Externe Qualitätskontrollen; Qualitative Assays Und Quantitative Assays; Kontrolltrendberichte - Cepheid Genexpert Dx System Handbuch

Kalibriervorgänge
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Neben den Kontrollen führt das GeneXpert Dx System im ersten Teststadium eine
Sondenprüfung durch. Eine Sondenprüfung bestätigt, dass die markierten Sonden
vorhanden und intakt sind. Der Status Bestanden der Sondenprüfung besagt, dass die
Ergebnisse der Sondenprüfung die Akzeptanzkriterien erfüllen.
6.3 Externe Qualitätskontrollen
Es können ggf. externe Kontrollen nach lokalen, bundesstaatlichen oder bundesweiten
Akkreditierungsstellen verwendet werden. Externe Kontrollen können zur Trenderstellung
verwendet werden, wenn bei der Erstellung des Tests ein Testtyp für externe Kontrollen
zugewiesen wird. Weitere Informationen entnehmen Sie dem Gütezeichen oder der
Packungsbeilage des jeweiligen Assays. Wählen Sie während der Anforderung eines Tests
den Testtyp aus, der sich für die zu testenden Kontrollen eignet.

6.4 Qualitative Assays und Quantitative Assays

Der Kontrolltrendbericht kann sowohl für qualitative Assays als auch quantitative Assays
erstellt werden. Zum Hochrechnen quantitativer Assay-Ergebnisse markieren Sie nach
Auswahl des Assays das Kontrollkästchen Quantitative Daten verwenden. Bei qualitativen
Assays ist das Kontrollkästchen Quantitative Daten verwenden abgeblendet.
Es ist möglich, qualitative Assay-Ergebnisse für einen Assay hochzurechnen, der quantitative
Hinweis
Daten verwendet. Das Kontrollkästchen
markiert werden.

6.5 Kontrolltrendberichte

Mithilfe der Kontrolltrendberichte kann die Qualität des Systems, der Reagenzien oder der
Patientenproben überprüft werden. Es kann zum Beispiel ein negativer
Kontrolltrendbericht erstellt werden, um eine Überprüfung auf Kreuzkontamination
durchzuführen. Zur Überprüfung hinsichtlich einer Qualitätsverschlechterung der
Reagenzien können andere externe Kontrolltrendberichte erstellt werden.
Das nachstehende Verfahren beschreibt die Erstellung von Kontrolltrendberichten für sowohl
Hinweis
qualitative Assays als auch quantitative Assays.
6-2
Interne Kontrolle (Internal Control, IC) – Trägt zur Verifizierung der Leistung der
PCR-Reagenzien und das Nichtvorliegens einer signifikanten Hemmung, die die
PCR-Amplifikation verhindern würde, bei.
Endogene Kontrolle (Endogenous Control, EC) – Normalisiert Zielsequenzen und/
oder stellt sicher, dass während des Tests ausreichend Probenmaterial verwendet
wird. Die endogene Kontrolle wird aus der Testprobe entnommen.
Quantitative Daten verwenden
Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System
darf dann aber nicht
303-1548-DE, Rev. A 2023-07