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Gebrauchsanweisung
Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät
Modell
HP102
Beschreibung
Dieses Produkt besteht aus 6 Einwegkomponenten:
Flex-Arm
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Handgriff/Schaft
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Saugkopf
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Tunnelierspitze
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Schlüssel
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Behälter-Schlauchset
■
Note: Ein wiederverwendbarer Befestigungsarm wird separat verkauft.
Dieser wird mit einer handelsüblichen Tischschienenklemme (nicht
mitgeliefert) am Operationstisch befestigt. Siehe Abbildung 1.
Das Produkt ist ein Einwegprodukt und besteht aus einem abnehmbaren
Saugvorrichtung aus Silikon in Verbindung mit Vakuum, um das
schlagende Herz zu positionieren.
Steril, pyrogenfrei, Einwegprodukt.
Indikationen
Das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät dient dazu, die Manipulation
am schlagenden Herzen bei solchen herzchirugischen Verfahren zu
ermöglichen bei denen für den Zugang eine Thorakotomie von
mindestens 4 cm benötigt wird.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt.
Das Gerät nicht anbringen an:
neu infarziertem Gewebe
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aneurysmatischem Gewebe
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direkt über einer Koronararterie
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empfindlichem Gewebe
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Warnhinweise
Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das Resultat ist von verschiedenen Variablen wie der Anatomie
des Patienten, der Pathologie und den chirurgischen Techniken abhängig.
Das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät darf ausschließlich an der
Herzspitze und am linken Ventrikel direkt lateral zur Herzspitze verwendet
werden.
Keinesfalls an atrialem Gewebe oder am rechten Ventrikel verwenden.
Nicht versuchen, den Schaft ohne angebrachte Tunnelierspitze in die
Thoraxhöhle einzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf
Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.
Das Gerät nicht direkt auf einem tiefen Sulkus im epikardialen Fett
platzieren, da dabei die Vakuumwirkung und damit der Halt des Herzens
verlorengehen kann.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT
ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.
Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.
Ein Vakuum von (-) 400 mm Hg nicht überschreiten.
Gebrauchsanweisung
Deutsch 17
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