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Cepheid Xpert Gebrauchsanweisung

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Inhaltsverzeichnis

®
Xpert
Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV
Gebrauchsanweisung
XPCOV2/FLU/RSV-10
Zur Verwendung mit GeneXpert Dx- oder GeneXpert Infinity-Systemen
IVD IVD
302-5159-DE, Rev. B November 2020
In-vitro-Diagnostikum

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Inhaltszusammenfassung für Cepheid Xpert

  • Seite 1 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Gebrauchsanweisung XPCOV2/FLU/RSV-10 Zur Verwendung mit GeneXpert Dx- oder GeneXpert Infinity-Systemen IVD IVD 302-5159-DE, Rev. B November 2020 In-vitro-Diagnostikum...
  • Seite 2 ACCORDANCE WITH THIS INSTRUCTIONS FOR USE. NO OTHER RIGHTS ARE CONVEYED EXPRESSLY, BY IMPLICATION OR BY ESTOPPEL. FURTHERMORE, NO RIGHTS FOR RESALE ARE CONFERRED WITH THE PURCHASE OF THIS PRODUCT. Copyright © Cepheid 2020. All rights reserved. Marken-, Patent- und Urheberschutzangaben ®...

  • Seite 3: Zusammenfassung Und Erklärung

    Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Verwendungszweck Der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Test ist ein Multiplex-Real-Time-RT-PCR-Test, der für den simultanen, qualitativen Nachweis und die Differenzierung von viraler RNA von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und Respiratory-Syncytial- Virus (RSV) in Nasen-Rachen-Abstrichen, Nasenabstrichen und nasalen Spülungen/Aspiraten von Personen, bei denen der Verdacht auf eine virale Infektion der Atemwege besteht, bestimmt ist.

  • Seite 4: Verfahrensprinzip

    Verfahrensprinzip Der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Test ist ein automatisierter In-vitro-Diagnostiktest für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von RNA der Viren Influenza A, Influenza B, RSV und SARS-CoV-2. Der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/ RSV-Test wird auf den GeneXpert-Instrumentensystemen durchgeführt. Die GeneXpert-Instrumentensysteme automatisieren und integrieren die Probenvorbereitung, Nukleinsäureextraktion und -amplifikation und den Nachweis der Zielsequenzen in einfachen oder komplexen Proben mithilfe von Echtzeit-PCR und RT-PCR-Assays.

  • Seite 5: Aufbewahrung Und Handhabung

    ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Reagenzien und Instrumente Enthaltene Materialien Das Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Kit enthält ausreichend Reagenzien zur Bearbeitung von 10 Patienten- oder ∑ Qualitätskontrollproben. Das Kit enthält die folgenden Materialien: Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Kartuschen mit integrierten Reaktionsbehältern • Kügelchen 1, Kügelchen 2 und Kügelchen 3 (gefriergetrocknet) Je 1 pro Kartusche •...

  • Seite 6: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Probenstabilität unter anderen als den empfohlenen Transportbedingungen wurde nicht untersucht. 10.3 Assay/Reagenz • Den Deckel der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Kartusche ausschließlich für das Hinzufügen der Probe öffnen. • Keine Kartuschen verwenden, die nach der Entnahme aus der Verpackung fallen gelassen wurden. •...
  • Seite 7 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 9,10 Chemische Gefahren • Signalwort: Achtung • UN-GHS-Gefahrenhinweise • Gesundheitsschädlich bei Verschlucken • Möglicherweise gesundheitsschädlich bei Hautkontakt • Verursacht Augenreizungen • UN-GHS-Sicherheitshinweise • Prävention • Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. • Reaktion • Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
  • Seite 8 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 12.2 Vorgehen bei der Entnahme von Nasenabstrichen Einen Nasentupfer 1 bis 1,5 cm weit in ein Nasenloch einführen. Den Tupfer 3 Sekunden lang gegen die Innenwand des Nasenlochs drehen und mit einem Finger gleichzeitig von außen gegen das Nasenloch drücken (siehe Abbildung 2).
  • Seite 9 Eventuell bleibt im Überlaufballon etwas Flüssigkeit zurück. Die gebrauchte Pipette entsorgen. Probenkammer (große Öffnung) Abbildung 5. Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Kartusche (Draufsicht) Sorgfältig darauf achten, dass das gesamte Flüssigkeitsvolumen in die Probenkammer dispensiert wird. Es kann zu falsch negativen Hinweis Ergebnissen kommen, wenn zu wenig Probenmaterial in die Kartusche gegeben wird.
  • Seite 10 Informationen werden die folgenden Felder automatisch ausgefüllt: „ID der Reagenziencharge“ (Reagent Lot ID), „Seriennummer der Kartusche“ (Cartridge SN), „Verfallsdatum“ (Expiration Date) und „Ausgewählter Assay“ (Selected Assay). Falls der Barcode auf der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Kartusche sich nicht einscannen lässt, wiederholen Sie den Test mit Hinweis einer neuen Kartusche.

  • Seite 11: Qualitätskontrolle

    Ergebnisse anzeigen (View Results) Die Ergebnisse werden automatisch vom GeneXpert-System ausgewertet und im Fenster angezeigt. Der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Test liefert Testergebnisse für den Nachweis der jeweiligen Gen-Zielsequenzen entsprechend den Algorithmen. Das Format der angezeigten Testergebnisse hängt davon ab, welchen Test (Xpert Xpress_SARS-CoV-2_Flu_RSV, Xpert Xpress_SARS-CoV-2_Flu oder Xpert Xpress_SARS-CoV-2) der Anwender ausgewählt hat.
  • Seite 12 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Die möglichen Ergebnisse bei Auswahl des Testmodus Xpert Xpress SARS-CoV-2_Flu_RSV gehen aus Tabelle 1 hervor. Tabelle 1. Xpert Xpress SARS-CoV-2_Flu_RSV – Mögliche Ergebnisse und Interpretation Ergebnis Interpretation SARS-CoV-2 POSITIV Ziel-RNA für SARS-CoV-2 wurde nachgewiesen. (SARS-CoV-2 POSITIVE) •...
  • Seite 13 Wenn die SPC negativ ist und die Ergebnisse für eine beliebige Zielsequenz positiv sind, werden die Ergebnisse für alle Zielsequenzen als gültig angesehen. Die möglichen Ergebnisse bei Auswahl des Testmodus Xpert Xpress SARS-CoV-2_Flu gehen aus Tabelle 2 hervor. Tabelle 2. Xpert Xpress SARS-CoV-2_Flu – Mögliche Ergebnisse und Interpretation...
  • Seite 14 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Tabelle 2. Xpert Xpress SARS-CoV-2_Flu – Mögliche Ergebnisse und Interpretation (Fortsetzung) Ergebnis Interpretation Influenza A POSITIV • Das Influenza-A-Signal für entweder das Influenza-A1-RNA-Ziel oder (Flu A POSITIVE) das Influenza-A2-RNA-Ziel oder die Signale für beide RNA-Ziele weist/ weisen einen Ct-Wert innerhalb des gültigen Bereichs sowie einen...
  • Seite 15 Wenn die SPC negativ ist und die Ergebnisse für eine beliebige Zielsequenz positiv sind, werden die Ergebnisse für alle Zielsequenzen als gültig angesehen. Die möglichen Ergebnisse bei Auswahl des Testmodus Xpert Xpress SARS-CoV-2 gehen aus Tabelle 3 hervor. Tabelle 3. Xpert Xpress SARS-CoV-2 – Mögliche Ergebnisse und Interpretation...

  • Seite 16: Wiederholungstests

    Daten erfasst wurden. Zum Beispiel ist der Kartuschenintegritätstest fehlgeschlagen, hat der Benutzer einen laufenden Test abgebrochen oder es ist zu einem Stromausfall gekommen. Falls eine externe Kontrolle nicht wie erwartet ausfällt, den Test mit der externen Kontrolle wiederholen und/oder Cepheid um Unterstützung bitten. 17.2 Testwiederholung UNGÜLTIG (INVALID)
  • Seite 17 RSV-Test, jedoch wurde die Leistung mit diesen Probentypen nicht ermittelt. • Wie bei allen molekularen Tests können Mutationen in den Zielregionen des Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Tests die Bindung der Primer und/oder Sonden beeinträchtigen, was dazu führt, dass die Anwesenheit des Virus nicht oder weniger gut voraussagbar nachgewiesen wird.

  • Seite 18: Leistungsmerkmale

    Xpert Xpress Flu/RSV (für die Zielsequenzen Influenza A, Influenza B und RSV) erzielten Ergebnissen ermittelt. Für die NP-Abstriche erreichte der Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV eine PPA und NPA von 97,9 % bzw. 100,0 % für SARS-CoV-2; 100,0 % bzw. 100,0 % für Influenza A; 100,0 % bzw. 99,0 % für Influenza B; 100,0 % bzw. 100,0 % für RSV (Tabelle 4).

  • Seite 19: Analytische Leistungsdaten

    53 Stämme, die sich aus 48 Influenzaviren (35 Influenza A und 13 Influenza B) und 5 RSV-Stämmen zusammensetzten, wurden in dieser Studie mit dem Xpert Xpress Flu/RSV-Test getestet. Für jeden Stamm wurden drei Replikate getestet. Alle Influenza- und RSV-Stämme wurden in allen drei Replikaten positiv getestet, ausgenommen ein Influenza-A-H1N1-Stamm (A/New Jersey/8/76), der in 2 von 3 Replikaten bei 0,1 TCID /ml positiv getestet wurde.
  • Seite 20 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Tabelle 7. Analytische Reaktivität (Inklusivität) des Xpert Flu/RSV-Tests Ziel- Ergebnis Virus Stamm konzentration Influenza A Influenza B Vorlagenfreie Kontrolle N. zutr. A/Schwein/Iowa/15/30 0,1 TCID A/WS/33 0,1 TCID A/PR/8/34 0,1 TCID A/Mal/302/54 0,1 TCID A/Denver/1/57 0,1 TCID...
  • Seite 21 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV A/Ente/Hunan/795/2002 (H5N1) ≤ 1ρg/μl A/Huhn/Hubei/327/2004 (H5N1) ≤ 1ρg/μl A/Anhui/01/2005 (H5N1) ≤ 1ρg/μl A/Japanbrillenvogel/Hongkong/ ≤ 1ρg/μl 1038/2006 (H5N1) A/Stockente/WI/34/75 (H5N2) ≤ 1ρg/μl A/Huhn/CA431/00 (H6N2) ≤ 1ρg/μl Aviäre Influenza A A/Ente/LTC-10-82743/1943 (H7N2) ≤ 1ρg/μl A/Huhn/NJ/15086-3/94 (H7N3) ≤ 1ρg/μl A/Anhui/1/2013 (H7N9) N.
  • Seite 22 Eine In-silico-Analyse auf mögliche Kreuzreaktionen mit allen in Tabelle 8 aufgeführten Organismen wurde durchgeführt, indem Primer und Sonden im Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Test einzeln den aus der GISAID-Datenbank heruntergeladenen Sequenzen zugeordnet wurden. E-Primer und -Sonden sind nicht spezifisch für SARS-CoV-2 und weisen auch das humane und das Fledermaus-SARS-Coronavirus nach.
  • Seite 23 Angaben zur Bewertung der analytischen Exklusivität des Xpert Xpress Flu/RSV-Tests. Die analytische Spezifität des Xpert Xpress Flu/RSV-Tests wurde anhand von Testläufen mit 44 Kulturen von 16 viralen und 26 bakteriellen Stämmen sowie zwei Hefestämmen bestimmt. Die getesteten Kulturen repräsentieren häufige Pathogene der Atemwege oder Organismen, die potenziell im Nasopharynx anzutreffen sind.
  • Seite 24 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Rhinovirus Typ 1A 1,26E+05 TCID Acinetobacter baumannii 1,00E+06 CFU/ml Burkholderia cepacia 3,30E+06 CFU/ml Candida albicans 3,20E+06 CFU/ml Candida parapsilosis 3,00E+06 CFU/ml Bordetella pertussis 3,30E+06 CFU/ml Chlamydia pneumoniae 1,00E+05 CFU/ml Citrobacter freundii 3,30E+06 CFU/ml Corynebacterium sp. 3,30E+06 CFU/ml...
  • Seite 25 20.4 Kompetitive Interferenz Die kompetitive Interferenz des Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV durch Koinfektionen wurde bewertet, indem einzelne SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Influenza-B- bzw. RSV-Stämme bei 1x LoD und in Anwesenheit von verschiedenen Zielstämmen bei einer höheren Konzentration in einer simulierten Hintergrundmatrix getestet wurden. Die Konzentration an der LoD betrug 131 Kopien/ml für SARS-CoV-2 und lag im Bereich von 0,004 TCID...
  • Seite 26 Proben waren ein SARS-CoV-2-Stamm, zwei Influenza-A-Stämme, ein Influenza-B-Stamm und zwei RSV-Stämme (RSV A und RSV B), die mit dem Xpert Xpress Flu/RSV getesteten hingegen sechs Influenza-Stämme (vier Influenza A und zwei Influenza B) und vier RSV-Stämme (zwei RSV A und zwei RSV B). Die bewerteten Substanzen sind mit ihren aktiven Bestandteilen und getesteten Endkonzentrationen in Tabelle 11 aufgeführt.

  • Seite 27: Reproduzierbarkeit

    Viren Influenza A/Kalifornien/7/2009, Influenza B/Mass/2/2012 und RSV B/Wash/18537/62. Die Tests fanden über sechs (6) Tage statt, wobei drei (3) Chargen von Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Kartuschen an drei (3) teilnehmenden Zentren mit jeweils zwei (2) Bedienpersonen eingesetzt wurden, sodass sich insgesamt 144 Observationen pro Panelprobe (3 Zentren x 2 Bedienpersonen x 3 Chargen x 2 Tage/Charge x 2 Durchläufe x 2 Replikate = 144 Observationen/...
  • Seite 28 ® Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV Literatur Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html. Accessed February 9, 2020. bioRxiv. (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.02.07.937862v1). Accessed March 3, 2020. Petric M, Comanor L, Petti CA. Role of the laboratory in diagnosis of influenza during seasonal epidemics and potential pandemics.

  • Seite 29: Technische Unterstützung

    Telefon: +33 563 825 300 Fax: +1 408 541 4192 Fax: +33 563 825 301 www.cepheid.com www.cepheidinternational.com Technische Unterstützung Halten Sie bitte die folgenden Informationen bereit, wenn Sie den technischen Kundendienst von Cepheid kontaktieren: • Produktname • Chargenbezeichnung • Seriennummer des Instruments •...
  • Seite 30 Hersteller Herstellungsland Inhalt reicht aus für <n> Tests Kontrolle Verfallsdatum Temperaturbegrenzung Biologische Risiken Cepheid Cepheid Europe SAS Vira Solelh 904 Caribbean Drive 81470 Maurens-Scopont Sunnyvale, CA 94089, USA Frankreich Telefon: +1 408 541 4191 Telefon: +33 563 825 300 Fax: +1 408 541 4192 Fax: +33 563 825 301 ®...

Diese Anleitung auch für:

Xpress sars-cov-2

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