Kalibriervorgänge; Kalibrierung; Qualitätskontrolle - Cepheid Genexpert Dx System Handbuch

6 Kalibriervorgänge
Dieses Kapitel behandelt folgende Themen:
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6.1 Kalibrierung

Während der Ersteinrichtung des Systems muss das GeneXpert Instrument nicht kalibriert
werden. Cepheid führt alle notwendigen Kalibrierungen durch, bevor das System
ausgeliefert wird. Cepheid empfiehlt jedoch, die ordnungsgemäße Kalibrierung des
Systems ab der ersten Verwendung jährlich zu überprüfen. Je nach Nutzung und Pflege des
betreffenden Systems können häufigere Kalibrierungsprüfungen angebracht sein. Das
System ist darauf ausgelegt, die Funktion der Module mithilfe der internen Assaykontrollen
zu messen. Sollte ein Modul ausgewechselt werden, erhalten Sie ein Ersatzmodul, das vor
der Auslieferung kalibriert wurde.
Die Kalibrierungskontrollen im Rahmen der jährlichen Wartung können von einem
GeneXpert-Benutzer oder einem Außendiensttechniker mit Administrator-Berechtigungen
durchgeführt werden. Weitere Informationen zu Kalibrierungskontrollen erhalten Sie vom
technischen Kundendienst von Cepheid. Die entsprechenden Kontaktinformationen finden
Sie im Abschnitt
6.2 Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der In-Vitro-Diagnosetests, da sie
gewährleistet, dass Sie die Tests korrekt durchführen und dass Ihr GeneXpert Dx System
ordnungsgemäß funktioniert. Das GeneXpert Dx System führt automatisch für jede Probe
eine interne Qualitätskontrolle durch. Während jedes Tests verwendet das System
mindestens eine der folgenden Kontrollen, die positiv ausfallen muss, damit ein negatives
Testergebnis angegeben werden kann:
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Benutzerhandbuch für das GeneXpert Dx System
303-1548-DE, Rev. A 2023-07
Abschnitt 6.1, Kalibrierung
Abschnitt 6.2, Qualitätskontrolle
Abschnitt 6.3, Externe Qualitätskontrollen
Abschnitt 6.4, Qualitative Assays und Quantitative Assays
Abschnitt 6.5, Kontrolltrendberichte
„Technische
Probenbearbeitungskontrolle (Sample Processing Control, SPC) – Eine Kontrolle, die
sicherstellt, dass die Probe ordnungsgemäß bearbeitet wurde. Die in der Kartusche
enthaltene Probenbearbeitungskontrolle wird mit der Probe bearbeitet und mittels
PCR detektiert.
Unterstützung" des Vorworts.
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