Spengler CARDIOMATE 3 Benutzerhandbuch Seite 148

1. Sicherheitshinweise
1.1 Sicherheitshinweise
Der Verwendungszweck des Geräts besteht in der Aufzeichnung der EKG-Wellenform von
erwachsenen und pädiatrischen Patienten über Elektroden.
Die Geräte dürfen nur in Krankenhäusern oder medizinischen Einrichtungen von Ärzten
und geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch vor der Inbetriebnahme sorgfältig durch.
Das interpretierte EKG mit Messungen und interpretierenden Aussagen wird Klinikern
nur beratend zur Verfügung gestellt und bedarf für seine Geltung der Unterschrift eines
Arztes.
Die von den Geräten gelieferten Ergebnisse sollten auf der Grundlage des klinischen
Gesamtzustands des Patienten geprüft werden und können eine regelmäßige Kontrolle
nicht ersetzen.
Bitte verwenden Sie eine Steckdose mit Erdungsschutz und stellen Sie sicher, dass
die Steckdose ordnungsgemäß geerdet ist, um das Risiko eines Stromschlags für den
Patienten und den Bediener zu vermeiden.
Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem das Gerät verwendet wird, über ein stabiles,
zuverlässiges und geerdetes Stromversorgungssystem verfügt.
Wenn das Stromversorgungssystem nicht vollständig und zuverlässig ist, schalten Sie die
Wechselstromversorgung ab und verwenden Sie direkt die interne Gleichstromversorgung.
Verwenden Sie das Gerät nicht in Gegenwart von entflammbaren Gemischen von
Narkosegasen mit Sauerstoff, Wasserstoff oder anderen entflammbaren Stoffen.
Dieses Gerät darf nicht in einer hyperbaren Sauerstoffkammer eingesetzt werden, da
sonst Explosionsgefahr besteht.
Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von hoher statischer Elektrizität oder
Hochspannungsgeräten eingesetzt werden, die Funken erzeugen können.
Das Gerät darf nur von qualifizierten Servicetechnikern installiert werden und das Gehäuse
darf nur durch vom Hersteller autorisierte Servicetechniker geöffnet werden.
Zubehörgeräte, die an die analogen und digitalen Schnittstellen angeschlossen werden,
müssen nach den entsprechenden IEC/EN-Normen zertifiziert sein (z. B. IEC/EN 60950
für elektrische und elektronische Messgeräte und IEC/EN 60601-1 für medizinische
elektrische Geräte). Außerdem müssen alle Konfigurationen der Norm IEC/EN 60601-1-1 in
der geltenden Fassung entsprechen. Daher muss bei Anschluss zusätzlicher Geräte an den
Signaleingangs- oder -ausgangsanschluss zur Konfiguration eines medizinischen Systems
sichergestellt werden, dass dies in Konformität mit den Anforderungen der Systemnorm
IEC/EN 60601-1-1 in der geltenden Fassung erfolgt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte
an unsere Kundendienstabteilung oder an Ihren örtlichen Vertreter.
Wenn gleichzeitig mit dem Gerät ein Defibrillator verwendet wird, darf der Bediener
Patient, Bett, Tisch oder Gerät nicht berühren. Die Elektroden (ob am Patienten
angeschlossen oder nicht) und der Patient müssen nicht geerdet sein. Wenn das Gerät
gleichzeitig mit einem Defibrillator oder einem anderen elektrischen Stimulationsgerät
betrieben wird, wird empfohlen, Einweg-Brustkorb-Plattenelektroden zu verwenden, um
Hautverbrennungen durch Metallelektroden zu vermeiden.
Wenn mehrere Geräte an einen Patienten angeschlossen sind, kann die Summe der
Ableitströme die in IEC/EN 60601-1 angegebenen Grenzwerte überschreiten und ein
Sicherheitsrisiko darstellen. Schließen Sie keine Geräte oder Zubehörteile an das Gerät
an, die nicht vom Hersteller oder gemäß IEC/EN 60601-1-1 zugelassen sind. Der Betrieb
oder die Verwendung von nicht zugelassenen Geräten oder Zubehörteilen mit dem Gerät
wurde nicht geprüft und wird nicht unterstützt. In diesem Fall kann die Sicherheit des
Gerätebetriebs nicht gewährleistet werden.
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