“ (Zeit, Sprache und Region) Das Fenster „Region and Language“ (Region und Sprache) wird angezeigt. Vgl. Abbildung C-3. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 374 Sprache zu finden, und wählen Sie diesen Eintrag aus. Abbildung C-4. Bildschirm „Region und Sprache“ (Region and Language) – Dropdown-Menü Abbildung C-4. Bildschirm „Region und Sprache“ (Region and Language) – Dropdown-Menü Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 375: Konfiguration Der Spracheinstellung Unter Windows 10

    Abbildung C-5. Bildschirm „Region and Language“ (Region und Sprache) – mit neuer Sprache C.4.1.2 Konfiguration der Spracheinstellung unter Windows 10 Melden Sie sich als Benutzer Cepheid-Admin bei Windows 10 an, falls nicht bereits der Fall. Siehe Abschnitt 5.2, Erste Schritte.

  • Seite 376: C.4.2 Tastatur

    Konfiguration der Tastatur unter Windows 7 Klicken Sie auf dem Bildschirm „Region and Language“ (Region und Sprache) auf die Registerkarte Keyboards and Languages (Tastaturen und Sprachen) (vgl. Abbildung C-7). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 377 Abbildung C-8. Bildschirme „Region and Language“ (Region und Sprache) und „Text Services and Input Languages“ (Textdienste und Eingabesprachen) Überlagertes Fenster Abbildung C-8. Bildschirme „Region and Language“ (Region und Sprache) und „Text Services and Input Languages“ (Textdienste und Eingabesprachen) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 378 Sprache gehört, wird unter der ausgewählten Tastatur ein Dropdown-Menü angezeigt (vgl. Abbildung C-10). Abbildung C-10. Fenster „Add Input Language“ (Eingabesprache hinzufügen) mit allen Posten Abbildung C-10. Fenster „Add Input Language“ (Eingabesprache hinzufügen) mit allen Posten Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 379 Eingabesprachen) – Registerkarte „General“ (Allgemein) Kehren Sie zur Registerkarte „Keyboards and Languages“ (Tastaturen und C-12) und klicken Sie auf die Schaltfläche OK, Sprachen) zurück (vgl. Abbildung um die Änderung der Tastatursprache abzuschließen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 380: C.4.3 Tastaturlayout Auf Der Willkommensseite

    Führen Sie diesen Vorgang durch, wenn Sie den Wechsel zwischen verschiedenen konfigurierten Tastaturlayouts auf dem Windows-7-Anmeldebildschirm aktivieren möchten. Melden Sie sich als Benutzer Cepheid-Admin bei Windows 7 an, falls nicht bereits der Fall. Sollte die GeneXpert Dx Software starten, beenden Sie sie.
  • Seite 381 Abbildung C-14. Fenster „Clock, Language, and Region“ (Zeit, Sprache und Region) Abbildung C-14. Fenster „Clock, Language, and Region“ (Zeit, Sprache und Region) Das Fenster „Region and Language“ (Region und Sprache) wird angezeigt (vgl. Abbildung C-15). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-11 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 382 Abbildung C-16. Bildschirm „Region and Language“ (Region und Sprache) – Registerkarte „Administrative“ (Administrativ) Abbildung C-16. Bildschirm „Region and Language“ (Region und Sprache) – Registerkarte „Administrative“ (Administrativ) Klicken Sie auf der Registerkarte Administrative (Administrativ) auf die Schaltfläche Copy settings... (Einstellungen kopieren...). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-12 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 383 Klicken Sie auf die Schaltfläche OK, um das Fenster „Region and Languages“ (Region und Sprache) zu schließen. Schließen Sie das Fenster „Systemsteuerung“ (Control Panel). Starten Sie den Computer neu. Hinweis Die neuen Einstellungen treten beim Neustart des Computers in Kraft. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-13 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 384: C.4.4 Anmeldebildschirm

    (vgl. Abbildung C-18). Abbildung C-18. Windows-7-Anmeldebildschirm mit Zwei-Buchstaben-Symbol Abbildung C-18. Windows-7-Anmeldebildschirm mit Zwei-Buchstaben-Symbol Klicken Sie auf dieses Symbol und ein Menü, ähnlich wie in Abbildung C-19 links dargestellt, erscheint. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-14 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 385: C.4.4.2 Anmeldebildschirm Unter Windows 10

    Ecke des Bildschirms ein Symbol mit drei Buchstaben, das das aktuelle (aktive) Tastaturlayout anzeigt. Die Sprache für das aktive Tastaturlayout kann nun auf diesem Bildschirm geändert werden, indem Sie auf dieses Symbol klicken (siehe Abbildung C-20). Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-15 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 386 Buchstaben wird die Land-/Sprachkombination vollständig angezeigt. Abbildung C-21. Dropdown-Menü für die Sprache – Willkommensbildschirm (Windows 10) Sie können die Sprache ändern, indem Sie auf eine beliebige Sprache klicken. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-16 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 387: C.5 Konfigurieren Und Testen Des Barcode-Scanners

    Abbildung C-26 abgebildeten Barcodes einscannen: Abbildung C-22. Barcode 1: *HID-Tastatur-Emulation Abbildung C-22. Barcode 1: *HID-Tastatur-Emulation Abbildung C-23. Barcode 2: *Standard-USB-Tastatur für Nordamerika Abbildung C-23. Barcode 2: *Standard-USB-Tastatur für Nordamerika Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-17 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 388: C.5.2 Konfiguration Des Zebra Modell Ds4308-Hc Scanners

    Konfigurieren Sie den Barcode-Scanner für die Eingabe in verschiedenen Sprachen, indem Sie den in Abbildung C-27 abgebildeten Barcode scannen. Abbildung C-27. Barcode für die internationale Konfiguration Abbildung C-27. Barcode für die internationale Konfiguration Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-18 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 389: C.5.3 Testen Der Konfiguration

    Barcode, wenn Sie zum Scannen der Proben-ID aufgefordert werden: Abbildung C-29. Muster-Barcode für Französisch Abbildung C-29. Muster-Barcode für Französisch Vergewissern Sie sich, dass im Feld „Sample ID“ (Proben-ID) diese Zeichenfolge erscheint: ÀâÆæçéÈ êËÎîïôŒœ. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-19 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 390 Barcode, wenn Sie zum Scannen der Proben-ID aufgefordert werden: Abbildung C-32. Muster-Barcode für Portugiesisch Abbildung C-32. Muster-Barcode für Portugiesisch Vergewissern Sie sich, dass im Feld „Sample ID“ (Proben-ID) diese Zeichenfolge erscheint: ábêcêdêéóçãú. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-20 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 391: Chinesisch

    Barcode, wenn Sie zum Scannen der Proben-ID aufgefordert werden: Abbildung C-35. Muster-Barcode für Russisch Abbildung C-35. Muster-Barcode für Russisch Vergewissern Sie sich, dass im Feld „Sample ID“ (Proben-ID) diese Zeichenfolge erscheint: Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-21 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 392: Japanisch

    Das von der GeneXpert Dx Software verwendete Datums- und Uhrzeitformat kann im Bildschirm „System Configuration“ (Systemkonfiguration) konfiguriert werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in Abschnitt 2.9.2, Lokales Datum und lokale Uhrzeit. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System C-22 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 393: D Anweisungen Für Die Erstkonfiguration Mit Apache Openoffice (Aoo)

    Dieser Anhang enthält Anweisungen zum Öffnen und zur Konfiguration von auf GeneXpert erstellten .csv-Dateien mit AOO auf Ihrem System. Bei GeneXpert Dx System, die eine Softwareversion mit Datum von vor dem 30. November 2015 verwenden, dient das Programm Microsoft Excel (ein Bestandteil von Microsoft Office) zur Anzeige Hinweis von .csv-Dateien.
  • Seite 394 Abbildung D-1. Öffnen einer .csv-Datei zum Konfigurieren von AOO (Beispiel) Abbildung D-1. Öffnen einer .csv-Datei zum Konfigurieren von AOO (Beispiel) Abbildung D-2. Registrierungsbildschirm von AOO Abbildung D-2. Registrierungsbildschirm von AOO Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 395 D-3) die Markierung aus den Kontrollkästchen Semicolon (Strichpunkt) Abbildung und Space (Leerzeichen). Markieren Sie das Kontrollkästchen links neben Comma (Komma) und Quoted field as text (Feld mit Anführungszeichen als Text). Siehe Abbildung D-4. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 396 Wenn Sie diese Auswahlen getroffen haben, klicken Sie auf OK. Die .csv-Datei wird angezeigt. Siehe Abbildung D-5. Sobald die Datei offen ist, klicken Sie auf die obere linke Ecke des Arbeitsblatts, um alle Zellen zu markieren, wie in Abbildung D-5 dargestellt. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 397 Wählen Sie in diesem Dropdown-Menü die Option Column Width (Spaltenbreite). Abbildung D-6. Dropdown-Menü zur Auswahl der Spaltenbreite Klick mit der rechten Maustaste auf die Spaltenüberschrift Abbildung D-6. Dropdown-Menü zur Auswahl der Spaltenbreite Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 398 Klicken Sie auf eine beliebige Stelle in den leeren Spalten, um die blau unterlegten Zellen abzuwählen, sodass sie wieder weiß werden. Abbildung D-8. Abschließende Ansicht der Datei mit eingestellten Spalten Abbildung D-8. Abschließende Ansicht der Datei mit eingestellten Spalten Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 399 Damit ist die Konfiguration für die erste .csv-Datei abgeschlossen. Für alle weiteren .csv-Dateien ist keine weitere Konfiguration erforderlich, sondern es muss nur die in diesem Vorgang ausgewählte, vorhandene Einstellung quittiert werden. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...
  • Seite 400 Anweisungen für die Erstkonfiguration mit Apache OpenOffice (AOO) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE, Rev. A 2023-07...

  • Seite 401: E Ereignisprotokollierung

    • Abmelden (Authentication:LogoutPerform) • Ändern des Kennworts (Authentication:ChangePasswordPerform) • Speichern von Benutzertyp-Rechten (Authorization:UserTypePrivilegesSave) • Zurücksetzen von Benutzertyp-Rechten auf Standardwerte (Authorization:UserTypePrivilegesReset) • Sichern der Datenbank (System:DatabaseBackup) • Wiederherstellen der Datenbank (System:DatabaseRestore) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 402: E.3 Benutzeraktionen

    • Stoppen eines Tests (Test:StopTestPerform) • Bearbeiten eines Tests (Test:TestEditSave) Für Tests mit einer einzigen Kartusche enthält der Prüfpfad-Protokolleintrag für eine Testaktion die gemeinsamen Protokolldaten sowie die folgenden zusätzlichen Informationen. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...
  • Seite 403 Informationen für jeden Untertest, ausgenommen die Aktionen „Starten eines Tests“ und „Stoppen eines Tests“, die die folgenden Informationen nur für den Untertest enthalten, der gestartet bzw. gestoppt wurde. • Kartusche – Index und Name der Untertest-Kartusche Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 404: E.5 Aktionen Für Mehrere Tests

    Tests in einem Prüfpfad-Protokolleintrag beträgt 100. Wenn die Aktion mehr als 100 Tests umfasst, wird für jeweils 100 Tests ein neuer Prüfpfad-Protokolleintrag angelegt sowie ein weiterer Prüfpfad-Protokolleintrag für die übrigen Tests. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 405: E.6 Suchtestaktionen

    Anzahl von Tests in einem Prüfpfad-Protokolleintrag beträgt 100. Wenn die Aktion mehr als 100 Tests umfasst, wird für jeweils 100 Tests ein neuer Prüfpfad-Protokolleintrag angelegt sowie ein weiterer Prüfpfad-Protokolleintrag für die übrigen Tests. Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

  • Seite 406: E.7 Systemkonfigurationsaktionen

    Die folgenden Systemkonfigurationsaktionen (mit dem zugehörigen Aktionscode) erstellen Prüfpfad-Protokolleinträge, die die gemeinsamen Protokolldaten sowie Informationen über die bearbeitete Konfiguration enthalten. • Deaktivieren des Prüfpfads (System:ConfigurationSave) • Aktivieren des Prüfpfads (System:ConfigurationSave) Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System 303-1548-DE Rev. A 2023-07...

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